舒心片治疗冠心病心绞痛的临床研究
作者：张琼 苗青 崔天红 雷忠义
单位：张琼 苗青 崔天红(中国中医研究院西苑医院 北京 100091)；雷忠义(陕西省中医研究院)
关键词：舒心片；胸痹；冠心病
浙江中西医结合杂志000802 摘要 目的：评价舒心片治疗冠心病 心绞痛的临床疗效及安全性。方法：300例患者采用随机双盲对照 ，其中舒心片治疗组200例，舒心宁对照组100例。结果：舒心片对 心绞痛的显效率为50.00%，总有效率为86.00%；心电图的显效率为25.50%，总有效率为57 .00%；对中医证候的显效率为50.00%，总有效率为91.50%。舒心片治疗组优于舒心宁对照 组(P<0.01～0.05)。结论：舒心片治疗冠心病心 绞痛(痰浊血瘀证)疗效确切，无毒副作用。
Clinical Study on Shuxin Pill in Treatment of Patients with Angina Pecto ris Caused by Coronary Heart Disease
, 百拇医药
Zhang qiong，Miao qing，et al
(Xiyuan Ho spital，China Academy of Traditional Chin ese Medicine，Beijing 100091)
Objective：To assess the effe ct of Shuxin Pill(SXP) in treating angin a pectoris(AP) caused by coronary heart disease (CHD) and evaluate its safety.Methods：Randomized double-blin d controlled design was adopted.Three h undred patients were treated with SXP，an d one hundred patients in the control gr oup done with Shuxin-ning(SXN).Res ults：The total effective rate trea ted with SXP was 86.00%.The effective r ate on ECG was 57.00%.SXP appeared to b e more effective than SXN (P<0.01-0.05). Conclusions：SXP was an effec tive drug in treating AP without side ef fects and toxicity.
, 百拇医药
Key words：Shuxian Pill Xiong -bi(obstruction Qi in the chest) Coronar y heart disease
舒心片是陕西省中医药研究院研制的治疗冠心病、心绞痛(痰浊血瘀证) 的中药新药(三类)。中国中医研究院西苑医院等5所医院协作于1997年12月至1998年7月对其 进行了Ⅱ期临床试验，考察其疗效和不良反应，现将临床试验结果总结如下。
1 临床资料
1.1 诊断标准 参照《中药新药 治疗胸痹(冠心病、心绞痛)的临床研究指导原则》制定[1]。
1.2 纳入病例标准 具有胸痹心痛 主证，中医诊断明确，符合中医辨证痰浊血瘀证，每周发作2次以上的冠心病心绞痛(稳定型 劳累性心绞痛)患者，心电图检查有缺血性改变或运动试验阳性，年龄在18～65岁者。
, http://www.100md.com
1.3 排除病例标准 经检查证实为 冠心病急性心肌梗塞以及其它心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、颈椎病所致胸痛 者；合并中度以上高血压，重度心肺功能不全，重度心律失常，肝、肾、造血系统等严重原 发性疾病，精神病患者；妊娠或哺乳期妇女及过敏体质者；未按规定服药，无法判定疗效或 资料不全等影响疗效判断或安全性判断者。
