药品有效期管理中存在的问题与建议
作者：庞光书 张炳菊
单位：庞光书：湖北省恩施自治州药检所 恩施 445000；张炳菊：恩施医学高等专科学校 恩施 445000
关键词：药品；有效期；管理
药品有效期管理中存在的问题与建议 提要 规范药品有效期的管理，提高用药质量，保障人们身体健康。
药品有效期是指药品在一定的贮存条件下，能够保持质量的期限。国家对药品的有效期限和有效期的表述形式及计算方法有明文规定。自贯彻《药品管理法》以来，药品有效期仍然存在表述形式和计算方法不统一、批号编制不规范、管理不完善、以及擅自增减有效期等问题，给药品有效期的推算、使用、监督带来诸多不便，造成误用过期失效药品。
1 药品有效期管理中存在的问题
, 百拇医药
1.1 药品有效期表述形式不统一
1992年卫生部明确规定了有效期或使用期限的药品，其包装和标签上必须标明有效期或使用期限，具体表述形式为有效期至×年×月×日，或使用期限至×年×月×日，凡不符合上述规定的，限使用至1993年12月31日为止。但目前表述形式不统一。如注射用头孢哌酮钠，批号970126，有效期至1999年1月25日；如注射用青霉素钠，批号U9610020，失效期1998.11。此法容易与有效期混淆；缩宫素注射液，批号960710，有效期二年。上述批号用不同的方法推算有三种不同的终止日期、分别为1998年7月9日、1998年7月10日、1998年7月31日。用有效期标明的还有：001103，98.2.15，98.10，JAN.98，Exp：02.00，Exp、Date 1998.9等。
1.2 药品有效期计算方法不统一
1995年卫生部卫药发(1995)第77号《关于执行〈中华人民共和国药典〉1995年版有关事宜的通知》中，规定了药品有效期的计算是从药品的生产日期(以生产批号为准)算起。经查有很多药品有效期计算方法不统一，致使药品有效期限比国家规定的延长或减少。如，注射用头孢派酮钠，批号960203，960214 同厂生产，两批药品有效期均至98.1；例如，硫酸庆大霉素注射液，批号951001、有效期98.10，规定为3年，延长使用时间30 d。例注射用氨苄西林钠，批号L 961021、有效期1998.9.30，规定为2年，缩短使用时间20 d。
, 百拇医药
1.3 药品批号编制不规范，影响药品有效期的计算 施尔康片，批号6A102、有效期990201，无法判断该药的生产日期，也无法判断有效期的确定是否准确；部分药厂的药品批号表述形式为年-月-流水号(代号)，而流水号不能准确反映生产日期，同样影响有效期的计算。时尔平胶囊，批号960552，使用日期：98年5月；康泰克，批号97020024，Exp 02.00；如硫酸丁胺卡那霉素注射液，批号：9602015，有效期：98.2.15。
1.4 生产厂擅自延长或缩短药品有效期
药品的有效期是国家根据药品的稳定性不同，通过稳定性实验研究和留样观察合理制订的。生产厂在产品质量提高后，认为有必要延长有效期时，可向当地(省、自治区、直辖市)卫生行政部门提出申请，经卫生部批准后，可延长改订本厂产品的有效期。但个别生产厂违反《中国药典》1995年版的规定，擅自增减药品有效期；如，硝酸甘油注射液，批号：960906，有效期，980916规定为1年；如，某厂生产的头孢氨苄胶囊，批号：970203，有效期：99年2月12日，延长9 d；批号：970201，有效期：99年1月24日，缩短7 d，两个批号相差2 d，但是有效期相差16 d。
, http://www.100md.com
1.5 药品有效期管理不完善 如，头孢羟氨苄颗粒剂，批号：961002，有效期：1.5年、98.4。有效期推算，前者为1998年4月1日，后者为1998年4月30日，两者相差29 d；如，氯霉素眼药水，以8ml×50支/盒包装。每支无小纸盒包装，没有标明有效期，常造成患者误用过期失效药品；如，强力安喘通，批号Lot W 4547，Exp.Date.1998.9；优尼必利片，批号1015，生产日期FEB.94，有效期：JAN.98。
