21世纪我国非处方药制度实施的展望
作者：陈鲁琦
单位：河南省胸科医院，河南 郑州 450003
关键词：
医学与哲学000809中图分类号：R95 文献标识码：A
文章编号：1002-0772(2000)08-0025-05
将药品划分为处方药和非处方药，并实行分类管理，已成为国际通用的药品管理有效办法之 一，与国际药物市场接轨，就必然要有自己药物市场管理的特色。1999年我国药业管理为迎 合世界全球经济的发展，出台了多项医药政策，随着我国劳动保障的功能日益增强，公费医 疗制度的改革，社会医疗保险体制的确立，非处方药管理制度以及第一批非处方药目录的颁 布，医药分开核算，分开管理，都必须推动我国医疗保健和药物市场经济的发展。
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1 非处方药物在国际医药市场中的地位
1.1何谓非处方药(Over the counter,OTC)
即不用医师诊断和开写处方，消费者根据自 己所掌握的医药知识，并借助阅读药品标识物，对轻微疾病和慢性疾病自我诊疗和选择应用 的药品，在国外被称之为“可在柜台上买到的药物”。非处方药一般脱胎于处方药，这些投 入到市场中的非处方药，应具有安全性好，疗效确切，使用方便，副作用小，质量稳定，价 格合理，易于贮存等特点。
1.2 非处方药市场的前景
伴随着全球经济的一体化，各国间经济日益紧密，相互渗透， 彼此融化，相互合作，相互竞争，构成当前国际市场的新局面。国际的医药市场上也是如此 ，竞争愈演愈烈，跨国大公司对医药市场的垄断，表现在企业生产方式及经营方式上的先进 性，生产的产品在世界医药市场上具有挑战性和覆盖性。 90年代的后期许多跨国大公 司，招募了许多掌握着高科技的仁人志士，联络了多方的智能人才，在新药的开发上有了巨 大的突破。纷纷上市的新药，跨国越洋销售到世界各国。近几年来药物市场开发的新药包括 各种新合成的抗生素，天然的抗癌药，合成的抗癌药，海洋性保健药品[1]，多种 预防性疫苗，各种生物制剂，抗肿瘤的免疫导向药物等等。在亚洲，虽日本90年代经济发展 略滞后于美国，但仍然是一个经济发展迅速的国家，美国和日本东西方两大制药业在各自国 内市场现已基本饱和后，又把目光投向东南亚药物市场，纷纷进行跨国经营。各国目前药物 市场上销售的药品，除了自己国家制药厂生产的药物产品外，其余的均为合资公司生产的产 品，其中包含有跨国公司的产品。
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在药品市场的管理方面，发达的国家利用积累的丰富经验，把药物市场作为国内经济增长的 一部分，投入大量的资金和人力，进行医药市场的开发，从而获得较为可观的经济收入。他 们较早地实行医药分开管理，建立了处方药和非处方药管理制度，满足不同人群对药品的使 用。西欧一些国家药物市场上，非处方药和处方药各占一定的比例，非处方药在药物市场上 现在已成为必不可缺少的组成部分。
从市场经济的角度来看，非处方药的世界市场销售额增长值很快，不断呈上升趋势。据IMS 的Phrama Strategy Grop(PSG)公司的一份报告统计：全球OTC市场销售额从1993年的340亿 美元增长到1998年的571亿美元，年复合增长率为8%，而同一时期整个药品市场的增长率预 计为6.9%，在全球整个医药市场中所占比例将从17.2%增至18.1%，并预测到2000年，全 球OTC市场将达到640亿美元的规模。从东南亚地区的OTC地区的OTC市场观察到，近年来亦有 较大的增长，1993年该地区OTC药总的增长率为12%，到2000年将增至99%，达到55亿美元。 在1997年全球非处方药市场销售额近500亿美元，占全部药品销售额的17%左右。非处方药在 世界市场的快速增长，使其在医药市场中的重要性日益显著。亚洲由于其巨大数量的人口( 约占全球的1/2)以及迅速发展的经济将使它成为21世纪重要的非处方药市场，估计在未来的 6年间其市场会增长50%，其中中国、韩国、泰国等地亦会有长足的发展。
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国际上OTC制度成功的实施，给各国的经济都带来了明显的效益，亦促使药物市场的经营具 有特色化、多样化、灵活化，药业市场的发展反过来又刺激药品生产企业的发展，药品经营 业的生产拓展。中国正是一个有待于开发的医药的处女地，人口众多，医药市场广大，但是 近年来国外大量的药物投入到我国的市场[2]，虽然对一些我国没有生产或者不能 满足医疗需要的药品起到拾遗补缺的作用，这必然冲击了我们国家自己的医药市场，使国内 的制药业受到阻抑，站在生育和养育我们土地上的中国决策者们，以洞察的目光，敏锐的嗅 觉，感觉到形势的严峻，经过了几年的努力，终于使具有中国特色的非处方药管理制度出台 了，从而，中国的非处方药也可以打入到世界医药市场上，并在世界医药市场上占有自己应 有的地位。
1.3 国际上非处方药物在自我保健中的地位
张石革[3]列举了国际性自 我医疗情况比较，自我医疗美国为33%>澳大利亚28%>英国、西班牙24%>墨西哥21%>中国11% ， 还列举了美国自我治疗的大部分慢性病百分率，常见的有妇科50%>五官科50%>呼吸科50%>疼 痛44%>皮肤病33%。非处方药盛行的另一潜在原因，如美国人认为：非处方药便宜、方便、 不必看医师(挂号费40美元)，节省个人的钱和时间。由此看来，世界医药市场建立非处方药 制度，正是迎合人们和市场的需要，OTC的市场亦在不断的扩大，非处方药从保健的意义上 来讲，是自我医疗成功的基础。
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2 非处方药制度在我国医药市场中的可行性
2.1非处方药在我国医疗保健和医药市场上的作用