1.4 一般资料 300例患者，采用 随机双盲法(2：1)，其中治疗组200例，对照组100例。住院患者271例，门诊患者129例。治 疗组中男183例，女117例，平均年龄57岁。病程1个月～25年，平均5.72年。病情轻度6 9例，中度117例，较重度14例。治疗前心绞痛平均发作次数8.34±5.31次/周，中医症状平 均积分18.38±6.16分；对照组100例，男57例，女43例，平均年龄58岁。病程1个月～27年 ，平均5.19年。病情轻度42例，中度49例，较重度9例。治疗前心绞痛平均发作次数8.18±6 .43次/周。中医症状平均积分17.63±7.01分。治疗 组与对照组在性别、年龄、病程、病情、中医症状平均积分及心绞痛平均发作次数变化等方 面比较，无显著性差异(P>0.05)，具有可比性。
, http://www.100md.com
2 治疗方法
治疗组用舒心片(组成：括蒌皮、薤白、丹参、川芎、郁金、葛根、骨碎补、泽泻，每 片含生药量1g(由陕西省中医药研究院药物研究所生产，批号：980118)，每次5片，口服， 每日3次。对照组用舒心宁(组成：括蒌皮、丹参、川芎、红花等(由湖南常德中药厂生产， 批号：970927)，每次5片，口服，每日3次。疗程均为4周。
治疗前后观察患者临床症状、舌象、脉象、心绞痛发作情况、硝酸甘油用量变化、心电 图、血、尿、便常规，肝肾功能。
3 治疗结果
3.1 疗效标准[1] 疗 效评定主要项目为心绞痛、心电图、硝酸甘油停减率。
3.2 两组心绞痛疗效比较，见表 1。
, http://www.100md.com
表1 两组心绞痛疗效比较例(%)
n
显效
有效
无效
加重
总有效率
治疗组
200
10 0(50.00)
72(36.00)
27(13.50)
1(0.50)
, 百拇医药
86.00
对照组
100
32(32.00)
37(37.00)
31 (31.00)
0
69.00
两组疗效比较P<0.01
3.3 两组心电图疗效比较 治疗 组显效51例，有效63例，无效82例，加重4例，总有效率57.00%。对照组显效15例，有效56 例，无效28例，加重1例，总有效率43.00%。与对照组比较，有显著性差异(P<0 .05)。说明舒心片对缺血性心电图的疗效优于对照组。
, 百拇医药
3.4 两组速效扩冠药停减情况 治疗组的速效扩冠药停减率为80.00%，高于对照组(73.33%)，但经统计学分析，无显著 性差异(P>0.05)。
3.5 两组治疗后心绞痛发作次数均明 显减少，但舒心片组优于对照组，P<0.01，两组治疗前后心绞痛发作次数变化比较， 见表2。
3.6 两组中医证候总疗效比较 治疗组显效100例，有效83例，无效17例，总有效率91.50%。对照组显效36例，有效37例， 无效27例，总有效率73.00%。治疗组与对照组比较，有非常显著性差异，P<0.01。说明舒 心片对中医证候的疗效优于对照组。
表2 两组治疗前后心绞痛发作次数比较(
±s)次/周
n/例
, http://www.100md.com
疗 前
疗 后
治疗组
200
8.34±5. 31
1.66±3.27△△
对照组
100
8.18±6.43
3.25±4.11
与本组治疗前比较P<0.01，与对照组治疗后比较 △P<0.01
, 百拇医药
3.7 毒副反应 舒心片在服药后有8 例出现大便不成形，3～5次/天，2例感口干。但均未影响继续服药治疗。血、尿便常规，肝 肾功能安全性检查，均未见明显毒副作用。
4 讨 论
冠心病心绞痛(胸痹心痛)是严重危害人类健康的三大疾病之一。中医学认为胸痹心痛 病机多以本虚标实为主，实则痰浊、血瘀、气滞、寒凝；虚则气虚、阳虚为主。结合现代医 学的研究，提出胸痹心痛的主要证型是痰瘀互结型，应用《金匮》瓜蒌薤白汤加味，本着标 本兼治、补泻并施的原则，而创制本方。该方选瓜蒌、薤白宽胸通阳化浊散结为君，丹参、 郁金、赤药、川芎助君药功专活血化瘀为臣。加黄芪补气以治其本，气助血行而化瘀；葛根 升清既助黄芪补气之功，又引温肾之品交于心亦为臣药；骨碎补补肾活血，泽泻泻湿降浊， 与葛根一升一降，邪有去处，三药皆为佐药。郁金上行心及心包络为气中血药，川芎入心包 络等上可行头目，下可行血海，为血中气药；丹参先入心肝二经有行经报使之功能；全方合 用，共奏痰消瘀化，血脉和畅，痹宣痛止，起标本兼治之功。舒心片在明显缓解心绞痛、减 少心绞痛发作次数，改善临床症状的同时，对心电图亦有很好疗效。部分患者服药后大便不 成形是由于方中瓜楼为君药，脾胃虚弱者服之不适有关。
参考文献
1，中华人民共和国卫生部制定发布.中药新药临床研究指导原 则.第一辑，1993.41
收稿日期：2000-01-31, http://www.100md.com
