国产氟罗沙星与氧氟沙星治疗急性细菌性感染的临床观察
作者：梁德荣 徐楠 罗文侗 余步云
单位：610041 成都，华西医科大学附属第一医院(梁德荣、徐楠)；第二军医大学长征医院(罗文侗)；中山医科大学附属第三医院(余步云)
关键词：
中华内科杂志990116 氟罗沙星(fleroxacin)为三氟喹诺酮类抗菌新药，具有抗菌谱广、抗菌活性强、生物利用度高、组织穿透力强、消除半衰期长(10～20小时)、可日用药1次等特点[1]。为考察国产氟罗沙星的临床疗效和安全性，我们以国产氧氟沙星为对照进行多中心临床研究。
一、资料与方法
本研究采用分层随机数字表法进行非盲法随机对照试验。共纳入轻至中度急性细菌性感染患者310例。氟罗沙星组157例中男74例，女83例，年龄(44.8±14.2)岁；氧氟沙星组153例中男75例，女78例，年龄(46.3±14.8)岁。两组患者一般临床资料具有可比性。全部患者均于用药前后查血、尿常规和肝、肾功能，并进行细菌培养；下呼吸道感染者增加X线胸片检查；全部临床分离菌进行纸片药敏试验和最低抑菌浓度(MIC)测定。氟罗沙星片由上海医工院和广州明兴制药厂提供，用法每日1次，每次400 mg；氧氟沙星片为昆山制药总厂产品，用法每日2次，每次200～300 mg；两组疗程均为7～14日。淋病患者剂量同前，疗程1日。
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二、结果
1.临床疗效：氟罗沙星组与氧氟沙星组的总有效率分别为94.3%与88.9%；治疗呼吸系统感染的有效率分别为95.5%与88.1%，治疗泌尿系统感染的有效率分别为98.1%与94.0%，治疗淋病的有效率分别为79.2%与83.3%；以上结果两组比较差异均无显著性(P>0.05)，见表1。
表1 两组临床疗效比较 病种
氟罗沙星组
氧氟沙星组
例数
痊愈
显效
进步
, 百拇医药 无效
有效率
(%)
例数
痊愈
显效
进步
无效
有效率
(%)
呼吸系统
67
48
16
, 百拇医药
2
1
95.5
67
36
23
6
2
88.1
化脓性扁桃体炎
1
1
急性支气管炎
, 百拇医药 8
8
9
6
2
1
慢性支气管炎急性发作
21
13
6
1
1
28
17
, 百拇医药
10
1
肺炎
26
20
6
23
11
7
4
1
其他肺部感染
11
6
, 百拇医药
4
1
7
2
4
1
泌尿系统
54
45
8
1
98.1
50
37
, http://www.100md.com
10
3
94.0
急性肾孟肾炎
25
23
1
1
27
22
4
1
慢性肾孟肾炎急发
, http://www.100md.com 11
7
4
3
1
1
1
急性下尿路感染
18
15
3
20
14
5
, 百拇医药
1
淋病
24
16
3
3
2
79.2
24
13
7
3
1
83.3
, http://www.100md.com
其他
12
10
2
12
10
2
合计
157
119
29
6
3
94.3
, 百拇医药
153
96
40
9
8
88.9
表2 氟罗沙星与氧氟沙星对281株致病菌的体外抗菌活性比较(mg/L) 菌种
株数
氟罗沙星
氧氟沙星
MICR
MIC50
, 百拇医药
MIC90
MICR
MIC50
MIC90
葡萄球菌属
33
<0.06～32
1
32
<0.06～128
1
32
, 百拇医药
链球菌属
2
0.25～32
0.25～32
淋病奈瑟菌
40
0.125～8
0.5
2
0.125～32
0.25
2
克雷白菌
, 百拇医药
36
<0.06～4
0.25
0.5
<0.06～2
0.25
0.5
粘质沙雷菌
6
0.125～1
<0.06～1
埃希菌属
67
, 百拇医药
<0.06～128
0.125
16
<0.06～128
0.25
16
假单胞菌属
28
0.06～64
1
16
0.06～64
2
, 百拇医药
16
肠杆菌属
20
<0.06～64
0.125
4
<0.06～64
0.25
8
变形杆菌属
9
<0.06～32
<0.06～16
, 百拇医药
流感嗜血杆菌
8
<0.06～0.25
<0.06～0.25
枸橼酸杆菌属
9
<0.06～0.5
<0.06～1
不动杆菌属
12
<0.06～0.5
0.25
, 百拇医药 0.5
0.125～1
0.25
0.5
黄杆菌属
2
0.25～1
0.25～1
气单胞菌属
2
<0.06～2
0.125～0.25
福氏志贺菌
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5
<0.06～2
<0.06～1
产碱杆菌属
1
<0.06
0.125
多形模仿菌
1
0.25
0.25
注：MIC：最低抑菌浓度 2.细菌学疗效：氟罗沙星组共分离致病菌152株，其中1例为混合感染，细菌阳性率为96.2%；氧氟沙星组共分离致病菌146株，其中混合感染2例，细菌阳性率为94.1%。治疗后两组细菌清除数分别为140株与128株，细菌清除率分别为92.1%与87.7%(P>0.05)。
, 百拇医药
