自我采集阴道标本HPV DNA检测与细胞学普查检出宫颈癌的比较
作者：李蔚范(节译) 钱肇鄂(校)
单位：
关键词：
美国医学会杂志中文版000504Thomas C. Wright, Jr, MD Lynette Denny, MMED, FCOG Louise Kuhn, PhD
Amy Pollack, MD Attila Lorincz, PhD
HPV DNA Testing of Self-collected Vaginal Samples
Compared With Cytologic Screening to Detect Cervical Cancer
背景：虽然很多美国妇女均有机会到医疗卫生机构就诊，但是半数以上的诊断为宫颈癌的女性，在近3年内并未获得任何形式的普查。世界上其他许多地区亦很少进行宫颈癌普查。
, http://www.100md.com
目的：在35 岁和35 岁以上的女性探讨采用自采阴道拭子进行人乳头状瘤病毒(HPV)DNA检测能否用于女性宫颈癌的筛检。
设计：比较自我采集阴道拭子HPV DNA检测与巴氏涂片的横向观察研究。
地点：1998年1月至1999年4月， 在南非开普敦郊区附近居住区的诊所。
参加者：1 415例 35～65岁的既往未进行过普查的南非黑人女性。
检测方法：在诊所对女性自我采集的阴道拭子进行HPV检测。同时，用4种不同的试验进行筛检：巴氏涂片；宫颈涂5%醋酸后直接肉眼观察；宫颈摄像；临床医师采集的宫颈标本作 HPV DNA 测定。以上任何一种筛检试验发现异常均进行阴道镜检查。
主要观察指标：活检证实的重度宫颈鳞状上皮内病变或浸润性癌。
, 百拇医药
结果：在1 365 例受检女性中，发现重度宫颈鳞状上皮内病变47例 (3.4%)、癌症9例。在重度病变女性中， 66.1% 自我采集标本 HPV DNA检测呈高危性(可信区间 [CI] 95%, 52.1% ～ 77.8%)；有异常巴氏涂片者为67.9% ( 95% CI， 53.9% ～ 79.4%) (P= 0.78)。 自我采集的阴道标本HPV DNA 检测和巴氏涂片的假阳性率分别为17.1% ( 95% CI，15.1% ～ 19.3%)和 12.3%( 95% CI，10.5% ～ 14.2%)(P< 0.001)。有重度疾病的女性， 83.9%检出高危型 HPV DNA( 95% CI，71.2% ～ 91.9%)。在无宫颈疾病的女性，采用医师采集的宫颈标本，15.5% ( 95% CI， 13.6% ～ 17.7%)检出高危型 HPV DNA。
结论：结果表明在35岁和35岁以上的女性，用自我采集阴道拭子行HPV 检测的特异性较巴氏涂片法差，假阳性17.1%。但是，在检出重度宫颈疾病方面，其敏感性与用巴氏涂片相似。在不能进行细胞学诊断的地方，HPV 检测提供了一种新的、重要的普查方法。
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过去40 年来，由于细胞学普查方法的开展，北美各国浸润性宫颈癌的发病率显著减少。然而，在世界上较贫困地区进行细胞学普查推广仍有一定困难。在世界范围内，1990年约发现360 000例宫颈癌，并有190 000例死亡。即使是在常规进行细胞学普查的国家，宫颈癌仍然是一个问题。这主要是由于巴氏涂片试验存在假阳性；患者和医师不认识异常检查结果；以及对危险人群的情况了解不够所致。在美国，尽管大多数宫颈癌患者在过去3年中虽然曾去过医疗卫生机构就诊，但是她们并未作过巴氏涂片检查，在老年女性更是如此。2000年美国仍有12 800例女性将被诊断为浸润性宫颈癌，并将有4 800例患者因此死亡。
初级医师作常规体检时往往不做巴氏涂片检查。其原因可能为操作不方便，没有时间，以及老年人在做巴氏涂片时会引起不适。有些男性医师认为采取巴氏涂片和询问患者性生活史不方便。所以采用无需阴道窥器的、自我采集阴道标本的方法，可以在较贫困地区增加普查的数量。
在检出重度宫颈鳞状上皮内病变和浸润性癌方面，由临床医师采集标本进行人乳头状瘤病毒(HPV) DNA 检测的敏感性超过或相当于巴氏涂片。由医师采集HPV试验标本具有同样的缺点，亦需用阴道窥器进行检查。因此在老年女性，采用自我采集的标本进行 HPV DNA 检测有其实用价值。
