浓氯化钠注射液中细菌内毒素检查
作者：王惠成 王健 扈福 鄢秀梅
单位：王惠成 王健 扈福 鄢秀梅(宁夏回族自治区人民医院药剂科 银川 750021)
关键词：
西北药学杂志000318分类号：R927.12 文献标识码：B
中国药典1995年版二部采用家兔法进行浓氯化钠注射液热原检查，而中国医院制剂规范1995年版对0.9%，3%，7.5%，10%氯化钠注射液均采用细菌内毒素检查法“’。我们试验发现7.5%，10%氯化钠注射液对细菌内毒素检查法呈现假阴性。针对这一问题，我们对浓氯化钠注射液进行有效稀释，消除其干扰，并与家兔法进行比较[2]。现报道如下。1 实验材料L1 试药 鲎试剂(灵敏度0.5EU/ml，批号；980914)，细菌内毒素工作标准品(10EU/ml，批号:981020)，超纯水(2ml/支，批号；980915)，均系厦门鲎试剂厂产品；10%氯化钠注射液(6批，自制)。1.2 动物 家兔23只，体重(2.6+-0.2)kg。2方法与结果2.1 供试品细菌内毒素理论限值的计算 根据供试品细菌内毒素理论限值L=K/M[3]，K=5.0EU/kg，本品热原注射剂量M；2ml/kg[4]，供试品内毒素理论限值L为2.5EU/ml。2.2 供试品对鲎试剂抑制/增强试验[5] 将10%氯化钠注射液制成含细菌内毒素工作标准品1.0，0.5，0.25，0.125EU/ml 4个浓度，并用鲎试剂进行干扰试验，结果表明供试品有抑制作用。另取2批10%氯化钠注射液制成含内毒素1，2，3，4EU/ml 4种浓度，依法检查，阴性对照、阳性对照均成立，供试品均出现假阴性，表明供试品对鲎试剂有很强的抑制作用。
参考文献：
[1]卫生部药政局编.中国医院制剂规范.第2版.中国医药科技出版社，1995:225
[2]赵晓萌，杨戒骄.鲎试剂用于细菌内毒素检测碳酸氢钠注射液的研究.中国药学杂志，1999，34(2):116
[3]夏振民.药品细菌内毒素检查的限值.药物分析杂志，1995，15(3):54
[4]中国药典1995年版.二部.1995:947
[5]中国药典1995年版.二部.1995:附录77
收稿日期：1999-11-03, http://www.100md.com
单位：王惠成 王健 扈福 鄢秀梅(宁夏回族自治区人民医院药剂科 银川 750021)
关键词：
西北药学杂志000318分类号：R927.12 文献标识码：B
中国药典1995年版二部采用家兔法进行浓氯化钠注射液热原检查，而中国医院制剂规范1995年版对0.9%，3%，7.5%，10%氯化钠注射液均采用细菌内毒素检查法“’。我们试验发现7.5%，10%氯化钠注射液对细菌内毒素检查法呈现假阴性。针对这一问题，我们对浓氯化钠注射液进行有效稀释，消除其干扰，并与家兔法进行比较[2]。现报道如下。1 实验材料L1 试药 鲎试剂(灵敏度0.5EU/ml，批号；980914)，细菌内毒素工作标准品(10EU/ml，批号:981020)，超纯水(2ml/支，批号；980915)，均系厦门鲎试剂厂产品；10%氯化钠注射液(6批，自制)。1.2 动物 家兔23只，体重(2.6+-0.2)kg。2方法与结果2.1 供试品细菌内毒素理论限值的计算 根据供试品细菌内毒素理论限值L=K/M[3]，K=5.0EU/kg，本品热原注射剂量M；2ml/kg[4]，供试品内毒素理论限值L为2.5EU/ml。2.2 供试品对鲎试剂抑制/增强试验[5] 将10%氯化钠注射液制成含细菌内毒素工作标准品1.0，0.5，0.25，0.125EU/ml 4个浓度，并用鲎试剂进行干扰试验，结果表明供试品有抑制作用。另取2批10%氯化钠注射液制成含内毒素1，2，3，4EU/ml 4种浓度，依法检查，阴性对照、阳性对照均成立，供试品均出现假阴性，表明供试品对鲎试剂有很强的抑制作用。
参考文献：
[1]卫生部药政局编.中国医院制剂规范.第2版.中国医药科技出版社，1995:225
[2]赵晓萌，杨戒骄.鲎试剂用于细菌内毒素检测碳酸氢钠注射液的研究.中国药学杂志，1999，34(2):116
[3]夏振民.药品细菌内毒素检查的限值.药物分析杂志，1995，15(3):54
[4]中国药典1995年版.二部.1995:947
[5]中国药典1995年版.二部.1995:附录77
收稿日期：1999-11-03, http://www.100md.com