生活在现代的人们已不仅仅于满足“温饱型”的活 着，而已由在人类生活温饱保障的前提下，升华到提高“生命质量”的高度上，从“疗病祛 病”到“健康长寿”，这已是老百姓普遍的心态。由于患病后到医院看病医疗费用很高，消 费者患轻微的疾病，多是使用非处方药治疗，近年来服用非处方药除疾的人数剧增。应该看 到非处方药在我国药物市场中运行多年来，对人们健康保护有着不可低估的作用，特别是进 入90年代以来我国非处方药市场销售额增长很快，促使非处方药市场增长的因素主要是国内 经济稳定的持续增长，消费者收入的不断提高，人们文化水平的提高，生活节奏的变快，人 口的快速增长和老龄化，使非处方药使用的范围扩大。
2.2 医疗费用经费不足带来的困惑
我国目前医疗技术迅猛发展，先进医疗设备不断问世，药品的更新换代频繁，使得医疗费用 以惊人的速度增长[4]。据卫生部门统计，仅药品一项，1997年我国药品消耗838亿 元，人均药品消耗66.51元，其中城市人均175元，农村人均25元左右。受公费医疗制度改 革等影响，预计我国今后一段时间药品消耗增长速度将与1998年的增长速度基本持平，约为 10 %左右。我国现在约有19.5%的人口享受公费医疗，药疗费用占全国的74%左右。加速医疗保 健制度改革的基本方针是实行国际上通行的非处方药管理制度，不失为上策之一。
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2.3 我国施行非处方药物的优势
(1)我国自1985年实施《药品管理法》以来，积累了许 多经验。(2)目前我国正在大力抓基础教育，文化水平和群体素质有望提高，更为自我参与 卫生保健创造了极为有利的物质条件。(3)据预算，目前人均生活水平每提高1个百分点， 药品消费水平将增加1.37个百分点。1993～1997年，我国每年人均药品消费水平以16%的 幅度加速增长。再者，我国虽人口基数庞大，但人均药品消费仅为日本的1.6%，美国的2. 3%。中国是世界上人口最多的国家，2000年人口将达13亿，且人口结构日趋 老龄化，农村人口只享用20%卫生资源，相信在政府重视和经济发展条件下，农村缺医少药 状况会得到进一步的改善，农村医药市场将被开发，农村将可能成为中国最大的非处方药物 市场，中国也将可能成为世界最大的非处方药物市场。(4)国内医药市场药品种类繁多，销 售渠道通畅，满足了广大消费者自我医疗的需要。
2.4 实施非处方药制度的紧迫性
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由于：(1)国际上许多合资企业或外资企业，对中国推行非处方药制度显示极大的热情，全 力支持和关注这一制度的实施，因为外国的制药公司早就在本国获得了非处方药的利润，又 把一些非处方药物带到中国来生产，他们看准了中国巨大的非处方药市场，在这方面国有制 企业显得略迟钝些。(2)国内医药市场上，如果合资企业和国外药品的比例持续增长，对我 国医药企业将构成极大的影响。进口药品在我国医药市场所占份额由1993年的11%上升到199 7年的40%左右，随着WTO加入，进口药物预测将达70%。国外的研究报告也有相似的结论 [4]：“如果中国不干预，中国的医药市场将在5年内完全被国际大公司操纵。”(3) 国内医药市场管理不善，假药、质量低劣药品充斥市场。(4)国内政府医药资金投入有限 [5，6]，已不能满足享用公费医疗体制人们祛病疗疾的需要等等原因，因此在我国实 施非处方药制度已刻不容缓。
3 非处方药制度实施对我国医药市场的影响
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3.1加强医药市场的宏观管理和指导
3.1.1 调整好消费者和OTC制度的矛盾 首先要帮助消费者转变传统的依靠公费医疗体制 的观念。人的生命和健 康是属于自己的，健康的责任首先是自己的，维护健康的支出也应由政府、社会、个人三者 共同承担。因此，转变传统观念，接受新型观念也只有从自我医疗和使用非处方药开始。其 次，帮助消费者认识如何正确使用非处方药，指导消费者学习一些医药知识，懂得不要盲目 用药，不要偏信广告宣传。
3.1.2 解决好医药分开核算、分别管理与OTC的矛盾，改变以药养医的现状 当政府彻底改变“以药养医”的现状，把该由药品生产经营系统创收上缴国库的利 益，从医院分离出来，把国家给医疗卫生事业拨付的经费，变暗补为明补，以体现国家宏观 调控作用的同时，国家必须解决好医院经费的来源，使医院正常收入不因非处方药制度的实 施而陷入困境。这是一个根本性矛盾，将直接影响到非处方药制度的实施。国家推行OTC制 度，是从大局出发考虑的，可能会给医院的药品收入带来一定的副影响，这是难免的，也是 有利于医院间的有序竞争，体现医疗技术知识价值，医院应将注意力转移到搞特色服务，治 疗在病上。
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3.1.3 处理好OTC制度在市场中的监督和宣传的矛盾 作为国家制定和推行OTC制定的执 行机构，国家应该从人力和财力上给予充分的保证，以利于其开展各种必要的调查研究，科 学决策和宣传活动等，使制度一颁布就发挥积极作用，例如：在OTC药物应用同时，必须同 时制定相应的配套制度，包括药物价格、生产、包装规格标注说明书剂型等的规定和界定的 药房和医院药房的经营范围，需要特别提出的是，在OTC药物生产、包装和说明书上，严禁 同一药品起不同的商品名。
加强宣传，要像推行别的制度一样，在推行之前就要通过各种媒体宣传发动，让OTC制度人 人皆知，家喻户晓，促进国民自我保健意识和知识水平的提高。另外，在推行OTC制度以 后，国内制药厂会掀起做广告的热潮，因此各种媒体要严格依照有关法规宣传，不能有误 导患者的害民广告出现。
