试论加强药品临床研究基地管理
作者：彭淑莲 朱玉梅
单位：北京中医药大学东直门医院北京100700
关键词：中药新药；临床研究；管理方法
中医教育000419
实现中药现代化是促进我国中医药事业发展、中药走向世界的重要举措。中药新药临床研究过程是中药现代化的关键部分，要既保证中药新药临床研究的科学性、有效性、安全性和研究质量，又不失为我国传统医学的特色，这是政府部门、临床研制单位、中医药学者和中药研制企业共同面临的艰巨任务。药品是防病治病、保护人民健康的特殊商品，药品对于维护社会稳定、保护和提高生产力的素质具有重要作用。因此，药品在研究、市场准入、生产、流通和使用全过程中必须遵循一定的规则和程序，必须接受政府运用法律、行政和技术等多种手段进行的管理与监督。药品监督管理工作是经济发展的保障，社会进步的标志。
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药品临床研究除了接受上级主管部门监督以外，更重要的是应建立健全本研究基地的各项管理制度。从1999年开始，国家药品监督管理局首次开展了对申报新药原始试验资料的复核工作。该工作一方面“扶正”，一方面“祛邪”，使新药研究从源头开始就进入了健康状态。1999年7月1日国家药品监督管理局又正式颁布了《药品临床试验管理规范》(GCP)，此规范既是指导临床药品试验研究的准则，也对药品临床研究基地提出了更高的要求。我院药品临床研究基地成立10余年来，到目前已承担了近200项新药研究任务。虽然工作取得了一些成绩，但也存在着不足，尤其是在新时期、新的机制下如何确保临床药品研究质量，保证药品临床试验研究的过程规范可信，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全是值得探讨的问题。我院药品临床研究基地在不断总结工作经验的基础上，加强管理措施，使药品研究工作向前迈进了一步。具体做法如下：
1强化对药品试验研究的认识
每接受一项新药临床研究任务，从思想上重视，组织上落实，以研究科室为单位，科主任为项目负责人组织召开试验研究人员学习。如新药临床试验研究必须遵循的原则，临床试验过程中资料的科学性、客观性、公正性及道德规范等。目的是使参加研究人员进一步清楚临床试验的实施必须符合规定中的临床研究的各项技术要求及必须严格遵守科学的原则。
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2注重培养一支高素质、懂业务的技术骨干队伍参加临床研究任务
要高水平、高质量、科学地完成一项临床药品研究任务，培养造就一批高素质、懂业务的研究队伍至关重要。为此，我们对参加项目的研究人员进行了不定期、不同形式的培训。其方式以基层科室组织培训为主，以走出去学习培训为辅，如向先进单位学习，参加政府部门举办的各类药品临床研究学习班，以不断提高业务的研究水平。对参加药品试验研究人员进行以医学伦理委员会、基地主任、科室主任三级负责对其进行资格(包括素质、业务水平)的考核、认可，合格后方能进入研究项目。基地负责严格把握资格审查程序，确保参加试验研究人员具有较强的业务水准，以提高临床研究质量。
3建立完善各项规章制度，使药品研究进入良性循环轨道
没有规矩不成方圆。高质量地完成一项药品试验研究任务，除了具有高素质、高水平的研究人员，相应的配套设施外，必要的行政管理措施和方法也是至关重要的。我院基地以《药品临床试验管理规范》为准则，针对我院10余年来存在的管理滞后的状态，制定了一系列规章制度：
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(1)制定了我院临床药品试验管理规定，使其成为我院研究人员遵循的规则。同时，调整了组织机构：建立了医院药品临床试验研究管理委员会和医学伦理委员会，并建立健全各级责任制，确保了临床研究的监督保障作用。
