中成药说明书内容调查与分析
作者：刘本俊 冯庭平
单位：刘本俊(安徽省立医院，安徽 合肥 230001)；冯庭平(安徽省立医院，安徽 合肥 230001)
关键词：中成药；说明书；调查；分析
时珍国医国药000342 提要 目的：通过调查随访，了解中成药说明书存在的问题，使之达到格式统一，设立项目一致，内容规范。方法：将1999-04-06时期内286个中成药说明书进行调查分析，并结合随访综合评判。结论：中成药说明书格式、内容极不规范，重要的药理作用内容，有12.0%介绍不完整，并有用方解替代药理，用夸张言词及带有广告色彩词句等。
中图分类号：R288 文献标识码：C 文章编号：1008-0805(2000)03-0223-02
所谓说明书，就是说之既明的简要书面文件。中成药说明书是向使用者介绍中成药组成、生产、临床应用等技术性资料。我们通过随访证实，医患对药物的初步认识和了解，主要来源于说明书。目前市场上的中成药说明书，内容混乱，格式不统一，药理作用介绍简单，有的将方解替代药理，少数厂家在说明书中使用带有广告色彩的宣传。因此，规范中成药说明书内容，是中成药质量的基本要求，也是验证某中成药质量的必备条件。鉴此，我们调查分析了286个中成药说明书，现作如下报道。
, 百拇医药
1 调查方式
1.1 将我院1999-04-06在用的286个中成药，按说明书中出现的内容，列出每项内容的使用次数和百分比(见表1)，指出中成药说明书存在的不规范问题。
表1 286个中成药说明书内容情况调查 说明书内容
使用次数
百分比(%)
说明书内容
使用次数
百分比(%)
药品名称
286
, 百拇医药 100
商标图案
112
39.0
注册商标
48
17.0
商品名
8
3.0
化学名
12
4.7
, 百拇医药 荣获××奖
46
16.0
批准文号
286
100
产品来源
222
77.6
主要成分
286
100
参考资料
, http://www.100md.com
24
8.3
功 能
244
85.0
主治(适应证)
286
100
药理作用
252
88.0
临床应用
68
, 百拇医药
23.0
临床验证结论
29
10.0
病案举例
22
7.6
性 状
120
41.0
汉语拼音
6
2.0
, 百拇医药
规 格
276
96.0
用法用量
286
100.0
生产批号
286
100
保质期
14
4.9
包 装
, 百拇医药
28
9.7
专利号
12
4.1
贮 藏
265
92.0
生产厂家
286
100.0
厂 址
226
, 百拇医药
79.0
注意事项
96
33.0
电 话
116
40.0
邮政编码
135
47.0
注：按说明书内容先后排列
1.2 将286个中成药说明书出现的项目内容，按照新药申报、审批格式及内容作评判依据，进行综合分析。
, 百拇医药
1.3 将286个中成药进行系统分类(见表2)，了解同系统用药情况。并通过随访询问，调查患者对中成药说明书规范要求等。
表2 286个中成药各系统用药分布 系统用药
个数
百分比(%)
系统用药
个数
百分比(%)
呼吸系统
14
4.9
循环系统
, 百拇医药
20
7.0
消化系统
24
8.4
泌尿系统
16
5.5
血液、造血系统
19
6.6
内分泌系统
12
, http://www.100md.com
4.2
代谢、营养疾病
36
12.6
风湿性疾病
19
6.6
骨骼系统
26
9.1
肿瘤疾病
18
6.2
, http://www.100md.com
皮肤疾病
8
2.8
外用药
31
11.0
小儿疾病
9
3.1
其 它
34
11.9
注：按说明书适应证划分
, 百拇医药
2 调查结果与分析
2.1 注册商标、商标图案：286个中成药说明书，有注册商标字样48个，有商标图案产品112个，无商标及注册字样108个，另有18个图案标志不明显，不能判定标志性图案。调查结果显示，有商标图案、注册字样占56.0%，证明半数以上生产厂家重视标志性图案的使用。虽然图案系商业行为，但也似乎表明了企业形象、实力及科研水平。无商标图案，大多系传统老字号产品，有的则刚为应市的中成药。