加强执法：国家卫生、医药、工商部门要与各种媒体联合起来，对违反《产品质量法》、《 药品管理法》、《广告法》、《药品广告管理办法》、《药品广告审查标准》者，要依法严 厉打击，用一个“治”字纠正一个“乱”字。通过“建设队伍，完善法规，增加投入，打击 非法，治其根本”治理药品市场，以保证人民的用药安全。
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3.1.4 解决好零售商和OTC制度的矛盾。我国医疗制度的改革，带动了零售药店的发展， 人们自我保健，自我购药意识的增强，带来了零售药店的作用越来越突出。但新出台的OTC 制度，将限制零售药店的经营范围。实施OTC制度后将使原来零售业的两个混乱现象得到改 善，(1)是经营范围混乱，国家多次明令禁止的药品由明变暗继续出售；(2)二类精神病药品 自 由出售(此类药国家允许凭医师处方不超七日量销售)。鉴于以上存在的问题，实施OTC管理 制度后，零售药店经营的品种少了，范围也小了，销售额也就相应下降了。在不同程度上就 会引起不良的经营方式和方法，将阻碍OTC管理制度的正常实施。要引导经销药房从：(1)优 质服务；(2)调整保健类药品的数量；(3)开设药用化妆品专柜等多种营销方式上，确保药房 的“以不变应万变”的经营方式，在医药市场上立于不败之地。
3.2 OTC制度的实施对医药市场的影响
3.2.1 OTC药品市场对生产企业的影响。临床用药调研所开发医药新产品选题立项的决策 依据，取决于两个因素，一是市场魅力，二是企业实力。一般来说，某品种的临床地位决定 了其市场地位和发展前景，调整产品结构是企业保持持续发展的战略任务。随着OTC市场的 形成，OTC药品市场的特点将充分体现出来。首先，OTC药品具有丰富的经济效益，处方药利 润<10%～15%，而OTC利润30%～50%。其次，OTC药品多为几种成分组方式剂型改变，开发和 审 批时间较短，先期投入的费用也相当少。如美国有30～40万种OTC，但活性成分仅有1 000多 种，包括不同组方、剂量、剂型和包装的大小，如一个活性成分如扑热息痛可制成几十种剂 型或制剂，这些制剂的特点是造型奇特，包装精细，色彩鲜艳，使用方便，而处方药仅有6 .5万种。可以预料，随着OTC制度的实施，生产企业将根据OTC药品的特点和市场规律，调 整产业结构和产品结构。随着OTC制度的实施，生产企业将根据OTC药品的特点和市场规律， 调整产业结构和产品结构，努力开发生产同一品种原料药的多种制剂及适合患者用的新制剂 ，以迅速占领OTC市场及增加其产品生产OTC市场中的份额，促进企业的持续发展。
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非处方药生产的基点是应贴近消费者水平[6]。我国有近13亿的消费者，存在潜在 的非处方药市场，其一为农村人口，绝对数字为8.5亿人，药品市场总额将达到280亿人民 币，其二是三资企业、民营企业和自由职业者，其总数已超过国家职工，前者消费没有公费 医疗的屏障；后者人群经济收入相对较高，也不具公费医疗的屏障，时间观念也比较深刻， 绝大部分是非处方药的消费者。
3.2.2 OTC药品市场对经营企业的影响。首先，OTC市场特点之一是具有广泛的销售渠道 ，即随着医药企业的实施，药房从医院分离出来，医院仅为住院患者提供部分药品，其它由 社会药房或药店供应，甚至在饭店、旅游店和超市销售，从医药商业分化演变的进程中可以 看到：流通环节的多少和销售渠道的宽窄决定了企业的命运，尤其是直接面向医疗单位和零 售店的市场成了竞争的焦点。其次，世界零售药品的销售持续增长，1998年销售总额1 200 亿 元，比1997年增长8%左右，零售额占总销售额15%以上。据英国《药品市场快讯》1999年5月 报道：世界十大医药市场1999年1～2月零售药品销售额比上年同期增长6%，达到263.6亿美 元。我国1999年1～4月份累计销售196.03亿，相比增长9.57%。虽然其有内在的稳定增 长因素，即用药基数庞大，老年人增多，疾病谱演变，用药水平的逐步提高等等。但OTC需 求的增加，促进了零售医药品的增长。经营企业为了适应零售药品的增长，在OTC市场中占 有一席之地，必将向市场要地位，在药品质量稳定的前提下，药品价格要“下”，服务要“ 上”，这两点在市场竞争中是主要矛盾，靠发挥自身优势改变经营策略，广泛发展零售药店 或连锁药店，并培养合格的药师使零售药房的经营管理高效率和专业化，以配合迅速扩大的 零售市场和OTC市场，促进自身的发展。
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4 非处方药跨国发展的战略
全面分析国际经济形势，我们可以得到一个结论： 我们既面临着新的发展机遇，也面临着严峻的挑战，一定要增强紧迫感 ，努力增强我国的经济实力，国际实力和民族凝聚力，使自己发展得更快更好。21世纪我国 的 非处方药制度的实施将给我国的医药市场带来新的活力，同时亦给我国的医药企业和市场经 营提出了新的挑战。我们应该抓住机遇，迎接挑战，从技术和市场发展两个方面下功夫。
4.1 技术发展的战略
医药是高技术，知识密集型产业，因此医药产业的发展必须依靠科技进步和技术创新。我国 医 药技术结构向创新化转化和发展，可以从以下几个方面开展工作：(1)加快产业结构调整， 推动医药高新技术产业的形成和发展。(2)鼓励跨学科、跨专业的合作研究与开发。(3)加速 科技成果转化和产业化进程，形成技术创新良性循环。技术创新的主要基础是资本和人才， 其目的是创新成果产业化，促进生产及经济发展，在这一过程中，技术创新成果产业化速度 的快和慢起了重要的作用。产业化速度越快，可为创新型人才的进一步培养和发展以及下一 轮的技术创新研究提供良好的环境和资金保证。加强产、学、研结合与沟通是促进技术成果 产业化途径之一。