3.体外抗菌活性测定：(1)药敏试验：对分离的298株致病菌分别用氟罗沙星、氧氟沙星、氨苄青霉素、头孢噻肟和庆大霉素纸片进行药敏试验，其敏感率分别为86.4%、92.2%、35.2%、89.1%和73.3%，氟罗沙星与氧氟沙星、头孢噻肟的敏感率相近(P>0.05)。(2)MIC测定：对281株致病菌MIC测定结果表明，氟罗沙星和氧氟沙星的MIC值相近，见表2。
4.不良反应：氟罗沙星组和氧氟沙星组不良反应发生率分别为16.6%与13.1%(P>0.05)。均以消化系统和(或)中枢神经系统症状为主，个别病例可出现皮疹或白细胞减少。不良反应多呈轻度，勿需处理或停药。
讨论 本研究采用抗菌作用和药理特点与氟罗沙星相似的氧氟沙星作对照，结果表明两组临床有效率和细菌清除率分别为94.3%与88.9%和92.1%与87.7%，两组疗效相近。国外报道[2,3]，氟罗沙星对呼吸道、泌尿生殖道感染均有良好疗效，其临床有效率为93.6%～95.0%，细菌学治愈率为88.0%～96.0%，本结果与国外报道一致。Geddes报道4 450例患者口服氟罗沙星后总不良反应发生率为20%，以胃肠道和中枢神经系统不良反应最多见，少数患者可出现光敏反应[4]。本组不良反应发生率为16.6%，亦以消化道和中枢神经系统不良反应为主，未见光敏反应。
, 百拇医药
《参考文献》
[1] 李江，赵德化，姚秀娟.氟罗沙星的药理与临床.国外医药合成药、生化药、制剂分册，1994，15：89-92.
[2] Pittman W, Moon JO, Hamrick LC Jr, et al. Randomized double-blind trial of high-and low-dose
fleroxacin versus norfloxacin for complicated urinary tract infection. Am J Med, 1993, 94 Suppl 3A：
101S-104S.
[3] Chodosh S. Efficacy of fleroxacin versus amoxicillin in acute exacerbation of chronic bronchitis. Am J
Med, 1993,94 Suppl 3A:131S-135S.
[4] Geddes AM. Safety of fleroxacin in clinical trials. Am J Med, 1993, 94 Suppl 3A: 201S-203S
(收稿：1998-02-04 修回：1998-04-28), 百拇医药
单位：610041 成都，华西医科大学附属第一医院(梁德荣、徐楠)；第二军医大学长征医院(罗文侗)；中山医科大学附属第三医院(余步云)
关键词：
中华内科杂志990116 氟罗沙星(fleroxacin)为三氟喹诺酮类抗菌新药，具有抗菌谱广、抗菌活性强、生物利用度高、组织穿透力强、消除半衰期长(10～20小时)、可日用药1次等特点[1]。为考察国产氟罗沙星的临床疗效和安全性，我们以国产氧氟沙星为对照进行多中心临床研究。
一、资料与方法
本研究采用分层随机数字表法进行非盲法随机对照试验。共纳入轻至中度急性细菌性感染患者310例。氟罗沙星组157例中男74例，女83例，年龄(44.8±14.2)岁；氧氟沙星组153例中男75例，女78例，年龄(46.3±14.8)岁。两组患者一般临床资料具有可比性。全部患者均于用药前后查血、尿常规和肝、肾功能，并进行细菌培养；下呼吸道感染者增加X线胸片检查；全部临床分离菌进行纸片药敏试验和最低抑菌浓度(MIC)测定。氟罗沙星片由上海医工院和广州明兴制药厂提供，用法每日1次，每次400 mg；氧氟沙星片为昆山制药总厂产品，用法每日2次，每次200～300 mg；两组疗程均为7～14日。淋病患者剂量同前，疗程1日。
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二、结果
1.临床疗效：氟罗沙星组与氧氟沙星组的总有效率分别为94.3%与88.9%；治疗呼吸系统感染的有效率分别为95.5%与88.1%，治疗泌尿系统感染的有效率分别为98.1%与94.0%，治疗淋病的有效率分别为79.2%与83.3%；以上结果两组比较差异均无显著性(P>0.05)，见表1。
表1 两组临床疗效比较 病种
氟罗沙星组
氧氟沙星组
例数
痊愈
显效
进步
, 百拇医药 无效
有效率
(%)
例数
痊愈
显效
进步
无效
有效率
(%)
呼吸系统
67
48
16
, 百拇医药
2
1
95.5
67
36
23
6
2
88.1
化脓性扁桃体炎
1
1
急性支气管炎
, 百拇医药 8
8
9
6
2
1
慢性支气管炎急性发作
21
13
6
1
1
28
17
, 百拇医药
10
1
肺炎
26
20
6
23
11
7
4
1
其他肺部感染
11
6
, 百拇医药
4
1
7
2
4
1
泌尿系统
54
45
8
1
98.1
50
37
, http://www.100md.com
10
3
94.0
急性肾孟肾炎
25
23
1
1
27
22
4
1
慢性肾孟肾炎急发
