高压蒸汽灭菌柜性能验证方法的研究
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兰州生物制品研究所 兰州730046 李国晏；徐斌；崔萱林；孙一枚；周丽娟
蒸汽灭菌柜|性能验证|热分布|热穿透|微生物挑战试验
参见附件(41kb)。
兰州生物制品研究所 兰州730046 李国晏；徐斌；崔萱林；孙一枚；周丽娟
关键词：蒸汽灭菌柜；性能验证；热分布；热穿透；微生物挑战试验
摘要：高压蒸汽灭菌柜在使用之前和运行一定时间后 ,必须进行性能验证。采用热分布、热穿透和微生物挑战试验法对GE、GEV型脉冲式蒸汽灭菌柜的性能进行验证 ,多孔物质及流体物质灭菌循环中 ,灭菌腔内不存在冷点 ,具备有效的热穿透力 ,嗜热脂肪芽孢杆菌 (ATCC 795 3)在规定灭菌时间内被完全杀死。因而确认高压灭菌柜的各项性能均达到生产要求 ,由此建立的一套验证方案及试验方法和结果得到了国家GMP认证中心的认可。
兰州生物制品研究所 兰州730046 李国晏；徐斌；崔萱林；孙一枚；周丽娟
关键词：蒸汽灭菌柜；性能验证；热分布；热穿透；微生物挑战试验
摘要：高压蒸汽灭菌柜在使用之前和运行一定时间后 ,必须进行性能验证。采用热分布、热穿透和微生物挑战试验法对GE、GEV型脉冲式蒸汽灭菌柜的性能进行验证 ,多孔物质及流体物质灭菌循环中 ,灭菌腔内不存在冷点 ,具备有效的热穿透力 ,嗜热脂肪芽孢杆菌 (ATCC 795 3)在规定灭菌时间内被完全杀死。因而确认高压灭菌柜的各项性能均达到生产要求 ,由此建立的一套验证方案及试验方法和结果得到了国家GMP认证中心的认可。
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