生殖激素放射免疫分析法室内质控
作者：王秀娣
单位：温州医学院妇科内分泌研究室，温州 325000
关键词：放射免疫分析法；生殖激素；室内质控
中国免疫学杂志991013 摘 要 目的：为了控制生殖激素放射免疫分析法常规测定的质量及回顾性评价测定的稳定性。方法：每次测定时放置高低值质控标本。结果：利用质控血清定值及实测结果绘制质控图来衡量每批测定的质量及计算标准曲线3个有效剂量12批以上的均数与标准差，综合多批(12批以上)质控实测结果行方差分析回顾性评价批内、批间误差。结论：此3种质控方法，能及时评价测定结果，客观反映测定的可靠性，是行之有效的室内质控方法之一。
中国图书分类号 R392.6
Internal quality control of RIA in reproductive hormone
, 百拇医药
WANG Xiu-Di.
Endocrine Laboratory ，Wenzhou Medical College,Wenzhou 325003
Abstract Objective:To control the quality of RIA in reproductive hormone.Methods:The quality control specimens of high and low level are analysed in every analysis.Results： Printing quality control chart with the results of quality control specimens,caculating the mean value and standard deviation of three effective dose of standard curve (ED75,ED50,ED25),vaniance analysis is made with the results of quality control more than twelve times.Conclusion： These three methods of quality control can timely and exactly evaluate reliability of analysis,they are effective internal quality control methods of RIA in reproductive hormone.
, 百拇医药
Key words RIA Reproductive hormone Internal quality control
放射免疫分析法是有着稳定、灵敏、特异等优点的微量分析方法，但大多数试剂为生物产品，缺乏稳定性且易受环境影响，在目前缺乏统一的外质控情况下，室内质控非常重要[1，2]，为了控制生殖激素放射免疫法常规测定质量，本室建立如下几种室内质控方法。
1 材料与方法
1.1 对象与材料 测定对象来自本院不孕门诊及内分泌失调病人，空腹抽血分离血清，-20℃冰箱保存。测定用试剂盒购自天津九鼎生物工程有限公司，FJ-2008G型γ-计数器为西安二六二厂产。
1.2 方法 以放射免疫分析方法测定促卵泡成熟激素(FSH)、促黄体生成激素(LH)、孕酮(Po)。每周或2周进行1次测定，每次测定均有质控标本。严格按说明书进行操作。
, 百拇医药
2 结果
2.1 质控图法 将药盒提供的质控定值结果绘制质控图，在质控图上找出每次测定的质控位置，并绘图1，此12次质控结果中，低值质控均在2s范围内，高值质控最后1次落在2s以外，10、11次有连续向-2s处漂移的现象，但仍在-2s内。
图1 FSH 1997年5月至8月12次质控结果图
Fig.1 The 12 times results of FSH quality control
2.2 利用标准曲线3个有效剂量来控制质量 以孕酮为例，将12次3个有效剂量结果统计如下：ED75x±s＝0.533±0.089(pg/ml)；ED50x±s＝5.625±1.140(pg/ml)；ED25x±s＝58.5±8.910(pg/ml)。
, 百拇医药
2.3 利用质控血清实测结果行方差分析回顾性评价批间误差 以LH高值质控结果为例，见表1，并计算如下：
(1)Sw(批内变异离散度)＝
＝1.42，批内变异系数CV%＝Sw/x×100%＝3.87%。(2)SB(批间变异总离散度)＝
＝1.68，批间变异系数，CV%＝SB/
×100%＝4.5%。(3)批间变异显著性检验F值＝SW/SB＝0.845 2，当自由度为12，11时，F值查表为2.79，0.845 2<2.79，P>0.05。
表1 1997年5月至8月LH 12次高值质控结果
, 百拇医药
Tab.1 The 12 times results of the high quality control of LH from May to August of 1997
x1
x2
si
(-s)2
1
35.6
37.2
, 百拇医药
36.4
1.131 4
0.089 5
2
34.3
35.2
34.75
0.636 4
