一次性使用输液器用药液过滤器滤膜纤维脱落的实验研究
作者：李元春 张爱芹 解中燕
单位：首都医科大学附属北京安贞医院 北京 100029
关键词：输液器；药液过滤器；滤膜；纤维脱落
北京生物医学工程000109 摘 要 本文采用国家输液器药液过滤标准试验方法及模拟输液方法对本市医院采用的7家输液器(带滤器)产品及5家4类6种滤材进行了纤维脱落试验。结果证明，聚丙烯无纺布滤器，纤维脱落超过“标准”规定，不合格率达75%。核孔膜不脱落纤维，但存在生产过程中的污染。5家4类6种滤材纤维脱落均符合国家标准规定。不同pH值药液对输液器配带的滤器及滤材的纤维脱落数量无明显影响。
一次性使用输液器用药液过滤器滤膜属生物医学高分子材料。在输液过程中，滤膜与药液长时间接触，其滤膜材料中所含有的纤维、杂质可能会进入药液，而经过静脉输入人体，产生潜在的危害。为考察输液滤器纤维脱落情况，我们对本市医院应用的七家输液器厂的滤器产品及5家4类滤膜进行了纤维脱落检查，并对不同pH值药液的试验条件下，观察滤膜是否产生纤维脱落，籍以进行安全评价，结果如下。
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1 材料和方法
1.1 测试液体
5%葡萄糖注射液，500ml/瓶，pH值5，批号980414222(北京双鹤药业股份有限公司)；0.9%生理盐水注射液，500ml/瓶，pH值5，批号980522151(北京朝阳区制剂中心)；5%碳酸氢纳注射液，250ml/瓶，pH值8.5，批号980325(连云港正大天晴制药有限公司)。
1.2 材料
(1) 一次性使用输液器(含滤器)：为本市医院应用的产品，北京1、北京2(核孔膜)：山东2、武进、山东1、江苏(均为聚丙烯无纺布膜)；浙江(混合纤维膜)。
(2) 滤膜：混合纤维素膜(M1.1，M3膜，孔径1.2μm)；聚酯核孔膜，(孔径10μm)；聚丙烯膜(P膜，孔径15μm)；尼龙膜(N膜，N2膜，孔径1～10μm)。
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1.3 试验方法
(1) 检查原理：采用同一可拆卸过滤器，将过滤直径为12.5mm的核孔膜依滤器装配方法装入滤壳内，压紧固定，组成滤器(以截留脱落纤维用)。将此滤器安装在一次性使用输液器药液过滤器或滤膜装配的滤器的下端，当待测液体流径滤器时，可将脱落的纤维带至核孔膜滤器上，检查核孔膜上截留的纤维数，即可评价待测滤器纤维脱落情况。
(2) 滤膜及输液滤器纤维脱落检查：将不同滤膜按滤器规格大小截成大小适宜的圆片，用摄子将滤膜装入可拆卸过滤器内，安装在同批号输液器管路内(该输液器去掉原有的滤器)，在其下端连接装有核孔膜的滤器(孔径10μm，以截留待测滤膜脱落的纤维)。模拟临床常用输液量分别以生理盐水滴注500ml、1000ml、1500ml和2000ml后，取下核孔膜，在10×10倍显微镜下观察微粒数，每个样重复5次，取其平均值。输液滤器纤维脱落检查：在输液滤器下端连接核孔膜滤器，方法同上。
, 百拇医药 (3) 不同药液pH值对滤器纤维脱落的影响：滤膜滤器装配及输液滤器的连接方法同上，将不同pH的药液分别从滤膜装配的滤器或输液器配带的滤器上端，注入5%葡萄糖注射液(pH5)和NaHCO3注射液(pH8.5)待注入药液从滤器的下口滴出时，立即夹住下端管路，浸泡4h后，打开管路，再从滤器上端注入上述液体50ml，打开滤器，取出核孔膜，检查纤维数。
2 实验结果
2.1 不同厂家输液器所配带的药液过滤器纤维脱落实验结果
七个输液器厂药液过滤器模拟临床常用输液量滴注500ml、1000ml、1500、2000ml后，滤膜纤维脱落数可因滤材的不同而有显著差异。聚丙烯无纺布滤器纤维脱落数较核孔膜显著增多，脱落数超过标准规定。在通过不同体积的药液后，纤维脱落均有显著差别(P<0.05～0.01)。药液pH对滤器的纤维脱落无明显影响，结果见表1。
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表1 不同厂家输液器药液过滤器滤膜纤维脱落检查结果 (n=5) 生产厂家
不同输液量后纤维脱落数(个)
不同pH纤维脱落数(个)
500ml后
1000ml后
1500ml后
2000ml后
5%葡萄糖(pH5)
碳酸氢纳(pH8)
山东1Δ
6
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6
5
4.5
1
2
武进Δ
1
3
4
3
1
1.66
山东2Δ
2.5
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1
1.5
1.5
0.66
1.33
江苏Δ
4.5
4.5
2
3
2.67
0.66
北京2×
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0
0.5
0.5
0
0.33
0
北京1×
0
0
0.5
0
0.33
0.66
