聚醚醚酮复合材料颈椎融合器的临床研究(14例临床初步报告)
作者：胡玉华 石志才 李家顺 贾连顺 侯铁胜
单位：胡玉华(江苏省武警总队医院，扬州 225003)；石志才 李家顺 贾连顺 侯铁胜(第二军医大学长海医院骨科，上海 200433)
关键词：颈椎病；内固定；融合；椎间盘高度；聚醚醚酮
中国矫形外科杂志001103 摘 要 目的：研究由聚醚醚酮复合材料制成的螺柱状颈椎融合器在颈前路融合术中的作用。方法：选择56例单节段脊髓型颈椎病患者。均行单节段前路环锯减压，试验组14例行颈椎融合器植入，原位自体碎骨片充填。对照组42例取自体髂骨移植。结果：术后3月X线平片检查试验组手术节段椎间高度增加(1.2±0.7)mm，而对照组降低(1.5±0.8)mm；结论：由聚醚醚酮复合材料制成的颈椎融合器具有良好的生物相容性，能有效地恢复颈椎高度，促进颈椎融合。
中图分类号 R681.53 文献标识码 A 文章编号 1005-8478(2000)11-1052-04
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A Prospective Study of Cervical Spinal after Multiple Segmental Anterior Decompression and Fussion
HU Yu-hua SHI Zhi-chai LI Jia-shun
(Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Peoples Armed Police Force,Yangzhou,225003)
Abstract Objective: To study the long term effect of cervical spinal structure after anterior decompression and fussion with surgical therapy.Methods:Studies were carried out and 56 cases were involved in this investigation.All cases were dealt with anterior multiple cervical decompression.14 cases in test group received autogenous bone graft after the interbody space were distracted with a special device and followed with a cervical plate internal fixation.42 cases in control group received bone graft from iliac for interveterbral fussion.The interbody space and arc of cervical spine were measured in X-ray plain film.Results:The interbody space height of fussion segment were 6mm higher than preoperatively and maintain one year later.But the interbody space height in control group were lower than the preoperatively.Conclusion:Anterior multiple segmental cervical decompression.and interbody fussion with anterior plate internal fixation is an effective method to increase and to maintain the cervical interveterbral space height.
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Key words Cervical spine Internal fixation Fusion Interbody space height
颈前路减压融合术治疗颈椎病已被证明是有效的手术方法。该法能直接减除前方的骨性或软组织性致压物，疗效确实。彻底减压和重建颈椎的稳定性是获得良好疗效的关键之一。融合材料和融合方式的选择对提高融合率起重要作用。