(2)加强了基础设施的建设，配置了相应的设备(如复印机、传真机、资料库)，建立了计算机医学统计软件，加强了与医院基础研究室的联合。该做法保证了临床研究渠道的畅通，提高了工作效率及研究质量与水平。
(3)进一步解决了我院多年来存在的较为棘手的问题，如费用分配制度管理不协调。为确保药品临床研究质量，我们严格执行GCP规定，用于受试者的检测、药品费用免费提供，并调整观察费用分配比例，从而调动了科室的积极性。
(4)进一步规范了合同条例，调整制定了各期临床研究收费标准。就研制单位与临床研究单位合同收费来说，上级行政部门无明确规定，各临床基地操作标准执行不一。为了理顺研制单位、临床单位、科室三者之间关系，我院制定了严格的病例观察收费标准。根据新药的种类、给药途径、各期临床、疗程的长短、特殊病种、进口药品等制定了一系列相应收费标准，并以医院文件形式下发至各科室执行。运作2年来，得到了上级领导、研究人员、研制单位的认同。同时加大了临床研究基地的工作力度，增加了收费标准的透明度，减少了人为因素的随意性，增加了药品临床研究基地的信誉度和研制单位对研究基地的可信度。此外，我们还在临床试验的资料收集、统计处理与分析、临床试验资料的存放与保管、病例接交手续、试验过程中受试者的权益保护、研究者及临床各类研究人员的责任、试验药物的提供与管理、临床试验的结束和最终报告等方面制定了相应的制度和管理办法。实践证明，管理是手段，制度是保证，质量是根本，一切工作都应以人为本。制度是靠人去制定的，不管做什么事情，只要有了正确的“方针政策”，人们就会循着规定的轨道而行。只要方向正确，目标明确，工作将会事半功倍，药品研究基地的管理工作就会迈上一个新台阶，试验研究工作就会进入良性循环，从而进一步提高药品试验研究的质量和水平。
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4注重药品试验研究过程中遵守科学的、符合道德规范的原则
临床试验是新药被广泛接受以作为常规医疗手段和方法之前的最后人体试验，它的研究结论的客观性和真实性如何，直接影响其临床应用的价值和人群的健康。因此，临床试验必须严格遵守科学的原则。我们的做法是：每当接受一项新药的临床试验时，在设计和试验阶段，执行对照、随机、盲法，并严格地控制试验的主要环节検苁远韵蟆⑹苁砸蛩亍⑿в捌渲副辏辉谧柿献芙帷⒔崧鄣耐频冀锥危险娣治龊褪侗鹌屑盎龆越崧鄣挠跋欤酚τ檬硗臣品椒ǎ侠硗频冀崧邸W魑幸┬乱┑囊┢妨俅惭芯炕兀康髁俅彩匝橥北匦胝吩擞弥幸揭├砺郏菀┪锏淖槌桑壑て涔δ堋⒅髦危啡范ㄊ苁远韵蟮牟 ⒅ぁ?/P>
要求参加临床试验的各方都必须充分了解和遵循符合道德规范的原则，即公正、尊重人格，力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。因为临床研究是在人身上进行的，而新药研究最终目的是为了减轻病人的痛苦，提高人群的健康水平，造福社会。因此，遵循一般的伦理、道德规范，保护受试者的权益是不能忽视的原则。
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5把“质量保证”贯穿在药品试验研究管理工作始终
加强药品研究管理，不断提高药品研究的质量和水平是确保上市药品安全有效、满足社会消费需求的前提，是确保药品研究的科学性，提高我国新药研制水平的关键。“质量是根本”。我院药理基地管理始终把确保质量作为药品试验研究的中心任务来抓，并贯穿于工作的始终。我们不断强化研究人员“以质量为第一”的认识，定期或不定期、不同形式地采取各种方式学习领会有关药品研究法律法规，在药品研究各个环节层层把关，实行项目负责制，做到任务到位、责任分明、监督管理、确保质量。同时，我们严格执行《药品临床试验研究管理规范》(GCP)，不断提高临床试验研究的标准化、规范化管理水平，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施，确保人民用药安全和满足人民用药需求。