浙江※
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0
0.5
0.5
1
0.33
0
注：Δ为聚丙烯无纺布膜，×核孔膜，※混合纤维膜。核孔膜与无纺布膜比较；500ml时，P<0.01(t=2.85)；1000ml时P<0.01(t=0.078)；1500ml时，P<0.05(t=1.98)；2000ml时，P<0.01(t=2.80)2.2 滤膜纤维脱落实验结果
滤膜通过不同量0.9%生理盐水后各滤膜纤维脱落数未见异常，且在不同pH条件下，也未见脱落增加，结果见表2。
表2 滤膜纤维脱落数比较(n=5) 滤膜
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名称
孔径
(μm)
不同输液量后纤维脱落数(个)
不同pH纤维脱落数(个)
500ml
1000ml
1500ml
2000ml后
5%葡萄糖(pH5)
碳酸氢纳(pH8)
M1.1膜
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1.2
1
1(膜变黄)
0.5
0.5
0
0
M3膜
1.2
1
1
0
0
0.5
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0.5
核孔膜
10
0
0
0
0
0
0
P膜
15
1.5
1
0.5
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1
0.5
0.5
N膜
1.0
1(膜变厚变硬)
1
0
0
0.5(膜变厚变硬)
0
3 讨 论
(1)从表1中可见，7家输液过滤器主要应用两种滤膜，即聚丙烯无纺布膜和核孔膜。纤维脱落数可因滤材的不同而有显著差异。聚丙烯无纺布膜与核孔膜虽过滤量相同，但纤维脱落数有显著性差异(P<0.05～0.01)。从纤维脱落数量来看，核孔膜明显优于聚丙烯无纺布膜。
, 百拇医药
(2)山东1、山东2、江苏、武进药液过滤器膜均为聚丙烯无纺布膜，是一种疏水性聚合物膜。为达到临床滤速要求，在装配前需经亲水处理，可能因处理而破坏了膜的表面结构，纤维脱落数6～9个，均超过标准。核孔膜本身不脱落纤维，但检查中也发现了纤维存在，这可能与生产过程的初始污染有关。
(3)混合醋酸纤维素膜、尼龙膜等因表面有致密层不易脱落纤维，用于输液滤器的滤材较为理想。
(4)不论输液器滤器或滤膜材料，其纤维脱落数不受药液pH值的影响。但部分滤膜易变色、变脆、变硬，仍有待于进一步完善和提高。
作者简介：李元春(1940—)，女，副主任护师。
(1998-10-15收稿), 百拇医药
单位：首都医科大学附属北京安贞医院 北京 100029
关键词：输液器；药液过滤器；滤膜；纤维脱落
北京生物医学工程000109 摘 要 本文采用国家输液器药液过滤标准试验方法及模拟输液方法对本市医院采用的7家输液器(带滤器)产品及5家4类6种滤材进行了纤维脱落试验。结果证明，聚丙烯无纺布滤器，纤维脱落超过“标准”规定，不合格率达75%。核孔膜不脱落纤维，但存在生产过程中的污染。5家4类6种滤材纤维脱落均符合国家标准规定。不同pH值药液对输液器配带的滤器及滤材的纤维脱落数量无明显影响。
一次性使用输液器用药液过滤器滤膜属生物医学高分子材料。在输液过程中，滤膜与药液长时间接触，其滤膜材料中所含有的纤维、杂质可能会进入药液，而经过静脉输入人体，产生潜在的危害。为考察输液滤器纤维脱落情况，我们对本市医院应用的七家输液器厂的滤器产品及5家4类滤膜进行了纤维脱落检查，并对不同pH值药液的试验条件下，观察滤膜是否产生纤维脱落，籍以进行安全评价，结果如下。
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1 材料和方法
1.1 测试液体
5%葡萄糖注射液，500ml/瓶，pH值5，批号980414222(北京双鹤药业股份有限公司)；0.9%生理盐水注射液，500ml/瓶，pH值5，批号980522151(北京朝阳区制剂中心)；5%碳酸氢纳注射液，250ml/瓶，pH值8.5，批号980325(连云港正大天晴制药有限公司)。
1.2 材料
(1) 一次性使用输液器(含滤器)：为本市医院应用的产品，北京1、北京2(核孔膜)：山东2、武进、山东1、江苏(均为聚丙烯无纺布膜)；浙江(混合纤维膜)。
(2) 滤膜：混合纤维素膜(M1.1，M3膜，孔径1.2μm)；聚酯核孔膜，(孔径10μm)；聚丙烯膜(P膜，孔径15μm)；尼龙膜(N膜，N2膜，孔径1～10μm)。
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1.3 试验方法
(1) 检查原理：采用同一可拆卸过滤器，将过滤直径为12.5mm的核孔膜依滤器装配方法装入滤壳内，压紧固定，组成滤器(以截留脱落纤维用)。将此滤器安装在一次性使用输液器药液过滤器或滤膜装配的滤器的下端，当待测液体流径滤器时，可将脱落的纤维带至核孔膜滤器上，检查核孔膜上截留的纤维数，即可评价待测滤器纤维脱落情况。
