我院中药自制制剂卫生状况分析
作者：唐惠娟
单位：唐惠娟(江苏省无锡市中医院 214001)
关键词：
时珍国医国药000229 中药自制制剂品种繁多，设备简陋，其原料又富含营养，极易染菌。制剂的染菌可造成其变质、失效或产生毒性，直接影响病人服药的安全性和有效性。为了解我院中药自制制剂的卫生学状况，从5种剂型的内服中药制剂中各选1种，对其1994～1998年的137批制剂的卫生学检验结果进行了考察与分析。
1 材料与方法
1.1 材料：我院制剂室生产的复方刺五加糖浆21批，扶正和胃合剂48批，正骨丸19批，消症胶囊26批，感冒冲剂23批，每批随机抽样各2个包装。
1.2 方法：根据中华人民共和国卫生部颁发的《药品卫生标准》及《药品卫生检验方法》1990年版所述的操作方法进行卫生学检验。
2 结果
卫生学检验结果见表1。
表1 1994～1998年5种制剂卫生学检验结果 制剂
批次
杂菌
(+)
霉菌
(+)
大肠杆菌
(+)
螨
(+)
合格率
(%)
复方刺五加糖浆
21
0
0
0
0
100
扶正和胃合剂
48
1
0
0
0
97.9
正骨丸
19
1
0
0
0
94.7
消症胶囊
26
5
2
0
0
73.1
感冒冲剂
23
3
1
0
0
82.6
合 计
137
10
3
0
0
90.5
注：1.表1中数字均以批为单位 2.(+)表示不符合规定
结果表明，液体制剂合格率高于固体制剂，固体制剂中部分含生药原粉或不含生药原粉的正骨丸及感冒冲剂合格率高于生药原粉制剂消症胶囊。3 讨论
3.1 中药制剂污染因素较多，原料饮片存在着污染源；辅料、包装材料等处理不当也会造成污染；生产过程中不注意规范也会带入污染。
3.2 合剂、糖浆剂生产工艺基本相同，饮片经清洗、提取制成药液，灌装用的空瓶经常规处理后消毒灭菌，灌装后封口再次灭菌，卫生学基本能得到保证。有一批不合格，经查为消毒柜发生故障。
3.3 感冒冲剂是中药浸膏加蔗糖粉和淀粉制成，两种辅料在适宜的条件下微生物易于繁殖，有时存放时间较长，往往造成使用前已严重污染。感冒冲剂含挥发性成分，不宜高温灭菌，故成品易不合格。正骨丸为部分生药粉用药物水溶液泛制而成，包朱砂衣前热压灭菌，故合格率较高。消症胶囊为含生药原粉的硬胶囊，由手工填装而成，卫生学较难控制。■
收稿日期：1999-08-09
修稿日期：1999-09-03, http://www.100md.com
单位：唐惠娟(江苏省无锡市中医院 214001)
关键词：
时珍国医国药000229 中药自制制剂品种繁多，设备简陋，其原料又富含营养，极易染菌。制剂的染菌可造成其变质、失效或产生毒性，直接影响病人服药的安全性和有效性。为了解我院中药自制制剂的卫生学状况，从5种剂型的内服中药制剂中各选1种，对其1994～1998年的137批制剂的卫生学检验结果进行了考察与分析。
1 材料与方法
1.1 材料：我院制剂室生产的复方刺五加糖浆21批，扶正和胃合剂48批，正骨丸19批，消症胶囊26批，感冒冲剂23批，每批随机抽样各2个包装。
1.2 方法：根据中华人民共和国卫生部颁发的《药品卫生标准》及《药品卫生检验方法》1990年版所述的操作方法进行卫生学检验。
2 结果
卫生学检验结果见表1。
表1 1994～1998年5种制剂卫生学检验结果 制剂
批次
杂菌
(+)
霉菌
(+)
大肠杆菌
(+)
螨
(+)
合格率
(%)
复方刺五加糖浆
21
0
0
0
0
100
扶正和胃合剂
48
1
0
0
0
97.9
正骨丸
19
1
0
0
0
94.7
消症胶囊
26
5
2
0
0
73.1
感冒冲剂
23
3
1
0
0
82.6
合 计
137
10
3
0
0
90.5
注：1.表1中数字均以批为单位 2.(+)表示不符合规定
结果表明，液体制剂合格率高于固体制剂，固体制剂中部分含生药原粉或不含生药原粉的正骨丸及感冒冲剂合格率高于生药原粉制剂消症胶囊。3 讨论
3.1 中药制剂污染因素较多，原料饮片存在着污染源；辅料、包装材料等处理不当也会造成污染；生产过程中不注意规范也会带入污染。
3.2 合剂、糖浆剂生产工艺基本相同，饮片经清洗、提取制成药液，灌装用的空瓶经常规处理后消毒灭菌，灌装后封口再次灭菌，卫生学基本能得到保证。有一批不合格，经查为消毒柜发生故障。
3.3 感冒冲剂是中药浸膏加蔗糖粉和淀粉制成，两种辅料在适宜的条件下微生物易于繁殖，有时存放时间较长，往往造成使用前已严重污染。感冒冲剂含挥发性成分，不宜高温灭菌，故成品易不合格。正骨丸为部分生药粉用药物水溶液泛制而成，包朱砂衣前热压灭菌，故合格率较高。消症胶囊为含生药原粉的硬胶囊，由手工填装而成，卫生学较难控制。■
收稿日期：1999-08-09
修稿日期：1999-09-03, http://www.100md.com