不锈钢锈蚀脱铁对复方枸橼酸钠注射液的影响
作者：郑本忠 邱逢钢
单位：长汀县汀州医院
关键词：复方枸橼酸钠注射液；不锈钢锈蚀
海峡药学990406 摘要 本文对造成复方枸橼酸钠注射液制备过程显色原因进行探讨。经实验证实，造成注射液显色的原因是由于处方中的枸橼酸和枸橼酸钠与不锈钢器材发生电化学反应，引起不锈钢锈蚀脱铁所致。因此，生产复方枸橼酸钠注射液时应避免使用不锈钢器材，宜选用搪瓷、玻璃、瓷质等器材。
目前，制剂生产设备多采用不锈钢1 Cr18 Ni9 Ti材质制成的器具，它们抗腐蚀性能有一定的选择性[1]，电化腐蚀对制剂的质量影响是不容忽视的。笔者在实际工作中观察发现，复方枸橼酸钠注射液(ACD)与不锈钢器具接触后能使药液呈黄绿色，似因不锈钢锈蚀脱铁所致，为探讨呈色原因，我们进行了实验。
, http://www.100md.com
1 实验材料与设备
枸橼酸、枸橼酸钠，均系广东台山新宁制药厂产品；葡萄糖，为上海葡萄糖厂产品；针用炭，为福建宁德化工厂产品；以上均为注射用规格。正丁醇、盐酸、过硫酸铵、硫氰酸铵，均为分析纯；ACD为本院制剂室生产。
蒸汽夹层锅(湖北医疗器械修配厂)，板框过滤器(浙江海宁医药器材厂)，中速定性滤纸(浙江杭州新华造纸厂)，胶管，瓷质布氏漏斗，玻璃抽滤瓶，搪瓷桶(无破损)，真空泵等。
2 实验方法
按《中国医院制剂规范》中ACD项下规定的处方[2]，采用3种不同的器材配料与脱炭。3种方法均为取枸橼酸钠、枸橼酸、葡萄糖加注射用水溶解浓配，煮沸，加针用炭吸附，脱炭，再加注射用水稀释至全量。其中方法1采用夹层锅煮料，板框滤器脱炭，药液显黄绿色；方法2采用夹层锅煮料，布氏漏斗脱炭，药液显浅黄色；方法3采用搪瓷桶(无破损)煮料，布氏漏斗脱炭，药液为无色。
, 百拇医药
取上述3种配法的药液和原辅料，按《中国药典》规定方法作铁盐检查[3]；结果(见表1)。
表1 3种配法药液及原辅料铁盐检查结果 检品
配法1
配法2
配法3
枸橼
酸钠
枸橼酸
葡萄糖
针用炭
颜色
血红色
, http://www.100md.com
淡桔
红色
无色
无色
无色
无色
无色
3 讨论
从以上实验结果提示国产不锈钢材质抗腐蚀能力较差。配制ACD时，处方中的枸橼酸钠和枸橼酸组分对不锈钢材料有很强的侵蚀脱铁作用。它是造成ACD配制过程呈色的根本原因。在实验中还发现，ACD对板框滤器锈蚀作用比夹层锅严重，究其原因系夹层锅表面有较光滑的氧化膜保护，而板框滤器的滤板在加工成凹凸状纹路后使表面膜被破坏，加重了不锈钢锈蚀脱铁[4]。因此在制备ACD过程应避免药液与不锈钢器材接触，以防止锈蚀脱铁。3年多来，我们采用方法3生产ACD后，不再出现因不锈钢器材腐蚀脱铁而显色现象，临床使用未见不良反应。
参考文献
1 蒋金满：不锈钢器材锈蚀脱铁对制剂的影响及防止措施 中国医院药学杂志，1992，12(2)∶75～77
2 卫生部药政局：中国医院制剂规范，第2版，214
3 卫生部药典委员会：中国药典二部，1995；附录54
4 蒋金满：不锈钢器材锈蚀脱铁对制剂的影响及防止措施 中国医院药学杂志1992；12(2)∶76, 百拇医药