, 百拇医药
方法
附表 1 415例女性的巴氏涂片和 HPV DNA检测结果*
变量
(阴道镜检查后病理学证实宫颈疾病的例数(%))/(无病 LSIL(CIN Ⅰ) HSIL(CIN 浸润性癌 合计)
(n=1269) (n=40) Ⅱ～Ⅲ)(n=47) (n=9) (n=1415)
巴氏涂片结果
不满意
13(1.02%)
0
0
, 百拇医药
0
15(1.06%)
正常范围
1102(86.8%)
18(45.0%)
18(38.3%)
0
1174(83.0%)
ASCUS
114 (8.96%)
9 (22.5%)
3 (6.38%)
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1 (11.1%)
131 ( 9.26%)
LSIL
32 (2.52%)
8 (20.0%)
4 (8.51%)
1 (11.1%)
49 (3.46%)
HSIL
8 (0.63%)
5 (12.5%)
21 (44.7%)
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4 (44.4%)
42 (2.97%)
癌
0
0
1 (2.13%)
3 (33.3%)
4 (0.28%)
医师采集宫颈
HPV DNA结果
阴性
1072 (84.5%)
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9 (22.5%)
8 (17.0%)
1 (11.1%)
1113 (78.7%)
阳性
197 (15.5%)
31 (77.5%)
39 (83.0%)
8 (88.9%)
302 (21.3%)
自己采集标本
HPV DNA结果
, http://www.100md.com
阴性
1052 (82.9%)
14 (35.0%)
17 (36.2%)
2 (22.2%)
1117 (78.9%)
阳性
217 (17.1%)
26 (65.0%)
30 (63.8%)
7 (77.8%)
298 (21.1%)
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*SIL:鳞状上皮内病变;CIN:宫颈上皮内瘤形成;ASCUS:非典型性意义不肯定的鳞状细胞
无病包括865例女性四种试验均阴性和404例有一种或一种以上试验阳性但阴道镜检查阴性的女性
四项总和与总数不符，因50例未接受随访
人群
于1998年1 月至1999年4月，对南非开普敦市近郊既往未进行过普查的，年龄在35 ～ 65 岁的黑人女性进行检查。
临床检查
在诊所，受试女性取下蹲位，在阴道中插入一无菌的涤纶拭子。旋转3次后，取出放入一个 HPV DNA采集管中作 HPV DNA 测定。随后护士进行一次妇科检查。再进行如下步骤：(1) 用Accellon Combi 生物取样器采取巴氏涂片；(2)用一特制的锥型刷采集 HPV DNA标本，并放在 HPV DNA收集管中 ；(3)用阴道拭子采集的标本在Diamond培养基上作阴道毛滴虫培养，将用涤沦拭子在子宫颈外口采集的标本放入标本收集管作淋球菌培养，并用杂交俘获GC/CT DNA管作淋球菌和沙眼衣原体DNA试验； (4) 在涂抹0.5%醋酸液后直接观察宫颈 ；(5)宫颈摄像(35 mm 宫颈摄片)。在第一次检查后，要求被检查者在6 ～ 14 天内再次就诊。
, 百拇医药
实验室检查
使用临床医师采集的宫颈锥状刷标本进行杂交俘获HC II HPV DNA 试验，检测致癌病毒(HPV 16、18、31、 33、35、39、 45、 51、52、 56、 58、 59 和68)进行定量分析。 如高于阳性对照读数 1 (1 pg/mL HPV DNA 或每次试验超过5 000 HPV 染色体组份)则需进行阴道镜检查。如2 ～ 14 天复诊时阴道镜宏观有阳性改变时(涂醋酸后现白色，有溃疡和宫颈外源性病变)则需再次进行阴道镜检查。如HPV DNA 检测和阴道镜检查均为阴性，8周后再作巴氏涂片检查和宫颈摄像检查。如细胞学结果为轻度鳞状上皮内病变(low-grade squamous intraepithelial lesions,LSIL)、重度病变(HSIL)或癌症则进行宫颈摄像，如为性质不肯定的非典型增生鳞状细胞(ASCUS)则不进行阴道镜检查，因为这种诊断在不同实验室的标准不同。
