《中国肛肠病杂志》疾病防治性研究随机对照试验文章质量的分析与评价
作者：吴光前 吴滨 柳茜 李宁
单位：吴光前 吴滨 柳茜(华西医科大学口腔医学院在职硕士研究生 成都 610041)；李宁(华西医科大学附属第一学院中医肛肠科 成都 610041)
关键词：循证医学；中医肛肠病学；随机对照试验；评价
华西医学000305 摘要：背景：随着人民生活水平的不断提高，饮食结构的改变，肛肠病患者呈上升之势，中医学作为有着自己独特理论指导的古老学科已广泛运用于各种肛肠疾病的防治中，形成中医肛肠病学，但是就其对某些疾病的疗效目前还有较大争论，临床研究多在低水平上重复，不能提供有效的研究证据，严重滞后了中医肛肠病学理论的发展。而对临床疗效评价的最佳研究是公认的临床随机对照(Randomized controlled trials,RCTs)研究及在此基础上进行的循证医学研究，故我们对国内中医肛肠界中有影响的《中国肛肠病杂志》所发表的RCT文章进行了质量分析与评价研究。目的：了解《中国肛肠病杂志》发表的有关防治性临床随机对照(RCTs)研究文献的方法学现状及能否向临床实践提供可靠的研究依据，并呼吁在中医肛肠病学中引进科学的循证医学观念与方法进行临床研究。方法：按照EBM标准，对9年《中国肛肠病杂志》的全部防治性研究进行检索并评价RCTs研究的方法学质量。结果：RCT(38篇)，仅占防治性研究文章的1.35%，且质量存在问题。结论：严格防治性研究的设计和改进统计方法，对提高研究结果的真实性至关重要，并能推动理论的进一步发展。
, 百拇医药
[中图分类号]R266；R181.3+2 [文献标识码]A
[文章编号]1002-0179(2000)03-0273-03
Evaluation of Clinical Randomized Controlled Trials for All the Prevention and Treatment Studies in Chinese Journal of Colo-Proctology
WU Guang-qin,WU Bin,LIU Qian,LI Ning
(Dept.of Traditional Chinese Colo-proctology,First University Hospital,West China University of Medical Sciences,Chengdu 610041)
, 百拇医药
Abstract：Objectives:With the development of clinical medicine,traditional chinse clinicians are facing the transformation of medical model from theoretical knowledge and individual experience based medicine to scientific evidence based medicine.To raise curative effect and to develop theories of traditional chinese medicine,authors investigate the current situation of clinical trials of chinese journal of coloproctology and appeal earnestly to introduce evidence based medicine at traditional chinese medicine.Method:All the prevention and treatment studies of traditional chinese surgical in 9 years were assessed according to international standard.Result:It shows that the quantity and quality of RCT are not satisfactory and the evidences provided are not in return,it will hinder the development of theory of traditional Chinese colo-proctology.
, 百拇医药
Key words:Evidence based medicine;Traditional chinese colo-proctology;Clinical trial;Randomized controlled trial.
中医学，是在通过长达数千年的医疗实践经验的基础上，结合我国古代朴素的哲学思想而形成的具有独特东方思维的一种医学体系，其强大的生命力在于其良好的临床疗效，回顾中医学发展的历史，中医理论的多次重大突破都与中医临床疗效水平的提高密切相关。80年代以后，随着国家的“中医药现代化”目标的确定，中医学的临床科研工作有了长足的进展，推动了基础理论学术的发展、提高了对疾病的防治水平。但是，应看到由于众多的主客观因素的影响，中医的临床研究，尤其是对科学的方法学的研究及应用仍不够重视，以致大大影响了研究结论的真实性、可靠性，从而未能进一步提高中医学的学术影响力。
