盐酸芦氟沙星片治疗各种感染的临床研究
作者：冯萍 张慧琳 刘自贵 裘雁秋 吕晓菊 俞汝佳
单位：华西医科大学附属第一医院传染科 成都 610041
关键词：芦氟沙星；临床试验
华西医学000224
摘要：本研究采用武汉滨湖制药厂研制的盐酸芦氟沙星片治疗细菌性感染50例，其中呼吸道感染17例，泌尿系统感染15例，其他感染18例。临床痊愈率和有效率为64.00%和90.00%。共分离出病原菌44株，以病原菌进行疗效统计，痊愈率和有效率分别为59.1%和88.6%，病原菌清除率为88.64%。临床分离菌对芦氟沙星、洛美沙星、环丙沙星和氧氟沙星敏感率分别为100%，94.4%，94.4%，86.11%，葡萄球菌、大肠埃希氏菌、铜绿假单胞菌对芦氟沙星的高敏感率为80.00%、100%和0/2。不良反应主要为恶心、轻度呕吐，兴奋失眠，勿需治疗，可自行消退，不良反应发生率为14.00%。以上说明盐酸芦氟沙星是一种抗菌活性强，治疗各类型轻中度急性细菌性感染安全有效的药物。
, http://www.100md.com
〔中图分类号〕R978.1 〔文献标识码〕A
[文章编号]1002-0179(2000)02-0168-03
Clinical Study of Rufloxacin Hydrochloride Tablet in Treatment for the Infections in Various of Systems
FENG Ping，ZHANG Hui-lin，LIU Zi-gui，et al.
(Department of infectious Disease，The First University Hospital，West China University of Medical Sciences，Chengdu，610041)
Abstract：50 patients with various of infections were treated with the domestic rufloxacin hydrochloride tablet which was manufactured by Wu Han Bing Hu pharmaceutic factory once daily.There were 17 patients with respiratory infection，15 patients with urinary infection，18 patients with other infections.The dinical cure rate and effective rate were 64.00% and 90.00%，The eliminae rate of pathogens was 88.64%.The rates of sensitivity of these bacteria to rufloxacin，lomefloxacin，ciprofloxacin and ofloxacin were 100%，94.4%，94.4% and 86.11%.The high degree of susceptibility rate of staphylococcus aureus，Escherichia coli，pseudomonas aeruginosa to rufloxacin were 80.00%，100% and 0/2.The main adverse reactions were nausea，light vomiting，exciting.insomnia.Most of there reactions need not be treated and may disappear automatically.The rate of adverse reactions was 14.00%.From there results，the domestic rufloxacin is a kind of good active agents against bacteria.It is safe and effective to treat mild and mediate bacteria infections.
, 百拇医药
Key words:Rufloxacin；Clinical study