阴道镜检查
, 百拇医药
阴道镜检查在当地进行。根据 Reid 法分期进行活检。如轻度病变 Reid 分期< 3则作活检, ≥3立即进行环状电切，如未见病变则作宫颈内刮术。尽管对阴户和阴道进行了仔细的检查，但是没有使用5%的醋酸或Lugol 碘溶液进行正式的阴道镜检查。
统计学分析
为了对HPV DNA试验与细胞学诊断进行比较，我们计算了每种试验检出所有活检证实的HSIL宫颈上皮内赘生物([CIN] Ⅱ～ Ⅲ级)和浸润性宫颈癌的能力。通过计算HPV DNA试验的敏感性比(真阳性)以及假阳性比(1-特异性)，对各种试验方法的敏感性、特异性进行比较，用 McNemar试验检验有无差异。
结果
疾病流行情况
普查女性的平均年龄为39岁，18.4%在 50岁或以上，63%居住在有基本供水和环境卫生设施的地区。在普查的1 415例女性中，550例(38.9%)因有一种以上检测结果阳性而需做阴道镜检查或活检。包括95例女性有LSIL或巴氏涂片重度异常；医师采集宫颈涂片302例女性测出HPV DNA；278例女性阴道镜直接观察阳性；132例女性阴道镜图像阳性。181例女性有一项以上阳性(12.8%)。550例拟行阴道检查者，500例(90.9%)进行了阴道镜检查并有活检结果。在1 356例进行筛检的妇女(除外上述50例未行阴道镜检查者)中， 47例(3.4%)活检证实为HSIL (CINⅡ～ Ⅲ)，40例(2.9%)为LSIL (CIN Ⅰ)，9例为浸润性癌(0.7%)。203例(18.6%)阴道滴虫阳性；95例(6.7%)有沙眼衣原体或淋球菌感染。
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不同筛检试验的检测结果
在56例重度宫颈疾病女性(47 例 HSIL [CINⅡ～ Ⅲ]和9例浸润性癌)中，37例(66.1%)自我采集标本检出高危HPV。使用医师采集标本，47例(83.9%)检出HPV DNA。用巴氏涂片试验测定，34例(60.7%)为HSIL或高度异常, 38例(67.9%)为ASCUS 或高度异常。
敏感性和特异性
使用自我采集标本进行HPV DNA检测检出HSIL(CIN Ⅱ～ Ⅲ)和癌症的敏感性为66.1%, (95% CI，52.1% ～ 77.8%)；常规巴氏涂片检出LSIL或高度细胞学异常的敏感性为60.7%，(95% CI, 46.7% ～ 73.2%)(P=0.58)，如果包括ASCUS，则为67.9% (95% CI, 53.9% ～ 79.4%) (P= 0.78)。使用医师采集的标本进行HPV DNA检测，敏感性为83.9% ( 95% CI, 71.2% ～ 91.9%)，明显高于常规巴氏涂片(以LSIL和高度细胞学异常作为阳性， P=0.001；以ASCUS或高度细胞学异常作为阳性，P= 0.02)。其敏感性显著高于自我采集的标本(P=0.01)。
, 百拇医药
不论使用自我采集或医师采集的标本进行HPV DNA检测，其假阳性率均较细胞学诊断显著增高。自我采集的标本假阳性率为17.1% (95% CI， 15.1% ～ 19.3%)；医师采集标本假阳性率为15.5% (95% CI, 13.6% ～ 17.7%)。细胞学检查，如果以ASCUS 或更高细胞学异常作为阳性标准，则为12.3% (95% CI, 10.5% ～ 14.2%) ；如以 LSIL或更高细胞学异常作为阳性的标准则为3.2% (95% CI, 2.3% ～ 4.4%)。自我采集与医师采集的标本两者假阳性差异不大 (P= 0.20)。
三项试验间符合率