如何才能改变这种高产出、低质量的研究现状，推动中医理论与临床治疗水平的提高，并与21世纪的国际医学接轨?实践证明：只有严格科学的临床随机对照试验(Randomized controlled trials,RCT)才能避免众多的不确定的主客观的偏倚、干扰等因素，得到真实可靠的研究结论，并为进一步进行循证医学系统评价提供真实可靠及重要的证据，只有高质量的、可重复的临床疗效才能为理论发展提供依据，从而提高中医学的学术水平。笔者依据这一思路，结合国际Cochrane(循证医学)协作网工作手册标准对目前国内唯一的中医界中防治大肠肛门疾病的，兼收中医、西医、中西医结合文献的国家级专业期刊——《中国肛肠病杂志》中发表的RCT质量进行了分析，从而了解我国肛肠疾病防治性研究RCT现状。现报道如下：
, 百拇医药
1 方法
根据国际Cochrane(循证医学)协作网工作手册标准：
①在一个或多个病人中进行一种研究。
②同期比较两种或多种干预措施，将受试者分入不同处理组采用了“随机分配”或“半随机分配”法，并在文中有提示性术语如随机分配、随机、对照等字。
对《中国肛肠病杂志》从1998年回顾至1990年，逐篇文章翻阅，登记了其中所有的临床防治性文章总数及临床随机对照试验(RCT)文章总数，并对其中的RCT报告的随机分配方法、对照措施、病例选择标准、疗效判定指标的选择等进行了分析。
2 结果
《中国肛肠病杂志》九十年代以后每期均由“论著与临床研究”、“病例报告”、“文献综述”、“专题讲座”和“临床集锦”等五个方面组成，从1998年回顾到1990年一共是9卷共50期，文章总数共3214篇，防治性文章有2824篇(87.87%)，其中RCT报告38篇(1.3%)。
, 百拇医药
RCT研究涉及疾病10种，包括痔病17篇(44.7%)，结肠炎5篇(13.2%)，直肠癌4篇(10.5%)，肛裂3篇(7.9%)，手术后遗症3篇(7.9%)，肛周脓肿2篇(5.2%)，肠易惹证1篇(2.6%)，肛门湿疹1篇(2.6%)，便秘1篇(2.6%)，便血1篇(2.6%)；手术研究8篇，药物研究30篇；仅一篇文章(2.6%)描述了其随机分组方法为抽签法，其余均仅在文中有文字“随机……组”描写；在对照措施上有5篇文章是手术与不手术相对照，3篇是两种不同手术方法相对照，20篇是不同中西药疗效相对照，9篇是药物与空白组相对照，1篇为两种不同给药方法相对照；在文中明确了病例选择标准的6篇；在文中明确了国内或国际公认的疗效判定指标或量表9篇，其中客观指标4篇，其余均未阐明疗效判定指标的来源；在分组对照上有15篇文章分组后各组病例均等，13篇分组后各组病例不等相差在10个样本之内，10篇分组后各组病例不等相差在20个样本以上且未说明分组的要求。
3 讨论
, 百拇医药 本研究着重对中医肛肠疾病防治性研究RCT的科学性进行了分析，从以上数据看，我们不难发现目前国内中医肛肠病学的临床防治性研究绝对数量较少，尤其RCT研究数量更少，远不能满足临床实践的需求，且在研究设计质量上亦存在严重不足，主要表现在：(1)样本随机分组方法上，随机分配法是临床科研的重要方法之一。它是采用随机的方法使每个受试对象都有同等机会进入试验组或对照组的一种方法。它可使处于试验组和对照组中的某些主要的已知和未知因素，能被测量的和不能被测量的因素达到基本相等，同时能避免主观干扰。因此研究的样本分配应该是真正的随机分配，而不是文章书面上的随机，更不是将随意分配误当随机分配，故文章中只有详细叙述随机分配的具体方法才能增强可信度。经过随机分配后，各研究、对照组的样本数应大致相当，如不等也应说明原因。本次研究发现：绝大多数文章未对随机分组方法进行具体描述，且各组样本数在未说明分组要求的前提下的不等也使随机分组的随机性受到影响，造成了对结果的真实性的严重影响，使读者难以判断其结果的可靠程度。(2)采用安慰剂对照设计的研究少，取而代之的是多以未经可靠临床试验证实其疗效的另一种干预措施进行对比，从而不能得出试验措施是否有效的真实结果。(3)病人来源应有明确描述及控制，以住院病人选择为最佳，这样可使研究结论重复、可靠，但本次研究的文章多数未在文中指明病例选择标准，使读者不能得到该试验结果应在何种患者中推广应用的信息。(4)疗效终点指标的选择也是一个重要和争议较多的问题，目前多数中医肛肠病，国内主要有中西医两个学会制订的两种疗效判定标准，但由于本次研究的文章绝大多数未采用这些国内或国际公认的疗效判定指标或量表作为客观的终点指标，部分研究还采用自订标准，从而影响了结果的可重复性。(5)由于阳性结果的研究容易被编辑采纳和发表，从而可造成较明显的文章发表性偏倚，影响研究结果的真实性。本次RCT质量研究提示有明显的发表性偏倚存在。此外在本次RCT报告分析中未发现有一篇有关于随机对照研究中的“盲法”的运用、对疗效的远期观察的随访时间要求及各研究对照组间的基线比较和分析等方面的运用描述。
, 百拇医药
4 结论
近年随着人民生活水平的不断提高，饮食结构的改变及社会的不断老龄化，肛肠病患者逐渐增加，这就要求中医肛肠病学必须在理论和实践上均有提高来适应不断变化的社会情况。但通过上述研究分析，正是由于我们目前的中医肛肠病学的临床研究水平仍然十分低下，缺乏高质量的RCT研究，许多研究结果缺乏可靠性和可重复性，从而使中医肛肠病学的理论仍然徘徊在《内经》时代，缺乏突破、创新和发展。所以加强RCT的设计和实施等临床研究方法学的学习和培训，大力引进循证医学观念，在中医肛肠病学的各个领域学习和实践循证医学，更多地开展高质量中医肛肠病防治性RCT研究及在此基础上的循证医学的系统分析，提供更为可靠的研究结论，才能对提高中医肛肠病的理论与临床实践水平具有更大帮助。
参考文献
