生物洁净室新设施探讨
作者：陈佳辉
单位：陈佳辉(南安市医院 362300)
关键词：
海峡药学000178 本文主要阐述一般生物洁净室在大输液生产中(根据1992年卫生部重新修订的药品生产质量管理规范，简称为G.M.P)，防止交叉污染，加强管理，改善设备布局，在耐湿、抗腐、易消毒的先决条件下进一步解决降湿、节能二部分措施的实际应用值班风机、电控阀和调频风机在洁净区域设置所取得的降温效果和维护作用，为节约电能和气流组织在洁净室缩短时间达到规定级别提供理论依据，现介绍如下。
1 降湿措施
1.1 设值班风机 当净化系统停止运行时，输液生产车间剩余大量的热能和湿气，也就是说温度和湿度大，而密闭隔断式彩钢板结构不易散发达此效果，清场后，开启值班风机有利于降低这些相对湿度和温度，起到了防潮、防霉作用，不给微生物有滋生场所，在短时间内为下一轮生产创造良好洁净环境。且延长了高效过滤器寿命，保持洁净室相对正压[1]。
, 百拇医药
1.2 值班风机的设置：(无锡风机厂DLF-3.5离心式通风机，风量4000 m3/h，功率0.8 kw)(见图1)。
图1 值班风机设计
正常生产时将阀Ⅰ，阀Ⅱ打开，阀Ⅲ关闭。下班后将值班风机开启，阀Ⅲ打开，阀Ⅰ，阀Ⅱ关闭。
1.3 相对湿度与温度 相对湿度在大输液生产中要求在70%以下，清场后，相对湿度越小越易降低洁净区的干湿度，我院制剂室测得的实验数据(见表1)。
表1 值班风机检测结果比较 检测地点
洁净级别
检测状态
, 百拇医药
静 压 差
气流组织
生 产 前
清 场 后
(+)(-)端位置
pa
温度℃
湿度%
干度/湿度℃
相对湿度%
精洗间
10000
空态
, 百拇医药
(+)精洗(-)走廊
46.1
乱流
21.4
60.3
23/24
100
手工灌装间
100
静态
(+)手工线(-)机械线
49
单向流
, 百拇医药
222.9
61.3
23/24
100
机械灌装间
100
静态
(+)机械线(-)手工线
48
单向流
23.7
50.3
23/24
, http://www.100md.com
100
开 启 值 班 风 机
时间
(h)
干度/湿度
℃
相对湿度
%
时间
(h)
干度/湿度
℃
相对湿度
, http://www.100md.com
%
时间
(h)
干度/湿度
℃
相对湿度
%
静压差(pa)
℃
1
24/22
80
2
, 百拇医药 20/17
70
3
23/19.5
60
20
1
23/21
80
2
21/18
70
3
23/19.5
, http://www.100md.com
60
30
1
23/21
80
2
21/18
70
3
23/19.5
60
28
2 节能措施
, 百拇医药
2.1 设电控阀 在洁净控制区的送风和回风管道的分叉交结处安装相应—电控阀(江苏靖江2AJ电动执行器)，可分为百级、万级、十万级区。我院根据制剂楼区域1～2楼各岗位不同而设置了手工线，机械联动线，浓稀配间，普通制剂各一组合，共8台电控阀，可在不同岗位或区域，时间不同，任意关闭或开启某一组电控阀。目的在于集中送风起主次作用，如浓稀配时间短且浓配不设回风利用，直接用吸尘罩全排，在稀配完毕后关闭这一组合。又如普制配制和分装时间不能固定，因此可任意关、开。在机械联动线故障时，将电控阀转为手工线。当使用值班风机时，关闭多余的电控阀，单独转至需要降湿的区域等。
2.2 设调频风机 (上海北亚装备有限公司ByBp-010型)与电控阀同步使用，它可随电控阀全开或分开而调节频率， 频率越高送风量越大，换气次数增加。反之，频率越低，送风量减小，换气次数相对减少，但水冷风量降温越快，送风与制冷成反比关系。范围一般常用600～1400兆赫(见表2)
表2 调频频率测定结果 检测地点
, http://www.100md.com
面
积
(m2)
洁
净
级别
检测
状态
调频
频率
(兆赫)
换次
气数
, 百拇医药
(次/h)
达到规
定级别
(min)
调频
频率
(兆赫)
换气
次数
(次/h)
达到规
定级别
(min)
, http://www.100md.com
调频
频率
(兆赫)
换气
次数
(次/h)
达到规
定级别
(min)
精洗间
8
10000
静态
, 百拇医药
600
35
40
1000
80
30
1400
120
20
手工灌装间
12
100
静态
, 百拇医药 600
60
40
1000
120
30
1400
148
20
机械灌装间
13
100
静态
, http://www.100md.com 600
55
42
1000
110
32
1400
145
20
2.3 设置调频风机目的在于节约运行费用，一台20匹的制冷空调，每小时耗电量15 kw，使用电控调频风机后每日(10 h计)节约电能1/4～1/5左右。
3 讨论
3.1 有条件或局部百级区相对湿度无法弃除情况下，可考虑局部设排湿机处理解决(但应在开启值班风机前)，加速去湿作用。
3.2 电控阀和调频风机是相辅相成的关系，都是为了节约运行费用。
参考文献
[1]许钟麟著：空气洁净技术应用，地震出版社出版，1994；84, 百拇医药
单位：陈佳辉(南安市医院 362300)
关键词：
海峡药学000178 本文主要阐述一般生物洁净室在大输液生产中(根据1992年卫生部重新修订的药品生产质量管理规范，简称为G.M.P)，防止交叉污染，加强管理，改善设备布局，在耐湿、抗腐、易消毒的先决条件下进一步解决降湿、节能二部分措施的实际应用值班风机、电控阀和调频风机在洁净区域设置所取得的降温效果和维护作用，为节约电能和气流组织在洁净室缩短时间达到规定级别提供理论依据，现介绍如下。
1 降湿措施