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现代产业竞争的核心是技术竞争，新药的良性发展须以技术进步为主要动力来源，而技术系 统的良好进步须在开放的经济系统中实现。这是因为：(1)经济系统的技术进步不决定于内 在愿望，而决定于系统中和其他系统经济竞争中的技术竞争压力，即在技术、经济竞争推动 下，为获有力的竞争地位而开展的技术变革。因此，技术进步在更多情况下，是一个被动过 程，而非主动过程。(2)技术进步须建筑在充分信息交流的基础之上，才能获得健康发展， 无法想象，一个与环境没有信息交流的技术系统可以获得有效进步。
我们很难将那些出色的进展排他性地与某个个人紧密联系在一起。一个由机构全面掌握的时 代已经展开。这个精辟概括是一个革命性的认识转变。在医药开发中国际的R&D[7，8 ](研究与开发)领域的突出反应就是联合R&D：指不同组织之间以为目的跨越产权界区的 新型组织关系。联合开发与研究具有可以使参加合作企业尽量减少重复的开发与研究；合作 企业分摊开发产品的风险；合作企业可减少相互竞争带来的损失，还可促进资源互补，促进 学习、获得关键新技术。我国国内在这些方面做的是不够的。改革开放中，企业要创新是发 展的必由之路。现代药物发明及创新是多种知识渗透的结晶。国际著名的制药公司除了联用 药物化学、药理学、生理学、生物化学、分子生物学等学科外，还有一支促销的队伍和对生 产进行调研的人员。美国最有成效的10家制药公司近30年来统计学显示，学科相互渗透及科 研相互联系度越高，越促进科研成果的产生。现代新型药物制剂以高技术、新方法、新材料 为支撑。如利用新技术支持下产生的分泌颗粒类似物[9]，这是一种新的聚合物— 凝胶科学和脂化学结合而成的分泌颗粒，使阿霉素等抗肿瘤药物负载上，用来靶向运输治疗 肿瘤；把基因克隆和体外表达提供人类的靶序列技术带到新药的研究中，应用基因DNA芯片 缩短了药物的研究周期[10]，节省了实验的经费，促进了新药的开发利用。生物技 术开发新药已成为世界发达国家及制药企业发展未来药物的重要手段，国际上约有50多种生 物技术药物或疫苗投放市场，已产生巨大的经济和社会效益。随着知识经济时代的来临，知 识将成为企业的战略性资源，创新将成为企业发展的根本动力。
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4.2 市场发展的战略
从目前医药市场来分析，21世纪中药将成为全球性研究与开发的热点和我国新兴的支柱产业 ，创新新药和质量控制是关键环节，随着人类保健需求的提高，医学模式的转变、知识产权 的保护和天然药物市场开发的巨大潜力，欧盟、北美、日本等国家占据了国际中药市场的大 多数的份额[11]。国际上由于东西方文化间的巨大差异，使得中国的非处方药物， 尤其是具有中国传统文化的中药，目前西方国家公众根本无法接受。在可展望的未来，试图 促使西方人全盘接受中药理论也是不现实的，通过海外投资是全球销售网络，意味着跨入另 国 的社会网络，可以更深刻地了解当地社会状态，社会的容纳程度，以及探索东西方文化和医 药理论融合的楔机，取得所在国第一手生产资料，市场信息，以便于以西方的习惯哲学，将 中药推向其市场，同时进行适当的中医药文化传播、交流，以加快中药走向世界。
我国医药产品现面临着愈来愈严峻的全球竞争的挑战，甚至可能首先不得不面临本土市场的 国际竞争，因此，营销过程中要从现在开始认真研讨如何在积极巩固国内市场的同时，主动 、超前地组织，策划向海外扩展，通过国际合作，跨国经营，确保和增进我国非处方药药物 在全球市场中的地位。首先要以市场为导向研究开发，针对某一消费群体的保健品(老年人 群体)和治疗常见病如咳嗽等的自我治疗用药，有资料表明，我国1999年老人1.2亿，2000 年将突破1.3亿，老年人消费市场有巨大的潜力，应围绕这些市场需求进行重点开发。其次 可采取本地化经营方式，即指产品的研究、开发、生产、销售、服务等等在当地完成，这样 可以大大节约资金的投入，降低网络建设和运营成本。跨国经营市场的总战略方针，应当遵 循以垂直多样化为主[12，13]，发展规模、速度上采用稳步推进，分步分阶段发展 的策略。
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为了有效缩短医药产业与发达国家的技术差距，推动我国医药产业在21世纪中叶，实现中等 发达水平，在企业生产中要充分利用国内、国外两种资源，两个市场，全面推进经营国际化 ，要注意产品质量、品种成本、效益、提高产品竞争力，在生产创新方面，可以采取两种形 式 实现，一种是收购兼并，购买别人的科研成果，中国企业如果不把技术创新与市场结合起来 ，将来要与跨国公司竞争是很难的。国家政府部门应全力推进经济合作，帮助和提供有利的 条件，扶持国家重点项目。生产企业要在营销创新、技术创新、管理创新上下功夫，要保证 产品的品牌优势和低成本发展战略。营销中要通过广告宣传，创意宣传，寻找跳跃式发展模 式，先在周边地区拓宽营销，如利用香港的医药市场作为跳板，再通过跳板作用，将产品推 向国外更大的区域。针对许多企业所存在的产品陈旧、市场竞争力差的现象，在世纪之交之 际 必须要进行调整，包括产业结构调整，产品结构调整，区域结构调整，经营方式调整，要推 陈出新，大胆创新，大力开发新产品。进行产品宣传时，要考虑到医药市场中产品周期的问 题，产品生命周期是一种不可抗拒的规律，但是，作广告时可以通过创意使产品的生命相对 延长，要考虑给人们一种新的观念，来延长一种产品的生命周期。因此生产企业一定要深入 研究广告对于人们心理的调适，从而更好地配合产品的战略推广。
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参考文献：
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作者简介：陈鲁琦(1956-)，女，山东金乡人，河南省胸科医院，河南医 科大学医疗系硕士，副主任医师。
收稿日期：2000-03-09, 百拇医药
