复方洛美沙星酊的研制及临床应用
作者：孙安国 李瑞真 陈洪喜
单位：孙安国(徐州医学院附属连云港医院，江苏 连云港 222002)；李瑞真(徐州医学院附属连云港医院，江苏 连云港 222002)；陈洪喜(徐州医学院附属连云港医院，江苏 连云港 222002)
关键词：复方洛美沙星酊；磺胺嘧啶银霜；临床应用；烧烫伤
现代诊断与治疗000514 摘要：目的 研制复方洛美沙星酊，观察其对中小面积Ⅰ～Ⅲ度烧烫伤治疗效果。方法 建立该制剂的质量控制标准；80例烧烫伤患者，随机单盲分为两组。A组50例，年龄9个月～62岁，用复方洛美沙星酊治疗，7天为1疗程，连用2～3个疗程。B组30例，年龄10个月～63岁，用1%磺胺嘧啶银霜治疗，疗程同A组。观察其疗效及不良反应。结果 两组Ⅰ～Ⅱ度烧烫伤总有效率为100%，Ⅲ度烧烫伤总有效率A组为87.5%，B组为80%。两组疗效对比无显著差异(P>0.05)，均无不良反应。结论 复方洛美沙星酊制备工艺简便，质量可控，临床治疗有独特疗效。
, http://www.100md.com
中图分类号：R944.6+2；R644 文献标识码：A 文章编号：1001-8174(2000)05-0289-02
Preparation and Clinical Application of the Tincture of Lomefloxacin Co.
SUN An-guo，LI Rui-zhen，CHEN Hong-xi
(Lianyungang Hospital Affiliated to Xuzhou Medical College,Lianyungang 222002,China)
Abstract:Objective To prepare the tincture of lomefloxacin Co. and to investigate its effect on Ⅰ°～Ⅲ° burn wound.Method The quality-control standard of the tincture was set up.80 patients with burn were randomly divided into two groups.In group A,50 patients aged from 9 months to 62 years were treated with the tincture of lomefloxacin Co. for 14～21 days;In group B,30 patients aged from 10 months to 63 years were treated with 1% sulfadiazine silver cream for same days as group A,the effects and side-effects of the two drugs were observed.Results The efficacious rate of the two drugs in two groups reached 100% respectively on partial-thickness burn wound and reached 87.5% in group A,80% in group B on full-thickness burn wound.There were no significant differences between the two groups and no side-effects were observed.Conclusions The technique for preparation of the tincture of lomefloxacin Co. is simple and easy,its quality can be controlled.The effect of the tincture of lomefloxacin Co. is obvious on burn wound.
, 百拇医药
Key Words:Tincture of lomefloxacin Co.;Sulfadiazine silver;Clinical applications;Burn wound
洛美沙星是日本北陆制药公司研制。它具有抗菌谱广、抗菌力强、作用迅速、药渗力强、分布广、组织浓度高、不良反应少、用量少、疗程短等优点[1]。根据民间用芦荟治水火烫伤的经验[2]，研制了复方洛美沙星酊，对50例患者进行疗效观察，总有效率达98%，使用效果证实，对中小面积Ⅰ～Ⅲ度烧烫伤及放射线、激光对皮肤粘膜损伤的治疗有独特疗效。另对30例烧烫伤患者作为对照组，用1%磺胺嘧啶银霜(本院自制)治疗，两组疗效对比无显著差异(P>0.05)，均无不良反应。现将有关资料报道如下。
1 材料与方法
1.1 仪器 752C紫外可见分光光度计(上海第三分析仪器厂)；电热恒温水浴箱(江苏常熟医疗器械厂)；MP220酸度计(梅特勒-托利多仪器有限公司)。
, 百拇医药
