国产西替利嗪片治疗荨麻疹的临床观察
作者：陈兴平 陈映玲 周礼义
单位：同济医科大学附属同济医院皮肤科，武汉 430030
关键词：西替利嗪片；荨麻疹；治疗
同济医科大学学报990529 摘要 采用严格的双盲平行组对照试验的方法，用国产西替利嗪片和进口西替利嗪片分别治疗各种类型的荨麻疹30例和31例。结果前者有效率为93.3%，后者有效率为96.7%，经Ridit检验及治疗前后积分对比分析，均显示两组病人的疗效相当，且国产药和进口药均具有显著疗效。两药的副作用均较轻微，主要是轻微的中枢神经系统镇静作用，但发生率均较低，前者为16.6%，后者为12.9%。说明国产西替利嗪片治疗各种类型的急慢性荨麻疹，无论其疗效和安全性都相当于进口西替利嗪片，是较理想的抗组胺药。
中图法分类号 R751， R978.9
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The Clinical Observation on the Treatment of Urticaria by
Domestic Cetirizine
Chen Xingping, Chen Yinling, Zhou Liyi
Department of Dermatology, Tongji Hospital, Tongji Medical University, Wuhan 430030
Abstract By using a double-blind, parallel, comparative trial, 30 and 31 cases of urticaria with various types were subjected to the treatment of domestic cetirizene and imported cetirizine respectively, with the effective rate of the former and the latter being 93.3 % and 96.7 % respectively, indicating no significant difference between the two groups by Ridit test and integral contrast analysis. There was also no significant statistical difference between the two groups in side effects (mainly mild sedation on the central nervons system). These results showed that domestic cetirizine, which was equivalent to imported cetirizine i efficacy and safety, was a kind of good antihistaminics for treatment of urticaria.
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Key words cetirizine; urticaria, treatment
西替利嗪是一种新型抗组胺药，原为比利时UCB公司产品。国产西替利嗪片由湖北省医药工业研究所研制，珠海丽珠制药厂生产。我科于1997年1月至5月对国产西替利嗪片治疗荨麻疹的疗效进行了临床观察，并与进口西替利嗪片进行了对照，现报告如下。
1 临床资料
1.1 病例选择
1.1.1试验病种：①急性荨麻疹(病程≤4周)；②慢性荨麻疹(病程>4周)，包括人工性荨麻疹和寒冷性荨麻疹。
1.1.2 入选条件：①年龄16～65岁，男女不限。②诊断明确，根据典型病史体征，所有患者初诊时均具有典型风团，或皮肤划痕试验明显阳性。
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1.1.3 排除条件：有下列情况之一者不进入本试验：①患有严重的心肺肝肾疾病者。②妊娠、哺乳期妇女。③对同类抗组胺药有不良反应或过敏者。④正在服用皮质类固醇激素或其它抗组胺药者，如有服用，一般抗组胺药需停药3 d，息斯敏停药3周，皮质类固醇激素停用1个月后方可参加本试验。
1.2 试验方法
1.2.1试验分组：本试验采用双盲平行组对照试验方法，分为A组(国产西替利嗪片)即试验组，B组(进口西替利嗪片)即对照组，两组药物均由丽珠制药厂提供，其外形、颜色、气味完全一样，并由专人将国产药和进口药按随机数字表分组，每瓶装药14片，瓶签上只有随机号码、药名和用法。在原始资料的疗效及安全性评价工作结束后才由专人解盲。
1.2.2 剂量、用法和疗程：每d用药1次，每次1片(10 mg),早晨空腹服用。急性荨麻疹用药7 d，慢性荨麻疹用药14 d，疗程结束后判定疗效。
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1.2.3 疗效标准及评价方法：对患者用药前后的自觉症状(瘙痒程度)和体征(风团数量、最大红斑、皮肤划痕)采取四级评分方法(即：无＝0分，轻＝1分，中＝2分，重＝3分)进行评价，疗效标准则根据用药后的症状积分下降指数评定，即下降指数≥0.8为显效；≥0.3且<0.8为良效，>0且<0.3为微效；≤0为无效。以显效和良效之和计算有效率。症状积分下降指数=(治疗前总积分-治疗后总积分)/治疗前总积分