常用的融合材料是自体髂骨和异体骨。前者虽有较高的愈合率，但自体骨来源有限，且增加手术创伤和痛苦，常发生一定比例的供区并发症[1]。部分患者可有移植骨松动、塌陷、下沉和脱落等并发症[2]。异体骨有一定的抗原性，且有传播疾病的危险。经辐照处理的异体骨抗原性减弱，其成骨诱导活性和力学强度也随之减弱[3]，影响融合效果。羟基磷灰石也被作为移植物用于颈前路融合，其缺点是脆性大，术中修理时易碎裂，术后爬行替代慢，融合率不如自体骨[4]。近年有作者报道中空的金属植入物能起有效的支撑作用，但金属材料弹性模量大，骨/金属界面易产生应力集中，影响融合效果[5]；其次，金属内固定物X线不透光，术后无法用常规X线和CT检查判断融合情况。本研究的目的是通过前瞻性对照，观察由碳纤维增强的聚醚醚酮复合材料制成的螺柱状颈椎融合器的临床疗效。
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1 材料和方法
1.1 病例选择
56例经临床确诊为颈椎病的患者被选入本研究。所有患者均为单节段病变。按1:3的比例随机将患者分为2组。试验组14例，对照组42例。试验组男8例，女6例；年龄44～62岁，平均54.4岁；病程1～5年(平均2.6年)；病变节段为C3～42例，C4～54例，C5～65例，C6～73例。对照组男24例，女18例；年龄42～68岁(平均55.4岁)；病程8个月～7年(平均2.7年)；病变部位为C3～46例，C4～515例，C5～617例，C6～710例。术后随访6个月～4年，平均2.1年。2组间性别、年龄、病程及病变节段无显著差异。
1.2 移植物
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试验组为由复合材料组成的螺柱状中空融器，其外形呈圆柱状；融合器内侧中空部系截面为正六边形棱柱，开口朝前；底部有一小孔与外侧相通；侧壁有小孔与外侧相通；外侧壁有标准螺纹。融合器高度分13、14、15、16mm 4种规格，其外径分14、15、16mm 3种规格。相应的丝锥也分为4种规格，旋入器为2种规格。融合器和配套器械术前均高压灭菌消毒。对照组用自体髂骨。
1.3 手术方法
2组手术均由前3位作者同台完成。所有患者均在颈丛麻醉下行颈前路单节段环锯减压术。环锯减压后，再用刮匙对减压孔后缘行潜式减压。
对照组于髂前上嵴后缘2cm处取骨，左右侧均可。局麻后用环锯取圆柱型自体髂骨，移植骨直径略大于减压孔直径。根据减压孔深度修整骨柱长度以备用。助手牵引颈椎，将移植骨锤击植入减压孔。
试验组先用相应规格的丝锥攻出减压孔螺纹，冲洗碎骨片后，用旋入器将同一型号的螺柱状颈椎融合器顺时针旋入减压孔，直至融合器前端低于椎体前方1mm。将减压时取出的骨组织咬成碎片植入融合器中空部，并用旋入器压紧，再用明胶海绵填塞前方开口处(图1)。
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图1 融合器植入后侧位观
减压孔前方放明胶海绵1～2块，切口均放置半管引流1根，按层缝合。术后常规应用激素和抗生素。切口、减压及术后处理2组相同。
1.4 临床及放射学评价
临床评价：包括性别、年龄、病程、临床症状、手术时间、术中失血、术后并发症及神经功能恢复情况。神经功能评价采用40分法[6]，比较术后3月及6月神经功能评分增加值。
放射学评价：术前资料包括颈椎正侧位X线片及侧位伸屈片，颈椎CT片、颈椎MRI片。术后3d、3个月、6个月在相同条件下分别摄X线片；术后1周及6个月复查CT片。测量手术前后手术节段椎间盘相对高度。方法是：中立位测量侧位片病变节段上位椎体上缘连线的中点与下位椎体下缘连线的中点的距离。测量矢状位颈椎弧度。比较2组间术后移植物位置，骨融合情况以及椎间隙高度和颈椎弧度恢复情况。CT片主要观察移植物位置、界面及其融合器侧壁小孔内有无新骨长入。螺旋CT扫描三维重建观察融合器中空部与外周椎体骨融合情况。
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1.5 统计学处理
各组手术前后椎间盘相对高度差行配对资料t检验；2组间术后椎间盘高度变化值的比较采用F检验。手术时间及术中出血量比较用t检验。
2 结果
2.1 临床结果
所有患者术后均感四肢有轻松感，胸腰部束带感减轻。双手麻木减轻，行走功能增强。神经功能评分显示术后3月及6月，2组间无显著差异(p>0.05)，(表1)。平均手术时间：试验组(40.8±6.7)min，对照组(51.5±11.5)min，平均相差10.7min(p<0.01)。手术失血：试验组为(27.4±9.6)ml，对照组为(46.5±22.6)ml，平均相差19.1ml(p<0.01)。并发症：25例诉术后咽喉部疼痛不适，其中试验组6例，对照组19例，无显著差异(p>0.05)。对照组均有供骨区疼痛；其中24例为轻度疼痛，18例诉明显疼痛，9例因为取骨部位疼痛影响早期下床活动，6例有轻度血肿，1例切口周围有麻木感，无大出血、切口感染及骨盆骨折等严重并发症。
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表1 两组间手术后比较 项目
试验组(n=14)
对照组(n=42)
神经功能评分增加值(3月)
7.8±2.4
7.6±2.6
神经功能评分增加值(6月)
10.4±2.8
10.1±3.1
术中出血(ml)
27.4±9.6