单位：张琼 苗青 崔天红(中国中医研究院西苑医院 北京 100091)；雷忠义(陕西省中医研究院)
关键词：舒心片；胸痹；冠心病
浙江中西医结合杂志000802 摘要 目的：评价舒心片治疗冠心病 心绞痛的临床疗效及安全性。方法：300例患者采用随机双盲对照 ，其中舒心片治疗组200例，舒心宁对照组100例。结果：舒心片对 心绞痛的显效率为50.00%，总有效率为86.00%；心电图的显效率为25.50%，总有效率为57 .00%；对中医证候的显效率为50.00%，总有效率为91.50%。舒心片治疗组优于舒心宁对照 组(P<0.01～0.05)。结论：舒心片治疗冠心病心 绞痛(痰浊血瘀证)疗效确切，无毒副作用。
Clinical Study on Shuxin Pill in Treatment of Patients with Angina Pecto ris Caused by Coronary Heart Disease
, 百拇医药
Zhang qiong，Miao qing，et al
(Xiyuan Ho spital，China Academy of Traditional Chin ese Medicine，Beijing 100091)
Objective：To assess the effe ct of Shuxin Pill(SXP) in treating angin a pectoris(AP) caused by coronary heart disease (CHD) and evaluate its safety.Methods：Randomized double-blin d controlled design was adopted.Three h undred patients were treated with SXP，an d one hundred patients in the control gr oup done with Shuxin-ning(SXN).Res ults：The total effective rate trea ted with SXP was 86.00%.The effective r ate on ECG was 57.00%.SXP appeared to b e more effective than SXN (P<0.01-0.05). Conclusions：SXP was an effec tive drug in treating AP without side ef fects and toxicity.
, 百拇医药
Key words：Shuxian Pill Xiong -bi(obstruction Qi in the chest) Coronar y heart disease
舒心片是陕西省中医药研究院研制的治疗冠心病、心绞痛(痰浊血瘀证) 的中药新药(三类)。中国中医研究院西苑医院等5所医院协作于1997年12月至1998年7月对其 进行了Ⅱ期临床试验，考察其疗效和不良反应，现将临床试验结果总结如下。
1 临床资料
1.1 诊断标准 参照《中药新药 治疗胸痹(冠心病、心绞痛)的临床研究指导原则》制定[1]。
1.2 纳入病例标准 具有胸痹心痛 主证，中医诊断明确，符合中医辨证痰浊血瘀证，每周发作2次以上的冠心病心绞痛(稳定型 劳累性心绞痛)患者，心电图检查有缺血性改变或运动试验阳性，年龄在18～65岁者。
, http://www.100md.com
1.3 排除病例标准 经检查证实为 冠心病急性心肌梗塞以及其它心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、颈椎病所致胸痛 者；合并中度以上高血压，重度心肺功能不全，重度心律失常，肝、肾、造血系统等严重原 发性疾病，精神病患者；妊娠或哺乳期妇女及过敏体质者；未按规定服药，无法判定疗效或 资料不全等影响疗效判断或安全性判断者。