单位：河南省胸科医院，河南 郑州 450003
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医学与哲学000809中图分类号：R95 文献标识码：A
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将药品划分为处方药和非处方药，并实行分类管理，已成为国际通用的药品管理有效办法之 一，与国际药物市场接轨，就必然要有自己药物市场管理的特色。1999年我国药业管理为迎 合世界全球经济的发展，出台了多项医药政策，随着我国劳动保障的功能日益增强，公费医 疗制度的改革，社会医疗保险体制的确立，非处方药管理制度以及第一批非处方药目录的颁 布，医药分开核算，分开管理，都必须推动我国医疗保健和药物市场经济的发展。
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1 非处方药物在国际医药市场中的地位
1.1何谓非处方药(Over the counter,OTC)
即不用医师诊断和开写处方，消费者根据自 己所掌握的医药知识，并借助阅读药品标识物，对轻微疾病和慢性疾病自我诊疗和选择应用 的药品，在国外被称之为“可在柜台上买到的药物”。非处方药一般脱胎于处方药，这些投 入到市场中的非处方药，应具有安全性好，疗效确切，使用方便，副作用小，质量稳定，价 格合理，易于贮存等特点。
1.2 非处方药市场的前景
伴随着全球经济的一体化，各国间经济日益紧密，相互渗透， 彼此融化，相互合作，相互竞争，构成当前国际市场的新局面。国际的医药市场上也是如此 ，竞争愈演愈烈，跨国大公司对医药市场的垄断，表现在企业生产方式及经营方式上的先进 性，生产的产品在世界医药市场上具有挑战性和覆盖性。 90年代的后期许多跨国大公 司，招募了许多掌握着高科技的仁人志士，联络了多方的智能人才，在新药的开发上有了巨 大的突破。纷纷上市的新药，跨国越洋销售到世界各国。近几年来药物市场开发的新药包括 各种新合成的抗生素，天然的抗癌药，合成的抗癌药，海洋性保健药品[1]，多种 预防性疫苗，各种生物制剂，抗肿瘤的免疫导向药物等等。在亚洲，虽日本90年代经济发展 略滞后于美国，但仍然是一个经济发展迅速的国家，美国和日本东西方两大制药业在各自国 内市场现已基本饱和后，又把目光投向东南亚药物市场，纷纷进行跨国经营。各国目前药物 市场上销售的药品，除了自己国家制药厂生产的药物产品外，其余的均为合资公司生产的产 品，其中包含有跨国公司的产品。
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在药品市场的管理方面，发达的国家利用积累的丰富经验，把药物市场作为国内经济增长的 一部分，投入大量的资金和人力，进行医药市场的开发，从而获得较为可观的经济收入。他 们较早地实行医药分开管理，建立了处方药和非处方药管理制度，满足不同人群对药品的使 用。西欧一些国家药物市场上，非处方药和处方药各占一定的比例，非处方药在药物市场上 现在已成为必不可缺少的组成部分。
从市场经济的角度来看，非处方药的世界市场销售额增长值很快，不断呈上升趋势。据IMS 的Phrama Strategy Grop(PSG)公司的一份报告统计：全球OTC市场销售额从1993年的340亿 美元增长到1998年的571亿美元，年复合增长率为8%，而同一时期整个药品市场的增长率预 计为6.9%，在全球整个医药市场中所占比例将从17.2%增至18.1%，并预测到2000年，全 球OTC市场将达到640亿美元的规模。从东南亚地区的OTC地区的OTC市场观察到，近年来亦有 较大的增长，1993年该地区OTC药总的增长率为12%，到2000年将增至99%，达到55亿美元。 在1997年全球非处方药市场销售额近500亿美元，占全部药品销售额的17%左右。非处方药在 世界市场的快速增长，使其在医药市场中的重要性日益显著。亚洲由于其巨大数量的人口( 约占全球的1/2)以及迅速发展的经济将使它成为21世纪重要的非处方药市场，估计在未来的 6年间其市场会增长50%，其中中国、韩国、泰国等地亦会有长足的发展。
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国际上OTC制度成功的实施，给各国的经济都带来了明显的效益，亦促使药物市场的经营具 有特色化、多样化、灵活化，药业市场的发展反过来又刺激药品生产企业的发展，药品经营 业的生产拓展。中国正是一个有待于开发的医药的处女地，人口众多，医药市场广大，但是 近年来国外大量的药物投入到我国的市场[2]，虽然对一些我国没有生产或者不能 满足医疗需要的药品起到拾遗补缺的作用，这必然冲击了我们国家自己的医药市场，使国内 的制药业受到阻抑，站在生育和养育我们土地上的中国决策者们，以洞察的目光，敏锐的嗅 觉，感觉到形势的严峻，经过了几年的努力，终于使具有中国特色的非处方药管理制度出台 了，从而，中国的非处方药也可以打入到世界医药市场上，并在世界医药市场上占有自己应 有的地位。
1.3 国际上非处方药物在自我保健中的地位
张石革[3]列举了国际性自 我医疗情况比较，自我医疗美国为33%>澳大利亚28%>英国、西班牙24%>墨西哥21%>中国11% ， 还列举了美国自我治疗的大部分慢性病百分率，常见的有妇科50%>五官科50%>呼吸科50%>疼 痛44%>皮肤病33%。非处方药盛行的另一潜在原因，如美国人认为：非处方药便宜、方便、 不必看医师(挂号费40美元)，节省个人的钱和时间。由此看来，世界医药市场建立非处方药 制度，正是迎合人们和市场的需要，OTC的市场亦在不断的扩大，非处方药从保健的意义上 来讲，是自我医疗成功的基础。
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2 非处方药制度在我国医药市场中的可行性