1.2 试药 盐酸洛美沙星对照品及原料(常州第二制药厂)；醋酸地塞米松(天津药业有限公司)；冰片、乙醇均符合药典要求；新鲜芦荟叶。
1.3 配制方法
1.3.1 处方 盐酸洛美沙星3.3g，醋酸地塞米松200mg，新鲜芦荟鲜汁液400ml，冰片30g，蒸馏水适量，95%乙醇加至1000ml。
1.3.2 制备 取新鲜芦荟叶，常水洗净，沥干，切成小片，用纱布包好，放在螺旋压榨器内榨取汁液，过滤，经流通蒸汽消毒30分钟，即得芦荟鲜汁液。
称取盐酸洛美沙星置烧杯中，加适量热蒸馏水溶解；另取醋酸地塞米松溶于95%乙醇300ml后加入上述溶液中，过滤。合并滤液，加乙醇至1000ml，分装于灭菌容器中密封，即得。
1.4 质量检查
, 百拇医药
1.4.1 性状 本品为澄明液体。
1.4.2 鉴别 取本品置表面皿中，在水浴上蒸干，加入丙二酸约10mg，醋酐10滴，置水浴上加热5分钟，溶液显红棕色，取含量测定项下溶液，照分光光度法[3]测定，在283±1nm及327±1nm处有最大吸收。
1.5 含量测定
1.5.1 吸收波长的选择 取盐酸洛美沙星对照品适量，以0.1mol/L NaOH溶媒，配成5μg/ml的溶液，以溶媒为空白，于200～400nm内扫描，在283nm处有最大吸收，辅料在此无吸收。
1.5.2 标准曲线的绘制 精密称取105℃干燥至恒重的盐酸洛美沙星对照品50mg于100ml量瓶中，加入0.1mol/L NaOH稀释至刻度，摇匀；分别吸取0.4、0.8、1.2、1.6、2.0ml于50ml量瓶中，0.1mol/L NaOH稀释至刻度，摇匀；以溶媒为空白，分别于283nm处测定吸收度，并将所测数据进行直线回归得：A=0.00520+0.0789C,r=0.9999。
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1.5.3 加样回收试验 精密吸取按处方比例配制的复方洛美沙星酊，按标准曲线项下稀释，并精密加入定量的盐酸洛美沙星标准液，于283nm处测标准液加入前后的吸收度，计算出平均回收率99.96%，RSD=2.3%(n=5)。
1.5.4 样品测定 精密吸取复方洛美沙星酊1ml，以0.1mol/L NaOH定容于100ml，再精密吸取稀释液2ml，以0.1mol/L NaOH定容于25ml。以溶媒为空白，分别于283nm测定吸收度，按回归方程计算含量即得。本品含洛美沙星应为标示量的90.9%～100.0%。
1.6 稳定性试验 留样观察：将本品分别放置5℃、25℃、35℃环境下，分别于0、30、60、90天对其外观含量进行观察，结果均无明显变化。
2 临床应用
2.1 A组 采用暴露疗法，对不同面积及不同深度的烧烫伤创面在清创后用消毒过的喷雾器将药液均匀地喷洒于创面上。初期应用每小时喷药一次，数次后创面形成一层药膜，即可每天于创面喷药2～3次，无需敷料包扎。7天为1疗程，连用2～3个疗程。其疗效结果见附表。
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2.2 B组 对不同面积及不同深度的烧汤伤创面在清创后，覆盖一层含1%磺胺嘧啶银霜的无菌纱布，外加若干敷料包扎，隔天换药一次。全身用药按常规处理，7天为1疗程，连用2～3个疗程。其疗效结果见附表。
附表 两组烧烫伤治疗效果观察
烧烫伤程度
n
痊愈
好转
总有效率(%)
A组
Ⅰ°
18
18
, 百拇医药
-
100
Ⅱ°
24
17
7
100
Ⅲ°
8
5
2
87.5
B组
Ⅰ°
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11
11
-
100
Ⅱ°
14
10
4
100
Ⅲ°
5
3
1
80.0
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注：临床疗效经Ridit分析无显著差异(P>0.05)。
2.3 临床疗效 A组治愈率、有效率分别为80%、18%，总有效率为98%。B组治愈率、有效率分别为80%、16.7%，总有效率为96.7%。经Ridit分析无显著差异(P>0.05)，两组均无不良反应。
3 讨论
处方中加醋酸地塞米松，可迅速减少炎症渗出，增强抗炎效果；由于其含量较低，故不作质控要求。由于盐酸洛美沙星在热水中易溶，故配制时用50～60℃蒸馏水溶解。应用本药后能很快在创面形成一层保护性药痂，可阻断细菌侵入，对减少和控制创面感染有较好效果[4]。乙醇对创面组织有一定的刺激性，喷涂本药前，可酌情给予镇静剂，本制剂制备工艺简单，使用中未见不良反应。
(江明性教授 审)
, 百拇医药
作者简介：孙安国(1949-)，男，江苏省连云港市人，主管药师，主要从事药学研究。
参考文献：
[1]中国药学杂志编辑部.制药手册[M].第2版.天津：天津科学技术出版社，1998.34.
[2]黄汉濡，罗日译.民族医药报验方汇编[M].南宁：民族医药报社，1998.238.
[3]中华民人民共和国卫生部药典委员会编.中国药典.二部附录[M].北京：化学工业出版社，1995.18.
[4]添田百枝，藁科芪(黄海欧译).芦荟治疗百例[M].上海：上海科学技术出版社，1997.25.
