我院制剂室大输液的质量管理
作者：李艳芳 张永明
单位：(中山医科大学附属第三医院 广州 510630)
关键词：
广东药学000438 大输液是目前医院制剂的重要组成部分，质量要求最为严格。输液质量直接影响到医院的正常医疗工作，高质量的输液是确保用药安全有效的关键。影响其质量的最大因素是管理。本文从输液生产过程中原料的处理、内部环境卫生的保证、生产环节的质量监控以及人员培训等方面叙述医院制剂室大输液的质量管理。
1 原料的质量管理
入库的原料，除需进行常规的含量和杂质检查外，我院增加了内毒素定量检查项目，检查报告一式三份，一份留质检室存档，两份送药库保存。原料出库，由生产车间填写出库单，一式两份，一份生产车间存档，另一份送药库保存，原料出库的同时，药库将原料检验报告单副本提供给生产车间。对购入原料进行抽样检查，尤其是内毒素的定量检查，为输液生产提供更直接和准确的数据，排除了由于原料所致成品不合格的因素。
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2 内部环境卫生保证
大输液是医院制剂室生产环境要求最严格的制剂，优良的生产车间的卫生、原辅料和包装材料的卫生、设备的卫生、人员的卫生等内部环境是高洁净度输液生产环境的保证。保证生产内部环境卫生，减少污染源。大输液生产车间，每次生产完毕使用消毒液清洁地面，并注意干燥，定期进行内外环境的大清洁；生产设备，生产完毕更需进行严格的专人进行清洁，专人定期保养；输液投料室和分装室每周定期进行空气消毒和空气菌落数检测。原辅料和包装材料的卫生专人负责，存放环境保持干净整齐、无鼠虫；进入配料间的原料预拆外包装，以防灰尘带入；制剂室人员要定期体检，平时经常教育生产人员培养良好的卫生习惯，有传染病、对药物过敏者及体表有伤口者，应调离直接接触药品的工作。
3 生产过程的质量监控
3.1 输液瓶的处理
我院制剂室采用回收输液瓶。输液瓶的处理包括输液瓶的筛选、撬铝盖、外刷洗、拔出胶塞、内刷洗、消毒、注射用水冲洗等工序。输液瓶的筛选要注重外观质量，去除有血迹、长霉等污染严重以及瓶身破裂者；撬铝盖、外刷洗、拔出胶塞、内刷洗按顺序进行，保证最好的内、外清洗效果；输液瓶的内处理，我院使用了消毒剂刷洗消毒方法替代传统的浓硫酸法，直接在流水生产线上进行。预处理的输液瓶经两次喷射消毒液刷洗、三次热水冲洗、两次注射用水冲洗，最后直接送入分装室。多年实践证明，此方法处理回收输液瓶，效率高，质量可靠，同时，又克服了医院制剂室地方不足的缺点。
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3.2 消毒液的质量控制
恒定的消毒液浓度是保证输液瓶内处理质量的关键。消毒液浓度过低达不到预期的效果，过高则清洗困难。消毒液的配制和在生产过程中的管理专人负责，现配现用，并经质检室检查合格后方可用于生产。消毒液的使用，采取回收循环使用的方法，由于生产过程消毒液浓度的不断消耗，需要定时添加消毒剂。我院采取每小时加一次定量的消毒剂、每3～5h抽检浓度一次的方法，保证消毒液的动态浓度在一个预定的范围内。
3.3 重要生产环节的内毒素定量监控
为了加强药品质量控制，避免和杜绝最终产品不合格，我们从生产原辅料到生产过程到成品，每个重要环节都进行内毒素定量监控，包括原料、处理后的胶塞、薄膜、注射用水、半成品、第一个未灭菌成品、生产过程随机抽检样品、输液空瓶。在工作中我们总结出各环节的内毒素最高限值，有效地监控成品质量，避免最终产品不合格所带来的经济损失。
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3.4 半成品的质量控制