, 百拇医药 46.5±22.6**
手术时间(min)
40.8±6.7
51.5±11.5**
相对椎间隙高度(mm)#
1.5±0.8
-1.2±0.7*
供区疼痛(例)
0
42**
咽喉疼痛(例)
, 百拇医药
6
19
＃ 正值表示术后椎间隙高度增加，负值表示高度降低；
“*”2组对照p<0.05,“**”2组对照p<0.01,有显著差异。
2.2 放射学评价
术后3d X线检查示，试验组椎间隙增宽、模糊，融合器不显影；对照组可见移植骨位于椎间隙前2/3，2例移植骨有轻度松动。术后3月X线测量结果显示，试验组融合节段全部骨性愈合，相对椎间隙高度平均增加(1.5±0.8)mm，与术前相比有显著差异(p<0.05)；对照组也全部骨性融合，28例相对椎间隙高度降低，42例平均降低(1.2±0.7)mm，与术前相比有显著差异(p<0.05)。术后6月椎间隙相对高度与术后3月相比无明显差异，表明椎间隙高度下降主要发生在术后3月内。颈椎弧度测量显示：试验组术后3月及术后6月弧度正常，颈椎前屈存在。对照组术后3月，11例弧度变直，2例有反屈；术后6月，19例弧度变直，4例上一间隙有轻度成角畸形。
, 百拇医药
CT扫描显示，术后1周，融合器植入部位准确，融合器外侧壁与椎体骨质紧密接触，中空部骨组织无脱落。侧壁小孔呈低密度影，表明1周内无骨组织长入小孔。术后3月示融合器无移位，融合器与周围骨组织无空隙，侧壁小孔密度与骨组织密度相同，表明小孔内已有骨组织长入。当切层与侧壁小孔平行时，可见融合器内外骨组织借侧壁孔相互连接融合。测量CFR/PEEK的CT值为280～310，与软骨板相近。其内侧骨组织CT值为680，外侧为711，QCT显示融合器内部有新骨形成，矢状切面重建显示骨组织沿着融合器底部生长。
3 讨论
3.1 生物相容性
聚醚醚酮是一种热塑性高分子化合物，其理化性能高度稳定，耐酸、碱性能好，除浓硫酸外，几乎不受其他化学品的侵蚀，机械强度高，抗蠕变性强，耐冲击、耐磨损、耐疲劳，耐射线性能强，X线透光。前期研究表明，聚醚醚酮及其碳纤维增强的复合材料具有良好的生物相容性[7]，在骨组织内植入后可与骨组织良好结合，能引导新骨生长[8]。Brantigan在动物实验基础上将其应用于退变性腰椎病患者，获得良好疗效[9]。本组临床试验表明，聚醚醚酮复合材料在人体内具有良好的生物相容性，可与颈椎骨组织紧密结合，界面无骨吸收。椎体骨可通过融合器侧壁小孔长入并与对侧骨组织融合。所有患者都能在3月内获得骨性融合。其生物相容性不亚于金属钛。
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3.2 弹性模量
弹性模量是骨科植入物研究的重要内容之一。无论是接骨板还是假体，弹性模量过大，可引起应力遮挡，使骨量减少。此外，材料与骨组织界面应力集中，不利于两者的结合[10]。作为椎体间植入材料，对弹性模量有特殊要求。颈椎是一具有弹性和蠕变性的动态结构。当颈椎生理载荷下活动时，椎体可产生应变。而钛等金属材料的弹性模量是椎体骨的10倍以上，界面间必有应力集中，产生微小错动，影响两者的结合。骨皮质弹性模量为17～20GPa。纯聚醚醚酮弹性模量为(3.86±0.72)GPa，弯曲强度为(156±12)MPa，经一定比例的碳纤维增强后，其弹性模量可增加至(21.1±2.3)GPa，强度为(347±21)MPa。故融合器弹性模量与骨组织十分接近，优于金属融合器。
3.3 材料透光性与术后随访
判断术后手术节段融合情况，主要依赖患者的自觉症状、X线检查、CT和MRI。有作者报道中空的金属植入物能起有效的支撑作用，目前国外颈椎椎间植入物主要为TFC、BAK和钛网，金属内固定物X线不透光，其共同缺点是无法通过常用的影像学手段判断骨融合情况。用聚醚醚酮复合材料制成的颈椎融合器X线透光，在X线片和CT片上可清晰判断骨融合情况。动物试验对照研究表明，X线片与病理检查的符合率为92%，三维螺旋CT与病理的符合率为100%。因而在术后随访方面，融合器优于由钛合金制成的同类产品。
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3.4 稳定性与椎间隙高度
螺柱状颈椎融合器是根据环锯法前路减压而设计的。其侧壁设计螺纹状结构，可保证植入后固定确实。试验组14例均无松动和滑脱，而对照组有2例出现移植骨松动。前期生物力学研究表明，融合器与同样大小的自体三面皮质骨相比，融合节段有更强的稳定性。拔出试验表明，前者拔出力是后者的7.5倍。压迫试验表明，外径16mm，高度为16mm的融合器可承受8 540N的轴压载荷。其强度和稳定性足以承受颈椎椎间的力学环境。
融合节段椎间隙高度的维持对颈椎的生物力学具有重要意义。椎节融合可加重邻近节段的生物应力，特别是上一节段的应力。若同时椎间隙高度下降，不但影响椎间孔高度，而且使颈椎弧度变直，进一步加重邻近节段的应力集中，使其退变加速，出现不稳[11]。自体骨或异体骨植入后，在第4～8周开始再血管化并改建，此时骨的力学强度降低，可发生移植骨塌陷和吸收[12]。融合器承担了早期的支撑作用，由减压后的原位自体碎骨作为椎体间融合材料，既维持了椎间隙高度，又保证了自体植骨的融合效果。术后两组间椎间高度变化的差异，提示有效的支撑是保持椎间高度的合理方法。
