迎接生物学世纪的曙光
作者：潘爱华
单位：潘爱华((北京大学 北大未名生物工程集团，北京 100830)
关键词：生物工程技术；生物工程产业；步骤；阶段
医学与哲学000204摘要：现代生物工程技术是以基因工程、细胞工程、发酵工程和酶工程为主体的高新技术。生物工程产业 主要包括生物工程药业和生物工程农业两个重要部分。生物工程产业化都需要经过研究、开发、产业化和商业化四个步骤。生物工程产业发展经过了生物工程技术的突破阶段、完善和产业化的开始阶段、大规模产业化的开始阶段、大规模产业化的成熟阶段。其中第三阶段对我国的生物工程产业来说是最为关键的。知识产权机会、商业机会为这个阶段我国生物工程产业的发展提供了良机。
中图分类号：Q81 文献标识码：A
文章编号：1002-0772(2000)02-0011-02
, 百拇医药
Welcome Dawn of Biological Century
PAN Aihua
(Beijing University,Beijing 1000830,China)
Abstract:Gene engineering,cellular engineering,fermented engineering and enzyme engineering are the main part of modern genetic engineering.Genetic engineering industry include two important parts:genetic engineering drug industry and genetic engineering agricultur.All of genetic engineering industrys need four steps:study,development,industry,and commerce.The development of genetic engineering industry goes through four stages:breaking stage of genetic engineering technology,beginning stage of perfact and industry,beginning stage of large-scale industry,and mature stage of large-scale industry.The third stage is the most important to genetic engineering industry in China.Knowledge property right opportunity and commercial opportunity provide good opportunity for the stage.
, 百拇医药
Key Words:genetic engineering technology;genetic engineering industry;step;stage
1 现代生物工程技术的兴起
现代生物工程技术是以基因工程、细胞工程、发酵工程和酶工程为主体的高新技术，它的兴起是通过在分子生物学、分子遗传学、生物化学和微生物学等许多不同学科的一系列重大发现和突破而发展起来的，利用现代生物工程技术可以创造许多新产品或改善现有产品(图1)。生物工程技术成为当今世界科学技术和知识经济中最活跃和最有前途的新技术之一，为人类最终解决世界人口、粮食、环境、健康、能源和海洋等影响21世纪人类生存的重大问题提供了一个新的有力手段。因此，它与微电子、新材料和新能源技术并列为影响未来国计民生的四大科学技术。
2 生物工程产业化的四个步骤
, http://www.100md.com 从图1中我们不难看出，生物工程产业主要包括生物工程药业和生物工程农业两个重要部分。无论是生物工程药业还是生物工程农业，每个生物工程产品的成功产业化都需要经过研究、开发、产业化和商业化四个步骤。以我国自行研究、开发、生产的具有独立知识产权的基因工程药物xlb干扰素(商品名赛若金)为例，它的成功产业化经历了一个艰辛而漫长的发展过程(图2)。
图1 生物工程技术的兴起和影响
3 生物工程产业发展的四个阶段
纵观生物工程的发展，我们将其分为四个阶段。
第一阶段(70年代)：即生物工程技术的突破阶段。该阶段以基因工程技术和细胞工程的重大突破为标志，前者最主要的技术是重组DNA技术(1973年，Boryer和Cohen)，后者为淋巴细胞杂交瘤技术(也称单克隆抗体技术，1975年，Kohle和Milstein)。这一阶段奠定了生物工程产业的技术基础。
, 百拇医药
图2 基因工程alb干扰素产业化的四个步骤
第二阶段(80年代)：即生物工程技术的完善和产业化的开始阶段。主要特点是上阶段创立的各种技术不断得到完善，逐步向实用化发展。最主要的标志为1982年世界上第一个基因工程产品——基轼工程人胰岛素投向市场，从而拉开了生物工程产业革命的序幕，随后有多种基因工程药品面市，如基因重组α-干扰素，基因重组乙肝疫苗及基因重组促红细胞生成素等。
第三阶段(90年代)：即生物工程大规模产业化的开始阶段。其主要特点为：大量生物工程产品进入市场。以现代生物技术发源地美国为例，到目前为止美国已有六十多种生物工程产品上市，还有290多个生物工程产品正处于临床试验阶段以待上市。1998年，美国私立和公共投资机构向生物工程的总投资达930亿美元之多。同年，美国基因工程产品销售额超过130亿美元，而且根据专家们估计，美国生物工程产业在今后的十年里，销售额将以年平均10%以上的速度增长。
