医院建立药品卫生检验室的实践
作者：王国权 杨韶明 周金生 陈元俊
单位：中国人民解放军第180医院
关键词：
海峡药学990498 《无菌检查法》和《微生物限度检查法》已载入1995年版《中华人民共和国药典》。无菌检查法系指检查药品与敷料是否无菌的一种方法。微生物限度检查法是指非规定灭菌制剂及其原、辅料受到微生物污染程度的一种检查方法，包括染菌量及控制菌的检查。国家卫生部颁(86)卫药字第81号《药品卫生标准》于1987年12月1日起供内部执行，卫药字(89)第50号文《药品卫生标准补充规定和说明》对中药和含中药及化学药的复合制剂的卫生标准作了补充规定。对中药(口服药品、外用药品等)、化学药品及生化药品的卫生标准作出了规定。
上述规定，《中国人民解放军医疗制剂规范》(1991年版)也有收载。但据了解，目前国内大部分的医院制剂室实际工作中均未开展此业务。我院是一所三级乙等医院，1997年启用了符合GMP要求设计的新制剂大楼，制剂流水线作业管理、制剂岗位质量控制、制剂质量标准等大大提高。药检室设计在制剂大楼里二楼，药品制剂的检测要求也大大提高，我们在药检室原有的试剂室、仪器室、化学室、热原室、留样观察室、办公室等6个工作间的基础上增开了2个工作间，即药品卫生检验室，开展《中国药典》规定的药品无菌检查和微生物限度检查——主要检查本院制剂室普通制剂、灭菌制剂。本文将在开展这一实践性工作中碰到的一些问题提出讨论，以期对后来者有一定的参考价值。
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1 工作准备
1.1 医院药检人员和医院药师对药品卫生检验的概念现状
目前，由于编制或专业服务观念等原因，多数地市级以上的医院、驻军级的解放军医院(大多对地方开放)制剂室对制剂质量管理重视不够，药检室仅配备1～2名药学专业人员，尤其是目前的竞争机制，普遍存在精简裁员、缩小编制的大环境下，在编专业人员劳动强度显得尤其紧张。有的省级医院、大学附属医院(600张床位以上)的制剂大楼药检室也仅配备药师一名，技术员(职工或护士)一名。有的甚至是制剂兼职质控质检。在专业人员上，应为开展这项工作作充分的准备。
尽管药品卫生检验并不是一个新的概念，但由于目前国内大部分的医院制剂室实际工作中均未开展此业务，因而在医院里，多数医务人员包括医院药师，对于药品卫生检验的概念及其工作如何开展，普遍感到陌生。
1.2 再教育 本着“走出去，学进来”和就近方便的原则，我们去临近的泉州市药检所进修半个月，进修目的不仅仅是完成人员的实践和学习，更重要的是听取有经验的单位对新建的业务室和购新设备的良好意见和获得帮助的难得良机。
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2 工作间选择
2.1 规定要求
2.1.1 工作间应配在无菌室进行。无菌室、净化工作台、应设在较洁净的环境内，附近无污染源。
2.1.2 室内六面应光滑平整、无缝隙、不起灰不落尘：耐腐蚀、易清洗。墙与地面、墙壁之间相连接处有一定弧度，不留死角。
2.1.3 室内门窗结构密合，并尽量减少活动窗口面积。
2.1.4 无菌室内按每立方米2～2.5 W设置紫外线杀菌灯。应定期检查杀菌效果，对失效者应及时更换。
2.1.5 无菌室关键操作点及净化工作台操作区的净化级别应为100级，即平均菌落数≤1个，0.5 μm粒子数≤3.5个/L。
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2.1.6 室内温度宜控制在20～40℃，湿度45%～60%。
2.2 因地制宜
选择药品卫生检验室，包括缓冲道、水龙头、下水道、药品柜、净化台、无菌间的具体运作应以实际考虑。由于新建制剂楼主要考虑灭菌制剂和普通制剂的重点控制问题，而对于药检室的设计未能充分考虑到方方面面。待系统的净化工程安装好之后，工作间已是实际存在了。尤为稀奇的是，有的新制剂室把接近废旧的净化工作台放好位置后，净化系统安装墙隔离起来成一小间，进出不得。我们大多数将开展新业务的工作间是无法选择的。因此我们只好在设备购拟时考虑到工作间实际这一出发点再定。
3 设备购拟
3.1 物尽其用
首先要考虑开展哪一些制剂品种和哪些项目的卫生学检查，由此去考虑所购买的设备的功能和性能。
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3.2 基本配备
建立药品卫生学检验的基本配备：湿热高压灭菌器、各种细菌培养基调制容器、细菌培养箱、霉菌培养箱等。具体参考如下：