3.799 4
3
37.2
36.0
36.6
, 百拇医药
0.848 5
9.840-0.3
4
37.0
35.1
36.05
1.343 5
0.421 5
5
35.3
34.2
34.75
, 百拇医药 0.777 8
3.797 4
6
36.7
35.8
36.25
0.636 4
0.201 8
7
35.8
37.0
36.4
0.848 5
, 百拇医药
0.089 5
8
40.6
38.2
39.4
1.697 1
7.294 3
9
36.9
35.2
36.05
1.202 1
0.421 5
, http://www.100md.com
10
39.7
36.7
38.2
2.121 3
2.252 4
11
34.4
36.7
35.55
1.626 3
1.320 7
12
, 百拇医药
41.9
38.2
40.05
2.616 3
11.227 9
Note:
3 讨论
质控图法是一种简便的质控方法[2]，本文第12次FSH高值质控落在-2s之外，说明高值处的检测偏低，能及时反馈检测结果的可靠性，可及时采取补救措施。标准曲线参数：零标准结合率，非特异性结合率及3个有效剂量是反映药盒质量的特异性指标，而质控常用3个有效剂量来反映批间误差[3，4]，如能将多次(12次以上)结果绘制成质控图，能间接衡量每次测定的结果。它不仅反映药盒质量，也反映测定的稳定性，结合质控图法能有效地衡量每次测定结果。
, 百拇医药
批内变异离散度Sw为不同批实验，不同条件，相同或不同操作人员操作下总的批内标准差，它比同一条件下批内误差s反映容量大，SB为不同批实验，不同条件下的批间总离散度。综合此2个指标，求出F值，能客观评价测定的批间误差[5]。本文结果F值为0.845 2 ，查表F(11，12)＝2.79，故P>0.05，说明本实验室批间误差无显著性差异，也说明药盒质量较稳定。
作者简介：王秀娣，女，32岁，实验师，从事内分泌免疫学工作
参考文献
1 管 梁，史爱兰，朱承模 et al.自制高、中、低浓度质控血清在甲状腺激素放免分析质控中的应用.上海医学，1998；21(5)：268
2 程光华，张新路，王荣鑫.放射免疫分析操作技术综合评价指标的探讨.皖南医学院学报，1998;17(1)：11
3 王振英，张纪云主编.放射免疫分析与临床.北京：中国科学技术出版社，1995：68
4 侯永生，袁凤山，李 强.胰岛素、C-肽RIA检测中的室内控制.标记免疫分析与临床，1996；3(1)：33
5 吴德福.放射免疫分析数据处理和质量控制(二).中华核医学杂志，1991;11(1):57
收稿1998-10-17 二次修回1999-08-01
, 百拇医药
单位：温州医学院妇科内分泌研究室，温州 325000
关键词：放射免疫分析法；生殖激素；室内质控
中国免疫学杂志991013 摘 要 目的：为了控制生殖激素放射免疫分析法常规测定的质量及回顾性评价测定的稳定性。方法：每次测定时放置高低值质控标本。结果：利用质控血清定值及实测结果绘制质控图来衡量每批测定的质量及计算标准曲线3个有效剂量12批以上的均数与标准差，综合多批(12批以上)质控实测结果行方差分析回顾性评价批内、批间误差。结论：此3种质控方法，能及时评价测定结果，客观反映测定的可靠性，是行之有效的室内质控方法之一。
中国图书分类号 R392.6
Internal quality control of RIA in reproductive hormone
, 百拇医药
WANG Xiu-Di.
Endocrine Laboratory ，Wenzhou Medical College,Wenzhou 325003
Abstract Objective:To control the quality of RIA in reproductive hormone.Methods:The quality control specimens of high and low level are analysed in every analysis.Results： Printing quality control chart with the results of quality control specimens,caculating the mean value and standard deviation of three effective dose of standard curve (ED75,ED50,ED25),vaniance analysis is made with the results of quality control more than twelve times.Conclusion： These three methods of quality control can timely and exactly evaluate reliability of analysis,they are effective internal quality control methods of RIA in reproductive hormone.