收稿日期：2000-03-31
修回日期：2000-06-21, 百拇医药
单位：孙安国(徐州医学院附属连云港医院，江苏 连云港 222002)；李瑞真(徐州医学院附属连云港医院，江苏 连云港 222002)；陈洪喜(徐州医学院附属连云港医院，江苏 连云港 222002)
关键词：复方洛美沙星酊；磺胺嘧啶银霜；临床应用；烧烫伤
现代诊断与治疗000514 摘要：目的 研制复方洛美沙星酊，观察其对中小面积Ⅰ～Ⅲ度烧烫伤治疗效果。方法 建立该制剂的质量控制标准；80例烧烫伤患者，随机单盲分为两组。A组50例，年龄9个月～62岁，用复方洛美沙星酊治疗，7天为1疗程，连用2～3个疗程。B组30例，年龄10个月～63岁，用1%磺胺嘧啶银霜治疗，疗程同A组。观察其疗效及不良反应。结果 两组Ⅰ～Ⅱ度烧烫伤总有效率为100%，Ⅲ度烧烫伤总有效率A组为87.5%，B组为80%。两组疗效对比无显著差异(P>0.05)，均无不良反应。结论 复方洛美沙星酊制备工艺简便，质量可控，临床治疗有独特疗效。
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中图分类号：R944.6+2；R644 文献标识码：A 文章编号：1001-8174(2000)05-0289-02
Preparation and Clinical Application of the Tincture of Lomefloxacin Co.
SUN An-guo，LI Rui-zhen，CHEN Hong-xi
(Lianyungang Hospital Affiliated to Xuzhou Medical College,Lianyungang 222002,China)
Abstract:Objective To prepare the tincture of lomefloxacin Co. and to investigate its effect on Ⅰ°～Ⅲ° burn wound.Method The quality-control standard of the tincture was set up.80 patients with burn were randomly divided into two groups.In group A,50 patients aged from 9 months to 62 years were treated with the tincture of lomefloxacin Co. for 14～21 days;In group B,30 patients aged from 10 months to 63 years were treated with 1% sulfadiazine silver cream for same days as group A,the effects and side-effects of the two drugs were observed.Results The efficacious rate of the two drugs in two groups reached 100% respectively on partial-thickness burn wound and reached 87.5% in group A,80% in group B on full-thickness burn wound.There were no significant differences between the two groups and no side-effects were observed.Conclusions The technique for preparation of the tincture of lomefloxacin Co. is simple and easy,its quality can be controlled.The effect of the tincture of lomefloxacin Co. is obvious on burn wound.
, 百拇医药
Key Words:Tincture of lomefloxacin Co.;Sulfadiazine silver;Clinical applications;Burn wound
洛美沙星是日本北陆制药公司研制。它具有抗菌谱广、抗菌力强、作用迅速、药渗力强、分布广、组织浓度高、不良反应少、用量少、疗程短等优点[1]。根据民间用芦荟治水火烫伤的经验[2]，研制了复方洛美沙星酊，对50例患者进行疗效观察，总有效率达98%，使用效果证实，对中小面积Ⅰ～Ⅲ度烧烫伤及放射线、激光对皮肤粘膜损伤的治疗有独特疗效。另对30例烧烫伤患者作为对照组，用1%磺胺嘧啶银霜(本院自制)治疗，两组疗效对比无显著差异(P>0.05)，均无不良反应。现将有关资料报道如下。
1 材料与方法
1.1 仪器 752C紫外可见分光光度计(上海第三分析仪器厂)；电热恒温水浴箱(江苏常熟医疗器械厂)；MP220酸度计(梅特勒-托利多仪器有限公司)。
, 百拇医药