芦氟沙星是一种新的口服氟喹诺酮类药物，抗菌谱广，对革兰阳性菌和革兰阴性菌均有较好的抗菌作用〔1，2〕，并有良好的药动学特点：吸收迅速，组织渗透力强，半衰期长，胆汁中药物浓度高〔3～5〕。本研究对芦氟沙星治疗各种感染性疾病的效果进行了观察，评价其安全性和有效性。
1 材料与方法
1.1 试验方法
1.1.1 试验设计 采用开放试验。
1.1.2 病例选择及病例数 病种：呼吸道、消化道、泌尿生殖道、皮肤软组织等及其他部位的细菌性感染性疾病。菌种：主要为革兰氏阴性细菌，包括大肠埃希氏菌属、伤寒沙门氏菌、痢疾杆菌、流感嗜血杆菌、淋球菌等及革兰阳性菌的葡萄球菌、溶血性链球菌等。病例数：试验病例数为50例。
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试验对象：(1)纳入标准：①年龄：18～70岁的住院或依从性好的门诊病人；②经临床、实验室检查(含x线片和细菌学等)证实为细菌感染的轻、中型病情的患者，细菌培养阳性率达70%以上；③本次感染未用过其他抗菌药物或用过后确证无效者；④对氟喹诺酮类药物无过敏史者。(2)排除标准：①有严重的心、肝、肾、血液病患者；②有癫痫、神经精神症状、重度失眠者及病史者；③妊娠、哺乳期妇女；④严重感染需联合其他抗生素治疗者；⑤有严重胃肠疾患，影响疗效和不良反应评价者；⑥随访困难者。(3)剔除标准：①合用其他抗生素者；②因故中断治疗不能评价疗效者；③因不良反应治疗不足72小时者，不作疗效评价，但要统计不良反应。
1.1.3 药物 1.药品：盐酸芦氟沙星片(Rufloxacin)100mg/片，武汉滨湖制药厂研制，批号：970703，生产日期：970703，有效期：两年。2.给药方法及疗程：首剂400mg，以后200mg，每天一次，餐后服。(1)下呼吸道感染(肺炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作)，肾盂肾炎：疗程7～14天；(2)急性膀胱炎、淋病：疗程5天；(3)其他感染：如五官科、妇科、皮肤软组织、消化道、疗程7～14天。
, 百拇医药
1.2 观察项目及方法
1.2.1 临床观察 1.根据临床观察记录表认真填写症状、体征变化及有关化验检查。2.病原学检查：治疗前采集有关标本作细菌培养，药物纸片敏试芦氟沙星、洛美沙星、环丙沙星、氧氟沙
表2.芦氟沙星治疗感染性疾病的临床疗效 病 种
例 数
痊 愈
显 效
进 步
无 效
痊愈率(%)
有效率(%)
, http://www.100md.com
呼吸系统感染
17
8
8
1
47.05
94.12
化脓扁桃体炎
3
3
慢支炎急发
11
2
, http://www.100md.com
8
1
肺炎
3
3
泌尿系统感染
15
14
1
93.23
100
急性膀胱炎
4
4
, http://www.100md.com
急性肾盂肾炎
11
10
1
其他系统感染
18
10
4
4
55.56
77.88
伤寒
1
, 百拇医药 1
急性细菌性痢疾
3
3
非淋病性尿道炎
8
3
2
3
毛囊炎
2
2
小腿溃疡
1
, http://www.100md.com
1
足癣伴感染
1
1
湿疹伴感染
1
1
外阴脓肿
1
1
合 计(例)
50
32
13
, 百拇医药
5
64.00
90.00
表3.芦氟沙星治疗后细菌清除情况 菌 名
治疗转归
株
清
未清
替
数
除数
除数
换
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金黄色葡萄球菌
10
9
1
表皮葡萄球菌
1
1
A组链球菌
2
2
大肠埃希菌
11
11
, 百拇医药 克雷伯杆菌
2
2
铜绿假单胞菌
2
1
其他假单胞菌
1
1
变形杆菌
3
3
沙雷氏菌属
3
, 百拇医药
3
爱德华氏菌
1
1
沙眼衣原体
7
5
2
解尿支原体
1
1
合计(例)
44
39
, 百拇医药
5
细菌阳性率(%)
88.00
细菌清除率(%)
88.64
细菌阴转率(%)
88.64
表4.细菌对芦氟沙星的纸片敏试结果 菌 名
株数
芦氟沙星
洛美沙星
氧氟沙星
, 百拇医药
环丙沙星
S
I
R
S
I
R
S
I
R
S
I
R
金黄色葡萄球菌
, 百拇医药
10
8
2
6
4
5
4
1
5
3
2
表皮葡萄球菌
1
1
, 百拇医药
1
1
1
A组链球菌
2
2
2
2
2
大肠埃希氏菌
11
11
7
2
, 百拇医药
2
9
2
8
3
克雷伯杆菌属
2
2