1.3 入选病例一般资料
本试验共完成合格病例61例。A组30例中男女各15例，平均年龄(36.77±12.22)岁，其中急性荨麻疹11例，慢性荨麻疹19例(包括人工荨麻疹9例，寒冷性荨麻疹2例)，治疗前平均积分为(6.6±1.7)分。B组31例中男14例，女17例，平均年龄(32.06±11.36)岁，其中急性荨麻疹10例，慢性荨麻疹21例(包括人工荨麻疹11例，寒冷性荨麻疹1例)，治疗前平均积分(7.0±2.2)分。将AB两组的一般资料进行统计学处理，分别采用T检验和卡方检验，结果均为P>0.05，无统计学差异，说明两组患者的条件齐同可比。
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2 结果
2.1 试验组与对照组疗效结果分析
试验组30例中显效19例(占63.3%)，良效9例(占30%)，微效1例(占3.3%)，无效1例(占3.3%)，有效率为93.3%；对照组31例中显效17例(占54.8%)，良效13例(占41.9%)，无效1例(占3.2%)，有效率96.7%。经Ridit检验，
(A)=0.5172，(B)=0.4833，P均为>0.05，说明两组药物治疗荨麻疹的疗效没有显著性差异。
2.2 试验组与对照组治疗前后总积分对比
将AB两组患者治疗前后的总积分进行比较，经T检验，P>0.05，无统计学差异，也说明两药疗效相当。但将两组各自治疗前后总积分进行比较，结果均为P<0.0001，有极显著性差异，说明两组药物均具有显著疗效。
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2.3 试验组与对照组的副作用
治疗前后有完整的血尿常规检查记录者，试验组23例，对照组18例。有肝功能(ALT)及肾功能(BUN)检查记录者，试验组19例，对照组13例，均无显著变化。两组患者的其它副作用亦较轻微，主要有轻微的嗜睡、口干等，试验组发生率16.6%，对照组12.9%，亦相近似。对照组中有1例除嗜睡口干外，同时有情绪激动等表现，但均未影响治疗。
3 讨论
盐酸西替利嗪(Cetirizine Hydrochloride)是比利时UCB公司开发的第二代组胺H1受体拮抗剂。研究表明，该药起效快，持续时间长(作用持续24 h)[1]。受体结合实验表明该药对H1受体具有高亲和力，而与其它受体的结合少。因此认为它是一种长效、具有选择性、无镇静副作用的强效抗变态反应药[2]。国外报道该药对过敏性鼻炎、过敏性哮喘及各种类型的荨麻疹均有显著疗效[2,3]。1995年进入我国市场，注册商品名为仙特敏，已被广泛用于临床，在皮肤科尤其对各种慢性特发性荨麻疹疗效好。
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本研究采用严格的双盲平行组对照试验的方法，用国产西替利嗪片和进口西替利嗪片分别治疗各种类型荨麻疹30例和31例。前者有效率为93.3%，后者有效率为96.7%，经Ridit检验及治疗前后总积分对比分析，均显示两组患者的疗效相当，且国产药与进口药均具有显著疗效。我们观察治疗的两组患者中均大部分为慢性荨麻疹，而慢性荨麻疹中有一半为人工性荨麻疹，少数为寒冷性荨麻疹，均取得明显治疗效果。也说明两种产品均适用于各种类型的荨麻疹，而尤其对慢性特发性荨麻疹疗效好。但我们遇到2例因痢特灵过敏所致的重症急性荨麻疹(试验组和对照组各一例)，均不能在短时间内控制病情，而不得不加用皮质类固醇激素等药。而相当一部分顽固的慢性荨麻疹及人工性荨麻疹，用药期间均能控制，但停药不久又复发，有的甚至停药1～2 d即复发，但重复用药仍然有效。因此我们认为在以后的实际临床应用中，不论是国产药还是进口药，在用于比较重的急性荨麻疹时应该针对病因配合其它药物治疗。而对一些顽固的慢性荨麻疹，特别是人工性荨麻疹应将用药时间适当延长，应至少连续用药4周。
西替利嗪属羟嗪的衍生物，因此仍有一些中枢镇静作用[3]，但发生率较低，表现轻微，一般不影响治疗。但在用于一些特殊工种的人如汽车司机，高空作业者时仍应慎重。本研究只观察了西替利嗪的近期疗效，即在停药后就判定疗效，因此有效率比较高。而对其远期疗效和复发问题未做系统观察比较，还有待今后进一步考察。
, 百拇医药
总之国产西替利嗪片和进口西替利嗪片相比较，不论是疗效还是安全性都基本相当，是治疗各种急慢性荨麻疹的较为理想的抗组胺药。而且国产制剂完全可以替代进口制剂。
作者简介:陈兴平,男，1953年生,副教授。
参考文献
1 唐映红,古 兰,魏 云.盐酸西替利嗪抗组胺作用的研究.中国药理学通报,1997,13(3):240
2 Compoli-Richards D M. Cetirizine A review of its phamacological propertis and clinical potential in allergic rhinitis,pollen-induced asthma an chronic urticaria. Drugs,1993,40:762
3 Spencer M， Cetirizine C. A reappraisal of its phamacological properties and therapeutic use in selected allergic disorders. Drugs,1993,46:1055