2 规范药品有效期的管理
2.1 统一药品有效期的表述形式
严格执行卫生部的规定，凡规定有效期或使用期限的药品，其包装和标签上必须标明该品之有效期或使用期限，统一表述形式为：有效期至×年×月×日，或使用期限至年×月×日。
2.2 统一药品有效期的计算方法
, 百拇医药
执行卫生部的规定，药品有效期的计算是从药品的生产日期(以生产批号为准)算起。如：某药品有效期规定为2年，系1997年4月15日生产，应标明有效期至1999年4月14日。
2.3 规范编制药品批号，准确计算药品有效期
药品批号要能反映生产日期，才能便于药品有效期的准确计算和监督管理。药品批号一般用六位数表示，前两位数是年，中间两位数是月，末位两位数是日，如：970510，表示该药是1997年5月10日生产。必要时在其后加亚批号，亚批号由一个字母(B，C，D，L，S)和阿拉伯数字构成，字母B代表班组，C代表车间，D代表本年度，生产的第X批，L代表流水线，S代表设备编号，阿拉伯数字表示B、C、D、L、S的具体数值函仪，如970518D168表示该药是1997年5月18日生产的第168批。
2.4 加强药品有效期管理
生产厂家应严格执行中国药典1995年版有效期药品品种表中对药品有效期限的规定，不得任意延长或缩短药品有效期。需要延长时，可按程序申报审批。塑料滴瓶每瓶(支)应增加小纸盒包装，按规定印制药品有效期。加强在库有效期药品保管，做到按规定条件贮存，如生物制品菌苗、类毒素等应在2～10℃保存，建立药品有效期一览表，做到近效期先出，近效期先用，避免过期失效。
2.5 规定对药品有效期规范管理的期限
由卫生部行文规定，凡药品有效期的表述形式和计算不符合规定的，限使用到×年×月×日为止，违者按生产、经营、销售劣药论处。, 百拇医药
单位：庞光书：湖北省恩施自治州药检所 恩施 445000；张炳菊：恩施医学高等专科学校 恩施 445000
关键词：药品；有效期；管理
药品有效期管理中存在的问题与建议 提要 规范药品有效期的管理，提高用药质量，保障人们身体健康。
药品有效期是指药品在一定的贮存条件下，能够保持质量的期限。国家对药品的有效期限和有效期的表述形式及计算方法有明文规定。自贯彻《药品管理法》以来，药品有效期仍然存在表述形式和计算方法不统一、批号编制不规范、管理不完善、以及擅自增减有效期等问题，给药品有效期的推算、使用、监督带来诸多不便，造成误用过期失效药品。
1 药品有效期管理中存在的问题
, 百拇医药
1.1 药品有效期表述形式不统一
1992年卫生部明确规定了有效期或使用期限的药品，其包装和标签上必须标明有效期或使用期限，具体表述形式为有效期至×年×月×日，或使用期限至×年×月×日，凡不符合上述规定的，限使用至1993年12月31日为止。但目前表述形式不统一。如注射用头孢哌酮钠，批号970126，有效期至1999年1月25日；如注射用青霉素钠，批号U9610020，失效期1998.11。此法容易与有效期混淆；缩宫素注射液，批号960710，有效期二年。上述批号用不同的方法推算有三种不同的终止日期、分别为1998年7月9日、1998年7月10日、1998年7月31日。用有效期标明的还有：001103，98.2.15，98.10，JAN.98，Exp：02.00，Exp、Date 1998.9等。
1.2 药品有效期计算方法不统一
1995年卫生部卫药发(1995)第77号《关于执行〈中华人民共和国药典〉1995年版有关事宜的通知》中，规定了药品有效期的计算是从药品的生产日期(以生产批号为准)算起。经查有很多药品有效期计算方法不统一，致使药品有效期限比国家规定的延长或减少。如，注射用头孢派酮钠，批号960203，960214 同厂生产，两批药品有效期均至98.1；例如，硫酸庆大霉素注射液，批号951001、有效期98.10，规定为3年，延长使用时间30 d。例注射用氨苄西林钠，批号L 961021、有效期1998.9.30，规定为2年，缩短使用时间20 d。