2.2 产品来源：286个中成药产品来源于古方的有88个，古方加减方82个，经验方(指中医名人、教授专家研究开发的)26个，科研组、集团公司研制的20个，民间验方6个，其余64个产品来源不明确。调查结果表明，具有产品组方来源的占77.6%，且多数产品来源于古方和古方的化裁。说明生产厂家都注重研究开发古方。笔者之见，以现代科学认识古方，具事半功倍之效，值得倡导。
2.3 药品命名：调查显示，说明书中其药品名称(即正名)占100%，商品名占3.0%，化学名占4.7%，另有极少部分为英译名。由此看出，中成药命名亦呈多样化趋势，正名即“身份”，商品名多以易于牢记为目的，值得注意的是中药有效成分的提取，使某些单体活性成分成为化学名命名的基础。目前有少数厂家对中成药命名有哗众取宠之嫌。我们通过随访调查证实，容易记、大众化的药名，才真正受到患者欢迎。
, 百拇医药
2.4 药理作用：286个中成药说明书中，有药理作用为252个，没有介绍药理作用为34个，其中有17个在药理作用栏目内，用不切合实际的夸张言词，并将数例病案写入其中。我们都知道，中成药药理是研究专题，申请审批的必备条件，没有药物作用原理，就没有理论依据，也无评审基础。目前无药理的中成药，是说明书的不规范，还是无药理研究而批准生产，笔者不能妄言此事。总之，应加强监督管理，保证用药安全有效。
2.5 生产批号、保质期：生产批号均有标注，但盖印地点不同，大多打印在内盒盖口处，少数在说明书下方盖红色数码印。锡箔包装的胶囊剂、栓剂，基本上由机器铅印在沿口处。保质期项内容仅占4.9%，多数中成药没有设该项。由此看出，与化学药品相比较，此项内容的完善和标准判定，是今后中药研究工作的一大重点。近期有许多生产单位，在盒盖口、瓶底、说明书、小包装箱体外均标注生产批号、保质期限，这种规范做法应推广。
2.6 注意事项：该项内容使用频率低，仅占33.0%。随访调查也表明，患者最不了解注意事项内容。严格说来，该项内容包括特殊的服药时间和方法、药食禁忌、药物的配伍禁忌、妊娠禁忌、毒副反应等。由于该项内容是药理作用研究的延伸和附加，加之传统观念上的认识误区，使得该项内容研究不够重视。
, 百拇医药
2.7 286个中成药分布情况：调查结果显示，代谢和营养疾病用药品种最多，占近13.0%，其次为骨骼系统、消化系统、循环系统用药。从同系统用药情况看，有的处方组成相同而药名不同，有的增加一味药物后，完全变成了另一个药名，更多的是在同一名方中加减。笔者认为，在同一系统用药中，应采取优胜劣汰机制，制定并完善相关制度和标准，淘汰质量低劣的产品。
2.8 调查显示：药品名称，批准文号、主要成分、生产批号、主治、用法用量，生产厂家皆占100%，说明此七项内容是说明书组成的基本项目。而化学名、商品名、参考资料、病案举例、汉语拼音、包装、专利号等内容皆小于10.0%，属基本组成项目还是主要组成项目，去留与否，此处不可妄下结论。
3 讨论
3.1 中成药说明书应统一格式项目、标准、内容等，用翔实简练的词句陈述，删除说明书中的非技术部分及商业宣传内容，并可根据处方、非处方用药不同而制定不同标准。
, 百拇医药
3.2 中成药药理作用，是说明书的重要组成部分，应作重点介绍。对药理不完善的中成药，要在监督部门参与下，重新审定，无法补充药理的中成药，作逐步淘汰处理。
3.3 中成药应有不同的保质期，如何规定保质期限，在无统一标准情况下，有实力的集团公司，或老牌名牌厂家，可率行制定各种剂型的保质期限，然后推而广之，以便与化学药品接轨。
3.4 中成药新药增长速度过快，有的新药为占领市场，采用不公平竞争手段，虽然是少数厂家，但影响面大。限制重复产品、低劣产品的生产，减缓中成药的增长速度，势在必行。目前应有相对应措施，促进名牌产品、外向型产品的发展。
3.5 同一系统使用的中成药，在药理作用相同或相近的品种，可用相关标准评选出首选药、次选药，以便临床应用。
作者简介：刘本俊(1951-)，男(汉族)，安徽省霍邱县人，现任安徽省立医院主管中药师.