, 百拇医药
3.5 临床结果
从神经功能恢复看，2组无显著差异。但试验组手术时间缩短，手术创伤小，术中失血少。由于不必取自体骨，无供区并发症，有利于早期下床活动。由于观察时间为6～12月，其远期疗效有待于进一步临床观察。
本次研究仅限于单节段减压，初期结果表明聚醚醚酮颈椎融合器操作简单、安全，临床疗效确实，能减轻患者痛苦，有利于术后随访，具有一定的临床应用价值。进一步研究需探讨两个或多个节段减压融合的疗效以及长期随访的结果。
作者简介：胡玉华(1954-)，男，骨科主任，副主任医师。研究方向：脊柱伤病、关节外科。电话：(0514)7234495
参考文献
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收稿：2000-05-04
修回：2000-07-13, 百拇医药
单位：胡玉华(江苏省武警总队医院，扬州 225003)；石志才 李家顺 贾连顺 侯铁胜(第二军医大学长海医院骨科，上海 200433)
关键词：颈椎病；内固定；融合；椎间盘高度；聚醚醚酮
中国矫形外科杂志001103 摘 要 目的：研究由聚醚醚酮复合材料制成的螺柱状颈椎融合器在颈前路融合术中的作用。方法：选择56例单节段脊髓型颈椎病患者。均行单节段前路环锯减压，试验组14例行颈椎融合器植入，原位自体碎骨片充填。对照组42例取自体髂骨移植。结果：术后3月X线平片检查试验组手术节段椎间高度增加(1.2±0.7)mm，而对照组降低(1.5±0.8)mm；结论：由聚醚醚酮复合材料制成的颈椎融合器具有良好的生物相容性，能有效地恢复颈椎高度，促进颈椎融合。
中图分类号 R681.53 文献标识码 A 文章编号 1005-8478(2000)11-1052-04
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A Prospective Study of Cervical Spinal after Multiple Segmental Anterior Decompression and Fussion
HU Yu-hua SHI Zhi-chai LI Jia-shun
(Jiangsu Provincial Hospital of Chinese Peoples Armed Police Force,Yangzhou,225003)
Abstract Objective: To study the long term effect of cervical spinal structure after anterior decompression and fussion with surgical therapy.Methods:Studies were carried out and 56 cases were involved in this investigation.All cases were dealt with anterior multiple cervical decompression.14 cases in test group received autogenous bone graft after the interbody space were distracted with a special device and followed with a cervical plate internal fixation.42 cases in control group received bone graft from iliac for interveterbral fussion.The interbody space and arc of cervical spine were measured in X-ray plain film.Results:The interbody space height of fussion segment were 6mm higher than preoperatively and maintain one year later.But the interbody space height in control group were lower than the preoperatively.Conclusion:Anterior multiple segmental cervical decompression.and interbody fussion with anterior plate internal fixation is an effective method to increase and to maintain the cervical interveterbral space height.