, 百拇医药
1.3 药品批号编制不规范，影响药品有效期的计算 施尔康片，批号6A102、有效期990201，无法判断该药的生产日期，也无法判断有效期的确定是否准确；部分药厂的药品批号表述形式为年-月-流水号(代号)，而流水号不能准确反映生产日期，同样影响有效期的计算。时尔平胶囊，批号960552，使用日期：98年5月；康泰克，批号97020024，Exp 02.00；如硫酸丁胺卡那霉素注射液，批号：9602015，有效期：98.2.15。
1.4 生产厂擅自延长或缩短药品有效期
药品的有效期是国家根据药品的稳定性不同，通过稳定性实验研究和留样观察合理制订的。生产厂在产品质量提高后，认为有必要延长有效期时，可向当地(省、自治区、直辖市)卫生行政部门提出申请，经卫生部批准后，可延长改订本厂产品的有效期。但个别生产厂违反《中国药典》1995年版的规定，擅自增减药品有效期；如，硝酸甘油注射液，批号：960906，有效期，980916规定为1年；如，某厂生产的头孢氨苄胶囊，批号：970203，有效期：99年2月12日，延长9 d；批号：970201，有效期：99年1月24日，缩短7 d，两个批号相差2 d，但是有效期相差16 d。
, http://www.100md.com
1.5 药品有效期管理不完善 如，头孢羟氨苄颗粒剂，批号：961002，有效期：1.5年、98.4。有效期推算，前者为1998年4月1日，后者为1998年4月30日，两者相差29 d；如，氯霉素眼药水，以8ml×50支/盒包装。每支无小纸盒包装，没有标明有效期，常造成患者误用过期失效药品；如，强力安喘通，批号Lot W 4547，Exp.Date.1998.9；优尼必利片，批号1015，生产日期FEB.94，有效期：JAN.98。
2 规范药品有效期的管理
2.1 统一药品有效期的表述形式
严格执行卫生部的规定，凡规定有效期或使用期限的药品，其包装和标签上必须标明该品之有效期或使用期限，统一表述形式为：有效期至×年×月×日，或使用期限至年×月×日。
2.2 统一药品有效期的计算方法
, 百拇医药
执行卫生部的规定，药品有效期的计算是从药品的生产日期(以生产批号为准)算起。如：某药品有效期规定为2年，系1997年4月15日生产，应标明有效期至1999年4月14日。
2.3 规范编制药品批号，准确计算药品有效期
药品批号要能反映生产日期，才能便于药品有效期的准确计算和监督管理。药品批号一般用六位数表示，前两位数是年，中间两位数是月，末位两位数是日，如：970510，表示该药是1997年5月10日生产。必要时在其后加亚批号，亚批号由一个字母(B，C，D，L，S)和阿拉伯数字构成，字母B代表班组，C代表车间，D代表本年度，生产的第X批，L代表流水线，S代表设备编号，阿拉伯数字表示B、C、D、L、S的具体数值函仪，如970518D168表示该药是1997年5月18日生产的第168批。
2.4 加强药品有效期管理
生产厂家应严格执行中国药典1995年版有效期药品品种表中对药品有效期限的规定，不得任意延长或缩短药品有效期。需要延长时，可按程序申报审批。塑料滴瓶每瓶(支)应增加小纸盒包装，按规定印制药品有效期。加强在库有效期药品保管，做到按规定条件贮存，如生物制品菌苗、类毒素等应在2～10℃保存，建立药品有效期一览表，做到近效期先出，近效期先用，避免过期失效。
2.5 规定对药品有效期规范管理的期限
由卫生部行文规定，凡药品有效期的表述形式和计算不符合规定的，限使用到×年×月×日为止，违者按生产、经营、销售劣药论处。, 百拇医药