FDA咨询委员会建议批准Linezolid上市
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德国临床用药 2000年第3期第3卷 上市新药篇
作者：
单位：
关键词：
德国临床用药000308 Beratender Ausschub der FDA
Zulassung von Linezolid empfohlen
美国FDA抗感染药咨询委员会于2000年3月24日建议Zyvoxò(Linezolid注射剂、片剂和口服混悬剂，Pharmacia & Upjohn公司出品)用于治疗门诊获得性和住院获得性肺炎，包括耐甲氧西林的金葡菌、并发性和非并发性皮肤和软组织感染以及相关的败血症。
此外，咨询委员会赞成批准Linezolid用于治疗耐万古霉素的肠球菌(VRE)感染。本品是新一类抗生素Oxazolidinon的首个代表药。
抗G+菌
对4000多例的多项临床研究表明：Linezolid对有医疗重要性的G+菌有效，其中对耐其它抗生素的菌株也有效。G+菌有葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌和肠球菌??这些细菌诱发的感染适用本品治疗。本品可静脉或口服给药，口服剂的生物利用度达100%。
起效快
Linezolid属于全新一类抗生素，它们在细菌蛋白合成开始之前攻击细菌，因而比其它抗生素起效快，使细菌不再能够产生蛋白和繁殖。根据4000多例的临床研究结果，本品一般来说易耐受。在临床研究中，最常见的副作用有头痛、恶心和腹泻，为轻-中度，发生率<5%。目前，在公共疾病防治设施及感染病专家治疗中，住院获得性感染主要是G+菌感染。在美国，每年约200万人发生住院获得性感染；在世界范围内，这类感染人数超过900万人。
本品是为世界市场而开发的。在1999年11月，英国Medicine Control Agency提交一项批准申请。除了在英国，人们还力争本品在亚洲和拉丁美洲被批准上市。
This article is published with authorization from Deutsche Apotheker Zeitung Vo1. 140 No. 16 (2000), 百拇医药
单位：
关键词：
德国临床用药000308 Beratender Ausschub der FDA
Zulassung von Linezolid empfohlen
美国FDA抗感染药咨询委员会于2000年3月24日建议Zyvoxò(Linezolid注射剂、片剂和口服混悬剂，Pharmacia & Upjohn公司出品)用于治疗门诊获得性和住院获得性肺炎，包括耐甲氧西林的金葡菌、并发性和非并发性皮肤和软组织感染以及相关的败血症。
此外，咨询委员会赞成批准Linezolid用于治疗耐万古霉素的肠球菌(VRE)感染。本品是新一类抗生素Oxazolidinon的首个代表药。
抗G+菌
对4000多例的多项临床研究表明：Linezolid对有医疗重要性的G+菌有效，其中对耐其它抗生素的菌株也有效。G+菌有葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌和肠球菌??这些细菌诱发的感染适用本品治疗。本品可静脉或口服给药，口服剂的生物利用度达100%。
起效快
Linezolid属于全新一类抗生素，它们在细菌蛋白合成开始之前攻击细菌，因而比其它抗生素起效快，使细菌不再能够产生蛋白和繁殖。根据4000多例的临床研究结果，本品一般来说易耐受。在临床研究中，最常见的副作用有头痛、恶心和腹泻，为轻-中度，发生率<5%。目前，在公共疾病防治设施及感染病专家治疗中，住院获得性感染主要是G+菌感染。在美国，每年约200万人发生住院获得性感染；在世界范围内，这类感染人数超过900万人。
本品是为世界市场而开发的。在1999年11月，英国Medicine Control Agency提交一项批准申请。除了在英国，人们还力争本品在亚洲和拉丁美洲被批准上市。
This article is published with authorization from Deutsche Apotheker Zeitung Vo1. 140 No. 16 (2000), 百拇医药