半成品的质量监控是保证成品质量和避免整批成品不合格的最有效手段。我院制剂室对输液半成品的质量监控，除进行常规的半成品检查外，建立了半成品内毒素定量检查、第一瓶半成品含量检查和前15瓶半成品澄明度检查制度。内毒素和微粒是输液重要的质量指标，半成品内毒素定量检查和澄明度检查，能监控输液滤过质量和生产环节可能带入的污染；第一瓶半成品含量检查，监控因管道冲洗残留溶媒，输液被稀释而可能出现的最先出的产品含量偏低的现象，有效地保证输液成品质量。
3.5 灭菌
我院制剂室输液的灭菌，由专人负责。灭菌器内加设数支留点温度计，监测各个关键位置在灭菌过程中的最高灭菌温度。灭菌过程包括进炉的产品数量、开始进汽时间、达到规定温度时间、停止进汽时间、灭菌温度和压力以及留点温度计情况等有详细记录。使用快速喷淋蒸汽灭菌器，能更好地控制灭菌温度、时间等灭菌的过程，提高输液生产质量和产量。
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3.6 灯检、贴瓶签
我院的大输液均作逐瓶灯检，除灯检瓶内杂质外，在灯检和贴瓶签过程，要求逐瓶进行瓶身质量和封口质量检查，避免将瓶身有裂痕、封口松动的输液入库。
4 人员的培训
人是管理的要素，良好的人员素质必将促进各项规章制度的监督和实施。GMP强调了人员素质的要求，医院制剂室对各类人员培训也是必不可少。制剂室人员素质对药品质量的影响重大，坚持在专业、职业道德、工作纪律等方面进行对人员的培训教育，培养一批遵规守纪、熟练本岗位工作的操作和管理人员，会收到事半功倍的效果。
5 结语
制剂室大输液的质量管理，是保证临床用输液安全的最重要环节。医院制剂室要十分重视制剂质量管理，建立完善的管理制度和监督实施机制，积极推行GMP，努力参照GMP要求对大输液施行全面质量管理。大输液从生产到临床使用，需要一套完善的管理制度进行质量监控，对每批输液进行质量追踪。要加强原料、环境卫生、生产过程各环节的管理，工作人员时刻保持严肃、严谨、严格的工作态度，细致做好每一项工作，重视每一生产环节，层层把关；要定期到临床科室了解输液使用质量，收集反馈信息，为输液生产提供质量保证依据。
(收稿：1999-09-08；修回：2000-04-05), 百拇医药
单位：(中山医科大学附属第三医院 广州 510630)
关键词：
广东药学000438 大输液是目前医院制剂的重要组成部分，质量要求最为严格。输液质量直接影响到医院的正常医疗工作，高质量的输液是确保用药安全有效的关键。影响其质量的最大因素是管理。本文从输液生产过程中原料的处理、内部环境卫生的保证、生产环节的质量监控以及人员培训等方面叙述医院制剂室大输液的质量管理。
1 原料的质量管理
入库的原料，除需进行常规的含量和杂质检查外，我院增加了内毒素定量检查项目，检查报告一式三份，一份留质检室存档，两份送药库保存。原料出库，由生产车间填写出库单，一式两份，一份生产车间存档，另一份送药库保存，原料出库的同时，药库将原料检验报告单副本提供给生产车间。对购入原料进行抽样检查，尤其是内毒素的定量检查，为输液生产提供更直接和准确的数据，排除了由于原料所致成品不合格的因素。
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2 内部环境卫生保证
大输液是医院制剂室生产环境要求最严格的制剂，优良的生产车间的卫生、原辅料和包装材料的卫生、设备的卫生、人员的卫生等内部环境是高洁净度输液生产环境的保证。保证生产内部环境卫生，减少污染源。大输液生产车间，每次生产完毕使用消毒液清洁地面，并注意干燥，定期进行内外环境的大清洁；生产设备，生产完毕更需进行严格的专人进行清洁，专人定期保养；输液投料室和分装室每周定期进行空气消毒和空气菌落数检测。原辅料和包装材料的卫生专人负责，存放环境保持干净整齐、无鼠虫；进入配料间的原料预拆外包装，以防灰尘带入；制剂室人员要定期体检，平时经常教育生产人员培养良好的卫生习惯，有传染病、对药物过敏者及体表有伤口者，应调离直接接触药品的工作。
3 生产过程的质量监控
3.1 输液瓶的处理