细胞学检查与自我(k = 0.28)或医师 (k= 0.35)采集标本的HPV DNA检测相当符合。在38例活检证实为HSIL (CIN Ⅱ～ Ⅲ)或浸润性癌(她们有ASCUS或较高巴氏涂片异常)的患者中，自我采集标本31例(81.6%)高危性HPV DNA检测阳性。自我采集标本HPV DNA检查检出重度疾病37例，其中6例单用细胞学检查未能检出。
, 百拇医药
采用自我采集和医师采集阴道标本进行HPV DNA检测，两者中度相符(k= 0.45)。两种标本82%相符。47例HSIL (CINⅡ～ Ⅲ)或浸润性癌，医师采集标本均检出 HPV DNA。在自我采集标本则有36例(77%)检出HPV DNA。9例重度宫颈疾病者中，有1例(11%)，医师采集标本未检出 HPV DNA，但在自我采集标本中检出。
年龄
在重度疾病发生、异常细胞学结果发生或者根据年龄使用自我或医师采集标本进行HPV DNA检测方面无差异。但年龄越大，细胞学异常越多(P= 0.05)。
评论
使用自我采集阴道标本进行 HPV DNA 检测检出HSIL(CINⅡ～ Ⅲ)和浸润性宫颈癌的效果与巴氏涂片相似。使用自我采集阴道标本进行 HPV DNA检测可检出66.1%的HSIL和癌症，而用巴氏涂片则可检出67.9%。在条件较差且不能进行细胞学检查的地方，采用自我采集标本进行HPV DNA检测对老年女性宫颈疾病的诊断有一定用处。如发现HPV DNA 检测阳性，可再做其他检查，如巴氏涂片、阴道镜检查等。在美国，约60%的浸润性宫颈癌患者在3年内接受过医疗检查，75%的女性患者在此期间曾去医疗机构就医，40%看过3次以上医师,但未做巴氏涂片检查。因此，女性在进行尿常规检查时，可自己用阴道拭子采集标本，而不必应用窥阴器。采集的标本还可做沙眼衣原体、滴虫病和阴道炎检查。
本试验对高危人群效果较好，但是对低危人群的效果较差。这种方法在资源较差的贫困地区可扩大宫颈癌普查的范围。, 百拇医药
单位：
关键词：
美国医学会杂志中文版000504Thomas C. Wright, Jr, MD Lynette Denny, MMED, FCOG Louise Kuhn, PhD
Amy Pollack, MD Attila Lorincz, PhD
HPV DNA Testing of Self-collected Vaginal Samples
Compared With Cytologic Screening to Detect Cervical Cancer
背景：虽然很多美国妇女均有机会到医疗卫生机构就诊，但是半数以上的诊断为宫颈癌的女性，在近3年内并未获得任何形式的普查。世界上其他许多地区亦很少进行宫颈癌普查。
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目的：在35 岁和35 岁以上的女性探讨采用自采阴道拭子进行人乳头状瘤病毒(HPV)DNA检测能否用于女性宫颈癌的筛检。
设计：比较自我采集阴道拭子HPV DNA检测与巴氏涂片的横向观察研究。
地点：1998年1月至1999年4月， 在南非开普敦郊区附近居住区的诊所。
参加者：1 415例 35～65岁的既往未进行过普查的南非黑人女性。
检测方法：在诊所对女性自我采集的阴道拭子进行HPV检测。同时，用4种不同的试验进行筛检：巴氏涂片；宫颈涂5%醋酸后直接肉眼观察；宫颈摄像；临床医师采集的宫颈标本作 HPV DNA 测定。以上任何一种筛检试验发现异常均进行阴道镜检查。
主要观察指标：活检证实的重度宫颈鳞状上皮内病变或浸润性癌。
, 百拇医药
结果：在1 365 例受检女性中，发现重度宫颈鳞状上皮内病变47例 (3.4%)、癌症9例。在重度病变女性中， 66.1% 自我采集标本 HPV DNA检测呈高危性(可信区间 [CI] 95%, 52.1% ～ 77.8%)；有异常巴氏涂片者为67.9% ( 95% CI， 53.9% ～ 79.4%) (P= 0.78)。 自我采集的阴道标本HPV DNA 检测和巴氏涂片的假阳性率分别为17.1% ( 95% CI，15.1% ～ 19.3%)和 12.3%( 95% CI，10.5% ～ 14.2%)(P< 0.001)。有重度疾病的女性， 83.9%检出高危型 HPV DNA( 95% CI，71.2% ～ 91.9%)。在无宫颈疾病的女性，采用医师采集的宫颈标本，15.5% ( 95% CI， 13.6% ～ 17.7%)检出高危型 HPV DNA。