(2) 滤膜及输液滤器纤维脱落检查：将不同滤膜按滤器规格大小截成大小适宜的圆片，用摄子将滤膜装入可拆卸过滤器内，安装在同批号输液器管路内(该输液器去掉原有的滤器)，在其下端连接装有核孔膜的滤器(孔径10μm，以截留待测滤膜脱落的纤维)。模拟临床常用输液量分别以生理盐水滴注500ml、1000ml、1500ml和2000ml后，取下核孔膜，在10×10倍显微镜下观察微粒数，每个样重复5次，取其平均值。输液滤器纤维脱落检查：在输液滤器下端连接核孔膜滤器，方法同上。
, 百拇医药 (3) 不同药液pH值对滤器纤维脱落的影响：滤膜滤器装配及输液滤器的连接方法同上，将不同pH的药液分别从滤膜装配的滤器或输液器配带的滤器上端，注入5%葡萄糖注射液(pH5)和NaHCO3注射液(pH8.5)待注入药液从滤器的下口滴出时，立即夹住下端管路，浸泡4h后，打开管路，再从滤器上端注入上述液体50ml，打开滤器，取出核孔膜，检查纤维数。
2 实验结果
2.1 不同厂家输液器所配带的药液过滤器纤维脱落实验结果
七个输液器厂药液过滤器模拟临床常用输液量滴注500ml、1000ml、1500、2000ml后，滤膜纤维脱落数可因滤材的不同而有显著差异。聚丙烯无纺布滤器纤维脱落数较核孔膜显著增多，脱落数超过标准规定。在通过不同体积的药液后，纤维脱落均有显著差别(P<0.05～0.01)。药液pH对滤器的纤维脱落无明显影响，结果见表1。
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表1 不同厂家输液器药液过滤器滤膜纤维脱落检查结果 (n=5) 生产厂家
不同输液量后纤维脱落数(个)
不同pH纤维脱落数(个)
500ml后
1000ml后
1500ml后
2000ml后
5%葡萄糖(pH5)
碳酸氢纳(pH8)
山东1Δ
6
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注：Δ为聚丙烯无纺布膜，×核孔膜，※混合纤维膜。核孔膜与无纺布膜比较；500ml时，P<0.01(t=2.85)；1000ml时P<0.01(t=0.078)；1500ml时，P<0.05(t=1.98)；2000ml时，P<0.01(t=2.80)2.2 滤膜纤维脱落实验结果
滤膜通过不同量0.9%生理盐水后各滤膜纤维脱落数未见异常，且在不同pH条件下，也未见脱落增加，结果见表2。
表2 滤膜纤维脱落数比较(n=5) 滤膜
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名称
孔径
(μm)
不同输液量后纤维脱落数(个)
不同pH纤维脱落数(个)
500ml
1000ml
1500ml
2000ml后
5%葡萄糖(pH5)
碳酸氢纳(pH8)
M1.1膜
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1.2
1
1(膜变黄)
0.5
0.5
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M3膜
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1
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核孔膜
10
0
0
0
0
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P膜
15
1.5
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1.0
1(膜变厚变硬)
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3 讨 论
(1)从表1中可见，7家输液过滤器主要应用两种滤膜，即聚丙烯无纺布膜和核孔膜。纤维脱落数可因滤材的不同而有显著差异。聚丙烯无纺布膜与核孔膜虽过滤量相同，但纤维脱落数有显著性差异(P<0.05～0.01)。从纤维脱落数量来看，核孔膜明显优于聚丙烯无纺布膜。
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(2)山东1、山东2、江苏、武进药液过滤器膜均为聚丙烯无纺布膜，是一种疏水性聚合物膜。为达到临床滤速要求，在装配前需经亲水处理，可能因处理而破坏了膜的表面结构，纤维脱落数6～9个，均超过标准。核孔膜本身不脱落纤维，但检查中也发现了纤维存在，这可能与生产过程的初始污染有关。
(3)混合醋酸纤维素膜、尼龙膜等因表面有致密层不易脱落纤维，用于输液滤器的滤材较为理想。
(4)不论输液器滤器或滤膜材料，其纤维脱落数不受药液pH值的影响。但部分滤膜易变色、变脆、变硬，仍有待于进一步完善和提高。
作者简介：李元春(1940—)，女，副主任护师。
(1998-10-15收稿), 百拇医药