细菌培养箱30～35℃，霉菌培养箱25～28℃，恒温水浴箱45+1℃，净化工作台，锥形瓶100 ml、250 ml、500 ml；直形锥管1.0 ml、10.0 ml；试管18180 mm、30200 mm；培养皿9 cm；量筒100.0 ml、500.0 ml、1000 ml；载玻片，盖玻片；接种环，接种针；试管架；酒精灯，陶瓦盖12 cm。
4 安装、运行
具体包括各种制度规定的制定，试开展检验，验收认可。之后即可运行，作为一个业务科室日常开展工作。
4.1 制定实验室基本守则
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对实验室工作、开展应该有一成套完整的守则，如严防一切灭菌器材和培养基污染，已污染者应停止使用，才能防事故、工作运转良好。工作衣、帽、口罩受到污染时，应立即脱去，高压蒸汽灭菌后洗涤。
4.2 原始记录表格、检验报告单、记录规范
在泉州市药检所老师的帮助下，我们设计、印制了规范的、统一的原始记录表格、检验报告、记录规范。
4.3 关键：无菌操作技术
确证每一操作系无菌操作是本工作的基本要求和关键之一。所以如何保证达到无菌操作要求是本工作开展首要问题。一般情况下，我们采用0.1%或5%碳酸等消毒液。苯扎溴铵溶液对工作台面，试管架、操作员手套等到相关的可能污染的各个界、表面进行消毒即可，而对操作中培养皿、培养管、试管塞、样品液瓶口、移液管等直接影响实验结果的接触(可能污染部位)用酒精灯明火灼烧灭菌。
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5 讨论
卫生部药物不良反应监测中心报告中说，每年有19.2万人死于药物不良反应。药源性疾病的死亡人数竟是主要传染病死亡人数的10倍以上，且有逐年增多趋势。其危害性也越来越大。引发的药源性疾病，有不合理用药的原因，也有药物质量方面的原因，尤其值得注意的是医院制剂质量的原因，不容忽视。医院制剂和其它采购来的厂家生产的药品一样，其质量历来为医院工作中最为重视的问题之一。制剂质量工作的好坏直接关系到病人的健康。但目前这方面的形势不容乐观。据通报，南京军区医院的制剂质量，尽管做了很多努力，但目前仍然存在不少问题，我院也不例外。据了解，药品卫生检验工作在很多医院是一个空白。我们建议，有关医院应该尽快根据1995年版《中华人民共和国药典》规定的《无菌检查法》和《微生物限度检查法》开展这方面的工作，认认真真按照GMP要求进行医院制剂规范生产，提高医院制剂的质量，以杜绝药源性疾病的医院制剂质量的原因，对广大人民的健康负责。, 百拇医药
单位：中国人民解放军第180医院
关键词：
海峡药学990498 《无菌检查法》和《微生物限度检查法》已载入1995年版《中华人民共和国药典》。无菌检查法系指检查药品与敷料是否无菌的一种方法。微生物限度检查法是指非规定灭菌制剂及其原、辅料受到微生物污染程度的一种检查方法，包括染菌量及控制菌的检查。国家卫生部颁(86)卫药字第81号《药品卫生标准》于1987年12月1日起供内部执行，卫药字(89)第50号文《药品卫生标准补充规定和说明》对中药和含中药及化学药的复合制剂的卫生标准作了补充规定。对中药(口服药品、外用药品等)、化学药品及生化药品的卫生标准作出了规定。
上述规定，《中国人民解放军医疗制剂规范》(1991年版)也有收载。但据了解，目前国内大部分的医院制剂室实际工作中均未开展此业务。我院是一所三级乙等医院，1997年启用了符合GMP要求设计的新制剂大楼，制剂流水线作业管理、制剂岗位质量控制、制剂质量标准等大大提高。药检室设计在制剂大楼里二楼，药品制剂的检测要求也大大提高，我们在药检室原有的试剂室、仪器室、化学室、热原室、留样观察室、办公室等6个工作间的基础上增开了2个工作间，即药品卫生检验室，开展《中国药典》规定的药品无菌检查和微生物限度检查——主要检查本院制剂室普通制剂、灭菌制剂。本文将在开展这一实践性工作中碰到的一些问题提出讨论，以期对后来者有一定的参考价值。
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1 工作准备
1.1 医院药检人员和医院药师对药品卫生检验的概念现状
目前，由于编制或专业服务观念等原因，多数地市级以上的医院、驻军级的解放军医院(大多对地方开放)制剂室对制剂质量管理重视不够，药检室仅配备1～2名药学专业人员，尤其是目前的竞争机制，普遍存在精简裁员、缩小编制的大环境下，在编专业人员劳动强度显得尤其紧张。有的省级医院、大学附属医院(600张床位以上)的制剂大楼药检室也仅配备药师一名，技术员(职工或护士)一名。有的甚至是制剂兼职质控质检。在专业人员上，应为开展这项工作作充分的准备。
尽管药品卫生检验并不是一个新的概念，但由于目前国内大部分的医院制剂室实际工作中均未开展此业务，因而在医院里，多数医务人员包括医院药师，对于药品卫生检验的概念及其工作如何开展，普遍感到陌生。