, 百拇医药
第四阶段(2000～2020年)：即生物工程大规模产业化的成熟阶段。生物工程产品进入千家万户，人们的生活质量将得到极大的改善，生物工程将成为支柱产业之一。
4 我国生物工程的发展及现状
我国生物工程技术研究比较落后，而产业化则更晚，但我国对生物工程技术研究和发展十分重视。自70年代末就相继开展了重组DNA技术、杂交瘤技术、细胞融合、酶固化和动物细胞大规模培养等技术的基础研究和开发工作，国家通过有关科技计划大力支持生物工程技术研究工作，特别是1986年将其列为国家高技术研究和发展计划(即863计划)的重点资助领域，使我国生物工程技术发展有了长足的进步。美国人曾经断言，在中国进行基因工程的实验研究属于起步阶段，想发展到产业化则为天方夜谭。然而，我国科学家不畏困难，国家高科技“863计划”生物技术领域首席科学家侯云德教授在世界上第一个用中国人基因克隆了人αlb干扰素，并投入了生产。1993年，我国最大的基因工程生产企业深圳科学生物制品有限公司在深圳落成，首期产品为代表国际生物制品水准的国家一类新药αlb型基因工程干扰素，这标志着我国已具有生物技术产品研究、开发和生产能力，跨入国际先进行列。目前我国有生物工程企业30多家，已经能够生产基因工程干扰素，基因工程促红细胞生成素，基因工程粒细胞集落刺激因子和基因工程人白细胞介素-2等十几种基因工程药物产品。其中仅干扰素一项，我国市场销售额就从1994年的6千万人民币到1998年4亿，科兴公司生产的赛若金干扰素市场份额超过50%。
5 抓住机遇，背水一战
分析生物工程产业发展的四个阶段，第三阶段对我国的生物工程产业来说是最为关键的。众多的历史原因和该产业的特点为这个阶段我国生物工程产业的发展提供了良机：一是知识产权机会，1992年1月16日我国政府与美国政府签订了《中美政府关于保护知识产权谅解备忘录》，随后又与欧共体签署了相关文件，这些协议的签署给我国生物工程产业的发展带来了机会；二是商业机会，当前我国的市场经济正在逐步形成并不断壮大，12亿人口的需求将提供巨大的市场机会，中国生物工程产业的崛起，必将成为21世纪国民经济新的增长点。
收稿日期：1999-12-06, http://www.100md.com
单位：潘爱华((北京大学 北大未名生物工程集团，北京 100830)
关键词：生物工程技术；生物工程产业；步骤；阶段
医学与哲学000204摘要：现代生物工程技术是以基因工程、细胞工程、发酵工程和酶工程为主体的高新技术。生物工程产业 主要包括生物工程药业和生物工程农业两个重要部分。生物工程产业化都需要经过研究、开发、产业化和商业化四个步骤。生物工程产业发展经过了生物工程技术的突破阶段、完善和产业化的开始阶段、大规模产业化的开始阶段、大规模产业化的成熟阶段。其中第三阶段对我国的生物工程产业来说是最为关键的。知识产权机会、商业机会为这个阶段我国生物工程产业的发展提供了良机。
中图分类号：Q81 文献标识码：A
文章编号：1002-0772(2000)02-0011-02
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Welcome Dawn of Biological Century
PAN Aihua
(Beijing University,Beijing 1000830,China)
Abstract:Gene engineering,cellular engineering,fermented engineering and enzyme engineering are the main part of modern genetic engineering.Genetic engineering industry include two important parts:genetic engineering drug industry and genetic engineering agricultur.All of genetic engineering industrys need four steps:study,development,industry,and commerce.The development of genetic engineering industry goes through four stages:breaking stage of genetic engineering technology,beginning stage of perfact and industry,beginning stage of large-scale industry,and mature stage of large-scale industry.The third stage is the most important to genetic engineering industry in China.Knowledge property right opportunity and commercial opportunity provide good opportunity for the stage.