结论：结果表明在35岁和35岁以上的女性，用自我采集阴道拭子行HPV 检测的特异性较巴氏涂片法差，假阳性17.1%。但是，在检出重度宫颈疾病方面，其敏感性与用巴氏涂片相似。在不能进行细胞学诊断的地方，HPV 检测提供了一种新的、重要的普查方法。
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过去40 年来，由于细胞学普查方法的开展，北美各国浸润性宫颈癌的发病率显著减少。然而，在世界上较贫困地区进行细胞学普查推广仍有一定困难。在世界范围内，1990年约发现360 000例宫颈癌，并有190 000例死亡。即使是在常规进行细胞学普查的国家，宫颈癌仍然是一个问题。这主要是由于巴氏涂片试验存在假阳性；患者和医师不认识异常检查结果；以及对危险人群的情况了解不够所致。在美国，尽管大多数宫颈癌患者在过去3年中虽然曾去过医疗卫生机构就诊，但是她们并未作过巴氏涂片检查，在老年女性更是如此。2000年美国仍有12 800例女性将被诊断为浸润性宫颈癌，并将有4 800例患者因此死亡。
初级医师作常规体检时往往不做巴氏涂片检查。其原因可能为操作不方便，没有时间，以及老年人在做巴氏涂片时会引起不适。有些男性医师认为采取巴氏涂片和询问患者性生活史不方便。所以采用无需阴道窥器的、自我采集阴道标本的方法，可以在较贫困地区增加普查的数量。
在检出重度宫颈鳞状上皮内病变和浸润性癌方面，由临床医师采集标本进行人乳头状瘤病毒(HPV) DNA 检测的敏感性超过或相当于巴氏涂片。由医师采集HPV试验标本具有同样的缺点，亦需用阴道窥器进行检查。因此在老年女性，采用自我采集的标本进行 HPV DNA 检测有其实用价值。
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方法
附表 1 415例女性的巴氏涂片和 HPV DNA检测结果*
变量
(阴道镜检查后病理学证实宫颈疾病的例数(%))/(无病 LSIL(CIN Ⅰ) HSIL(CIN 浸润性癌 合计)
(n=1269) (n=40) Ⅱ～Ⅲ)(n=47) (n=9) (n=1415)
巴氏涂片结果
不满意
13(1.02%)
0
0
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15(1.06%)
正常范围
1102(86.8%)
18(45.0%)
18(38.3%)
0
1174(83.0%)
ASCUS
114 (8.96%)
9 (22.5%)
3 (6.38%)
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1 (11.1%)
131 ( 9.26%)
LSIL
32 (2.52%)
8 (20.0%)
4 (8.51%)
1 (11.1%)
49 (3.46%)
HSIL
8 (0.63%)
5 (12.5%)
21 (44.7%)
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4 (44.4%)
42 (2.97%)
癌
0
0
1 (2.13%)
3 (33.3%)
4 (0.28%)
医师采集宫颈
HPV DNA结果
阴性
1072 (84.5%)
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9 (22.5%)
8 (17.0%)
1 (11.1%)
1113 (78.7%)
阳性
197 (15.5%)
31 (77.5%)
39 (83.0%)
8 (88.9%)
302 (21.3%)
自己采集标本
HPV DNA结果
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阴性
1052 (82.9%)
14 (35.0%)
17 (36.2%)
2 (22.2%)
1117 (78.9%)
阳性
217 (17.1%)
26 (65.0%)
30 (63.8%)
