决明子散剂调节血脂的临床研究
作者：陆宗良 寇文钅容 徐义枢 陈在嘉 孙继良 贾云香 李 芬
单位：(中国医学科学院 中国协和医科大学 心血管病研究所 阜外心血管病医院，北京100037)
关键词：高脂血症；决明子；胆固醇
决明子散剂调节血脂的临床研究 摘要 目的：观察决明子散剂的调脂疗效及安全性。方法：将114例高脂血症患者，随机分为2组，第1组57例，服决明子散剂，4 g/次，bid.。第2组57例，服安慰剂胶囊，1粒/次，bid。疗程均为8周。结果：与服药前相比，8周后，决明子散剂组平均血清TC、LDL-C、TG水平和TC/HDL-C比值分别下降12.7%、10.1%、34.7%、及15.9%，HDL-C升高11.7%(P<0.05～0.001)。降低幅度均明显大于安慰剂组(P均<0.001)。未见有临床意义的副作用。结论：决明子散剂是一种安全、有效及易耐受的血脂调节药。
, http://www.100md.com
CLINICAL TRIAL ON THE ACTION OF SEMEN CASSIAE
POWDER IN MODULATION OF BLOOD LIPID
Lu Zongliang,Kou Wenrong,Xu Yishu,et al.
(Cardiovascular Institute，Fuwai Hospital，CAMS and PUMC,Beijing 100037)
ABSTRACT OBJECTIVE:To evaluate the efficacy and safety of Semen Cassiae powder in clinical modulation of blood lipids.METHODS: The study was conducted in 114 patients with hyperlipidemia.They were equally and randomly allocated to receive Semen Cassiae powder in a dose of 8 g/d or placebo for a period of 8 weeks.RESULTS:At the end of the study,the serum level of TC,LDL-C,TG,and TC/HDL-C ratio in the active group were lowered by 12.7%,10.1%,34.7%,and 15.9%(P<0.05～0.001)respectively and the HDL-C was elevated by 11.7%(P<0.001)in comparison with baseline data.These datas stated above are significantly different from those in placebo group. No obvious adverse reactions were observed.CONCLUSION:The results of the study suggested that Semen Cassiae powder is an effective,safe and tolerable blood lipid modulator.
, 百拇医药
KEY WORDS Hyperlipidemia;Semen Cassiae;Cholesterol
决明子汤剂降血脂因疗效不佳而极少应用。1974年我院曾与首钢医院合作改汤剂为散剂，取得了显著的降血脂疗效。我院对决明子散剂进行了安慰剂对照临床研究，取得了相当满意的效果，现报道如下。
对象与方法
1 病例选择
1992年9月～1993年6月，我院检查血清总胆固醇(TC)≥5.69 mmo1/L和(或)甘油三酯(TG)≥1.76 mmo1/L和(或)高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)男性≤1.04 mmo1/L，女性≤1.17 mmo1/L的高脂血症患者中，经询问病史、体检及有关检验，除肾病、肝、胆、胰及甲状腺疾患、未控制的糖尿病、药物性高脂血症、半年内曾患心肌梗死、脑血管病、严重创伤、重大手术及8周内曾服用影响血脂水平的药物者外，共114例进入本研究。其中男69例，女45例，年龄37～73岁，平均57岁。伴高血压者57例，冠心病者66例，另有经调整饮食或用口服降糖药已获控制的糖尿病者4例。
, 百拇医药
2 给药方法
按血清TC及TG水平随机分为2组：治疗组57例，服决明子散剂，4 g/次，早晚各1次，温开水冲服。对照组57例，服安慰剂胶囊，1粒/次，bid。疗程均为8周。
服药前及服药后4及8周末，均询问症状、检测体重、血压、心率、心律、肝脾触诊，查心电图、尿糖、血及尿常规、血小板计数及空腹取静脉血测血脂、载脂蛋白、脂蛋白(a)(Lp(a))、胆红质、ALT 、血糖、BUN或肌酐。
3 血脂、载脂蛋白及Lp(a)测定
取血前最后一餐禁酒及忌高脂饮食，空腹12 h以上取静脉血，及时分离血清，取血后6 h内以速率免疫化学比浊法，用Beckman公司“ICS”仪器及配套试剂完成载脂蛋白A-I(ApoA-I)及载脂蛋白B(ApoB)测定。剩余血清置于薄膜封口的试管内，贮于-20℃冰箱，72 h内用上海生化试剂研究所供应的酶试剂及方法进行TC、TG及HDL-C测定。
, 百拇医药
有关测定的CV值均<5%，Lp(a)用双抗体夹心ELISA法测定，批内CV值为5.2%，批间CV值为9.9%。LDL-C计算公式如下(单位为mmo1/L)：LDL-C=TC-HDL-C-TG/2.2
