《中医杂志》随机对照临床治疗试验文献评价—1980～1998手检分析
作者：巫刚 毛兵 李廷谦
单位：华西医科大学附属第一医院 成都 610041
关键词：中医；随机对照试验
华西医学000209 摘要：目的：了解《中医杂志》从1980年至1998年间临床治疗试验论文中的随机对照试验(RCT)，并向中国Cochrane中心输送基线资料。方法：逐页手工检索《中医杂志》1980—1998年中发表的临床治疗性研究的对照试验，根据“Cochrane协作网手册1997”对RCT和临床对照试验(CCT)的定义严格鉴定RCT和CCT。结果：在19卷210期中共刊登临床试验论文3794篇，其中366篇为RCT(9.6%)，在RCT中，盲法22篇(占RCT的6.0%)。RCT呈逐年增加趋势，1990年以后显著高于1990年以前，尤以1995年以后为甚(P<0.001)。结论：《中医杂志》刊登的临床试验论文的质量随着流行病学知识的普及有明显提高，但存在的问题仍较多。临床试验设计应当多采用RCT和盲法，并真正做到随机。
[中图分类号]R242；R181.3+2 [文献标识码]A
[文章编号]1002-0179(2000)02-0139-02
Assessment of the Quality of the Ethics of the Randomized Controlled Trials Papers Published in Journal of Traditional Chinese Medicine from 1980-1998
WU Gɑng，MAO Bing，LI Ting-qiɑn
(The First University Hospital，West China University of Medical Sciences，Chengdu 610041
Abstract：Objedctive：To realize the quality of the ethics of the randomized controlled trials in Journal of Traditional Chinese Medicine from 1980 to 1998 and offer the basic information to China Cochrane center.Methods：It was checked over page by page the control trials of clinical therapeutic studies in Journal of Traditional Chinese Medicine from 1980 to 1998 to identify strictly randomized control tests(RCT) and controlled clinical tests(CCT)according to the criteria of the handbook of Cochrane couaboration in 1997.Result：A total of 3794 articless on clinical trials were published in 210 issues covered 19 volumes of the Journal of Traditional Chinese Medicine among them，there were 366 issues of RCT(9.6%),and 22 issues were in the group of blind trials(6.0%).The quantity of RCT were increasing year by year.It increased significantly after 1990，and especially after 1995,it became better than those before 1990(P<0.001).Conclusion：The quality of the design of the clinical studies in the Journal of Traditional Chinese Medicine has improved significantly with the popularizing of epidemiology.But there still exist many problems and urge the clinical workers to adopt RCT and blind trial as more as possible and guarantee RCTs to be precise as it demands.
Key words：Randomized Controlled Trials；Traditional Chinese Medicine
表1 1980～1998年中医杂志RCT论文分阶段比较 查阅年
应查期数
实查期数
漏查期数
临床试验(篇)
RCT
(篇)
RCT百分率
(%)
80～89
120
108
12
2316
98
4.2
90～98
108
102
6
1478
268
18.1
90～94
60
60
0
922
133
14.4
95～98
48
42
6
556
135
24.3
《中医杂志》是中医核心期刊之一，其所刊登的论文水平在中医杂志中具有代表性。为了解我国中医领域临床治疗性试验研究水平现状，我们对近19年来《中医杂志》刊登的临床治疗性试验文章进行了手检，对其中的随机对照试验(RCT)进行方法学评价。
1 资料和方法
1.1 资料 中医杂志1980年～1998年共19卷210期。
1.2 方法 由中国Cochrane中心培训的临床医学专业人员进行手工检索，逐期逐页鉴定临床治疗性试验，根据文章是否述及“随机分组”分为RCT和临床对照试验(CCT)〔1〕。
1.3 统计方法：x2检验
2 结果
2.1 概况 共查阅杂志19卷210期，因遗失漏查18期，占应查总数的7.9%，见表1。共检索出RCT论文366篇(占文章总数的9.6%)，101篇有明确诊断标准(占RCT的27.6%)，136篇有纳入和/或排除标准(占RCT的37.2%)；说明随机分组方法者有21篇(占RCT的5.7%)；采用盲法者22篇(占RCT的6.0%)，其中，采用双盲者10篇(占RCT的2.7%)；阐明组间可比性者有104篇(占RCT的28.4%)；样本例数8至1350不等，100例以上50篇，均未说明所取样本含量的依据，分组后组间例数差异最大为436；统计学处理基本上只有P值，极少数提到具体方法，主要是t检验、x2检验、F检验和Ridit分析。
2.2 RCT论文分阶段情况 见表1。将19卷分为四个阶段统计，随着年份的增加，RCT论文数呈增加趋势，尤以近4年(1995～1998年)增加明显，经统计学处理有显著的统计学意义(x2＝22.03，P＝<0.001)。
3 讨论
随机分配使研究结果具有良好的可比性，可防止偏倚的干扰和人为的主观干扰，可以有效地避免选择性偏倚，从样本分配的基本点上，为研究结果的准确性提供了重要保证。RCT是采用随机分配的方法，将合格的研究对象分配到试验组和对照组，接受相应的试验措施，在一致的条件下或环境里，同步进行研究和观察试验的效应，并用客观效应标准，对试验结果进行科学的衡量或评价。因而，RCT具有组间可比性好，防止选择性偏倚的影响，纳入标准和排除标准一致，诊断确切，结果真实可靠等优点，若结合应用盲法，尚可避免各种观察衡量性偏倚的干扰。从科研设计方案论证强度来看，RCT属于一级论证方案。因此，我们可以通过分析《中医杂志》所刊登的临床治疗性试验中RCT占有率的高低及其设计质量和盲法的应用情况来大致了解其所刊登的临床治疗性文章的水平。
本文通过对中医杂志19卷210期进行手检，检出临床治疗试验论文3794篇，属于RCT者366篇，占临床试验论文的9.6%，且RCT论文分布呈上升的趋势，从1990年以前的4.2%上升至近4年的24.3%。表明随着临床流行病学学科的发展，RCT的科研设计愈来愈受到临床工作者和刊物编辑的重视，使中医临床治疗试验文章的研究水平不断提高。
然而，RCT所占的百分率仍比较低，且在RCT中，仍有许多不足之处，主要表现为：①部分样本数量太小，难以排除机遇的作用。②相当部分论文的治疗组和对照组样本量差异太大，表现出明显的随意性，而并非真正的随机。③绝大多数未对随机分组方法进行具体描述，使读者难以判断其结果的真实程度。④多数论文未说明组间基线情况，难以判断组间可比性。⑤采用盲法者甚少，双盲者尤甚，使结果的测量偏倚难以避免。⑥多数未报告纳入和排除标准，使读者不能得到该试验结果应在何种病人中推广应用的信息。⑦大样本、多中心协作的研究甚少。
通过本次手检工作，我们看到中医杂志所刊登的论文在临床研究方面取得了一定的成绩，特别是近4年RCT数量增多明显，但差距仍较大。希望中医临床工作者加强临床科研设计及论文撰写的训练，为中医事业走向国际做出贡献。
参考文献
1，王家良，主编：临床流行病学—临床科研设计、衡量与评价。第1版 上海：上海科学技术出版社 1990，114—125。
(收稿日期：2000-01-07)
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