1.4 一般资料 300例患者，采用 随机双盲法(2：1)，其中治疗组200例，对照组100例。住院患者271例，门诊患者129例。治 疗组中男183例，女117例，平均年龄57岁。病程1个月～25年，平均5.72年。病情轻度6 9例，中度117例，较重度14例。治疗前心绞痛平均发作次数8.34±5.31次/周，中医症状平 均积分18.38±6.16分；对照组100例，男57例，女43例，平均年龄58岁。病程1个月～27年 ，平均5.19年。病情轻度42例，中度49例，较重度9例。治疗前心绞痛平均发作次数8.18±6 .43次/周。中医症状平均积分17.63±7.01分。治疗 组与对照组在性别、年龄、病程、病情、中医症状平均积分及心绞痛平均发作次数变化等方 面比较，无显著性差异(P>0.05)，具有可比性。
, http://www.100md.com
2 治疗方法
治疗组用舒心片(组成：括蒌皮、薤白、丹参、川芎、郁金、葛根、骨碎补、泽泻，每 片含生药量1g(由陕西省中医药研究院药物研究所生产，批号：980118)，每次5片，口服， 每日3次。对照组用舒心宁(组成：括蒌皮、丹参、川芎、红花等(由湖南常德中药厂生产， 批号：970927)，每次5片，口服，每日3次。疗程均为4周。
治疗前后观察患者临床症状、舌象、脉象、心绞痛发作情况、硝酸甘油用量变化、心电 图、血、尿、便常规，肝肾功能。
3 治疗结果
3.1 疗效标准[1] 疗 效评定主要项目为心绞痛、心电图、硝酸甘油停减率。
3.2 两组心绞痛疗效比较，见表 1。
, http://www.100md.com
表1 两组心绞痛疗效比较例(%)
n
显效
有效
无效
加重
总有效率
治疗组
200
10 0(50.00)
72(36.00)
27(13.50)
1(0.50)
, 百拇医药
86.00
对照组
100
32(32.00)
37(37.00)
31 (31.00)
0
69.00
两组疗效比较P<0.01
3.3 两组心电图疗效比较 治疗 组显效51例，有效63例，无效82例，加重4例，总有效率57.00%。对照组显效15例，有效56 例，无效28例，加重1例，总有效率43.00%。与对照组比较，有显著性差异(P<0 .05)。说明舒心片对缺血性心电图的疗效优于对照组。
, 百拇医药
3.4 两组速效扩冠药停减情况 治疗组的速效扩冠药停减率为80.00%，高于对照组(73.33%)，但经统计学分析，无显著 性差异(P>0.05)。
3.5 两组治疗后心绞痛发作次数均明 显减少，但舒心片组优于对照组，P<0.01，两组治疗前后心绞痛发作次数变化比较， 见表2。
3.6 两组中医证候总疗效比较 治疗组显效100例，有效83例，无效17例，总有效率91.50%。对照组显效36例，有效37例， 无效27例，总有效率73.00%。治疗组与对照组比较，有非常显著性差异，P<0.01。说明舒 心片对中医证候的疗效优于对照组。
表2 两组治疗前后心绞痛发作次数比较(
±s)次/周n/例
, http://www.100md.com
疗 前
疗 后
治疗组
200
8.34±5. 31
1.66±3.27△△
对照组
100
8.18±6.43
3.25±4.11
与本组治疗前比较P<0.01，与对照组治疗后比较 △P<0.01
, 百拇医药
3.7 毒副反应 舒心片在服药后有8 例出现大便不成形，3～5次/天，2例感口干。但均未影响继续服药治疗。血、尿便常规，肝 肾功能安全性检查，均未见明显毒副作用。
4 讨 论
冠心病心绞痛(胸痹心痛)是严重危害人类健康的三大疾病之一。中医学认为胸痹心痛 病机多以本虚标实为主，实则痰浊、血瘀、气滞、寒凝；虚则气虚、阳虚为主。结合现代医 学的研究，提出胸痹心痛的主要证型是痰瘀互结型，应用《金匮》瓜蒌薤白汤加味，本着标 本兼治、补泻并施的原则，而创制本方。该方选瓜蒌、薤白宽胸通阳化浊散结为君，丹参、 郁金、赤药、川芎助君药功专活血化瘀为臣。加黄芪补气以治其本，气助血行而化瘀；葛根 升清既助黄芪补气之功，又引温肾之品交于心亦为臣药；骨碎补补肾活血，泽泻泻湿降浊， 与葛根一升一降，邪有去处，三药皆为佐药。郁金上行心及心包络为气中血药，川芎入心包 络等上可行头目，下可行血海，为血中气药；丹参先入心肝二经有行经报使之功能；全方合 用，共奏痰消瘀化，血脉和畅，痹宣痛止，起标本兼治之功。舒心片在明显缓解心绞痛、减 少心绞痛发作次数，改善临床症状的同时，对心电图亦有很好疗效。部分患者服药后大便不 成形是由于方中瓜楼为君药，脾胃虚弱者服之不适有关。
参考文献
1，中华人民共和国卫生部制定发布.中药新药临床研究指导原 则.第一辑，1993.41
收稿日期：2000-01-31, http://www.100md.com