2
2
2
铜绿假单胞菌
2
2
, 百拇医药
2
2
2
其他假单胞菌
1
1
1
1
1
变形杆菌
3
3
3
3
, 百拇医药
3
沙雷氏菌属
3
3
3
3
3
迟缓爱德华氏菌
1
1
1
1
1
合计
, http://www.100md.com
36
31
5
24
10
2
26
8
2
25
6
5
高敏率%
86.11
, 百拇医药
66.64
66.64
69.44
敏感率%
100
94.4
94.4
86.11
注：S-敏感 I-中度敏感 R-耐药星，治疗结束后，复查细菌培养。药敏试验纸片及药敏试验结果判断标准，由北京生物制品检定所提供(见表1)。表1.各种药物抑菌环比较 抗菌药物名称
抑菌环(mm)
S
, 百拇医药
I
R
芦氟沙星
≥22
19～21
≤18
洛美沙星
≥18
15～17
≤14
环丙沙星
≥21
16～20
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≤15
氧氟沙星
≥16
13～15
≤12
按以上结果计算出各种药物的高敏率及敏感率。3.治疗前后检查肝功能(ALT、ALP)、肾功能(BUN、Cr)、血常规(含血小板)、尿常规、x线胸片等，若出现异常，应随访追踪至正常。
1.2.2 不良反应的考察 填写不良反应登记表，密切观察有无不良反应发生，并详细记录描述不良反应表现、发生时间、程度、处理经过及结果，要注意观察少见或严重的不良反应，一旦出现应立即停药并随访至正常。如因不良反应而中断用药的病例，且未达到一个疗程，不列入疗效统计，但应列入不良反应统计。
, 百拇医药 1.3 疗效观察
1.3.1 临床疗效判断标准 按卫生部一九九三年颁发的抗菌药物临床研究指导原则以四级标准判断疗效。痊愈、显效、进步、无效。痊愈与显效两组合计称为有效，可据此计算有效率。
1.3.2 病原学评价 1.评价标准：按以下五级标准评定：消除、部分清除、未清除、替换、再感染。2.细菌学疗效评价：消除率、阴转率。3.纸片敏试计算敏感率。
1.4 不良反应判断标准 对临床试验中出现的不良反应及化验值异常与试验药之间的关系作出评价，按五级标准进行：肯定有关、可能有关、可能无关、无关、无法评定，前二者计为不良反应。
2 结果
2.1 一般资料 共入选病例数52例，因化验检查不完整剔除2例，纳入统计例数为50例，剔除病例中未发现不良反应，本组病例男女基本各一半，主要为轻中型病例；呼吸系统、泌尿系统和其他系统感染例数分别为17、15、18例；体温升高和白细胞增高分别有28和35例；年龄41.2±17(18～70)岁，体重55.92±5.55(48～65)kg，给药剂量1.71±0.34(1.0～3.0)g，疗程7.56±1.68(5～14)天。
, 百拇医药
2.2 临床疗效 呼吸系统17例，其中慢性支气管炎11例，仅2例痊愈，8例显效，肺炎和急性化脓性扁桃腺炎各3例均痊愈，呼吸系统疾病的有效率和痊愈率为94.12%和47.05%。泌尿系统的有效率和痊愈率为100%和93.33%。胃肠道感染4例均有效。皮肤软组织感染的有效率和痊愈率为71.43%(10/14)和42.86%(6/14)。本组50例病例总的临床有效率和痊愈率为90.00%和64.00%。结果见表2。
2.3 细菌学评价
2.3.1 不同细菌感染的临床疗效 50例病例中，44例培养阳性，细菌学有效率和痊愈率为88.6%(39/4)和59.1(26/44)%。金黄色葡萄球菌感染的有效率和痊愈率为90.00%(9/1)和60.00(6/10)；大肠埃希氏菌感染，痊愈率为100%，假单胞菌属感染3例，2例显效、1例进步；变形杆菌感染3例均有效；沙眼衣原体感染7例，3例痊愈、2例显效、2例进步。
, 百拇医药
2.3.2 细菌培养阳性率、细菌清除率及阴转率 见表3。
本组细菌阳性率为88.00%(44/50)，细菌清除率和阴转率分别为88.64%(39/44)、88.64%(39/44)。
2.3.3 纸片敏试 临床分离的36株致病菌对芦氟沙星、洛美沙星、氧氟沙星、环丙沙星的高敏率及敏感率分别为86.11%、66.64%、66.64%、69.44%和100%、94.4%、94.4%、86.11%。大肠埃希氏菌对芦氟沙星的敏感率和高敏率均为100%；金黄色葡萄球菌的敏感率为100%，高敏率为80%。除假单胞菌属外，其他临床分离菌株对芦氟沙星均敏感，见表4。