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Key Words:genetic engineering technology;genetic engineering industry;step;stage
1 现代生物工程技术的兴起
现代生物工程技术是以基因工程、细胞工程、发酵工程和酶工程为主体的高新技术，它的兴起是通过在分子生物学、分子遗传学、生物化学和微生物学等许多不同学科的一系列重大发现和突破而发展起来的，利用现代生物工程技术可以创造许多新产品或改善现有产品(图1)。生物工程技术成为当今世界科学技术和知识经济中最活跃和最有前途的新技术之一，为人类最终解决世界人口、粮食、环境、健康、能源和海洋等影响21世纪人类生存的重大问题提供了一个新的有力手段。因此，它与微电子、新材料和新能源技术并列为影响未来国计民生的四大科学技术。
2 生物工程产业化的四个步骤
, http://www.100md.com 从图1中我们不难看出，生物工程产业主要包括生物工程药业和生物工程农业两个重要部分。无论是生物工程药业还是生物工程农业，每个生物工程产品的成功产业化都需要经过研究、开发、产业化和商业化四个步骤。以我国自行研究、开发、生产的具有独立知识产权的基因工程药物xlb干扰素(商品名赛若金)为例，它的成功产业化经历了一个艰辛而漫长的发展过程(图2)。
图1 生物工程技术的兴起和影响
3 生物工程产业发展的四个阶段
纵观生物工程的发展，我们将其分为四个阶段。
第一阶段(70年代)：即生物工程技术的突破阶段。该阶段以基因工程技术和细胞工程的重大突破为标志，前者最主要的技术是重组DNA技术(1973年，Boryer和Cohen)，后者为淋巴细胞杂交瘤技术(也称单克隆抗体技术，1975年，Kohle和Milstein)。这一阶段奠定了生物工程产业的技术基础。
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图2 基因工程alb干扰素产业化的四个步骤
第二阶段(80年代)：即生物工程技术的完善和产业化的开始阶段。主要特点是上阶段创立的各种技术不断得到完善，逐步向实用化发展。最主要的标志为1982年世界上第一个基因工程产品——基轼工程人胰岛素投向市场，从而拉开了生物工程产业革命的序幕，随后有多种基因工程药品面市，如基因重组α-干扰素，基因重组乙肝疫苗及基因重组促红细胞生成素等。
第三阶段(90年代)：即生物工程大规模产业化的开始阶段。其主要特点为：大量生物工程产品进入市场。以现代生物技术发源地美国为例，到目前为止美国已有六十多种生物工程产品上市，还有290多个生物工程产品正处于临床试验阶段以待上市。1998年，美国私立和公共投资机构向生物工程的总投资达930亿美元之多。同年，美国基因工程产品销售额超过130亿美元，而且根据专家们估计，美国生物工程产业在今后的十年里，销售额将以年平均10%以上的速度增长。
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第四阶段(2000～2020年)：即生物工程大规模产业化的成熟阶段。生物工程产品进入千家万户，人们的生活质量将得到极大的改善，生物工程将成为支柱产业之一。
4 我国生物工程的发展及现状
我国生物工程技术研究比较落后，而产业化则更晚，但我国对生物工程技术研究和发展十分重视。自70年代末就相继开展了重组DNA技术、杂交瘤技术、细胞融合、酶固化和动物细胞大规模培养等技术的基础研究和开发工作，国家通过有关科技计划大力支持生物工程技术研究工作，特别是1986年将其列为国家高技术研究和发展计划(即863计划)的重点资助领域，使我国生物工程技术发展有了长足的进步。美国人曾经断言，在中国进行基因工程的实验研究属于起步阶段，想发展到产业化则为天方夜谭。然而，我国科学家不畏困难，国家高科技“863计划”生物技术领域首席科学家侯云德教授在世界上第一个用中国人基因克隆了人αlb干扰素，并投入了生产。1993年，我国最大的基因工程生产企业深圳科学生物制品有限公司在深圳落成，首期产品为代表国际生物制品水准的国家一类新药αlb型基因工程干扰素，这标志着我国已具有生物技术产品研究、开发和生产能力，跨入国际先进行列。目前我国有生物工程企业30多家，已经能够生产基因工程干扰素，基因工程促红细胞生成素，基因工程粒细胞集落刺激因子和基因工程人白细胞介素-2等十几种基因工程药物产品。其中仅干扰素一项，我国市场销售额就从1994年的6千万人民币到1998年4亿，科兴公司生产的赛若金干扰素市场份额超过50%。
5 抓住机遇，背水一战
分析生物工程产业发展的四个阶段，第三阶段对我国的生物工程产业来说是最为关键的。众多的历史原因和该产业的特点为这个阶段我国生物工程产业的发展提供了良机：一是知识产权机会，1992年1月16日我国政府与美国政府签订了《中美政府关于保护知识产权谅解备忘录》，随后又与欧共体签署了相关文件，这些协议的签署给我国生物工程产业的发展带来了机会；二是商业机会，当前我国的市场经济正在逐步形成并不断壮大，12亿人口的需求将提供巨大的市场机会，中国生物工程产业的崛起，必将成为21世纪国民经济新的增长点。
收稿日期：1999-12-06, http://www.100md.com