彭淑莲，女，48岁，副教授
(收稿日期：2000-04-18), 百拇医药
单位：北京中医药大学东直门医院北京100700
关键词：中药新药；临床研究；管理方法
中医教育000419
实现中药现代化是促进我国中医药事业发展、中药走向世界的重要举措。中药新药临床研究过程是中药现代化的关键部分，要既保证中药新药临床研究的科学性、有效性、安全性和研究质量，又不失为我国传统医学的特色，这是政府部门、临床研制单位、中医药学者和中药研制企业共同面临的艰巨任务。药品是防病治病、保护人民健康的特殊商品，药品对于维护社会稳定、保护和提高生产力的素质具有重要作用。因此，药品在研究、市场准入、生产、流通和使用全过程中必须遵循一定的规则和程序，必须接受政府运用法律、行政和技术等多种手段进行的管理与监督。药品监督管理工作是经济发展的保障，社会进步的标志。
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药品临床研究除了接受上级主管部门监督以外，更重要的是应建立健全本研究基地的各项管理制度。从1999年开始，国家药品监督管理局首次开展了对申报新药原始试验资料的复核工作。该工作一方面“扶正”，一方面“祛邪”，使新药研究从源头开始就进入了健康状态。1999年7月1日国家药品监督管理局又正式颁布了《药品临床试验管理规范》(GCP)，此规范既是指导临床药品试验研究的准则，也对药品临床研究基地提出了更高的要求。我院药品临床研究基地成立10余年来，到目前已承担了近200项新药研究任务。虽然工作取得了一些成绩，但也存在着不足，尤其是在新时期、新的机制下如何确保临床药品研究质量，保证药品临床试验研究的过程规范可信，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全是值得探讨的问题。我院药品临床研究基地在不断总结工作经验的基础上，加强管理措施，使药品研究工作向前迈进了一步。具体做法如下：
1强化对药品试验研究的认识
每接受一项新药临床研究任务，从思想上重视，组织上落实，以研究科室为单位，科主任为项目负责人组织召开试验研究人员学习。如新药临床试验研究必须遵循的原则，临床试验过程中资料的科学性、客观性、公正性及道德规范等。目的是使参加研究人员进一步清楚临床试验的实施必须符合规定中的临床研究的各项技术要求及必须严格遵守科学的原则。
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2注重培养一支高素质、懂业务的技术骨干队伍参加临床研究任务
要高水平、高质量、科学地完成一项临床药品研究任务，培养造就一批高素质、懂业务的研究队伍至关重要。为此，我们对参加项目的研究人员进行了不定期、不同形式的培训。其方式以基层科室组织培训为主，以走出去学习培训为辅，如向先进单位学习，参加政府部门举办的各类药品临床研究学习班，以不断提高业务的研究水平。对参加药品试验研究人员进行以医学伦理委员会、基地主任、科室主任三级负责对其进行资格(包括素质、业务水平)的考核、认可，合格后方能进入研究项目。基地负责严格把握资格审查程序，确保参加试验研究人员具有较强的业务水准，以提高临床研究质量。
3建立完善各项规章制度，使药品研究进入良性循环轨道
没有规矩不成方圆。高质量地完成一项药品试验研究任务，除了具有高素质、高水平的研究人员，相应的配套设施外，必要的行政管理措施和方法也是至关重要的。我院基地以《药品临床试验管理规范》为准则，针对我院10余年来存在的管理滞后的状态，制定了一系列规章制度：
, http://www.100md.com
(1)制定了我院临床药品试验管理规定，使其成为我院研究人员遵循的规则。同时，调整了组织机构：建立了医院药品临床试验研究管理委员会和医学伦理委员会，并建立健全各级责任制，确保了临床研究的监督保障作用。
