5－羟甲基糠醛与葡萄糖注射液的颜色考察
作者：张永年 闫红 彭丽
单位：张永年(鸡西市药品检验所 158100)经；闫红(佳木斯市中心医院)；彭丽(依兰农场职工医院)
关键词：葡萄糖注射液；5-羟甲基糠醛；溶液颜色
葡萄糖注射液是目前临床应用最多的一种制剂
葡萄糖注射液是目前临床应用最多的一种制剂，其质量标准中有对其中5-羟甲基糠醛(5-HMF)和其颜色的控制。一般认为，葡萄糖的分解产物5-HMF可聚合成有色物质[1]，从而使溶液的颜色变黄。也有人认为，葡萄糖灭菌后的有色物质是另一种物质[2]。对我市13家医院制剂室生产的葡萄糖注射液进行了质量专项考察，现报道如下。
1 仪器与样品
UV-265紫外分光光度计(日本岛津)，5%葡萄糖注射液与10%葡萄糖注射液规格均为500ml(医院制剂)。
2 方法与结果
按中国药典(1995版)葡萄糖注射液检查5-HMF方法于284nm测定检品的吸光度，5-HMF的限度为吸光度(A)小于或等于0.36。另取同一样品置纳氏比色管中，于自然光下以白色为背景观察溶液颜色，合格品应无色或几乎无色。结果见附表。
附表 葡萄糖注射液的专项检查结果
规格
批数
5-HMF(A>0.32)
溶液颜色(有色)
有色且A>0.32
5%
26
7
5
1
10%
5
0
1
0
3 讨论
从实验结果可见，某些样品即便无色，但5-HMF也超过限度规定。这是由于5-HMF在可见光区无吸收，溶液不显颜色。虽然5-HMF可进而聚合成有色物质，葡萄糖溶液颜色深浅与5-HMF产生的量成比例，但5-HMF聚合物的产生受pH、温度等多种因素的影响[3]。5-HMF能否聚合有赖于外界条件。实验结果表明，某些样品明显变黄，但其5-HMF的含量却明显低于药典的规定。其原因是，虽然5-HMF聚合物是使溶液变色的重要因素，但不是唯一的因素；葡萄糖原料中往往含有微量蛋白质、氨基酸等杂质，在制剂生产中，因脱炭不完全可与葡萄糖生成有色的高聚物。测定葡萄糖注射液中5-HMF的吸光度时，应在样品稀释成待测液后立即测定。如果放置时间过长，吸光度会下降而影响测定。当进行注射液颜色检查时，应使用纳氏比色管，仅凭瓶装检品的外观目测，个别瓶子本身的差异会影响检查结果。
参考文献
1，顾学裘.药物制剂注解.北京:人民卫生出版社,1981,185
2，关志凌,张携贤.葡萄糖注射液中黄色物质的讨论.药学通报,1984,24(3):56
3，周用相,高逢喜,周世荣.葡萄糖注射液的变色分解及其因素的探讨.中国医院药学杂志,1986,6(5):17
(收稿：1999-10-20), 百拇医药
单位：张永年(鸡西市药品检验所 158100)经；闫红(佳木斯市中心医院)；彭丽(依兰农场职工医院)
关键词：葡萄糖注射液；5-羟甲基糠醛；溶液颜色
葡萄糖注射液是目前临床应用最多的一种制剂
葡萄糖注射液是目前临床应用最多的一种制剂，其质量标准中有对其中5-羟甲基糠醛(5-HMF)和其颜色的控制。一般认为，葡萄糖的分解产物5-HMF可聚合成有色物质[1]，从而使溶液的颜色变黄。也有人认为，葡萄糖灭菌后的有色物质是另一种物质[2]。对我市13家医院制剂室生产的葡萄糖注射液进行了质量专项考察，现报道如下。
1 仪器与样品
UV-265紫外分光光度计(日本岛津)，5%葡萄糖注射液与10%葡萄糖注射液规格均为500ml(医院制剂)。
2 方法与结果
按中国药典(1995版)葡萄糖注射液检查5-HMF方法于284nm测定检品的吸光度，5-HMF的限度为吸光度(A)小于或等于0.36。另取同一样品置纳氏比色管中，于自然光下以白色为背景观察溶液颜色，合格品应无色或几乎无色。结果见附表。
附表 葡萄糖注射液的专项检查结果
规格
批数
5-HMF(A>0.32)
溶液颜色(有色)
有色且A>0.32
5%
26
7
5
1
10%
5
0
1
0
3 讨论
从实验结果可见，某些样品即便无色，但5-HMF也超过限度规定。这是由于5-HMF在可见光区无吸收，溶液不显颜色。虽然5-HMF可进而聚合成有色物质，葡萄糖溶液颜色深浅与5-HMF产生的量成比例，但5-HMF聚合物的产生受pH、温度等多种因素的影响[3]。5-HMF能否聚合有赖于外界条件。实验结果表明，某些样品明显变黄，但其5-HMF的含量却明显低于药典的规定。其原因是，虽然5-HMF聚合物是使溶液变色的重要因素，但不是唯一的因素；葡萄糖原料中往往含有微量蛋白质、氨基酸等杂质，在制剂生产中，因脱炭不完全可与葡萄糖生成有色的高聚物。测定葡萄糖注射液中5-HMF的吸光度时，应在样品稀释成待测液后立即测定。如果放置时间过长，吸光度会下降而影响测定。当进行注射液颜色检查时，应使用纳氏比色管，仅凭瓶装检品的外观目测，个别瓶子本身的差异会影响检查结果。
参考文献
1，顾学裘.药物制剂注解.北京:人民卫生出版社,1981,185
2，关志凌,张携贤.葡萄糖注射液中黄色物质的讨论.药学通报,1984,24(3):56
3，周用相,高逢喜,周世荣.葡萄糖注射液的变色分解及其因素的探讨.中国医院药学杂志,1986,6(5):17
(收稿：1999-10-20), 百拇医药