4 统计分析
用t检验，χ2检验及方差分析。
结 果
1 治疗前后血脂、脂蛋白、载脂蛋白及Lp(a)水平
见表1。表中治疗前各项指标的数值，在两组间均无明显差别(P>0.05)。由此，治疗后两组间的数值有可比性。
表1 治疗前后血清脂质，脂蛋白，载脂蛋白及Lp(a)水平
指标
, http://www.100md.com
组别
例数
治疗前
(
±S)
治疗前后的差数(%)
4周
8周
TC(mmo1/L)
治疗
38
7.00±1.10
, http://www.100md.com
-0.53(-7.6)b
-0.89(-12.7)cf
对照
38
6.88±1.00
-0.18(-2.6)
+0.31(+4.5)a
LDL-C(mmo1/L)
治疗
38
4.42±1.16
, 百拇医药
-0.28(-6.3)a
-0.45(-10.1)a
对照
38
4.41±1.14
-0.19(-4.4)
-0.07(-1.6)
HDL-C(mmo1/L)
治疗
40
0.91±0.14
, http://www.100md.com +0.07(+7.5)b
+0.11(+11.7)b
对照
36
0.91±0.13
-0.02(-2.4)
+0.01(+0.7)
TC/HDL-C
治疗
57
6.30±1.45
-0.53(-8.3)be
, http://www.100md.com
-1.00(-15.9)cf
对照
57
6.26±1.57
+0.49(+7.8)a
0.71(+11.3)b
TG(mmo1/L)
治疗
50
8.19±3.05
-1.43(-17.4)c
, 百拇医药
-2.83(-34.7)cf
对照
50
7.44±3.28
+0.68(+9.2)
+2.43(+32.7)c
ApoA-I(mg/dl)
治疗
57
103.9 ±15.2
+4.5 (+4.3)
, 百拇医药
对照
57
102.3 ±16.6
+0.4 (+0.4)
ApoB(mg/dl)
治疗
57
123.3 ±25.0
-8.1 (-6.6)a
对照
57
129.8 ±28.8
, 百拇医药
-8.1 (-6.2)b
A poA-I
治疗
57
0.87±0.18
+0.12(+13.3)c
A poB
治疗
57
0.82±0.21
+0.05(+6.1)a
, http://www.100md.com Lp(a)(mg/dl)
治疗
33
220.0 ±160.9
+9.6 (+4.4)
对照
34
241.7 ±182.3
-8.6 (-3.6)
与治前比a:P<0.05；b:P<0.01;c:P<0.001。组间比：d:P<0.05;e:P<0.01;f:P<0.001.+示上升，-示下降。
2 个体疗效分析
, 百拇医药
见表2。 表2 调节血脂的个体效分析
指标
服药(周)
组别
总数
例数(%)
P
显效
中效
有效
无效
总有效
(≥15%)
, 百拇医药
(10%～<15%)
(5%～<10%)
(<5%)
(≥5%)
4
治疗
38
8(21.1)
4(10.5)
7(18.4)
19(50.0)
19(50.0)
, 百拇医药
NS
TC
4
对照
38
4(10.5)
4(10.5)
6(15.8)
24(63.2)
14(36.8)
8
治疗
38
, 百拇医药
12(31.6)
5(13.2)
7(18.4)
14(36.8)
24(63.2)
<0.001
8
对照
38
2(5.3)
6(15.8)
30(78.9)
, 百拇医药 8(21.1)
(≥30%)
(20%～<30%)
(10%～<20%)
(<10%)
(≥10%)
4
治疗
50
17(34.0)
6(12.0)
7(14.0)
, 百拇医药 20(40.0)
30(60.0)
<0.01
TG
4
对照
50
5(10.0)
3(6.0)
9(18.0)
33(66.0)
17(34.0)
8
, 百拇医药
治疗
50
24(48.0)
10(20.0)
8(16.0)
8(16.0)
42(84.0)
<0.001
8
对照
50
2(4.0)
2(4.0)
, http://www.100md.com
46(92.0)
4(8.0)
(≥0.26)a
(0.18～<0.26)a
(0.10～<0.18)a
(<0.10)a
(≥0.10)a
4
治疗
40
3(7.5)
, 百拇医药
5(12.5)
6(15.0)
26(55.0)
14(35.0)
<0.05
HDL-C
4
对照
36
2(5.6)
2(5.6)
4(11.1)
28(77.7)
, 百拇医药
8(22.3)
8
治疗
40
7(17.5)
6(15.0)
5(12.5)
22(55.0)
18(45.0)
<0.05
8
对照
36
, 百拇医药
2(5.6)
6(16.7)
28(77.7)
8(22.3)
a:单位：mmo1/L，(↑↓)括号内数字为评定疗效标准。NS无统计学意义。
3 副作用
治疗组57例患者中，发现ALT值升高4例，占7.0%，平均升高值为27.9 IU/L；对照组57例患者中发现ALT 升高3例，占5.3%，平均升高值为41.7 IU/L。血糖升高治疗组为6例，占10.5%，平均升高2.42 mmol/L，对照组为6例，占10.5%，平均升高2.48 mmo1/L。此外治疗组46例患者有大便松软及增多现象(1～2次/d),占80.7%，这与决明子的通便作用相符。 讨 论
, 百拇医药