7 (77.8%)
298 (21.1%)
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*SIL:鳞状上皮内病变;CIN:宫颈上皮内瘤形成;ASCUS:非典型性意义不肯定的鳞状细胞
无病包括865例女性四种试验均阴性和404例有一种或一种以上试验阳性但阴道镜检查阴性的女性
四项总和与总数不符，因50例未接受随访
人群
于1998年1 月至1999年4月，对南非开普敦市近郊既往未进行过普查的，年龄在35 ～ 65 岁的黑人女性进行检查。
临床检查
在诊所，受试女性取下蹲位，在阴道中插入一无菌的涤纶拭子。旋转3次后，取出放入一个 HPV DNA采集管中作 HPV DNA 测定。随后护士进行一次妇科检查。再进行如下步骤：(1) 用Accellon Combi 生物取样器采取巴氏涂片；(2)用一特制的锥型刷采集 HPV DNA标本，并放在 HPV DNA收集管中 ；(3)用阴道拭子采集的标本在Diamond培养基上作阴道毛滴虫培养，将用涤沦拭子在子宫颈外口采集的标本放入标本收集管作淋球菌培养，并用杂交俘获GC/CT DNA管作淋球菌和沙眼衣原体DNA试验； (4) 在涂抹0.5%醋酸液后直接观察宫颈 ；(5)宫颈摄像(35 mm 宫颈摄片)。在第一次检查后，要求被检查者在6 ～ 14 天内再次就诊。
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实验室检查
使用临床医师采集的宫颈锥状刷标本进行杂交俘获HC II HPV DNA 试验，检测致癌病毒(HPV 16、18、31、 33、35、39、 45、 51、52、 56、 58、 59 和68)进行定量分析。 如高于阳性对照读数 1 (1 pg/mL HPV DNA 或每次试验超过5 000 HPV 染色体组份)则需进行阴道镜检查。如2 ～ 14 天复诊时阴道镜宏观有阳性改变时(涂醋酸后现白色，有溃疡和宫颈外源性病变)则需再次进行阴道镜检查。如HPV DNA 检测和阴道镜检查均为阴性，8周后再作巴氏涂片检查和宫颈摄像检查。如细胞学结果为轻度鳞状上皮内病变(low-grade squamous intraepithelial lesions,LSIL)、重度病变(HSIL)或癌症则进行宫颈摄像，如为性质不肯定的非典型增生鳞状细胞(ASCUS)则不进行阴道镜检查，因为这种诊断在不同实验室的标准不同。
阴道镜检查
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阴道镜检查在当地进行。根据 Reid 法分期进行活检。如轻度病变 Reid 分期< 3则作活检, ≥3立即进行环状电切，如未见病变则作宫颈内刮术。尽管对阴户和阴道进行了仔细的检查，但是没有使用5%的醋酸或Lugol 碘溶液进行正式的阴道镜检查。
统计学分析
为了对HPV DNA试验与细胞学诊断进行比较，我们计算了每种试验检出所有活检证实的HSIL宫颈上皮内赘生物([CIN] Ⅱ～ Ⅲ级)和浸润性宫颈癌的能力。通过计算HPV DNA试验的敏感性比(真阳性)以及假阳性比(1-特异性)，对各种试验方法的敏感性、特异性进行比较，用 McNemar试验检验有无差异。
结果
疾病流行情况
普查女性的平均年龄为39岁，18.4%在 50岁或以上，63%居住在有基本供水和环境卫生设施的地区。在普查的1 415例女性中，550例(38.9%)因有一种以上检测结果阳性而需做阴道镜检查或活检。包括95例女性有LSIL或巴氏涂片重度异常；医师采集宫颈涂片302例女性测出HPV DNA；278例女性阴道镜直接观察阳性；132例女性阴道镜图像阳性。181例女性有一项以上阳性(12.8%)。550例拟行阴道检查者，500例(90.9%)进行了阴道镜检查并有活检结果。在1 356例进行筛检的妇女(除外上述50例未行阴道镜检查者)中， 47例(3.4%)活检证实为HSIL (CINⅡ～ Ⅲ)，40例(2.9%)为LSIL (CIN Ⅰ)，9例为浸润性癌(0.7%)。203例(18.6%)阴道滴虫阳性；95例(6.7%)有沙眼衣原体或淋球菌感染。