1，王家良，主编：临床流行病学-临床科研设计，衡量与评价。上海：上海科学技术出版社，1990。
, 百拇医药
2，张鸣明，刘鸣编译：循证医学的概念和起源。华西医学，1998；13(3)：265。
3，何俐，等：我国神经疾病防治性研究随机对照试验现状的初步分析。中华神经科杂志，1999；32(2)：92-93。
4，董碧蓉，等：1978-1997年中华结核和呼吸杂志防治性研究文献评价。中华结核和呼吸杂志，1999；22(6)：329-331。
5，刘鸣：循证医学(Evidence Based Medicine):新世纪的临床医学。华西医学，1999；14(1)：2-3。
6，詹思廷，等：中医药学术期刊随机对照临床试验文章评阅及建议。中国中西医结合杂志，1999；19(9)：568。
7，李静，等译：Cochrane Collaboration Handbook.中国Cochrane中心培训教材。华西医科大学，1998，10。
(收稿日期：2000-03-28), 百拇医药
单位：吴光前 吴滨 柳茜(华西医科大学口腔医学院在职硕士研究生 成都 610041)；李宁(华西医科大学附属第一学院中医肛肠科 成都 610041)
关键词：循证医学；中医肛肠病学；随机对照试验；评价
华西医学000305 摘要：背景：随着人民生活水平的不断提高，饮食结构的改变，肛肠病患者呈上升之势，中医学作为有着自己独特理论指导的古老学科已广泛运用于各种肛肠疾病的防治中，形成中医肛肠病学，但是就其对某些疾病的疗效目前还有较大争论，临床研究多在低水平上重复，不能提供有效的研究证据，严重滞后了中医肛肠病学理论的发展。而对临床疗效评价的最佳研究是公认的临床随机对照(Randomized controlled trials,RCTs)研究及在此基础上进行的循证医学研究，故我们对国内中医肛肠界中有影响的《中国肛肠病杂志》所发表的RCT文章进行了质量分析与评价研究。目的：了解《中国肛肠病杂志》发表的有关防治性临床随机对照(RCTs)研究文献的方法学现状及能否向临床实践提供可靠的研究依据，并呼吁在中医肛肠病学中引进科学的循证医学观念与方法进行临床研究。方法：按照EBM标准，对9年《中国肛肠病杂志》的全部防治性研究进行检索并评价RCTs研究的方法学质量。结果：RCT(38篇)，仅占防治性研究文章的1.35%，且质量存在问题。结论：严格防治性研究的设计和改进统计方法，对提高研究结果的真实性至关重要，并能推动理论的进一步发展。
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[中图分类号]R266；R181.3+2 [文献标识码]A
[文章编号]1002-0179(2000)03-0273-03
Evaluation of Clinical Randomized Controlled Trials for All the Prevention and Treatment Studies in Chinese Journal of Colo-Proctology
WU Guang-qin,WU Bin,LIU Qian,LI Ning
(Dept.of Traditional Chinese Colo-proctology,First University Hospital,West China University of Medical Sciences,Chengdu 610041)
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Abstract：Objectives:With the development of clinical medicine,traditional chinse clinicians are facing the transformation of medical model from theoretical knowledge and individual experience based medicine to scientific evidence based medicine.To raise curative effect and to develop theories of traditional chinese medicine,authors investigate the current situation of clinical trials of chinese journal of coloproctology and appeal earnestly to introduce evidence based medicine at traditional chinese medicine.Method:All the prevention and treatment studies of traditional chinese surgical in 9 years were assessed according to international standard.Result:It shows that the quantity and quality of RCT are not satisfactory and the evidences provided are not in return,it will hinder the development of theory of traditional Chinese colo-proctology.