1.2 试药 盐酸洛美沙星对照品及原料(常州第二制药厂)；醋酸地塞米松(天津药业有限公司)；冰片、乙醇均符合药典要求；新鲜芦荟叶。
1.3 配制方法
1.3.1 处方 盐酸洛美沙星3.3g，醋酸地塞米松200mg，新鲜芦荟鲜汁液400ml，冰片30g，蒸馏水适量，95%乙醇加至1000ml。
1.3.2 制备 取新鲜芦荟叶，常水洗净，沥干，切成小片，用纱布包好，放在螺旋压榨器内榨取汁液，过滤，经流通蒸汽消毒30分钟，即得芦荟鲜汁液。
称取盐酸洛美沙星置烧杯中，加适量热蒸馏水溶解；另取醋酸地塞米松溶于95%乙醇300ml后加入上述溶液中，过滤。合并滤液，加乙醇至1000ml，分装于灭菌容器中密封，即得。
1.4 质量检查
, 百拇医药
1.4.1 性状 本品为澄明液体。
1.4.2 鉴别 取本品置表面皿中，在水浴上蒸干，加入丙二酸约10mg，醋酐10滴，置水浴上加热5分钟，溶液显红棕色，取含量测定项下溶液，照分光光度法[3]测定，在283±1nm及327±1nm处有最大吸收。
1.5 含量测定
1.5.1 吸收波长的选择 取盐酸洛美沙星对照品适量，以0.1mol/L NaOH溶媒，配成5μg/ml的溶液，以溶媒为空白，于200～400nm内扫描，在283nm处有最大吸收，辅料在此无吸收。
1.5.2 标准曲线的绘制 精密称取105℃干燥至恒重的盐酸洛美沙星对照品50mg于100ml量瓶中，加入0.1mol/L NaOH稀释至刻度，摇匀；分别吸取0.4、0.8、1.2、1.6、2.0ml于50ml量瓶中，0.1mol/L NaOH稀释至刻度，摇匀；以溶媒为空白，分别于283nm处测定吸收度，并将所测数据进行直线回归得：A=0.00520+0.0789C,r=0.9999。
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1.5.3 加样回收试验 精密吸取按处方比例配制的复方洛美沙星酊，按标准曲线项下稀释，并精密加入定量的盐酸洛美沙星标准液，于283nm处测标准液加入前后的吸收度，计算出平均回收率99.96%，RSD=2.3%(n=5)。
1.5.4 样品测定 精密吸取复方洛美沙星酊1ml，以0.1mol/L NaOH定容于100ml，再精密吸取稀释液2ml，以0.1mol/L NaOH定容于25ml。以溶媒为空白，分别于283nm测定吸收度，按回归方程计算含量即得。本品含洛美沙星应为标示量的90.9%～100.0%。
1.6 稳定性试验 留样观察：将本品分别放置5℃、25℃、35℃环境下，分别于0、30、60、90天对其外观含量进行观察，结果均无明显变化。
2 临床应用
2.1 A组 采用暴露疗法，对不同面积及不同深度的烧烫伤创面在清创后用消毒过的喷雾器将药液均匀地喷洒于创面上。初期应用每小时喷药一次，数次后创面形成一层药膜，即可每天于创面喷药2～3次，无需敷料包扎。7天为1疗程，连用2～3个疗程。其疗效结果见附表。
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2.2 B组 对不同面积及不同深度的烧汤伤创面在清创后，覆盖一层含1%磺胺嘧啶银霜的无菌纱布，外加若干敷料包扎，隔天换药一次。全身用药按常规处理，7天为1疗程，连用2～3个疗程。其疗效结果见附表。
附表 两组烧烫伤治疗效果观察
烧烫伤程度
n
痊愈
好转
总有效率(%)
A组
Ⅰ°
18
18
, 百拇医药
-
100
Ⅱ°
24
17
7
100
Ⅲ°
8
5
2
87.5
B组
Ⅰ°
, http://www.100md.com
11
11
-
100
Ⅱ°
14
10
4
100
Ⅲ°
5
3
1
80.0
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注：临床疗效经Ridit分析无显著差异(P>0.05)。
2.3 临床疗效 A组治愈率、有效率分别为80%、18%，总有效率为98%。B组治愈率、有效率分别为80%、16.7%，总有效率为96.7%。经Ridit分析无显著差异(P>0.05)，两组均无不良反应。
3 讨论
处方中加醋酸地塞米松，可迅速减少炎症渗出，增强抗炎效果；由于其含量较低，故不作质控要求。由于盐酸洛美沙星在热水中易溶，故配制时用50～60℃蒸馏水溶解。应用本药后能很快在创面形成一层保护性药痂，可阻断细菌侵入，对减少和控制创面感染有较好效果[4]。乙醇对创面组织有一定的刺激性，喷涂本药前，可酌情给予镇静剂，本制剂制备工艺简单，使用中未见不良反应。
(江明性教授 审)
, 百拇医药
作者简介：孙安国(1949-)，男，江苏省连云港市人，主管药师，主要从事药学研究。
参考文献：
[1]中国药学杂志编辑部.制药手册[M].第2版.天津：天津科学技术出版社，1998.34.
[2]黄汉濡，罗日译.民族医药报验方汇编[M].南宁：民族医药报社，1998.238.
[3]中华民人民共和国卫生部药典委员会编.中国药典.二部附录[M].北京：化学工业出版社，1995.18.
[4]添田百枝，藁科芪(黄海欧译).芦荟治疗百例[M].上海：上海科学技术出版社，1997.25.
收稿日期：2000-03-31
修回日期：2000-06-21, 百拇医药