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Key words Cervical spine Internal fixation Fusion Interbody space height
颈前路减压融合术治疗颈椎病已被证明是有效的手术方法。该法能直接减除前方的骨性或软组织性致压物，疗效确实。彻底减压和重建颈椎的稳定性是获得良好疗效的关键之一。融合材料和融合方式的选择对提高融合率起重要作用。
常用的融合材料是自体髂骨和异体骨。前者虽有较高的愈合率，但自体骨来源有限，且增加手术创伤和痛苦，常发生一定比例的供区并发症[1]。部分患者可有移植骨松动、塌陷、下沉和脱落等并发症[2]。异体骨有一定的抗原性，且有传播疾病的危险。经辐照处理的异体骨抗原性减弱，其成骨诱导活性和力学强度也随之减弱[3]，影响融合效果。羟基磷灰石也被作为移植物用于颈前路融合，其缺点是脆性大，术中修理时易碎裂，术后爬行替代慢，融合率不如自体骨[4]。近年有作者报道中空的金属植入物能起有效的支撑作用，但金属材料弹性模量大，骨/金属界面易产生应力集中，影响融合效果[5]；其次，金属内固定物X线不透光，术后无法用常规X线和CT检查判断融合情况。本研究的目的是通过前瞻性对照，观察由碳纤维增强的聚醚醚酮复合材料制成的螺柱状颈椎融合器的临床疗效。
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1 材料和方法
1.1 病例选择
56例经临床确诊为颈椎病的患者被选入本研究。所有患者均为单节段病变。按1:3的比例随机将患者分为2组。试验组14例，对照组42例。试验组男8例，女6例；年龄44～62岁，平均54.4岁；病程1～5年(平均2.6年)；病变节段为C3～42例，C4～54例，C5～65例，C6～73例。对照组男24例，女18例；年龄42～68岁(平均55.4岁)；病程8个月～7年(平均2.7年)；病变部位为C3～46例，C4～515例，C5～617例，C6～710例。术后随访6个月～4年，平均2.1年。2组间性别、年龄、病程及病变节段无显著差异。
1.2 移植物
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试验组为由复合材料组成的螺柱状中空融器，其外形呈圆柱状；融合器内侧中空部系截面为正六边形棱柱，开口朝前；底部有一小孔与外侧相通；侧壁有小孔与外侧相通；外侧壁有标准螺纹。融合器高度分13、14、15、16mm 4种规格，其外径分14、15、16mm 3种规格。相应的丝锥也分为4种规格，旋入器为2种规格。融合器和配套器械术前均高压灭菌消毒。对照组用自体髂骨。
1.3 手术方法
2组手术均由前3位作者同台完成。所有患者均在颈丛麻醉下行颈前路单节段环锯减压术。环锯减压后，再用刮匙对减压孔后缘行潜式减压。
对照组于髂前上嵴后缘2cm处取骨，左右侧均可。局麻后用环锯取圆柱型自体髂骨，移植骨直径略大于减压孔直径。根据减压孔深度修整骨柱长度以备用。助手牵引颈椎，将移植骨锤击植入减压孔。
试验组先用相应规格的丝锥攻出减压孔螺纹，冲洗碎骨片后，用旋入器将同一型号的螺柱状颈椎融合器顺时针旋入减压孔，直至融合器前端低于椎体前方1mm。将减压时取出的骨组织咬成碎片植入融合器中空部，并用旋入器压紧，再用明胶海绵填塞前方开口处(图1)。
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图1 融合器植入后侧位观
减压孔前方放明胶海绵1～2块，切口均放置半管引流1根，按层缝合。术后常规应用激素和抗生素。切口、减压及术后处理2组相同。
1.4 临床及放射学评价
临床评价：包括性别、年龄、病程、临床症状、手术时间、术中失血、术后并发症及神经功能恢复情况。神经功能评价采用40分法[6]，比较术后3月及6月神经功能评分增加值。