2.3.4 安全性观察结果 50例患者中有7例出现不良反应，不良反应发生率为14.00%(7/50)。其中恶心、呕吐3例，单纯皮疹1例，兴奋、失眠1例，腹痛和腹泻1例，兴奋失眠合并皮疹1例，均于服药后2～3天出现。除兴奋失眠合并皮疹这1例，使用安定2.5mg tid 和息斯敏1mg qd治疗3天消失外，其余不良反应均无需处理，能耐受至疗程结束，自行消退。
, 百拇医药
3 讨论
芦氟沙星为一种新型、长效的氟喹诺酮类药物，除具有良好的药动学特点及体外抗菌活性外，也具有很好的临床疗效〔6，7〕和组织渗透能力〔8〕，可用于治疗细菌及部分支原体、衣原体引起的各种感染。本研究中，国产盐酸芦氟沙星片治疗50例感染患者，总的临床有效率和痊愈率为90.00%和64.00%，治疗泌尿系统感染疗效最好，有效率达100%，痊愈率92.23%，其次是呼吸系统感染(有效率94.12%，痊愈率47.05%)和其他系统感染(有效率77.88%，痊愈率56.56%)。在呼吸系统感染中，对慢性支气管炎的疗效较肺炎和急性化脓性扁桃腺炎差。对伤寒、菌痢的疗效好，非淋病性尿道炎疗效较差。病原菌阳性的病例，临床有效率和痊愈率为88.64%和59.10%。病原体阴转率和清除率均为88.64%，其中金黄色葡萄球菌9/10株，假单胞菌2/3株清除；沙眼衣原体5/7清除，链球菌和其他革兰阴性杆菌均完全清除。本研究结果与Klietmann和Mattima〔10〕等报道一致。
, 百拇医药
在分离的36株细菌中，对芦氟沙星的高度敏感率为86.11%，敏感率为100%，对洛美沙星、氧氟沙星、环丙沙星的高敏率和敏感率分别为66.64%、66.64%、69.44%和94.40%、94.40%、86.11%。大肠埃希氏菌对芦氟沙星的高敏率达100%，金黄色葡萄球菌对芦氟沙星的高敏率为80.00%，敏感率达100%，假单胞菌属细菌对芦氟沙星的敏感性较差。
在50例接受芦氟沙星治疗的患者中，有7例出现不良反应，不良反应发生率为14.00%(7/50)，主要的不良反应有呕吐、皮疹、兴奋失眠，除1例兴奋、失眠合并皮疹需治疗外，均无须治疗可自行消失，与Del〔6〕等报道一致。
综上，芦氟沙星是治疗由革兰阴性菌、革兰阳性菌引起的呼吸系统、泌尿系统、胃肠道感染等安全有效的抗感染药物。
参考文献
1，Soriano F，Fernandez，R.R.Lopez，J.C，et al.Comparative in -vitro activity of Rufloxacin with five other antimicrobial agents against bacterial enteric pathogens.Journal of Antimicrobial chemotherapy.1994；34(1)∶157～60.
, http://www.100md.com
2，Qadri，S.M.Ueno.Y，Postle，G，et al.Comparative activity of the new fluroquinolone rufloxacin(MF934)against clinical isolates of gramnegative and gram-positive bacteria.Eur J clin Microbial Infect.Dis 1993；12(5)∶372～7.
3，Segre，G，Cerretani，D，Moltoni，L，et al.Parmacokinetics of rufloxacin in health volunteers.Eur.J.Clin.Pharmacol.1992；42(1)∶101～105.
4，Kisicki，J.C，Griess，R.S，Ott G.L，et al.Multiple-dose pharmacokinetics and safety of rufloxacin in normal volunteers.Antimicrob Agents.Chemother.1992；36(6)∶1296～1301.
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5，Privitera，G，Nicastro，G，Imbimbo，B.P，et al.Biliary excretion of rufloxacin in humans.Antimiorob Agents.Chemother.1993；37(12)∶2545～2549.