我院制剂室采用回收输液瓶。输液瓶的处理包括输液瓶的筛选、撬铝盖、外刷洗、拔出胶塞、内刷洗、消毒、注射用水冲洗等工序。输液瓶的筛选要注重外观质量，去除有血迹、长霉等污染严重以及瓶身破裂者；撬铝盖、外刷洗、拔出胶塞、内刷洗按顺序进行，保证最好的内、外清洗效果；输液瓶的内处理，我院使用了消毒剂刷洗消毒方法替代传统的浓硫酸法，直接在流水生产线上进行。预处理的输液瓶经两次喷射消毒液刷洗、三次热水冲洗、两次注射用水冲洗，最后直接送入分装室。多年实践证明，此方法处理回收输液瓶，效率高，质量可靠，同时，又克服了医院制剂室地方不足的缺点。
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3.2 消毒液的质量控制
恒定的消毒液浓度是保证输液瓶内处理质量的关键。消毒液浓度过低达不到预期的效果，过高则清洗困难。消毒液的配制和在生产过程中的管理专人负责，现配现用，并经质检室检查合格后方可用于生产。消毒液的使用，采取回收循环使用的方法，由于生产过程消毒液浓度的不断消耗，需要定时添加消毒剂。我院采取每小时加一次定量的消毒剂、每3～5h抽检浓度一次的方法，保证消毒液的动态浓度在一个预定的范围内。
3.3 重要生产环节的内毒素定量监控
为了加强药品质量控制，避免和杜绝最终产品不合格，我们从生产原辅料到生产过程到成品，每个重要环节都进行内毒素定量监控，包括原料、处理后的胶塞、薄膜、注射用水、半成品、第一个未灭菌成品、生产过程随机抽检样品、输液空瓶。在工作中我们总结出各环节的内毒素最高限值，有效地监控成品质量，避免最终产品不合格所带来的经济损失。
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3.4 半成品的质量控制
半成品的质量监控是保证成品质量和避免整批成品不合格的最有效手段。我院制剂室对输液半成品的质量监控，除进行常规的半成品检查外，建立了半成品内毒素定量检查、第一瓶半成品含量检查和前15瓶半成品澄明度检查制度。内毒素和微粒是输液重要的质量指标，半成品内毒素定量检查和澄明度检查，能监控输液滤过质量和生产环节可能带入的污染；第一瓶半成品含量检查，监控因管道冲洗残留溶媒，输液被稀释而可能出现的最先出的产品含量偏低的现象，有效地保证输液成品质量。
3.5 灭菌
我院制剂室输液的灭菌，由专人负责。灭菌器内加设数支留点温度计，监测各个关键位置在灭菌过程中的最高灭菌温度。灭菌过程包括进炉的产品数量、开始进汽时间、达到规定温度时间、停止进汽时间、灭菌温度和压力以及留点温度计情况等有详细记录。使用快速喷淋蒸汽灭菌器，能更好地控制灭菌温度、时间等灭菌的过程，提高输液生产质量和产量。
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3.6 灯检、贴瓶签
我院的大输液均作逐瓶灯检，除灯检瓶内杂质外，在灯检和贴瓶签过程，要求逐瓶进行瓶身质量和封口质量检查，避免将瓶身有裂痕、封口松动的输液入库。
4 人员的培训
人是管理的要素，良好的人员素质必将促进各项规章制度的监督和实施。GMP强调了人员素质的要求，医院制剂室对各类人员培训也是必不可少。制剂室人员素质对药品质量的影响重大，坚持在专业、职业道德、工作纪律等方面进行对人员的培训教育，培养一批遵规守纪、熟练本岗位工作的操作和管理人员，会收到事半功倍的效果。
5 结语
制剂室大输液的质量管理，是保证临床用输液安全的最重要环节。医院制剂室要十分重视制剂质量管理，建立完善的管理制度和监督实施机制，积极推行GMP，努力参照GMP要求对大输液施行全面质量管理。大输液从生产到临床使用，需要一套完善的管理制度进行质量监控，对每批输液进行质量追踪。要加强原料、环境卫生、生产过程各环节的管理，工作人员时刻保持严肃、严谨、严格的工作态度，细致做好每一项工作，重视每一生产环节，层层把关；要定期到临床科室了解输液使用质量，收集反馈信息，为输液生产提供质量保证依据。
(收稿：1999-09-08；修回：2000-04-05), 百拇医药