收稿日期:1998-12-26, 百拇医药
单位：同济医科大学附属同济医院皮肤科，武汉 430030
关键词：西替利嗪片；荨麻疹；治疗
同济医科大学学报990529 摘要 采用严格的双盲平行组对照试验的方法，用国产西替利嗪片和进口西替利嗪片分别治疗各种类型的荨麻疹30例和31例。结果前者有效率为93.3%，后者有效率为96.7%，经Ridit检验及治疗前后积分对比分析，均显示两组病人的疗效相当，且国产药和进口药均具有显著疗效。两药的副作用均较轻微，主要是轻微的中枢神经系统镇静作用，但发生率均较低，前者为16.6%，后者为12.9%。说明国产西替利嗪片治疗各种类型的急慢性荨麻疹，无论其疗效和安全性都相当于进口西替利嗪片，是较理想的抗组胺药。
中图法分类号 R751， R978.9
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The Clinical Observation on the Treatment of Urticaria by
Domestic Cetirizine
Chen Xingping, Chen Yinling, Zhou Liyi
Department of Dermatology, Tongji Hospital, Tongji Medical University, Wuhan 430030
Abstract By using a double-blind, parallel, comparative trial, 30 and 31 cases of urticaria with various types were subjected to the treatment of domestic cetirizene and imported cetirizine respectively, with the effective rate of the former and the latter being 93.3 % and 96.7 % respectively, indicating no significant difference between the two groups by Ridit test and integral contrast analysis. There was also no significant statistical difference between the two groups in side effects (mainly mild sedation on the central nervons system). These results showed that domestic cetirizine, which was equivalent to imported cetirizine i efficacy and safety, was a kind of good antihistaminics for treatment of urticaria.
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Key words cetirizine; urticaria, treatment
西替利嗪是一种新型抗组胺药，原为比利时UCB公司产品。国产西替利嗪片由湖北省医药工业研究所研制，珠海丽珠制药厂生产。我科于1997年1月至5月对国产西替利嗪片治疗荨麻疹的疗效进行了临床观察，并与进口西替利嗪片进行了对照，现报告如下。
1 临床资料
1.1 病例选择
1.1.1试验病种：①急性荨麻疹(病程≤4周)；②慢性荨麻疹(病程>4周)，包括人工性荨麻疹和寒冷性荨麻疹。
1.1.2 入选条件：①年龄16～65岁，男女不限。②诊断明确，根据典型病史体征，所有患者初诊时均具有典型风团，或皮肤划痕试验明显阳性。
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1.1.3 排除条件：有下列情况之一者不进入本试验：①患有严重的心肺肝肾疾病者。②妊娠、哺乳期妇女。③对同类抗组胺药有不良反应或过敏者。④正在服用皮质类固醇激素或其它抗组胺药者，如有服用，一般抗组胺药需停药3 d，息斯敏停药3周，皮质类固醇激素停用1个月后方可参加本试验。
1.2 试验方法
1.2.1试验分组：本试验采用双盲平行组对照试验方法，分为A组(国产西替利嗪片)即试验组，B组(进口西替利嗪片)即对照组，两组药物均由丽珠制药厂提供，其外形、颜色、气味完全一样，并由专人将国产药和进口药按随机数字表分组，每瓶装药14片，瓶签上只有随机号码、药名和用法。在原始资料的疗效及安全性评价工作结束后才由专人解盲。
1.2.2 剂量、用法和疗程：每d用药1次，每次1片(10 mg),早晨空腹服用。急性荨麻疹用药7 d，慢性荨麻疹用药14 d，疗程结束后判定疗效。
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1.2.3 疗效标准及评价方法：对患者用药前后的自觉症状(瘙痒程度)和体征(风团数量、最大红斑、皮肤划痕)采取四级评分方法(即：无＝0分，轻＝1分，中＝2分，重＝3分)进行评价，疗效标准则根据用药后的症状积分下降指数评定，即下降指数≥0.8为显效；≥0.3且<0.8为良效，>0且<0.3为微效；≤0为无效。以显效和良效之和计算有效率。症状积分下降指数=(治疗前总积分-治疗后总积分)/治疗前总积分