, 百拇医药
Key words:Evidence based medicine;Traditional chinese colo-proctology;Clinical trial;Randomized controlled trial.
中医学，是在通过长达数千年的医疗实践经验的基础上，结合我国古代朴素的哲学思想而形成的具有独特东方思维的一种医学体系，其强大的生命力在于其良好的临床疗效，回顾中医学发展的历史，中医理论的多次重大突破都与中医临床疗效水平的提高密切相关。80年代以后，随着国家的“中医药现代化”目标的确定，中医学的临床科研工作有了长足的进展，推动了基础理论学术的发展、提高了对疾病的防治水平。但是，应看到由于众多的主客观因素的影响，中医的临床研究，尤其是对科学的方法学的研究及应用仍不够重视，以致大大影响了研究结论的真实性、可靠性，从而未能进一步提高中医学的学术影响力。
如何才能改变这种高产出、低质量的研究现状，推动中医理论与临床治疗水平的提高，并与21世纪的国际医学接轨?实践证明：只有严格科学的临床随机对照试验(Randomized controlled trials,RCT)才能避免众多的不确定的主客观的偏倚、干扰等因素，得到真实可靠的研究结论，并为进一步进行循证医学系统评价提供真实可靠及重要的证据，只有高质量的、可重复的临床疗效才能为理论发展提供依据，从而提高中医学的学术水平。笔者依据这一思路，结合国际Cochrane(循证医学)协作网工作手册标准对目前国内唯一的中医界中防治大肠肛门疾病的，兼收中医、西医、中西医结合文献的国家级专业期刊——《中国肛肠病杂志》中发表的RCT质量进行了分析，从而了解我国肛肠疾病防治性研究RCT现状。现报道如下：
, 百拇医药
1 方法
根据国际Cochrane(循证医学)协作网工作手册标准：
①在一个或多个病人中进行一种研究。
②同期比较两种或多种干预措施，将受试者分入不同处理组采用了“随机分配”或“半随机分配”法，并在文中有提示性术语如随机分配、随机、对照等字。
对《中国肛肠病杂志》从1998年回顾至1990年，逐篇文章翻阅，登记了其中所有的临床防治性文章总数及临床随机对照试验(RCT)文章总数，并对其中的RCT报告的随机分配方法、对照措施、病例选择标准、疗效判定指标的选择等进行了分析。
2 结果
《中国肛肠病杂志》九十年代以后每期均由“论著与临床研究”、“病例报告”、“文献综述”、“专题讲座”和“临床集锦”等五个方面组成，从1998年回顾到1990年一共是9卷共50期，文章总数共3214篇，防治性文章有2824篇(87.87%)，其中RCT报告38篇(1.3%)。
, 百拇医药
RCT研究涉及疾病10种，包括痔病17篇(44.7%)，结肠炎5篇(13.2%)，直肠癌4篇(10.5%)，肛裂3篇(7.9%)，手术后遗症3篇(7.9%)，肛周脓肿2篇(5.2%)，肠易惹证1篇(2.6%)，肛门湿疹1篇(2.6%)，便秘1篇(2.6%)，便血1篇(2.6%)；手术研究8篇，药物研究30篇；仅一篇文章(2.6%)描述了其随机分组方法为抽签法，其余均仅在文中有文字“随机……组”描写；在对照措施上有5篇文章是手术与不手术相对照，3篇是两种不同手术方法相对照，20篇是不同中西药疗效相对照，9篇是药物与空白组相对照，1篇为两种不同给药方法相对照；在文中明确了病例选择标准的6篇；在文中明确了国内或国际公认的疗效判定指标或量表9篇，其中客观指标4篇，其余均未阐明疗效判定指标的来源；在分组对照上有15篇文章分组后各组病例均等，13篇分组后各组病例不等相差在10个样本之内，10篇分组后各组病例不等相差在20个样本以上且未说明分组的要求。
3 讨论