6，Del；R.G，Dalet，F，Aguilar，L.，et al.Single-dose rufloxatin Versus 3-day norfloxacin treatment of uncomplicated cystitis chinical evaluation and pharmacodynamic considerations.Antimicrob.Agents Chemother 1996；4(2)；408～412.
7，Dirksen，M.，Focht，J.，Boerema J.，et al.Rufloxacin once daily in acute exacerbations of chronic bronchitis Infection，1991；19(4)∶297～300.
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8，Wise R.，Johnson，J.，O＇Sullivan，N.，et al.Pharmacokinetics and tissuepenetration of rufloxacin，a long acting quinolone antimicrobial agents.J.Antimicrob.Chemother.1991；28(6)∶905～909.
9，Klietmann，W.，Cesana，M.，Rondel，R.K.，et al.Double-blind，Comparative study of rufloxacin once daily versus amoxicillin three times a day in treatment of outpatients with exacerbations of chronic bronchitis.Antimicrob Agents Chernother.1993；37(11)∶2298～2306.
10，Mattina，R.，Coceuzza，C.E.，Cesana.，M，et al.Rufloxacin once daily versus ofloxacin twice daily for treatment of complicated cystitis and upper urinary tract infections.Italian Multicentre UTI Rufloxacin Group Infection，1993；21(2)∶106～111.
(收稿日期：1999-05-17), 百拇医药
单位：华西医科大学附属第一医院传染科 成都 610041
关键词：芦氟沙星；临床试验
华西医学000224
摘要：本研究采用武汉滨湖制药厂研制的盐酸芦氟沙星片治疗细菌性感染50例，其中呼吸道感染17例，泌尿系统感染15例，其他感染18例。临床痊愈率和有效率为64.00%和90.00%。共分离出病原菌44株，以病原菌进行疗效统计，痊愈率和有效率分别为59.1%和88.6%，病原菌清除率为88.64%。临床分离菌对芦氟沙星、洛美沙星、环丙沙星和氧氟沙星敏感率分别为100%，94.4%，94.4%，86.11%，葡萄球菌、大肠埃希氏菌、铜绿假单胞菌对芦氟沙星的高敏感率为80.00%、100%和0/2。不良反应主要为恶心、轻度呕吐，兴奋失眠，勿需治疗，可自行消退，不良反应发生率为14.00%。以上说明盐酸芦氟沙星是一种抗菌活性强，治疗各类型轻中度急性细菌性感染安全有效的药物。
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〔中图分类号〕R978.1 〔文献标识码〕A
[文章编号]1002-0179(2000)02-0168-03
Clinical Study of Rufloxacin Hydrochloride Tablet in Treatment for the Infections in Various of Systems
FENG Ping，ZHANG Hui-lin，LIU Zi-gui，et al.
(Department of infectious Disease，The First University Hospital，West China University of Medical Sciences，Chengdu，610041)
Abstract：50 patients with various of infections were treated with the domestic rufloxacin hydrochloride tablet which was manufactured by Wu Han Bing Hu pharmaceutic factory once daily.There were 17 patients with respiratory infection，15 patients with urinary infection，18 patients with other infections.The dinical cure rate and effective rate were 64.00% and 90.00%，The eliminae rate of pathogens was 88.64%.The rates of sensitivity of these bacteria to rufloxacin，lomefloxacin，ciprofloxacin and ofloxacin were 100%，94.4%，94.4% and 86.11%.The high degree of susceptibility rate of staphylococcus aureus，Escherichia coli，pseudomonas aeruginosa to rufloxacin were 80.00%，100% and 0/2.The main adverse reactions were nausea，light vomiting，exciting.insomnia.Most of there reactions need not be treated and may disappear automatically.The rate of adverse reactions was 14.00%.From there results，the domestic rufloxacin is a kind of good active agents against bacteria.It is safe and effective to treat mild and mediate bacteria infections.