2.1非处方药在我国医疗保健和医药市场上的作用
生活在现代的人们已不仅仅于满足“温饱型”的活 着，而已由在人类生活温饱保障的前提下，升华到提高“生命质量”的高度上，从“疗病祛 病”到“健康长寿”，这已是老百姓普遍的心态。由于患病后到医院看病医疗费用很高，消 费者患轻微的疾病，多是使用非处方药治疗，近年来服用非处方药除疾的人数剧增。应该看 到非处方药在我国药物市场中运行多年来，对人们健康保护有着不可低估的作用，特别是进 入90年代以来我国非处方药市场销售额增长很快，促使非处方药市场增长的因素主要是国内 经济稳定的持续增长，消费者收入的不断提高，人们文化水平的提高，生活节奏的变快，人 口的快速增长和老龄化，使非处方药使用的范围扩大。
2.2 医疗费用经费不足带来的困惑
我国目前医疗技术迅猛发展，先进医疗设备不断问世，药品的更新换代频繁，使得医疗费用 以惊人的速度增长[4]。据卫生部门统计，仅药品一项，1997年我国药品消耗838亿 元，人均药品消耗66.51元，其中城市人均175元，农村人均25元左右。受公费医疗制度改 革等影响，预计我国今后一段时间药品消耗增长速度将与1998年的增长速度基本持平，约为 10 %左右。我国现在约有19.5%的人口享受公费医疗，药疗费用占全国的74%左右。加速医疗保 健制度改革的基本方针是实行国际上通行的非处方药管理制度，不失为上策之一。
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2.3 我国施行非处方药物的优势
(1)我国自1985年实施《药品管理法》以来，积累了许 多经验。(2)目前我国正在大力抓基础教育，文化水平和群体素质有望提高，更为自我参与 卫生保健创造了极为有利的物质条件。(3)据预算，目前人均生活水平每提高1个百分点， 药品消费水平将增加1.37个百分点。1993～1997年，我国每年人均药品消费水平以16%的 幅度加速增长。再者，我国虽人口基数庞大，但人均药品消费仅为日本的1.6%，美国的2. 3%。中国是世界上人口最多的国家，2000年人口将达13亿，且人口结构日趋 老龄化，农村人口只享用20%卫生资源，相信在政府重视和经济发展条件下，农村缺医少药 状况会得到进一步的改善，农村医药市场将被开发，农村将可能成为中国最大的非处方药物 市场，中国也将可能成为世界最大的非处方药物市场。(4)国内医药市场药品种类繁多，销 售渠道通畅，满足了广大消费者自我医疗的需要。
2.4 实施非处方药制度的紧迫性
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由于：(1)国际上许多合资企业或外资企业，对中国推行非处方药制度显示极大的热情，全 力支持和关注这一制度的实施，因为外国的制药公司早就在本国获得了非处方药的利润，又 把一些非处方药物带到中国来生产，他们看准了中国巨大的非处方药市场，在这方面国有制 企业显得略迟钝些。(2)国内医药市场上，如果合资企业和国外药品的比例持续增长，对我 国医药企业将构成极大的影响。进口药品在我国医药市场所占份额由1993年的11%上升到199 7年的40%左右，随着WTO加入，进口药物预测将达70%。国外的研究报告也有相似的结论 [4]：“如果中国不干预，中国的医药市场将在5年内完全被国际大公司操纵。”(3) 国内医药市场管理不善，假药、质量低劣药品充斥市场。(4)国内政府医药资金投入有限 [5，6]，已不能满足享用公费医疗体制人们祛病疗疾的需要等等原因，因此在我国实 施非处方药制度已刻不容缓。
3 非处方药制度实施对我国医药市场的影响
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3.1加强医药市场的宏观管理和指导
3.1.1 调整好消费者和OTC制度的矛盾 首先要帮助消费者转变传统的依靠公费医疗体制 的观念。人的生命和健 康是属于自己的，健康的责任首先是自己的，维护健康的支出也应由政府、社会、个人三者 共同承担。因此，转变传统观念，接受新型观念也只有从自我医疗和使用非处方药开始。其 次，帮助消费者认识如何正确使用非处方药，指导消费者学习一些医药知识，懂得不要盲目 用药，不要偏信广告宣传。
3.1.2 解决好医药分开核算、分别管理与OTC的矛盾，改变以药养医的现状 当政府彻底改变“以药养医”的现状，把该由药品生产经营系统创收上缴国库的利 益，从医院分离出来，把国家给医疗卫生事业拨付的经费，变暗补为明补，以体现国家宏观 调控作用的同时，国家必须解决好医院经费的来源，使医院正常收入不因非处方药制度的实 施而陷入困境。这是一个根本性矛盾，将直接影响到非处方药制度的实施。国家推行OTC制 度，是从大局出发考虑的，可能会给医院的药品收入带来一定的副影响，这是难免的，也是 有利于医院间的有序竞争，体现医疗技术知识价值，医院应将注意力转移到搞特色服务，治 疗在病上。
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3.1.3 处理好OTC制度在市场中的监督和宣传的矛盾 作为国家制定和推行OTC制定的执 行机构，国家应该从人力和财力上给予充分的保证，以利于其开展各种必要的调查研究，科 学决策和宣传活动等，使制度一颁布就发挥积极作用，例如：在OTC药物应用同时，必须同 时制定相应的配套制度，包括药物价格、生产、包装规格标注说明书剂型等的规定和界定的 药房和医院药房的经营范围，需要特别提出的是，在OTC药物生产、包装和说明书上，严禁 同一药品起不同的商品名。
加强宣传，要像推行别的制度一样，在推行之前就要通过各种媒体宣传发动，让OTC制度人 人皆知，家喻户晓，促进国民自我保健意识和知识水平的提高。另外，在推行OTC制度以 后，国内制药厂会掀起做广告的热潮，因此各种媒体要严格依照有关法规宣传，不能有误 导患者的害民广告出现。