, http://www.100md.com 11
7
4
3
1
1
1
急性下尿路感染
18
15
3
20
14
5
, 百拇医药
1
淋病
24
16
3
3
2
79.2
24
13
7
3
1
83.3
, http://www.100md.com
其他
12
10
2
12
10
2
合计
157
119
29
6
3
94.3
, 百拇医药
153
96
40
9
8
88.9
表2 氟罗沙星与氧氟沙星对281株致病菌的体外抗菌活性比较(mg/L) 菌种
株数
氟罗沙星
氧氟沙星
MICR
MIC50
, 百拇医药
MIC90
MICR
MIC50
MIC90
葡萄球菌属
33
<0.06～32
1
32
<0.06～128
1
32
, 百拇医药
链球菌属
2
0.25～32
0.25～32
淋病奈瑟菌
40
0.125～8
0.5
2
0.125～32
0.25
2
克雷白菌
, 百拇医药
36
<0.06～4
0.25
0.5
<0.06～2
0.25
0.5
粘质沙雷菌
6
0.125～1
<0.06～1
埃希菌属
67
, 百拇医药
<0.06～128
0.125
16
<0.06～128
0.25
16
假单胞菌属
28
0.06～64
1
16
0.06～64
2
, 百拇医药
16
肠杆菌属
20
<0.06～64
0.125
4
<0.06～64
0.25
8
变形杆菌属
9
<0.06～32
<0.06～16
, 百拇医药
流感嗜血杆菌
8
<0.06～0.25
<0.06～0.25
枸橼酸杆菌属
9
<0.06～0.5
<0.06～1
不动杆菌属
12
<0.06～0.5
0.25
, 百拇医药 0.5
0.125～1
0.25
0.5
黄杆菌属
2
0.25～1
0.25～1
气单胞菌属
2
<0.06～2
0.125～0.25
福氏志贺菌
, http://www.100md.com
5
<0.06～2
<0.06～1
产碱杆菌属
1
<0.06
0.125
多形模仿菌
1
0.25
0.25
注：MIC：最低抑菌浓度 2.细菌学疗效：氟罗沙星组共分离致病菌152株，其中1例为混合感染，细菌阳性率为96.2%；氧氟沙星组共分离致病菌146株，其中混合感染2例，细菌阳性率为94.1%。治疗后两组细菌清除数分别为140株与128株，细菌清除率分别为92.1%与87.7%(P>0.05)。
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3.体外抗菌活性测定：(1)药敏试验：对分离的298株致病菌分别用氟罗沙星、氧氟沙星、氨苄青霉素、头孢噻肟和庆大霉素纸片进行药敏试验，其敏感率分别为86.4%、92.2%、35.2%、89.1%和73.3%，氟罗沙星与氧氟沙星、头孢噻肟的敏感率相近(P>0.05)。(2)MIC测定：对281株致病菌MIC测定结果表明，氟罗沙星和氧氟沙星的MIC值相近，见表2。
4.不良反应：氟罗沙星组和氧氟沙星组不良反应发生率分别为16.6%与13.1%(P>0.05)。均以消化系统和(或)中枢神经系统症状为主，个别病例可出现皮疹或白细胞减少。不良反应多呈轻度，勿需处理或停药。
讨论 本研究采用抗菌作用和药理特点与氟罗沙星相似的氧氟沙星作对照，结果表明两组临床有效率和细菌清除率分别为94.3%与88.9%和92.1%与87.7%，两组疗效相近。国外报道[2,3]，氟罗沙星对呼吸道、泌尿生殖道感染均有良好疗效，其临床有效率为93.6%～95.0%，细菌学治愈率为88.0%～96.0%，本结果与国外报道一致。Geddes报道4 450例患者口服氟罗沙星后总不良反应发生率为20%，以胃肠道和中枢神经系统不良反应最多见，少数患者可出现光敏反应[4]。本组不良反应发生率为16.6%，亦以消化道和中枢神经系统不良反应为主，未见光敏反应。
, 百拇医药
《参考文献》
[1] 李江，赵德化，姚秀娟.氟罗沙星的药理与临床.国外医药合成药、生化药、制剂分册，1994，15：89-92.
[2] Pittman W, Moon JO, Hamrick LC Jr, et al. Randomized double-blind trial of high-and low-dose
fleroxacin versus norfloxacin for complicated urinary tract infection. Am J Med, 1993, 94 Suppl 3A：
101S-104S.
[3] Chodosh S. Efficacy of fleroxacin versus amoxicillin in acute exacerbation of chronic bronchitis. Am J
Med, 1993,94 Suppl 3A:131S-135S.
[4] Geddes AM. Safety of fleroxacin in clinical trials. Am J Med, 1993, 94 Suppl 3A: 201S-203S
(收稿：1998-02-04 修回：1998-04-28), 百拇医药