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编号:10257529
含糖输液5-HMF均匀度考察
http://www.100md.com 《海峡药学》 1999年第4期
     作者:游翠芳 李枝端

    单位:

    游翠芳 宁德地区第二医院;李枝端 宁德市医院

    关键词:

    海峡药学990408 常用的含糖输液10%葡萄糖注射液(10%GS)、5%葡萄糖注射液(5%GS)、葡萄糖氯化钠注射液(GNS)因品种与热压灭菌时位置的不同,5-羟甲基糠醛(5-HMF)含量分布呈不均一性,本文应用正交试验对此进行考察,以期指导工作实践。

    1 仪器与药品

    6402型高压灭菌柜(哈尔滨市红工医疗器械厂),752型紫外/可见光栅分光光度计(山东高密分析仪器厂),10%GS、5%GS、GNS(自制)。

    2 方法与结果
, http://www.100md.com
    在正常的生产工艺中同时安排生产10%GS、5%GS、GNS3种制剂,各抽取3瓶半成品,安排因素水平(见表1),按L9(34)正交试验置同锅热压灭菌柜中与其余输液一起热压灭菌,5-HMF的检测依1995年版中国药典各品种项下方法进行,以测定值与限量的比值作为测定结果,试验结果(见表2)对表2的方差分析(见表3)。结果说明品种与位置因素对5-HMF含量有显著影响,5%GS 5-HMF最易超标,热压灭菌柜次上层柜中央处输液5-HMF量最高。

    表1 因素水平表 因素

    A(层数)

    B(位置)

    C(品种)

    水平1

    最上层
, 百拇医药
    柜中央

    10%GS

    水平2

    次上层

    柜角靠后

    5%GS

    水平3

    底层

    柜角靠柜门

    GNS

    表2 L9(34)正交试验结果 因素

    A
, http://www.100md.com
    B

    C

    测定结果

    s试

    验

    号

    1

    1

    1

    1

    1

    0.124/0.32=0.388

    2

, 百拇医药     1

    2

    2

    2

    0.059/0.32=0.184

    3

    1

    3

    3

    3

    0.020/0.25=0.080

    4

    2
, 百拇医药
    1

    2

    3

    0.148/0.32=0.462

    5

    2

    2

    3

    1

    0.015/0.25=0.060

    6

    2

    3
, http://www.100md.com
    1

    2

    0.064/0.32=0.200

    7

    3

    1

    3

    2

    0.045/0.25=0.180

    8

    3

    2

    1
, http://www.100md.com
    3

    0.050/0.32=0.156

    9

    3

    3

    2

    1

    0.054/0.32=0.169

    K1

    0.652

    1.030

    0.744

    0.617
, http://www.100md.com
    K2

    0.722

    0.400

    0.815

    0.564

    K3

    0.505

    0.449

    0.320

    0.698

    R

    0.072

, http://www.100md.com     0.210

    0.165

    0.045

    表3 方差分析表 方差来源

    离差平方和

    自由度

    均方

    F值*

    P值

    A

    8.17755×10-3

    2
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    B

    0.0818735

    2

    0.0409367

    14.6

    P<0.05

    C

    0.0477602

    2

    0.0238801

    8.52

    P<0.05

    误差
, 百拇医药
    3.03622×10-3

    2

    校正误差*

    0.0112137

    4

    2.80344×10-3

    *因素A与误差项的均方相若,为提高分析精度,合并其离差平方和与自由度,作为校正误差的离差平方和与自由度;F0.05(2,4)=6.94。

    3 讨论

    3.1 品种对输液5-HMF含量的影响有显著性(P<0.05),5%GS 5-HMF最易超标,10%GS次之,GNS则不易超标。提示工作中在保障制剂热原质量的同时应特别注意5%GS与10%GS的5-HMF质量。然而,以每瓶输液中的5-HMF总量计,10%GS多于GNS多于5%GS,从患者的角度出发,为减少进入机体内的5-HMF总量,尽量减少各输液的5-HMF含量是必要的。
, 百拇医药
    3.2 由于热压灭菌时热气在上冷气在下,推测灭菌柜上层处输液5-HMF含量为高,试验结果正是如此,但未见显著性(P>0.05),这是由于该台热压灭菌柜热量分布较为均匀,且5-HMF的影响因素众多的缘故。由于散热时四周快中间慢,柜中央处受热多,故5-HMF为高,影响有显著性(P<0.05),这不仅提醒我们检测5-HMF时必须从5-HMF生成最多的次上层柜中央处取样,其合格时才可推断整批制剂5-HMF合格,也说明正是由于散热快慢的不同,造成了5-HMF生成多寡的严重差异,加快输液热压灭菌后降温速度是必要的,而柜内或柜外常水喷淋是个不错的选择。

    3.3 高压间的环境尤其是通风条件、高压灭菌柜的不同及升温、降温与出锅的快慢对5-HMF的分布均有影响,本文实验反映了我院该台高压灭菌柜处的5-HMF分布。条件不同时,结果可能有所不同。, http://www.100md.com