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不同筛检试验的检测结果
在56例重度宫颈疾病女性(47 例 HSIL [CINⅡ～ Ⅲ]和9例浸润性癌)中，37例(66.1%)自我采集标本检出高危HPV。使用医师采集标本，47例(83.9%)检出HPV DNA。用巴氏涂片试验测定，34例(60.7%)为HSIL或高度异常, 38例(67.9%)为ASCUS 或高度异常。
敏感性和特异性
使用自我采集标本进行HPV DNA检测检出HSIL(CIN Ⅱ～ Ⅲ)和癌症的敏感性为66.1%, (95% CI，52.1% ～ 77.8%)；常规巴氏涂片检出LSIL或高度细胞学异常的敏感性为60.7%，(95% CI, 46.7% ～ 73.2%)(P=0.58)，如果包括ASCUS，则为67.9% (95% CI, 53.9% ～ 79.4%) (P= 0.78)。使用医师采集的标本进行HPV DNA检测，敏感性为83.9% ( 95% CI, 71.2% ～ 91.9%)，明显高于常规巴氏涂片(以LSIL和高度细胞学异常作为阳性， P=0.001；以ASCUS或高度细胞学异常作为阳性，P= 0.02)。其敏感性显著高于自我采集的标本(P=0.01)。
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不论使用自我采集或医师采集的标本进行HPV DNA检测，其假阳性率均较细胞学诊断显著增高。自我采集的标本假阳性率为17.1% (95% CI， 15.1% ～ 19.3%)；医师采集标本假阳性率为15.5% (95% CI, 13.6% ～ 17.7%)。细胞学检查，如果以ASCUS 或更高细胞学异常作为阳性标准，则为12.3% (95% CI, 10.5% ～ 14.2%) ；如以 LSIL或更高细胞学异常作为阳性的标准则为3.2% (95% CI, 2.3% ～ 4.4%)。自我采集与医师采集的标本两者假阳性差异不大 (P= 0.20)。
三项试验间符合率
细胞学检查与自我(k = 0.28)或医师 (k= 0.35)采集标本的HPV DNA检测相当符合。在38例活检证实为HSIL (CIN Ⅱ～ Ⅲ)或浸润性癌(她们有ASCUS或较高巴氏涂片异常)的患者中，自我采集标本31例(81.6%)高危性HPV DNA检测阳性。自我采集标本HPV DNA检查检出重度疾病37例，其中6例单用细胞学检查未能检出。
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采用自我采集和医师采集阴道标本进行HPV DNA检测，两者中度相符(k= 0.45)。两种标本82%相符。47例HSIL (CINⅡ～ Ⅲ)或浸润性癌，医师采集标本均检出 HPV DNA。在自我采集标本则有36例(77%)检出HPV DNA。9例重度宫颈疾病者中，有1例(11%)，医师采集标本未检出 HPV DNA，但在自我采集标本中检出。
年龄
在重度疾病发生、异常细胞学结果发生或者根据年龄使用自我或医师采集标本进行HPV DNA检测方面无差异。但年龄越大，细胞学异常越多(P= 0.05)。
评论
使用自我采集阴道标本进行 HPV DNA 检测检出HSIL(CINⅡ～ Ⅲ)和浸润性宫颈癌的效果与巴氏涂片相似。使用自我采集阴道标本进行 HPV DNA检测可检出66.1%的HSIL和癌症，而用巴氏涂片则可检出67.9%。在条件较差且不能进行细胞学检查的地方，采用自我采集标本进行HPV DNA检测对老年女性宫颈疾病的诊断有一定用处。如发现HPV DNA 检测阳性，可再做其他检查，如巴氏涂片、阴道镜检查等。在美国，约60%的浸润性宫颈癌患者在3年内接受过医疗检查，75%的女性患者在此期间曾去医疗机构就医，40%看过3次以上医师,但未做巴氏涂片检查。因此，女性在进行尿常规检查时，可自己用阴道拭子采集标本，而不必应用窥阴器。采集的标本还可做沙眼衣原体、滴虫病和阴道炎检查。
本试验对高危人群效果较好，但是对低危人群的效果较差。这种方法在资源较差的贫困地区可扩大宫颈癌普查的范围。, 百拇医药