收稿日期：1999-10-08
修订日期：1999-11-07, 百拇医药
单位：刘本俊(安徽省立医院，安徽 合肥 230001)；冯庭平(安徽省立医院，安徽 合肥 230001)
关键词：中成药；说明书；调查；分析
时珍国医国药000342 提要 目的：通过调查随访，了解中成药说明书存在的问题，使之达到格式统一，设立项目一致，内容规范。方法：将1999-04-06时期内286个中成药说明书进行调查分析，并结合随访综合评判。结论：中成药说明书格式、内容极不规范，重要的药理作用内容，有12.0%介绍不完整，并有用方解替代药理，用夸张言词及带有广告色彩词句等。
中图分类号：R288 文献标识码：C 文章编号：1008-0805(2000)03-0223-02
所谓说明书，就是说之既明的简要书面文件。中成药说明书是向使用者介绍中成药组成、生产、临床应用等技术性资料。我们通过随访证实，医患对药物的初步认识和了解，主要来源于说明书。目前市场上的中成药说明书，内容混乱，格式不统一，药理作用介绍简单，有的将方解替代药理，少数厂家在说明书中使用带有广告色彩的宣传。因此，规范中成药说明书内容，是中成药质量的基本要求，也是验证某中成药质量的必备条件。鉴此，我们调查分析了286个中成药说明书，现作如下报道。
, 百拇医药
1 调查方式
1.1 将我院1999-04-06在用的286个中成药，按说明书中出现的内容，列出每项内容的使用次数和百分比(见表1)，指出中成药说明书存在的不规范问题。
表1 286个中成药说明书内容情况调查 说明书内容
使用次数
百分比(%)
说明书内容
使用次数
百分比(%)
药品名称
286
, 百拇医药 100
商标图案
112
39.0
注册商标
48
17.0
商品名
8
3.0
化学名
12
4.7
, 百拇医药 荣获××奖
46
16.0
批准文号
286
100
产品来源
222
77.6
主要成分
286
100
参考资料
, http://www.100md.com
24
8.3
功 能
244
85.0
主治(适应证)
286
100
药理作用
252
88.0
临床应用
68
, 百拇医药
23.0
临床验证结论
29
10.0
病案举例
22
7.6
性 状
120
41.0
汉语拼音
6
2.0
, 百拇医药
规 格
276
96.0
用法用量
286
100.0
生产批号
286
100
保质期
14
4.9
包 装
, 百拇医药
28
9.7
专利号
12
4.1
贮 藏
265
92.0
生产厂家
286
100.0
厂 址
226
, 百拇医药
79.0
注意事项
96
33.0
电 话
116
40.0
邮政编码
135
47.0
注：按说明书内容先后排列
1.2 将286个中成药说明书出现的项目内容，按照新药申报、审批格式及内容作评判依据，进行综合分析。
, 百拇医药
1.3 将286个中成药进行系统分类(见表2)，了解同系统用药情况。并通过随访询问，调查患者对中成药说明书规范要求等。
表2 286个中成药各系统用药分布 系统用药
个数
百分比(%)
系统用药
个数
百分比(%)
呼吸系统
14
4.9
循环系统
, 百拇医药
20
7.0
消化系统
24
8.4
泌尿系统
16
5.5
血液、造血系统
19
6.6
内分泌系统
12
, http://www.100md.com
4.2
代谢、营养疾病
36
12.6
风湿性疾病
19
6.6
骨骼系统
26
9.1
肿瘤疾病
18
6.2
, http://www.100md.com
皮肤疾病
8
2.8
外用药
31
11.0
小儿疾病
9
3.1
其 它
34
11.9
注：按说明书适应证划分
, 百拇医药
2 调查结果与分析
2.1 注册商标、商标图案：286个中成药说明书，有注册商标字样48个，有商标图案产品112个，无商标及注册字样108个，另有18个图案标志不明显，不能判定标志性图案。调查结果显示，有商标图案、注册字样占56.0%，证明半数以上生产厂家重视标志性图案的使用。虽然图案系商业行为，但也似乎表明了企业形象、实力及科研水平。无商标图案，大多系传统老字号产品，有的则刚为应市的中成药。