1.1 设值班风机 当净化系统停止运行时，输液生产车间剩余大量的热能和湿气，也就是说温度和湿度大，而密闭隔断式彩钢板结构不易散发达此效果，清场后，开启值班风机有利于降低这些相对湿度和温度，起到了防潮、防霉作用，不给微生物有滋生场所，在短时间内为下一轮生产创造良好洁净环境。且延长了高效过滤器寿命，保持洁净室相对正压[1]。
, 百拇医药
1.2 值班风机的设置：(无锡风机厂DLF-3.5离心式通风机，风量4000 m3/h，功率0.8 kw)(见图1)。
图1 值班风机设计
正常生产时将阀Ⅰ，阀Ⅱ打开，阀Ⅲ关闭。下班后将值班风机开启，阀Ⅲ打开，阀Ⅰ，阀Ⅱ关闭。
1.3 相对湿度与温度 相对湿度在大输液生产中要求在70%以下，清场后，相对湿度越小越易降低洁净区的干湿度，我院制剂室测得的实验数据(见表1)。
表1 值班风机检测结果比较 检测地点
洁净级别
检测状态
, 百拇医药
静 压 差
气流组织
生 产 前
清 场 后
(+)(-)端位置
pa
温度℃
湿度%
干度/湿度℃
相对湿度%
精洗间
10000
空态
, 百拇医药
(+)精洗(-)走廊
46.1
乱流
21.4
60.3
23/24
100
手工灌装间
100
静态
(+)手工线(-)机械线
49
单向流
, 百拇医药
222.9
61.3
23/24
100
机械灌装间
100
静态
(+)机械线(-)手工线
48
单向流
23.7
50.3
23/24
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100
开 启 值 班 风 机
时间
(h)
干度/湿度
℃
相对湿度
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时间
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干度/湿度
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相对湿度
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时间
(h)
干度/湿度
℃
相对湿度
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静压差(pa)
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24/22
80
2
, 百拇医药 20/17
70
3
23/19.5
60
20
1
23/21
80
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70
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30
1
23/21
80
2
21/18
70
3
23/19.5
60
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2 节能措施
, 百拇医药
2.1 设电控阀 在洁净控制区的送风和回风管道的分叉交结处安装相应—电控阀(江苏靖江2AJ电动执行器)，可分为百级、万级、十万级区。我院根据制剂楼区域1～2楼各岗位不同而设置了手工线，机械联动线，浓稀配间，普通制剂各一组合，共8台电控阀，可在不同岗位或区域，时间不同，任意关闭或开启某一组电控阀。目的在于集中送风起主次作用，如浓稀配时间短且浓配不设回风利用，直接用吸尘罩全排，在稀配完毕后关闭这一组合。又如普制配制和分装时间不能固定，因此可任意关、开。在机械联动线故障时，将电控阀转为手工线。当使用值班风机时，关闭多余的电控阀，单独转至需要降湿的区域等。
2.2 设调频风机 (上海北亚装备有限公司ByBp-010型)与电控阀同步使用，它可随电控阀全开或分开而调节频率， 频率越高送风量越大，换气次数增加。反之，频率越低，送风量减小，换气次数相对减少，但水冷风量降温越快，送风与制冷成反比关系。范围一般常用600～1400兆赫(见表2)
表2 调频频率测定结果 检测地点
, http://www.100md.com
面
积
(m2)
洁
净
级别
检测
状态
调频
频率
(兆赫)
换次
气数
, 百拇医药
(次/h)
达到规
定级别
(min)
调频
频率
(兆赫)
换气
次数
(次/h)
达到规
定级别
(min)
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调频
频率
(兆赫)
换气
次数
(次/h)
达到规
定级别
(min)
精洗间
8
10000
静态
, 百拇医药
600
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手工灌装间
12
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, 百拇医药 600
60
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机械灌装间
13
100
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, http://www.100md.com 600
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2.3 设置调频风机目的在于节约运行费用，一台20匹的制冷空调，每小时耗电量15 kw，使用电控调频风机后每日(10 h计)节约电能1/4～1/5左右。
3 讨论
3.1 有条件或局部百级区相对湿度无法弃除情况下，可考虑局部设排湿机处理解决(但应在开启值班风机前)，加速去湿作用。
3.2 电控阀和调频风机是相辅相成的关系，都是为了节约运行费用。
参考文献
[1]许钟麟著：空气洁净技术应用，地震出版社出版，1994；84, 百拇医药