, 百拇医药
Key words:Rufloxacin；Clinical study
芦氟沙星是一种新的口服氟喹诺酮类药物，抗菌谱广，对革兰阳性菌和革兰阴性菌均有较好的抗菌作用〔1，2〕，并有良好的药动学特点：吸收迅速，组织渗透力强，半衰期长，胆汁中药物浓度高〔3～5〕。本研究对芦氟沙星治疗各种感染性疾病的效果进行了观察，评价其安全性和有效性。
1 材料与方法
1.1 试验方法
1.1.1 试验设计 采用开放试验。
1.1.2 病例选择及病例数 病种：呼吸道、消化道、泌尿生殖道、皮肤软组织等及其他部位的细菌性感染性疾病。菌种：主要为革兰氏阴性细菌，包括大肠埃希氏菌属、伤寒沙门氏菌、痢疾杆菌、流感嗜血杆菌、淋球菌等及革兰阳性菌的葡萄球菌、溶血性链球菌等。病例数：试验病例数为50例。
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试验对象：(1)纳入标准：①年龄：18～70岁的住院或依从性好的门诊病人；②经临床、实验室检查(含x线片和细菌学等)证实为细菌感染的轻、中型病情的患者，细菌培养阳性率达70%以上；③本次感染未用过其他抗菌药物或用过后确证无效者；④对氟喹诺酮类药物无过敏史者。(2)排除标准：①有严重的心、肝、肾、血液病患者；②有癫痫、神经精神症状、重度失眠者及病史者；③妊娠、哺乳期妇女；④严重感染需联合其他抗生素治疗者；⑤有严重胃肠疾患，影响疗效和不良反应评价者；⑥随访困难者。(3)剔除标准：①合用其他抗生素者；②因故中断治疗不能评价疗效者；③因不良反应治疗不足72小时者，不作疗效评价，但要统计不良反应。
1.1.3 药物 1.药品：盐酸芦氟沙星片(Rufloxacin)100mg/片，武汉滨湖制药厂研制，批号：970703，生产日期：970703，有效期：两年。2.给药方法及疗程：首剂400mg，以后200mg，每天一次，餐后服。(1)下呼吸道感染(肺炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作)，肾盂肾炎：疗程7～14天；(2)急性膀胱炎、淋病：疗程5天；(3)其他感染：如五官科、妇科、皮肤软组织、消化道、疗程7～14天。
, 百拇医药
1.2 观察项目及方法
1.2.1 临床观察 1.根据临床观察记录表认真填写症状、体征变化及有关化验检查。2.病原学检查：治疗前采集有关标本作细菌培养，药物纸片敏试芦氟沙星、洛美沙星、环丙沙星、氧氟沙
表2.芦氟沙星治疗感染性疾病的临床疗效 病 种
例 数
痊 愈
显 效
进 步
无 效
痊愈率(%)
有效率(%)
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呼吸系统感染
17
8
8
1
47.05
94.12
化脓扁桃体炎
3
3
慢支炎急发
11
2
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8
1
肺炎
3
3
泌尿系统感染
15
14
1
93.23
100
急性膀胱炎
4
4
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急性肾盂肾炎
11
10
1
其他系统感染
18
10
4
4
55.56
77.88
伤寒
1
, 百拇医药 1
急性细菌性痢疾
3
3
非淋病性尿道炎
8
3
2
3
毛囊炎
2
2
小腿溃疡
1
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1
足癣伴感染
1
1
湿疹伴感染
1
1
外阴脓肿
1
1
合 计(例)
50
32
13
, 百拇医药
5
64.00
90.00
表3.芦氟沙星治疗后细菌清除情况 菌 名
治疗转归
株
清
未清
替
数
除数
除数
换
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金黄色葡萄球菌