2.2 产品来源：286个中成药产品来源于古方的有88个，古方加减方82个，经验方(指中医名人、教授专家研究开发的)26个，科研组、集团公司研制的20个，民间验方6个，其余64个产品来源不明确。调查结果表明，具有产品组方来源的占77.6%，且多数产品来源于古方和古方的化裁。说明生产厂家都注重研究开发古方。笔者之见，以现代科学认识古方，具事半功倍之效，值得倡导。
2.3 药品命名：调查显示，说明书中其药品名称(即正名)占100%，商品名占3.0%，化学名占4.7%，另有极少部分为英译名。由此看出，中成药命名亦呈多样化趋势，正名即“身份”，商品名多以易于牢记为目的，值得注意的是中药有效成分的提取，使某些单体活性成分成为化学名命名的基础。目前有少数厂家对中成药命名有哗众取宠之嫌。我们通过随访调查证实，容易记、大众化的药名，才真正受到患者欢迎。
, 百拇医药
2.4 药理作用：286个中成药说明书中，有药理作用为252个，没有介绍药理作用为34个，其中有17个在药理作用栏目内，用不切合实际的夸张言词，并将数例病案写入其中。我们都知道，中成药药理是研究专题，申请审批的必备条件，没有药物作用原理，就没有理论依据，也无评审基础。目前无药理的中成药，是说明书的不规范，还是无药理研究而批准生产，笔者不能妄言此事。总之，应加强监督管理，保证用药安全有效。
2.5 生产批号、保质期：生产批号均有标注，但盖印地点不同，大多打印在内盒盖口处，少数在说明书下方盖红色数码印。锡箔包装的胶囊剂、栓剂，基本上由机器铅印在沿口处。保质期项内容仅占4.9%，多数中成药没有设该项。由此看出，与化学药品相比较，此项内容的完善和标准判定，是今后中药研究工作的一大重点。近期有许多生产单位，在盒盖口、瓶底、说明书、小包装箱体外均标注生产批号、保质期限，这种规范做法应推广。
2.6 注意事项：该项内容使用频率低，仅占33.0%。随访调查也表明，患者最不了解注意事项内容。严格说来，该项内容包括特殊的服药时间和方法、药食禁忌、药物的配伍禁忌、妊娠禁忌、毒副反应等。由于该项内容是药理作用研究的延伸和附加，加之传统观念上的认识误区，使得该项内容研究不够重视。
, 百拇医药
2.7 286个中成药分布情况：调查结果显示，代谢和营养疾病用药品种最多，占近13.0%，其次为骨骼系统、消化系统、循环系统用药。从同系统用药情况看，有的处方组成相同而药名不同，有的增加一味药物后，完全变成了另一个药名，更多的是在同一名方中加减。笔者认为，在同一系统用药中，应采取优胜劣汰机制，制定并完善相关制度和标准，淘汰质量低劣的产品。
2.8 调查显示：药品名称，批准文号、主要成分、生产批号、主治、用法用量，生产厂家皆占100%，说明此七项内容是说明书组成的基本项目。而化学名、商品名、参考资料、病案举例、汉语拼音、包装、专利号等内容皆小于10.0%，属基本组成项目还是主要组成项目，去留与否，此处不可妄下结论。
3 讨论
3.1 中成药说明书应统一格式项目、标准、内容等，用翔实简练的词句陈述，删除说明书中的非技术部分及商业宣传内容，并可根据处方、非处方用药不同而制定不同标准。
, 百拇医药
3.2 中成药药理作用，是说明书的重要组成部分，应作重点介绍。对药理不完善的中成药，要在监督部门参与下，重新审定，无法补充药理的中成药，作逐步淘汰处理。
3.3 中成药应有不同的保质期，如何规定保质期限，在无统一标准情况下，有实力的集团公司，或老牌名牌厂家，可率行制定各种剂型的保质期限，然后推而广之，以便与化学药品接轨。
3.4 中成药新药增长速度过快，有的新药为占领市场，采用不公平竞争手段，虽然是少数厂家，但影响面大。限制重复产品、低劣产品的生产，减缓中成药的增长速度，势在必行。目前应有相对应措施，促进名牌产品、外向型产品的发展。
3.5 同一系统使用的中成药，在药理作用相同或相近的品种，可用相关标准评选出首选药、次选药，以便临床应用。
作者简介：刘本俊(1951-)，男(汉族)，安徽省霍邱县人，现任安徽省立医院主管中药师.
收稿日期：1999-10-08
修订日期：1999-11-07, 百拇医药