1.2 再教育 本着“走出去，学进来”和就近方便的原则，我们去临近的泉州市药检所进修半个月，进修目的不仅仅是完成人员的实践和学习，更重要的是听取有经验的单位对新建的业务室和购新设备的良好意见和获得帮助的难得良机。
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2 工作间选择
2.1 规定要求
2.1.1 工作间应配在无菌室进行。无菌室、净化工作台、应设在较洁净的环境内，附近无污染源。
2.1.2 室内六面应光滑平整、无缝隙、不起灰不落尘：耐腐蚀、易清洗。墙与地面、墙壁之间相连接处有一定弧度，不留死角。
2.1.3 室内门窗结构密合，并尽量减少活动窗口面积。
2.1.4 无菌室内按每立方米2～2.5 W设置紫外线杀菌灯。应定期检查杀菌效果，对失效者应及时更换。
2.1.5 无菌室关键操作点及净化工作台操作区的净化级别应为100级，即平均菌落数≤1个，0.5 μm粒子数≤3.5个/L。
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2.1.6 室内温度宜控制在20～40℃，湿度45%～60%。
2.2 因地制宜
选择药品卫生检验室，包括缓冲道、水龙头、下水道、药品柜、净化台、无菌间的具体运作应以实际考虑。由于新建制剂楼主要考虑灭菌制剂和普通制剂的重点控制问题，而对于药检室的设计未能充分考虑到方方面面。待系统的净化工程安装好之后，工作间已是实际存在了。尤为稀奇的是，有的新制剂室把接近废旧的净化工作台放好位置后，净化系统安装墙隔离起来成一小间，进出不得。我们大多数将开展新业务的工作间是无法选择的。因此我们只好在设备购拟时考虑到工作间实际这一出发点再定。
3 设备购拟
3.1 物尽其用
首先要考虑开展哪一些制剂品种和哪些项目的卫生学检查，由此去考虑所购买的设备的功能和性能。
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3.2 基本配备
建立药品卫生学检验的基本配备：湿热高压灭菌器、各种细菌培养基调制容器、细菌培养箱、霉菌培养箱等。具体参考如下：
细菌培养箱30～35℃，霉菌培养箱25～28℃，恒温水浴箱45+1℃，净化工作台，锥形瓶100 ml、250 ml、500 ml；直形锥管1.0 ml、10.0 ml；试管18180 mm、30200 mm；培养皿9 cm；量筒100.0 ml、500.0 ml、1000 ml；载玻片，盖玻片；接种环，接种针；试管架；酒精灯，陶瓦盖12 cm。
4 安装、运行
具体包括各种制度规定的制定，试开展检验，验收认可。之后即可运行，作为一个业务科室日常开展工作。
4.1 制定实验室基本守则
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对实验室工作、开展应该有一成套完整的守则，如严防一切灭菌器材和培养基污染，已污染者应停止使用，才能防事故、工作运转良好。工作衣、帽、口罩受到污染时，应立即脱去，高压蒸汽灭菌后洗涤。
4.2 原始记录表格、检验报告单、记录规范
在泉州市药检所老师的帮助下，我们设计、印制了规范的、统一的原始记录表格、检验报告、记录规范。
4.3 关键：无菌操作技术
确证每一操作系无菌操作是本工作的基本要求和关键之一。所以如何保证达到无菌操作要求是本工作开展首要问题。一般情况下，我们采用0.1%或5%碳酸等消毒液。苯扎溴铵溶液对工作台面，试管架、操作员手套等到相关的可能污染的各个界、表面进行消毒即可，而对操作中培养皿、培养管、试管塞、样品液瓶口、移液管等直接影响实验结果的接触(可能污染部位)用酒精灯明火灼烧灭菌。
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5 讨论
卫生部药物不良反应监测中心报告中说，每年有19.2万人死于药物不良反应。药源性疾病的死亡人数竟是主要传染病死亡人数的10倍以上，且有逐年增多趋势。其危害性也越来越大。引发的药源性疾病，有不合理用药的原因，也有药物质量方面的原因，尤其值得注意的是医院制剂质量的原因，不容忽视。医院制剂和其它采购来的厂家生产的药品一样，其质量历来为医院工作中最为重视的问题之一。制剂质量工作的好坏直接关系到病人的健康。但目前这方面的形势不容乐观。据通报，南京军区医院的制剂质量，尽管做了很多努力，但目前仍然存在不少问题，我院也不例外。据了解，药品卫生检验工作在很多医院是一个空白。我们建议，有关医院应该尽快根据1995年版《中华人民共和国药典》规定的《无菌检查法》和《微生物限度检查法》开展这方面的工作，认认真真按照GMP要求进行医院制剂规范生产，提高医院制剂的质量，以杜绝药源性疾病的医院制剂质量的原因，对广大人民的健康负责。, 百拇医药