放射学评价：术前资料包括颈椎正侧位X线片及侧位伸屈片，颈椎CT片、颈椎MRI片。术后3d、3个月、6个月在相同条件下分别摄X线片；术后1周及6个月复查CT片。测量手术前后手术节段椎间盘相对高度。方法是：中立位测量侧位片病变节段上位椎体上缘连线的中点与下位椎体下缘连线的中点的距离。测量矢状位颈椎弧度。比较2组间术后移植物位置，骨融合情况以及椎间隙高度和颈椎弧度恢复情况。CT片主要观察移植物位置、界面及其融合器侧壁小孔内有无新骨长入。螺旋CT扫描三维重建观察融合器中空部与外周椎体骨融合情况。
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1.5 统计学处理
各组手术前后椎间盘相对高度差行配对资料t检验；2组间术后椎间盘高度变化值的比较采用F检验。手术时间及术中出血量比较用t检验。
2 结果
2.1 临床结果
所有患者术后均感四肢有轻松感，胸腰部束带感减轻。双手麻木减轻，行走功能增强。神经功能评分显示术后3月及6月，2组间无显著差异(p>0.05)，(表1)。平均手术时间：试验组(40.8±6.7)min，对照组(51.5±11.5)min，平均相差10.7min(p<0.01)。手术失血：试验组为(27.4±9.6)ml，对照组为(46.5±22.6)ml，平均相差19.1ml(p<0.01)。并发症：25例诉术后咽喉部疼痛不适，其中试验组6例，对照组19例，无显著差异(p>0.05)。对照组均有供骨区疼痛；其中24例为轻度疼痛，18例诉明显疼痛，9例因为取骨部位疼痛影响早期下床活动，6例有轻度血肿，1例切口周围有麻木感，无大出血、切口感染及骨盆骨折等严重并发症。
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表1 两组间手术后比较 项目
试验组(n=14)
对照组(n=42)
神经功能评分增加值(3月)
7.8±2.4
7.6±2.6
神经功能评分增加值(6月)
10.4±2.8
10.1±3.1
术中出血(ml)
27.4±9.6
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手术时间(min)
40.8±6.7
51.5±11.5**
相对椎间隙高度(mm)#
1.5±0.8
-1.2±0.7*
供区疼痛(例)
0
42**
咽喉疼痛(例)
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＃ 正值表示术后椎间隙高度增加，负值表示高度降低；
“*”2组对照p<0.05,“**”2组对照p<0.01,有显著差异。
2.2 放射学评价
术后3d X线检查示，试验组椎间隙增宽、模糊，融合器不显影；对照组可见移植骨位于椎间隙前2/3，2例移植骨有轻度松动。术后3月X线测量结果显示，试验组融合节段全部骨性愈合，相对椎间隙高度平均增加(1.5±0.8)mm，与术前相比有显著差异(p<0.05)；对照组也全部骨性融合，28例相对椎间隙高度降低，42例平均降低(1.2±0.7)mm，与术前相比有显著差异(p<0.05)。术后6月椎间隙相对高度与术后3月相比无明显差异，表明椎间隙高度下降主要发生在术后3月内。颈椎弧度测量显示：试验组术后3月及术后6月弧度正常，颈椎前屈存在。对照组术后3月，11例弧度变直，2例有反屈；术后6月，19例弧度变直，4例上一间隙有轻度成角畸形。
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CT扫描显示，术后1周，融合器植入部位准确，融合器外侧壁与椎体骨质紧密接触，中空部骨组织无脱落。侧壁小孔呈低密度影，表明1周内无骨组织长入小孔。术后3月示融合器无移位，融合器与周围骨组织无空隙，侧壁小孔密度与骨组织密度相同，表明小孔内已有骨组织长入。当切层与侧壁小孔平行时，可见融合器内外骨组织借侧壁孔相互连接融合。测量CFR/PEEK的CT值为280～310，与软骨板相近。其内侧骨组织CT值为680，外侧为711，QCT显示融合器内部有新骨形成，矢状切面重建显示骨组织沿着融合器底部生长。
3 讨论
3.1 生物相容性