, 百拇医药 本研究着重对中医肛肠疾病防治性研究RCT的科学性进行了分析，从以上数据看，我们不难发现目前国内中医肛肠病学的临床防治性研究绝对数量较少，尤其RCT研究数量更少，远不能满足临床实践的需求，且在研究设计质量上亦存在严重不足，主要表现在：(1)样本随机分组方法上，随机分配法是临床科研的重要方法之一。它是采用随机的方法使每个受试对象都有同等机会进入试验组或对照组的一种方法。它可使处于试验组和对照组中的某些主要的已知和未知因素，能被测量的和不能被测量的因素达到基本相等，同时能避免主观干扰。因此研究的样本分配应该是真正的随机分配，而不是文章书面上的随机，更不是将随意分配误当随机分配，故文章中只有详细叙述随机分配的具体方法才能增强可信度。经过随机分配后，各研究、对照组的样本数应大致相当，如不等也应说明原因。本次研究发现：绝大多数文章未对随机分组方法进行具体描述，且各组样本数在未说明分组要求的前提下的不等也使随机分组的随机性受到影响，造成了对结果的真实性的严重影响，使读者难以判断其结果的可靠程度。(2)采用安慰剂对照设计的研究少，取而代之的是多以未经可靠临床试验证实其疗效的另一种干预措施进行对比，从而不能得出试验措施是否有效的真实结果。(3)病人来源应有明确描述及控制，以住院病人选择为最佳，这样可使研究结论重复、可靠，但本次研究的文章多数未在文中指明病例选择标准，使读者不能得到该试验结果应在何种患者中推广应用的信息。(4)疗效终点指标的选择也是一个重要和争议较多的问题，目前多数中医肛肠病，国内主要有中西医两个学会制订的两种疗效判定标准，但由于本次研究的文章绝大多数未采用这些国内或国际公认的疗效判定指标或量表作为客观的终点指标，部分研究还采用自订标准，从而影响了结果的可重复性。(5)由于阳性结果的研究容易被编辑采纳和发表，从而可造成较明显的文章发表性偏倚，影响研究结果的真实性。本次RCT质量研究提示有明显的发表性偏倚存在。此外在本次RCT报告分析中未发现有一篇有关于随机对照研究中的“盲法”的运用、对疗效的远期观察的随访时间要求及各研究对照组间的基线比较和分析等方面的运用描述。
, 百拇医药
4 结论
近年随着人民生活水平的不断提高，饮食结构的改变及社会的不断老龄化，肛肠病患者逐渐增加，这就要求中医肛肠病学必须在理论和实践上均有提高来适应不断变化的社会情况。但通过上述研究分析，正是由于我们目前的中医肛肠病学的临床研究水平仍然十分低下，缺乏高质量的RCT研究，许多研究结果缺乏可靠性和可重复性，从而使中医肛肠病学的理论仍然徘徊在《内经》时代，缺乏突破、创新和发展。所以加强RCT的设计和实施等临床研究方法学的学习和培训，大力引进循证医学观念，在中医肛肠病学的各个领域学习和实践循证医学，更多地开展高质量中医肛肠病防治性RCT研究及在此基础上的循证医学的系统分析，提供更为可靠的研究结论，才能对提高中医肛肠病的理论与临床实践水平具有更大帮助。
参考文献
1，王家良，主编：临床流行病学-临床科研设计，衡量与评价。上海：上海科学技术出版社，1990。
, 百拇医药
2，张鸣明，刘鸣编译：循证医学的概念和起源。华西医学，1998；13(3)：265。
3，何俐，等：我国神经疾病防治性研究随机对照试验现状的初步分析。中华神经科杂志，1999；32(2)：92-93。
4，董碧蓉，等：1978-1997年中华结核和呼吸杂志防治性研究文献评价。中华结核和呼吸杂志，1999；22(6)：329-331。
5，刘鸣：循证医学(Evidence Based Medicine):新世纪的临床医学。华西医学，1999；14(1)：2-3。
6，詹思廷，等：中医药学术期刊随机对照临床试验文章评阅及建议。中国中西医结合杂志，1999；19(9)：568。
7，李静，等译：Cochrane Collaboration Handbook.中国Cochrane中心培训教材。华西医科大学，1998，10。
(收稿日期：2000-03-28), 百拇医药