(2)加强了基础设施的建设，配置了相应的设备(如复印机、传真机、资料库)，建立了计算机医学统计软件，加强了与医院基础研究室的联合。该做法保证了临床研究渠道的畅通，提高了工作效率及研究质量与水平。
(3)进一步解决了我院多年来存在的较为棘手的问题，如费用分配制度管理不协调。为确保药品临床研究质量，我们严格执行GCP规定，用于受试者的检测、药品费用免费提供，并调整观察费用分配比例，从而调动了科室的积极性。
(4)进一步规范了合同条例，调整制定了各期临床研究收费标准。就研制单位与临床研究单位合同收费来说，上级行政部门无明确规定，各临床基地操作标准执行不一。为了理顺研制单位、临床单位、科室三者之间关系，我院制定了严格的病例观察收费标准。根据新药的种类、给药途径、各期临床、疗程的长短、特殊病种、进口药品等制定了一系列相应收费标准，并以医院文件形式下发至各科室执行。运作2年来，得到了上级领导、研究人员、研制单位的认同。同时加大了临床研究基地的工作力度，增加了收费标准的透明度，减少了人为因素的随意性，增加了药品临床研究基地的信誉度和研制单位对研究基地的可信度。此外，我们还在临床试验的资料收集、统计处理与分析、临床试验资料的存放与保管、病例接交手续、试验过程中受试者的权益保护、研究者及临床各类研究人员的责任、试验药物的提供与管理、临床试验的结束和最终报告等方面制定了相应的制度和管理办法。实践证明，管理是手段，制度是保证，质量是根本，一切工作都应以人为本。制度是靠人去制定的，不管做什么事情，只要有了正确的“方针政策”，人们就会循着规定的轨道而行。只要方向正确，目标明确，工作将会事半功倍，药品研究基地的管理工作就会迈上一个新台阶，试验研究工作就会进入良性循环，从而进一步提高药品试验研究的质量和水平。
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4注重药品试验研究过程中遵守科学的、符合道德规范的原则
临床试验是新药被广泛接受以作为常规医疗手段和方法之前的最后人体试验，它的研究结论的客观性和真实性如何，直接影响其临床应用的价值和人群的健康。因此，临床试验必须严格遵守科学的原则。我们的做法是：每当接受一项新药的临床试验时，在设计和试验阶段，执行对照、随机、盲法，并严格地控制试验的主要环节検苁远韵蟆⑹苁砸蛩亍⑿в捌渲副辏辉谧柿献芙帷⒔崧鄣耐频冀锥危险娣治龊褪侗鹌屑盎龆越崧鄣挠跋欤酚τ檬硗臣品椒ǎ侠硗频冀崧邸W魑幸┬乱┑囊┢妨俅惭芯炕兀康髁俅彩匝橥北匦胝吩擞弥幸揭├砺郏菀┪锏淖槌桑壑て涔δ堋⒅髦危啡范ㄊ苁远韵蟮牟 ⒅ぁ?/P>
要求参加临床试验的各方都必须充分了解和遵循符合道德规范的原则，即公正、尊重人格，力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。因为临床研究是在人身上进行的，而新药研究最终目的是为了减轻病人的痛苦，提高人群的健康水平，造福社会。因此，遵循一般的伦理、道德规范，保护受试者的权益是不能忽视的原则。
, http://www.100md.com
5把“质量保证”贯穿在药品试验研究管理工作始终
加强药品研究管理，不断提高药品研究的质量和水平是确保上市药品安全有效、满足社会消费需求的前提，是确保药品研究的科学性，提高我国新药研制水平的关键。“质量是根本”。我院药理基地管理始终把确保质量作为药品试验研究的中心任务来抓，并贯穿于工作的始终。我们不断强化研究人员“以质量为第一”的认识，定期或不定期、不同形式地采取各种方式学习领会有关药品研究法律法规，在药品研究各个环节层层把关，实行项目负责制，做到任务到位、责任分明、监督管理、确保质量。同时，我们严格执行《药品临床试验研究管理规范》(GCP)，不断提高临床试验研究的标准化、规范化管理水平，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施，确保人民用药安全和满足人民用药需求。
彭淑莲，女，48岁，副教授
(收稿日期：2000-04-18), 百拇医药