聚醚醚酮是一种热塑性高分子化合物，其理化性能高度稳定，耐酸、碱性能好，除浓硫酸外，几乎不受其他化学品的侵蚀，机械强度高，抗蠕变性强，耐冲击、耐磨损、耐疲劳，耐射线性能强，X线透光。前期研究表明，聚醚醚酮及其碳纤维增强的复合材料具有良好的生物相容性[7]，在骨组织内植入后可与骨组织良好结合，能引导新骨生长[8]。Brantigan在动物实验基础上将其应用于退变性腰椎病患者，获得良好疗效[9]。本组临床试验表明，聚醚醚酮复合材料在人体内具有良好的生物相容性，可与颈椎骨组织紧密结合，界面无骨吸收。椎体骨可通过融合器侧壁小孔长入并与对侧骨组织融合。所有患者都能在3月内获得骨性融合。其生物相容性不亚于金属钛。
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3.2 弹性模量
弹性模量是骨科植入物研究的重要内容之一。无论是接骨板还是假体，弹性模量过大，可引起应力遮挡，使骨量减少。此外，材料与骨组织界面应力集中，不利于两者的结合[10]。作为椎体间植入材料，对弹性模量有特殊要求。颈椎是一具有弹性和蠕变性的动态结构。当颈椎生理载荷下活动时，椎体可产生应变。而钛等金属材料的弹性模量是椎体骨的10倍以上，界面间必有应力集中，产生微小错动，影响两者的结合。骨皮质弹性模量为17～20GPa。纯聚醚醚酮弹性模量为(3.86±0.72)GPa，弯曲强度为(156±12)MPa，经一定比例的碳纤维增强后，其弹性模量可增加至(21.1±2.3)GPa，强度为(347±21)MPa。故融合器弹性模量与骨组织十分接近，优于金属融合器。
3.3 材料透光性与术后随访
判断术后手术节段融合情况，主要依赖患者的自觉症状、X线检查、CT和MRI。有作者报道中空的金属植入物能起有效的支撑作用，目前国外颈椎椎间植入物主要为TFC、BAK和钛网，金属内固定物X线不透光，其共同缺点是无法通过常用的影像学手段判断骨融合情况。用聚醚醚酮复合材料制成的颈椎融合器X线透光，在X线片和CT片上可清晰判断骨融合情况。动物试验对照研究表明，X线片与病理检查的符合率为92%，三维螺旋CT与病理的符合率为100%。因而在术后随访方面，融合器优于由钛合金制成的同类产品。
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3.4 稳定性与椎间隙高度
螺柱状颈椎融合器是根据环锯法前路减压而设计的。其侧壁设计螺纹状结构，可保证植入后固定确实。试验组14例均无松动和滑脱，而对照组有2例出现移植骨松动。前期生物力学研究表明，融合器与同样大小的自体三面皮质骨相比，融合节段有更强的稳定性。拔出试验表明，前者拔出力是后者的7.5倍。压迫试验表明，外径16mm，高度为16mm的融合器可承受8 540N的轴压载荷。其强度和稳定性足以承受颈椎椎间的力学环境。
融合节段椎间隙高度的维持对颈椎的生物力学具有重要意义。椎节融合可加重邻近节段的生物应力，特别是上一节段的应力。若同时椎间隙高度下降，不但影响椎间孔高度，而且使颈椎弧度变直，进一步加重邻近节段的应力集中，使其退变加速，出现不稳[11]。自体骨或异体骨植入后，在第4～8周开始再血管化并改建，此时骨的力学强度降低，可发生移植骨塌陷和吸收[12]。融合器承担了早期的支撑作用，由减压后的原位自体碎骨作为椎体间融合材料，既维持了椎间隙高度，又保证了自体植骨的融合效果。术后两组间椎间高度变化的差异，提示有效的支撑是保持椎间高度的合理方法。
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3.5 临床结果
从神经功能恢复看，2组无显著差异。但试验组手术时间缩短，手术创伤小，术中失血少。由于不必取自体骨，无供区并发症，有利于早期下床活动。由于观察时间为6～12月，其远期疗效有待于进一步临床观察。
本次研究仅限于单节段减压，初期结果表明聚醚醚酮颈椎融合器操作简单、安全，临床疗效确实，能减轻患者痛苦，有利于术后随访，具有一定的临床应用价值。进一步研究需探讨两个或多个节段减压融合的疗效以及长期随访的结果。
作者简介：胡玉华(1954-)，男，骨科主任，副主任医师。研究方向：脊柱伤病、关节外科。电话：(0514)7234495
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收稿：2000-05-04
修回：2000-07-13, 百拇医药