加强执法：国家卫生、医药、工商部门要与各种媒体联合起来，对违反《产品质量法》、《 药品管理法》、《广告法》、《药品广告管理办法》、《药品广告审查标准》者，要依法严 厉打击，用一个“治”字纠正一个“乱”字。通过“建设队伍，完善法规，增加投入，打击 非法，治其根本”治理药品市场，以保证人民的用药安全。
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3.1.4 解决好零售商和OTC制度的矛盾。我国医疗制度的改革，带动了零售药店的发展， 人们自我保健，自我购药意识的增强，带来了零售药店的作用越来越突出。但新出台的OTC 制度，将限制零售药店的经营范围。实施OTC制度后将使原来零售业的两个混乱现象得到改 善，(1)是经营范围混乱，国家多次明令禁止的药品由明变暗继续出售；(2)二类精神病药品 自 由出售(此类药国家允许凭医师处方不超七日量销售)。鉴于以上存在的问题，实施OTC管理 制度后，零售药店经营的品种少了，范围也小了，销售额也就相应下降了。在不同程度上就 会引起不良的经营方式和方法，将阻碍OTC管理制度的正常实施。要引导经销药房从：(1)优 质服务；(2)调整保健类药品的数量；(3)开设药用化妆品专柜等多种营销方式上，确保药房 的“以不变应万变”的经营方式，在医药市场上立于不败之地。
3.2 OTC制度的实施对医药市场的影响
3.2.1 OTC药品市场对生产企业的影响。临床用药调研所开发医药新产品选题立项的决策 依据，取决于两个因素，一是市场魅力，二是企业实力。一般来说，某品种的临床地位决定 了其市场地位和发展前景，调整产品结构是企业保持持续发展的战略任务。随着OTC市场的 形成，OTC药品市场的特点将充分体现出来。首先，OTC药品具有丰富的经济效益，处方药利 润<10%～15%，而OTC利润30%～50%。其次，OTC药品多为几种成分组方式剂型改变，开发和 审 批时间较短，先期投入的费用也相当少。如美国有30～40万种OTC，但活性成分仅有1 000多 种，包括不同组方、剂量、剂型和包装的大小，如一个活性成分如扑热息痛可制成几十种剂 型或制剂，这些制剂的特点是造型奇特，包装精细，色彩鲜艳，使用方便，而处方药仅有6 .5万种。可以预料，随着OTC制度的实施，生产企业将根据OTC药品的特点和市场规律，调 整产业结构和产品结构。随着OTC制度的实施，生产企业将根据OTC药品的特点和市场规律， 调整产业结构和产品结构，努力开发生产同一品种原料药的多种制剂及适合患者用的新制剂 ，以迅速占领OTC市场及增加其产品生产OTC市场中的份额，促进企业的持续发展。
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非处方药生产的基点是应贴近消费者水平[6]。我国有近13亿的消费者，存在潜在 的非处方药市场，其一为农村人口，绝对数字为8.5亿人，药品市场总额将达到280亿人民 币，其二是三资企业、民营企业和自由职业者，其总数已超过国家职工，前者消费没有公费 医疗的屏障；后者人群经济收入相对较高，也不具公费医疗的屏障，时间观念也比较深刻， 绝大部分是非处方药的消费者。
3.2.2 OTC药品市场对经营企业的影响。首先，OTC市场特点之一是具有广泛的销售渠道 ，即随着医药企业的实施，药房从医院分离出来，医院仅为住院患者提供部分药品，其它由 社会药房或药店供应，甚至在饭店、旅游店和超市销售，从医药商业分化演变的进程中可以 看到：流通环节的多少和销售渠道的宽窄决定了企业的命运，尤其是直接面向医疗单位和零 售店的市场成了竞争的焦点。其次，世界零售药品的销售持续增长，1998年销售总额1 200 亿 元，比1997年增长8%左右，零售额占总销售额15%以上。据英国《药品市场快讯》1999年5月 报道：世界十大医药市场1999年1～2月零售药品销售额比上年同期增长6%，达到263.6亿美 元。我国1999年1～4月份累计销售196.03亿，相比增长9.57%。虽然其有内在的稳定增 长因素，即用药基数庞大，老年人增多，疾病谱演变，用药水平的逐步提高等等。但OTC需 求的增加，促进了零售医药品的增长。经营企业为了适应零售药品的增长，在OTC市场中占 有一席之地，必将向市场要地位，在药品质量稳定的前提下，药品价格要“下”，服务要“ 上”，这两点在市场竞争中是主要矛盾，靠发挥自身优势改变经营策略，广泛发展零售药店 或连锁药店，并培养合格的药师使零售药房的经营管理高效率和专业化，以配合迅速扩大的 零售市场和OTC市场，促进自身的发展。
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4 非处方药跨国发展的战略
全面分析国际经济形势，我们可以得到一个结论： 我们既面临着新的发展机遇，也面临着严峻的挑战，一定要增强紧迫感 ，努力增强我国的经济实力，国际实力和民族凝聚力，使自己发展得更快更好。21世纪我国 的 非处方药制度的实施将给我国的医药市场带来新的活力，同时亦给我国的医药企业和市场经 营提出了新的挑战。我们应该抓住机遇，迎接挑战，从技术和市场发展两个方面下功夫。
4.1 技术发展的战略
医药是高技术，知识密集型产业，因此医药产业的发展必须依靠科技进步和技术创新。我国 医 药技术结构向创新化转化和发展，可以从以下几个方面开展工作：(1)加快产业结构调整， 推动医药高新技术产业的形成和发展。(2)鼓励跨学科、跨专业的合作研究与开发。(3)加速 科技成果转化和产业化进程，形成技术创新良性循环。技术创新的主要基础是资本和人才， 其目的是创新成果产业化，促进生产及经济发展，在这一过程中，技术创新成果产业化速度 的快和慢起了重要的作用。产业化速度越快，可为创新型人才的进一步培养和发展以及下一 轮的技术创新研究提供良好的环境和资金保证。加强产、学、研结合与沟通是促进技术成果 产业化途径之一。
