中国药典细菌内毒素检查法内容修订简介
作者：许桂月 徐中利
单位：许桂月(山东平邑县人民医院 平邑 273300)；徐中利(平邑县中医医院)
关键词：
西北药学杂志000319分类号：R927.12 文献标识码：A
中国药典1995年版首次收载细菌内毒素检查法，为推广使用该法奠定了法律依据。中国药典1998年增补本对该法修订使之更加完善(中华医学会全国医院制剂细菌内毒素检查法培训教材，1999年6月，铜陵)。据悉，2000年版中国药典将对该法再作修改补充(湛江安度斯生物有限公司，鲎试剂应用与进展，1999，1：22)。笔者将有关修改内容介绍如下。1 中国药典1998年增补本修改内容1.1 增加了两个定义 ①鲎试剂灵敏度定义为在该法规定的条件下能检测出内毒素标准溶液或供试品溶液中的最低内毒素浓度(EU/ml)。②反应终点浓度是指系列浓度递减的内毒素溶液中最后一个呈阳性结果的浓度。1.2 降低细菌内毒素检查用水中内毒素限量 规定为与灵敏度为0.03EU/ml或更灵敏的鲎试剂24h(原规定为4h)不产生凝集反应的灭菌注射用水。1.3 清除试验用器皿外源性内毒素的要求提高 规定为250℃干烤至少1h，也可用其他适宜的方法。原版为250℃或180℃干烤适当时间。L4 阴性对照由4支(管)改为2支(管) 鲎试剂灵敏度复核试验和干扰试验设阴性对照的目的，是证明细菌内毒素检查用水中或未检出内毒素的供试品溶液及不超过最大有效稀释倍数(MVD)的稀释液中不存在可被检测到的内毒素，多设2支阴性对照无意义，故由4支(管)改为2支(管)。
参考文献：
[1]黄清泉，夏振民.浅谈细菌内毒素检查法中的供试品阳性对照.药物分析杂志，1998，18(5):353
收稿日期：1999-12-01, http://www.100md.com
单位：许桂月(山东平邑县人民医院 平邑 273300)；徐中利(平邑县中医医院)
关键词：
西北药学杂志000319分类号：R927.12 文献标识码：A
中国药典1995年版首次收载细菌内毒素检查法，为推广使用该法奠定了法律依据。中国药典1998年增补本对该法修订使之更加完善(中华医学会全国医院制剂细菌内毒素检查法培训教材，1999年6月，铜陵)。据悉，2000年版中国药典将对该法再作修改补充(湛江安度斯生物有限公司，鲎试剂应用与进展，1999，1：22)。笔者将有关修改内容介绍如下。1 中国药典1998年增补本修改内容1.1 增加了两个定义 ①鲎试剂灵敏度定义为在该法规定的条件下能检测出内毒素标准溶液或供试品溶液中的最低内毒素浓度(EU/ml)。②反应终点浓度是指系列浓度递减的内毒素溶液中最后一个呈阳性结果的浓度。1.2 降低细菌内毒素检查用水中内毒素限量 规定为与灵敏度为0.03EU/ml或更灵敏的鲎试剂24h(原规定为4h)不产生凝集反应的灭菌注射用水。1.3 清除试验用器皿外源性内毒素的要求提高 规定为250℃干烤至少1h，也可用其他适宜的方法。原版为250℃或180℃干烤适当时间。L4 阴性对照由4支(管)改为2支(管) 鲎试剂灵敏度复核试验和干扰试验设阴性对照的目的，是证明细菌内毒素检查用水中或未检出内毒素的供试品溶液及不超过最大有效稀释倍数(MVD)的稀释液中不存在可被检测到的内毒素，多设2支阴性对照无意义，故由4支(管)改为2支(管)。
参考文献：
[1]黄清泉，夏振民.浅谈细菌内毒素检查法中的供试品阳性对照.药物分析杂志，1998，18(5):353
收稿日期：1999-12-01, http://www.100md.com