, 百拇医药
Key words RIA Reproductive hormone Internal quality control
放射免疫分析法是有着稳定、灵敏、特异等优点的微量分析方法，但大多数试剂为生物产品，缺乏稳定性且易受环境影响，在目前缺乏统一的外质控情况下，室内质控非常重要[1，2]，为了控制生殖激素放射免疫法常规测定质量，本室建立如下几种室内质控方法。
1 材料与方法
1.1 对象与材料 测定对象来自本院不孕门诊及内分泌失调病人，空腹抽血分离血清，-20℃冰箱保存。测定用试剂盒购自天津九鼎生物工程有限公司，FJ-2008G型γ-计数器为西安二六二厂产。
1.2 方法 以放射免疫分析方法测定促卵泡成熟激素(FSH)、促黄体生成激素(LH)、孕酮(Po)。每周或2周进行1次测定，每次测定均有质控标本。严格按说明书进行操作。
, 百拇医药
2 结果
2.1 质控图法 将药盒提供的质控定值结果绘制质控图，在质控图上找出每次测定的质控位置，并绘图1，此12次质控结果中，低值质控均在2s范围内，高值质控最后1次落在2s以外，10、11次有连续向-2s处漂移的现象，但仍在-2s内。
图1 FSH 1997年5月至8月12次质控结果图
Fig.1 The 12 times results of FSH quality control
2.2 利用标准曲线3个有效剂量来控制质量 以孕酮为例，将12次3个有效剂量结果统计如下：ED75x±s＝0.533±0.089(pg/ml)；ED50x±s＝5.625±1.140(pg/ml)；ED25x±s＝58.5±8.910(pg/ml)。
, 百拇医药
2.3 利用质控血清实测结果行方差分析回顾性评价批间误差 以LH高值质控结果为例，见表1，并计算如下：
(1)Sw(批内变异离散度)＝
＝1.42，批内变异系数CV%＝Sw/x×100%＝3.87%。(2)SB(批间变异总离散度)＝＝1.68，批间变异系数，CV%＝SB/×100%＝4.5%。(3)批间变异显著性检验F值＝SW/SB＝0.845 2，当自由度为12，11时，F值查表为2.79，0.845 2<2.79，P>0.05。表1 1997年5月至8月LH 12次高值质控结果
, 百拇医药
Tab.1 The 12 times results of the high quality control of LH from May to August of 1997
x1
x2
si
(
-s)21
35.6
37.2
, 百拇医药
36.4
1.131 4
0.089 5
2
34.3
35.2
34.75
0.636 4
3.799 4
3
37.2
36.0
36.6
, 百拇医药
0.848 5
9.840-0.3
4
37.0
35.1
36.05
1.343 5
0.421 5
5
35.3
34.2
34.75
, 百拇医药 0.777 8
3.797 4
6
36.7
35.8
36.25
0.636 4
0.201 8
7
35.8
37.0
36.4
0.848 5
, 百拇医药
0.089 5
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40.6
38.2
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1.202 1
0.421 5
, http://www.100md.com
10
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36.7
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2.121 3
2.252 4
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34.4
36.7
35.55
1.626 3
1.320 7
12
, 百拇医药
41.9
38.2
40.05
2.616 3
11.227 9
Note:
3 讨论
质控图法是一种简便的质控方法[2]，本文第12次FSH高值质控落在-2s之外，说明高值处的检测偏低，能及时反馈检测结果的可靠性，可及时采取补救措施。标准曲线参数：零标准结合率，非特异性结合率及3个有效剂量是反映药盒质量的特异性指标，而质控常用3个有效剂量来反映批间误差[3，4]，如能将多次(12次以上)结果绘制成质控图，能间接衡量每次测定的结果。它不仅反映药盒质量，也反映测定的稳定性，结合质控图法能有效地衡量每次测定结果。
, 百拇医药
批内变异离散度Sw为不同批实验，不同条件，相同或不同操作人员操作下总的批内标准差，它比同一条件下批内误差s反映容量大，SB为不同批实验，不同条件下的批间总离散度。综合此2个指标，求出F值，能客观评价测定的批间误差[5]。本文结果F值为0.845 2 ，查表F(11，12)＝2.79，故P>0.05，说明本实验室批间误差无显著性差异，也说明药盒质量较稳定。
作者简介：王秀娣，女，32岁，实验师，从事内分泌免疫学工作
参考文献
1 管 梁，史爱兰，朱承模 et al.自制高、中、低浓度质控血清在甲状腺激素放免分析质控中的应用.上海医学，1998；21(5)：268
2 程光华，张新路，王荣鑫.放射免疫分析操作技术综合评价指标的探讨.皖南医学院学报，1998;17(1)：11
3 王振英，张纪云主编.放射免疫分析与临床.北京：中国科学技术出版社，1995：68
4 侯永生，袁凤山，李 强.胰岛素、C-肽RIA检测中的室内控制.标记免疫分析与临床，1996；3(1)：33
5 吴德福.放射免疫分析数据处理和质量控制(二).中华核医学杂志，1991;11(1):57
收稿1998-10-17 二次修回1999-08-01
, 百拇医药