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现代产业竞争的核心是技术竞争，新药的良性发展须以技术进步为主要动力来源，而技术系 统的良好进步须在开放的经济系统中实现。这是因为：(1)经济系统的技术进步不决定于内 在愿望，而决定于系统中和其他系统经济竞争中的技术竞争压力，即在技术、经济竞争推动 下，为获有力的竞争地位而开展的技术变革。因此，技术进步在更多情况下，是一个被动过 程，而非主动过程。(2)技术进步须建筑在充分信息交流的基础之上，才能获得健康发展， 无法想象，一个与环境没有信息交流的技术系统可以获得有效进步。
我们很难将那些出色的进展排他性地与某个个人紧密联系在一起。一个由机构全面掌握的时 代已经展开。这个精辟概括是一个革命性的认识转变。在医药开发中国际的R&D[7，8 ](研究与开发)领域的突出反应就是联合R&D：指不同组织之间以为目的跨越产权界区的 新型组织关系。联合开发与研究具有可以使参加合作企业尽量减少重复的开发与研究；合作 企业分摊开发产品的风险；合作企业可减少相互竞争带来的损失，还可促进资源互补，促进 学习、获得关键新技术。我国国内在这些方面做的是不够的。改革开放中，企业要创新是发 展的必由之路。现代药物发明及创新是多种知识渗透的结晶。国际著名的制药公司除了联用 药物化学、药理学、生理学、生物化学、分子生物学等学科外，还有一支促销的队伍和对生 产进行调研的人员。美国最有成效的10家制药公司近30年来统计学显示，学科相互渗透及科 研相互联系度越高，越促进科研成果的产生。现代新型药物制剂以高技术、新方法、新材料 为支撑。如利用新技术支持下产生的分泌颗粒类似物[9]，这是一种新的聚合物— 凝胶科学和脂化学结合而成的分泌颗粒，使阿霉素等抗肿瘤药物负载上，用来靶向运输治疗 肿瘤；把基因克隆和体外表达提供人类的靶序列技术带到新药的研究中，应用基因DNA芯片 缩短了药物的研究周期[10]，节省了实验的经费，促进了新药的开发利用。生物技 术开发新药已成为世界发达国家及制药企业发展未来药物的重要手段，国际上约有50多种生 物技术药物或疫苗投放市场，已产生巨大的经济和社会效益。随着知识经济时代的来临，知 识将成为企业的战略性资源，创新将成为企业发展的根本动力。
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4.2 市场发展的战略
从目前医药市场来分析，21世纪中药将成为全球性研究与开发的热点和我国新兴的支柱产业 ，创新新药和质量控制是关键环节，随着人类保健需求的提高，医学模式的转变、知识产权 的保护和天然药物市场开发的巨大潜力，欧盟、北美、日本等国家占据了国际中药市场的大 多数的份额[11]。国际上由于东西方文化间的巨大差异，使得中国的非处方药物， 尤其是具有中国传统文化的中药，目前西方国家公众根本无法接受。在可展望的未来，试图 促使西方人全盘接受中药理论也是不现实的，通过海外投资是全球销售网络，意味着跨入另 国 的社会网络，可以更深刻地了解当地社会状态，社会的容纳程度，以及探索东西方文化和医 药理论融合的楔机，取得所在国第一手生产资料，市场信息，以便于以西方的习惯哲学，将 中药推向其市场，同时进行适当的中医药文化传播、交流，以加快中药走向世界。
我国医药产品现面临着愈来愈严峻的全球竞争的挑战，甚至可能首先不得不面临本土市场的 国际竞争，因此，营销过程中要从现在开始认真研讨如何在积极巩固国内市场的同时，主动 、超前地组织，策划向海外扩展，通过国际合作，跨国经营，确保和增进我国非处方药药物 在全球市场中的地位。首先要以市场为导向研究开发，针对某一消费群体的保健品(老年人 群体)和治疗常见病如咳嗽等的自我治疗用药，有资料表明，我国1999年老人1.2亿，2000 年将突破1.3亿，老年人消费市场有巨大的潜力，应围绕这些市场需求进行重点开发。其次 可采取本地化经营方式，即指产品的研究、开发、生产、销售、服务等等在当地完成，这样 可以大大节约资金的投入，降低网络建设和运营成本。跨国经营市场的总战略方针，应当遵 循以垂直多样化为主[12，13]，发展规模、速度上采用稳步推进，分步分阶段发展 的策略。
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为了有效缩短医药产业与发达国家的技术差距，推动我国医药产业在21世纪中叶，实现中等 发达水平，在企业生产中要充分利用国内、国外两种资源，两个市场，全面推进经营国际化 ，要注意产品质量、品种成本、效益、提高产品竞争力，在生产创新方面，可以采取两种形 式 实现，一种是收购兼并，购买别人的科研成果，中国企业如果不把技术创新与市场结合起来 ，将来要与跨国公司竞争是很难的。国家政府部门应全力推进经济合作，帮助和提供有利的 条件，扶持国家重点项目。生产企业要在营销创新、技术创新、管理创新上下功夫，要保证 产品的品牌优势和低成本发展战略。营销中要通过广告宣传，创意宣传，寻找跳跃式发展模 式，先在周边地区拓宽营销，如利用香港的医药市场作为跳板，再通过跳板作用，将产品推 向国外更大的区域。针对许多企业所存在的产品陈旧、市场竞争力差的现象，在世纪之交之 际 必须要进行调整，包括产业结构调整，产品结构调整，区域结构调整，经营方式调整，要推 陈出新，大胆创新，大力开发新产品。进行产品宣传时，要考虑到医药市场中产品周期的问 题，产品生命周期是一种不可抗拒的规律，但是，作广告时可以通过创意使产品的生命相对 延长，要考虑给人们一种新的观念，来延长一种产品的生命周期。因此生产企业一定要深入 研究广告对于人们心理的调适，从而更好地配合产品的战略推广。
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作者简介：陈鲁琦(1956-)，女，山东金乡人，河南省胸科医院，河南医 科大学医疗系硕士，副主任医师。
收稿日期：2000-03-09, 百拇医药