10
9
1
表皮葡萄球菌
1
1
A组链球菌
2
2
大肠埃希菌
11
11
, 百拇医药 克雷伯杆菌
2
2
铜绿假单胞菌
2
1
其他假单胞菌
1
1
变形杆菌
3
3
沙雷氏菌属
3
, 百拇医药
3
爱德华氏菌
1
1
沙眼衣原体
7
5
2
解尿支原体
1
1
合计(例)
44
39
, 百拇医药
5
细菌阳性率(%)
88.00
细菌清除率(%)
88.64
细菌阴转率(%)
88.64
表4.细菌对芦氟沙星的纸片敏试结果 菌 名
株数
芦氟沙星
洛美沙星
氧氟沙星
, 百拇医药
环丙沙星
S
I
R
S
I
R
S
I
R
S
I
R
金黄色葡萄球菌
, 百拇医药
10
8
2
6
4
5
4
1
5
3
2
表皮葡萄球菌
1
1
, 百拇医药
1
1
1
A组链球菌
2
2
2
2
2
大肠埃希氏菌
11
11
7
2
, 百拇医药
2
9
2
8
3
克雷伯杆菌属
2
2
2
2
2
铜绿假单胞菌
2
2
, 百拇医药
2
2
2
其他假单胞菌
1
1
1
1
1
变形杆菌
3
3
3
3
, 百拇医药
3
沙雷氏菌属
3
3
3
3
3
迟缓爱德华氏菌
1
1
1
1
1
合计
, http://www.100md.com
36
31
5
24
10
2
26
8
2
25
6
5
高敏率%
86.11
, 百拇医药
66.64
66.64
69.44
敏感率%
100
94.4
94.4
86.11
注：S-敏感 I-中度敏感 R-耐药星，治疗结束后，复查细菌培养。药敏试验纸片及药敏试验结果判断标准，由北京生物制品检定所提供(见表1)。表1.各种药物抑菌环比较 抗菌药物名称
抑菌环(mm)
S
, 百拇医药
I
R
芦氟沙星
≥22
19～21
≤18
洛美沙星
≥18
15～17
≤14
环丙沙星
≥21
16～20
, http://www.100md.com
≤15
氧氟沙星
≥16
13～15
≤12
按以上结果计算出各种药物的高敏率及敏感率。3.治疗前后检查肝功能(ALT、ALP)、肾功能(BUN、Cr)、血常规(含血小板)、尿常规、x线胸片等，若出现异常，应随访追踪至正常。
1.2.2 不良反应的考察 填写不良反应登记表，密切观察有无不良反应发生，并详细记录描述不良反应表现、发生时间、程度、处理经过及结果，要注意观察少见或严重的不良反应，一旦出现应立即停药并随访至正常。如因不良反应而中断用药的病例，且未达到一个疗程，不列入疗效统计，但应列入不良反应统计。
, 百拇医药 1.3 疗效观察
1.3.1 临床疗效判断标准 按卫生部一九九三年颁发的抗菌药物临床研究指导原则以四级标准判断疗效。痊愈、显效、进步、无效。痊愈与显效两组合计称为有效，可据此计算有效率。
1.3.2 病原学评价 1.评价标准：按以下五级标准评定：消除、部分清除、未清除、替换、再感染。2.细菌学疗效评价：消除率、阴转率。3.纸片敏试计算敏感率。
1.4 不良反应判断标准 对临床试验中出现的不良反应及化验值异常与试验药之间的关系作出评价，按五级标准进行：肯定有关、可能有关、可能无关、无关、无法评定，前二者计为不良反应。
2 结果
2.1 一般资料 共入选病例数52例，因化验检查不完整剔除2例，纳入统计例数为50例，剔除病例中未发现不良反应，本组病例男女基本各一半，主要为轻中型病例；呼吸系统、泌尿系统和其他系统感染例数分别为17、15、18例；体温升高和白细胞增高分别有28和35例；年龄41.2±17(18～70)岁，体重55.92±5.55(48～65)kg，给药剂量1.71±0.34(1.0～3.0)g，疗程7.56±1.68(5～14)天。
, 百拇医药