1.3 入选病例一般资料
本试验共完成合格病例61例。A组30例中男女各15例，平均年龄(36.77±12.22)岁，其中急性荨麻疹11例，慢性荨麻疹19例(包括人工荨麻疹9例，寒冷性荨麻疹2例)，治疗前平均积分为(6.6±1.7)分。B组31例中男14例，女17例，平均年龄(32.06±11.36)岁，其中急性荨麻疹10例，慢性荨麻疹21例(包括人工荨麻疹11例，寒冷性荨麻疹1例)，治疗前平均积分(7.0±2.2)分。将AB两组的一般资料进行统计学处理，分别采用T检验和卡方检验，结果均为P>0.05，无统计学差异，说明两组患者的条件齐同可比。
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2 结果
2.1 试验组与对照组疗效结果分析
试验组30例中显效19例(占63.3%)，良效9例(占30%)，微效1例(占3.3%)，无效1例(占3.3%)，有效率为93.3%；对照组31例中显效17例(占54.8%)，良效13例(占41.9%)，无效1例(占3.2%)，有效率96.7%。经Ridit检验，
(A)=0.5172，(B)=0.4833，P均为>0.05，说明两组药物治疗荨麻疹的疗效没有显著性差异。2.2 试验组与对照组治疗前后总积分对比
将AB两组患者治疗前后的总积分进行比较，经T检验，P>0.05，无统计学差异，也说明两药疗效相当。但将两组各自治疗前后总积分进行比较，结果均为P<0.0001，有极显著性差异，说明两组药物均具有显著疗效。
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2.3 试验组与对照组的副作用
治疗前后有完整的血尿常规检查记录者，试验组23例，对照组18例。有肝功能(ALT)及肾功能(BUN)检查记录者，试验组19例，对照组13例，均无显著变化。两组患者的其它副作用亦较轻微，主要有轻微的嗜睡、口干等，试验组发生率16.6%，对照组12.9%，亦相近似。对照组中有1例除嗜睡口干外，同时有情绪激动等表现，但均未影响治疗。
3 讨论
盐酸西替利嗪(Cetirizine Hydrochloride)是比利时UCB公司开发的第二代组胺H1受体拮抗剂。研究表明，该药起效快，持续时间长(作用持续24 h)[1]。受体结合实验表明该药对H1受体具有高亲和力，而与其它受体的结合少。因此认为它是一种长效、具有选择性、无镇静副作用的强效抗变态反应药[2]。国外报道该药对过敏性鼻炎、过敏性哮喘及各种类型的荨麻疹均有显著疗效[2,3]。1995年进入我国市场，注册商品名为仙特敏，已被广泛用于临床，在皮肤科尤其对各种慢性特发性荨麻疹疗效好。
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本研究采用严格的双盲平行组对照试验的方法，用国产西替利嗪片和进口西替利嗪片分别治疗各种类型荨麻疹30例和31例。前者有效率为93.3%，后者有效率为96.7%，经Ridit检验及治疗前后总积分对比分析，均显示两组患者的疗效相当，且国产药与进口药均具有显著疗效。我们观察治疗的两组患者中均大部分为慢性荨麻疹，而慢性荨麻疹中有一半为人工性荨麻疹，少数为寒冷性荨麻疹，均取得明显治疗效果。也说明两种产品均适用于各种类型的荨麻疹，而尤其对慢性特发性荨麻疹疗效好。但我们遇到2例因痢特灵过敏所致的重症急性荨麻疹(试验组和对照组各一例)，均不能在短时间内控制病情，而不得不加用皮质类固醇激素等药。而相当一部分顽固的慢性荨麻疹及人工性荨麻疹，用药期间均能控制，但停药不久又复发，有的甚至停药1～2 d即复发，但重复用药仍然有效。因此我们认为在以后的实际临床应用中，不论是国产药还是进口药，在用于比较重的急性荨麻疹时应该针对病因配合其它药物治疗。而对一些顽固的慢性荨麻疹，特别是人工性荨麻疹应将用药时间适当延长，应至少连续用药4周。
西替利嗪属羟嗪的衍生物，因此仍有一些中枢镇静作用[3]，但发生率较低，表现轻微，一般不影响治疗。但在用于一些特殊工种的人如汽车司机，高空作业者时仍应慎重。本研究只观察了西替利嗪的近期疗效，即在停药后就判定疗效，因此有效率比较高。而对其远期疗效和复发问题未做系统观察比较，还有待今后进一步考察。
, 百拇医药
总之国产西替利嗪片和进口西替利嗪片相比较，不论是疗效还是安全性都基本相当，是治疗各种急慢性荨麻疹的较为理想的抗组胺药。而且国产制剂完全可以替代进口制剂。
作者简介:陈兴平,男，1953年生,副教授。
参考文献
1 唐映红,古 兰,魏 云.盐酸西替利嗪抗组胺作用的研究.中国药理学通报,1997,13(3):240
2 Compoli-Richards D M. Cetirizine A review of its phamacological propertis and clinical potential in allergic rhinitis,pollen-induced asthma an chronic urticaria. Drugs,1993,40:762
3 Spencer M， Cetirizine C. A reappraisal of its phamacological properties and therapeutic use in selected allergic disorders. Drugs,1993,46:1055
收稿日期:1998-12-26, 百拇医药