单位：长汀县汀州医院
关键词：复方枸橼酸钠注射液；不锈钢锈蚀
海峡药学990406 摘要 本文对造成复方枸橼酸钠注射液制备过程显色原因进行探讨。经实验证实，造成注射液显色的原因是由于处方中的枸橼酸和枸橼酸钠与不锈钢器材发生电化学反应，引起不锈钢锈蚀脱铁所致。因此，生产复方枸橼酸钠注射液时应避免使用不锈钢器材，宜选用搪瓷、玻璃、瓷质等器材。
目前，制剂生产设备多采用不锈钢1 Cr18 Ni9 Ti材质制成的器具，它们抗腐蚀性能有一定的选择性[1]，电化腐蚀对制剂的质量影响是不容忽视的。笔者在实际工作中观察发现，复方枸橼酸钠注射液(ACD)与不锈钢器具接触后能使药液呈黄绿色，似因不锈钢锈蚀脱铁所致，为探讨呈色原因，我们进行了实验。
, http://www.100md.com
1 实验材料与设备
枸橼酸、枸橼酸钠，均系广东台山新宁制药厂产品；葡萄糖，为上海葡萄糖厂产品；针用炭，为福建宁德化工厂产品；以上均为注射用规格。正丁醇、盐酸、过硫酸铵、硫氰酸铵，均为分析纯；ACD为本院制剂室生产。
蒸汽夹层锅(湖北医疗器械修配厂)，板框过滤器(浙江海宁医药器材厂)，中速定性滤纸(浙江杭州新华造纸厂)，胶管，瓷质布氏漏斗，玻璃抽滤瓶，搪瓷桶(无破损)，真空泵等。
2 实验方法
按《中国医院制剂规范》中ACD项下规定的处方[2]，采用3种不同的器材配料与脱炭。3种方法均为取枸橼酸钠、枸橼酸、葡萄糖加注射用水溶解浓配，煮沸，加针用炭吸附，脱炭，再加注射用水稀释至全量。其中方法1采用夹层锅煮料，板框滤器脱炭，药液显黄绿色；方法2采用夹层锅煮料，布氏漏斗脱炭，药液显浅黄色；方法3采用搪瓷桶(无破损)煮料，布氏漏斗脱炭，药液为无色。
, 百拇医药
取上述3种配法的药液和原辅料，按《中国药典》规定方法作铁盐检查[3]；结果(见表1)。
表1 3种配法药液及原辅料铁盐检查结果 检品
配法1
配法2
配法3
枸橼
酸钠
枸橼酸
葡萄糖
针用炭
颜色
血红色
, http://www.100md.com
淡桔
红色
无色
无色
无色
无色
无色
3 讨论
从以上实验结果提示国产不锈钢材质抗腐蚀能力较差。配制ACD时，处方中的枸橼酸钠和枸橼酸组分对不锈钢材料有很强的侵蚀脱铁作用。它是造成ACD配制过程呈色的根本原因。在实验中还发现，ACD对板框滤器锈蚀作用比夹层锅严重，究其原因系夹层锅表面有较光滑的氧化膜保护，而板框滤器的滤板在加工成凹凸状纹路后使表面膜被破坏，加重了不锈钢锈蚀脱铁[4]。因此在制备ACD过程应避免药液与不锈钢器材接触，以防止锈蚀脱铁。3年多来，我们采用方法3生产ACD后，不再出现因不锈钢器材腐蚀脱铁而显色现象，临床使用未见不良反应。
参考文献
1 蒋金满：不锈钢器材锈蚀脱铁对制剂的影响及防止措施 中国医院药学杂志，1992，12(2)∶75～77
2 卫生部药政局：中国医院制剂规范，第2版，214
3 卫生部药典委员会：中国药典二部，1995；附录54
4 蒋金满：不锈钢器材锈蚀脱铁对制剂的影响及防止措施 中国医院药学杂志1992；12(2)∶76, 百拇医药