浙江省一次使用性医疗卫生用品与消毒药械的管理
作者：胡国庆 张峰 汤永康
单位：胡国庆 张峰 汤永康 (浙江省卫生防疫站，杭州 310009)
关键词：
中国消毒学杂志980420
1993年，按《消毒管理办法》的规定，对浙江省生产、销售与使用的一次使用性医疗卫生用品与消毒药械实行卫生许可证制度。至1996年，对该类产品已形成一套较完善的监督监测管理体系。现将有关情况介绍于下。
1 产品获卫生许可证状况
1996年底，全省计有574家企业生产的664种该类产品获得省级卫生许可证。1993～1996年逐年获证产品数为82、239、182与161种。其中，一次使用性卫生用品最多，其次为一次使用性医疗用品，产地多分布于杭州、台州与宁波等地(附表)。一次使用性卫生用品中，纸质类产品占58.2% (220/378)。一次使用性医疗用品多为注射器、输液器与敷料包。消毒剂中，58.3% (21/36)为含氯消毒剂。消毒器械中，48.1% (13/27)为食具消毒柜。
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附表 浙江省获卫生许可证的一次使用性医疗卫生
用品与消毒药械的地区分布 地区
产品种数
合计
一次使用性医疗用品
一次使用性卫生用品
消毒剂
消毒器械
杭州
39
120
14
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10
183
台州
48
42
4
3
97
宁波
50
23
1
4
78
, http://www.100md.com
金华
15
49
0
2
66
温州
21
35
4
4
64
嘉兴
21
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35
1
2
59
绍兴
14
19
3
2
38
湖州
12
15
7
, 百拇医药
0
34
衢州
1
25
2
0
28
丽水
2
15
0
0
17
, http://www.100md.com
合计
223
378
36
27
664
2 市场产品的检查结果
1994年，检查省内采自128家销售单位与108家使用单位的413个产品，有省级以上卫生许可证或其它合法批文的产品135个，有证率为32.7%。1996年检查20家销售单位与24家使用单位的186个产品，有证率为83.3% (155/186)，消毒剂、一次使用性医疗用品与卫生用品的有证率分别为100% (5/5)、96.3% (103/107)与63.5% (47/74)。1996年检查产品包装标志，其中，一次使用性注射器、输液崐器包装标志均符合要求，一次使用性卫生用品者符合率仅32.4% (24/74)。
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1995年检测市场46个该类产品的质量，合格率为95.7% (44/46)，消毒剂、消毒器械、一次使用性医疗卫生用品的合格率分别为100% (10/10)、93.3% (14/15)与95.2% (20/21)。1996年检测合格率为85.7% (18/21)，消毒器械与一次使用性医疗卫生用品合格率分别为66.7% (6/9)与100% (2/2)。
3 存在的问题及其对策
自1993年以来，根据《浙江省获证消毒产品年检换证程序》，由三级卫生防疫站分工每年对全省获证产品生产企业进行现场监测和产品质量检测，年检综合评价合格者贴花，连续3年贴花者予以换证。省卫生厅对执法情况还不定期组织检查。因而，多数企业重视产品质量管理。检查中，仍发现有下列问题存在，建议加强相应管理。
3.1 无证生产 由于管理法规中未规定对生产、销售和使用无证该类产品的处罚，无证产品未完全杜绝。为加强管理力度，建议尽快将《消毒管理办法》上升为《消毒管理条例》后颁布实施。
, 百拇医药
3.2 包装标志与使用说明欠完善 产品包装标志的内容常有缺项。有的抗菌产品说明超出范围，涉及疗效问题，由之已有造成医院感染事故者。为此，卫生部门应有针对性地对企业进行质量管理与有关标准的培训，使之能客观认识自己产品，自觉规范产品的质量、包装与使用说明。
3.3 销售单位索证意识较差 杜绝无证产品的一个重要手段是靠销售、使用单位索证。医疗卫生单位基本建立起索证制度，但销售单位索证意识差，以致商场中尚可见无证、无有效期或无中文标志的产品。为此，卫生部门宜更广泛地宣传管理法规，尤其要提高销售单位把好产品质量关的经营意识。
3.4 省级以下机构无序办证 受地区利益驱使，少数省级以下卫生管理机构违反《消毒管理办法》规定，擅自发放许可证，致使部、省级卫生许可证对该地区产品失去管理作用，给一些不法生产企业创造了可乘之机。对此，企业界反响较强烈。建议各级卫生行政部门应按有关法规办事，理顺对本地区该类产品的监督监测管理。
(1997-11-20收稿 1998-04-20修回), 百拇医药
单位：胡国庆 张峰 汤永康 (浙江省卫生防疫站，杭州 310009)
关键词：
中国消毒学杂志980420