2.2 临床疗效 呼吸系统17例，其中慢性支气管炎11例，仅2例痊愈，8例显效，肺炎和急性化脓性扁桃腺炎各3例均痊愈，呼吸系统疾病的有效率和痊愈率为94.12%和47.05%。泌尿系统的有效率和痊愈率为100%和93.33%。胃肠道感染4例均有效。皮肤软组织感染的有效率和痊愈率为71.43%(10/14)和42.86%(6/14)。本组50例病例总的临床有效率和痊愈率为90.00%和64.00%。结果见表2。
2.3 细菌学评价
2.3.1 不同细菌感染的临床疗效 50例病例中，44例培养阳性，细菌学有效率和痊愈率为88.6%(39/4)和59.1(26/44)%。金黄色葡萄球菌感染的有效率和痊愈率为90.00%(9/1)和60.00(6/10)；大肠埃希氏菌感染，痊愈率为100%，假单胞菌属感染3例，2例显效、1例进步；变形杆菌感染3例均有效；沙眼衣原体感染7例，3例痊愈、2例显效、2例进步。
, 百拇医药
2.3.2 细菌培养阳性率、细菌清除率及阴转率 见表3。
本组细菌阳性率为88.00%(44/50)，细菌清除率和阴转率分别为88.64%(39/44)、88.64%(39/44)。
2.3.3 纸片敏试 临床分离的36株致病菌对芦氟沙星、洛美沙星、氧氟沙星、环丙沙星的高敏率及敏感率分别为86.11%、66.64%、66.64%、69.44%和100%、94.4%、94.4%、86.11%。大肠埃希氏菌对芦氟沙星的敏感率和高敏率均为100%；金黄色葡萄球菌的敏感率为100%，高敏率为80%。除假单胞菌属外，其他临床分离菌株对芦氟沙星均敏感，见表4。
2.3.4 安全性观察结果 50例患者中有7例出现不良反应，不良反应发生率为14.00%(7/50)。其中恶心、呕吐3例，单纯皮疹1例，兴奋、失眠1例，腹痛和腹泻1例，兴奋失眠合并皮疹1例，均于服药后2～3天出现。除兴奋失眠合并皮疹这1例，使用安定2.5mg tid 和息斯敏1mg qd治疗3天消失外，其余不良反应均无需处理，能耐受至疗程结束，自行消退。
, 百拇医药
3 讨论
芦氟沙星为一种新型、长效的氟喹诺酮类药物，除具有良好的药动学特点及体外抗菌活性外，也具有很好的临床疗效〔6，7〕和组织渗透能力〔8〕，可用于治疗细菌及部分支原体、衣原体引起的各种感染。本研究中，国产盐酸芦氟沙星片治疗50例感染患者，总的临床有效率和痊愈率为90.00%和64.00%，治疗泌尿系统感染疗效最好，有效率达100%，痊愈率92.23%，其次是呼吸系统感染(有效率94.12%，痊愈率47.05%)和其他系统感染(有效率77.88%，痊愈率56.56%)。在呼吸系统感染中，对慢性支气管炎的疗效较肺炎和急性化脓性扁桃腺炎差。对伤寒、菌痢的疗效好，非淋病性尿道炎疗效较差。病原菌阳性的病例，临床有效率和痊愈率为88.64%和59.10%。病原体阴转率和清除率均为88.64%，其中金黄色葡萄球菌9/10株，假单胞菌2/3株清除；沙眼衣原体5/7清除，链球菌和其他革兰阴性杆菌均完全清除。本研究结果与Klietmann和Mattima〔10〕等报道一致。
, 百拇医药
在分离的36株细菌中，对芦氟沙星的高度敏感率为86.11%，敏感率为100%，对洛美沙星、氧氟沙星、环丙沙星的高敏率和敏感率分别为66.64%、66.64%、69.44%和94.40%、94.40%、86.11%。大肠埃希氏菌对芦氟沙星的高敏率达100%，金黄色葡萄球菌对芦氟沙星的高敏率为80.00%，敏感率达100%，假单胞菌属细菌对芦氟沙星的敏感性较差。
在50例接受芦氟沙星治疗的患者中，有7例出现不良反应，不良反应发生率为14.00%(7/50)，主要的不良反应有呕吐、皮疹、兴奋失眠，除1例兴奋、失眠合并皮疹需治疗外，均无须治疗可自行消失，与Del〔6〕等报道一致。
综上，芦氟沙星是治疗由革兰阴性菌、革兰阳性菌引起的呼吸系统、泌尿系统、胃肠道感染等安全有效的抗感染药物。
参考文献
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(收稿日期：1999-05-17), 百拇医药