1993年，按《消毒管理办法》的规定，对浙江省生产、销售与使用的一次使用性医疗卫生用品与消毒药械实行卫生许可证制度。至1996年，对该类产品已形成一套较完善的监督监测管理体系。现将有关情况介绍于下。
1 产品获卫生许可证状况
1996年底，全省计有574家企业生产的664种该类产品获得省级卫生许可证。1993～1996年逐年获证产品数为82、239、182与161种。其中，一次使用性卫生用品最多，其次为一次使用性医疗用品，产地多分布于杭州、台州与宁波等地(附表)。一次使用性卫生用品中，纸质类产品占58.2% (220/378)。一次使用性医疗用品多为注射器、输液器与敷料包。消毒剂中，58.3% (21/36)为含氯消毒剂。消毒器械中，48.1% (13/27)为食具消毒柜。
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附表 浙江省获卫生许可证的一次使用性医疗卫生
用品与消毒药械的地区分布 地区
产品种数
合计
一次使用性医疗用品
一次使用性卫生用品
消毒剂
消毒器械
杭州
39
120
14
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10
183
台州
48
42
4
3
97
宁波
50
23
1
4
78
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金华
15
49
0
2
66
温州
21
35
4
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嘉兴
21
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绍兴
14
19
3
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湖州
12
15
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34
衢州
1
25
2
0
28
丽水
2
15
0
0
17
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合计
223
378
36
27
664
2 市场产品的检查结果
1994年，检查省内采自128家销售单位与108家使用单位的413个产品，有省级以上卫生许可证或其它合法批文的产品135个，有证率为32.7%。1996年检查20家销售单位与24家使用单位的186个产品，有证率为83.3% (155/186)，消毒剂、一次使用性医疗用品与卫生用品的有证率分别为100% (5/5)、96.3% (103/107)与63.5% (47/74)。1996年检查产品包装标志，其中，一次使用性注射器、输液崐器包装标志均符合要求，一次使用性卫生用品者符合率仅32.4% (24/74)。
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1995年检测市场46个该类产品的质量，合格率为95.7% (44/46)，消毒剂、消毒器械、一次使用性医疗卫生用品的合格率分别为100% (10/10)、93.3% (14/15)与95.2% (20/21)。1996年检测合格率为85.7% (18/21)，消毒器械与一次使用性医疗卫生用品合格率分别为66.7% (6/9)与100% (2/2)。
3 存在的问题及其对策
自1993年以来，根据《浙江省获证消毒产品年检换证程序》，由三级卫生防疫站分工每年对全省获证产品生产企业进行现场监测和产品质量检测，年检综合评价合格者贴花，连续3年贴花者予以换证。省卫生厅对执法情况还不定期组织检查。因而，多数企业重视产品质量管理。检查中，仍发现有下列问题存在，建议加强相应管理。
3.1 无证生产 由于管理法规中未规定对生产、销售和使用无证该类产品的处罚，无证产品未完全杜绝。为加强管理力度，建议尽快将《消毒管理办法》上升为《消毒管理条例》后颁布实施。
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3.2 包装标志与使用说明欠完善 产品包装标志的内容常有缺项。有的抗菌产品说明超出范围，涉及疗效问题，由之已有造成医院感染事故者。为此，卫生部门应有针对性地对企业进行质量管理与有关标准的培训，使之能客观认识自己产品，自觉规范产品的质量、包装与使用说明。
3.3 销售单位索证意识较差 杜绝无证产品的一个重要手段是靠销售、使用单位索证。医疗卫生单位基本建立起索证制度，但销售单位索证意识差，以致商场中尚可见无证、无有效期或无中文标志的产品。为此，卫生部门宜更广泛地宣传管理法规，尤其要提高销售单位把好产品质量关的经营意识。
3.4 省级以下机构无序办证 受地区利益驱使，少数省级以下卫生管理机构违反《消毒管理办法》规定，擅自发放许可证，致使部、省级卫生许可证对该地区产品失去管理作用，给一些不法生产企业创造了可乘之机。对此，企业界反响较强烈。建议各级卫生行政部门应按有关法规办事，理顺对本地区该类产品的监督监测管理。
(1997-11-20收稿 1998-04-20修回), 百拇医药