决明子降血脂既往多用汤剂，效果不佳。本文在既往研究基础上进行安慰剂对照临床研究。本研究结果提示，决明子散剂有良好而可靠的调节血脂作用，其调脂效果与我院报道的潘特生、益多酯〔1〕及乐脂平相当。决明子散剂的主要副作用为肠蠕动增加，大便松软，次数增加，一般人均可耐受。需用药物降血脂的多为中老年人，平时多有习惯性便秘，常服缓泻药，对这些患者，缓泻作用不是副作用，而是一种合适的治疗作用〔3〕。决明子散剂调节血脂的效果明显优于汤剂，这可能是决明子中不溶于水的某些有调脂作用的成分，保留在散剂之中。
参考文献
1 陆宗良，寇文钅容，彭北阳，等.益多酯治疗高脂血症的临床观察.中国循环杂志，1993，8(5)∶266
2 寇文钅 容，陆宗良，徐义枢，等.氧甲吡嗪治疗高脂血症的临床观察.中国循环杂志，1992，7(2)∶126
3 冉光德主编.中华药海.上册.第3版.哈尔滨：哈尔滨出版社，1993.1469
(收稿：1997—08—04 修回：1998—06—15)s, http://www.100md.com
单位：(中国医学科学院 中国协和医科大学 心血管病研究所 阜外心血管病医院，北京100037)
关键词：高脂血症；决明子；胆固醇
决明子散剂调节血脂的临床研究 摘要 目的：观察决明子散剂的调脂疗效及安全性。方法：将114例高脂血症患者，随机分为2组，第1组57例，服决明子散剂，4 g/次，bid.。第2组57例，服安慰剂胶囊，1粒/次，bid。疗程均为8周。结果：与服药前相比，8周后，决明子散剂组平均血清TC、LDL-C、TG水平和TC/HDL-C比值分别下降12.7%、10.1%、34.7%、及15.9%，HDL-C升高11.7%(P<0.05～0.001)。降低幅度均明显大于安慰剂组(P均<0.001)。未见有临床意义的副作用。结论：决明子散剂是一种安全、有效及易耐受的血脂调节药。
, http://www.100md.com
CLINICAL TRIAL ON THE ACTION OF SEMEN CASSIAE
POWDER IN MODULATION OF BLOOD LIPID
Lu Zongliang,Kou Wenrong,Xu Yishu,et al.
(Cardiovascular Institute，Fuwai Hospital，CAMS and PUMC,Beijing 100037)
ABSTRACT OBJECTIVE:To evaluate the efficacy and safety of Semen Cassiae powder in clinical modulation of blood lipids.METHODS: The study was conducted in 114 patients with hyperlipidemia.They were equally and randomly allocated to receive Semen Cassiae powder in a dose of 8 g/d or placebo for a period of 8 weeks.RESULTS:At the end of the study,the serum level of TC,LDL-C,TG,and TC/HDL-C ratio in the active group were lowered by 12.7%,10.1%,34.7%,and 15.9%(P<0.05～0.001)respectively and the HDL-C was elevated by 11.7%(P<0.001)in comparison with baseline data.These datas stated above are significantly different from those in placebo group. No obvious adverse reactions were observed.CONCLUSION:The results of the study suggested that Semen Cassiae powder is an effective,safe and tolerable blood lipid modulator.
, 百拇医药
KEY WORDS Hyperlipidemia;Semen Cassiae;Cholesterol
决明子汤剂降血脂因疗效不佳而极少应用。1974年我院曾与首钢医院合作改汤剂为散剂，取得了显著的降血脂疗效。我院对决明子散剂进行了安慰剂对照临床研究，取得了相当满意的效果，现报道如下。
对象与方法
1 病例选择
1992年9月～1993年6月，我院检查血清总胆固醇(TC)≥5.69 mmo1/L和(或)甘油三酯(TG)≥1.76 mmo1/L和(或)高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)男性≤1.04 mmo1/L，女性≤1.17 mmo1/L的高脂血症患者中，经询问病史、体检及有关检验，除肾病、肝、胆、胰及甲状腺疾患、未控制的糖尿病、药物性高脂血症、半年内曾患心肌梗死、脑血管病、严重创伤、重大手术及8周内曾服用影响血脂水平的药物者外，共114例进入本研究。其中男69例，女45例，年龄37～73岁，平均57岁。伴高血压者57例，冠心病者66例，另有经调整饮食或用口服降糖药已获控制的糖尿病者4例。
, 百拇医药
2 给药方法
按血清TC及TG水平随机分为2组：治疗组57例，服决明子散剂，4 g/次，早晚各1次，温开水冲服。对照组57例，服安慰剂胶囊，1粒/次，bid。疗程均为8周。
服药前及服药后4及8周末，均询问症状、检测体重、血压、心率、心律、肝脾触诊，查心电图、尿糖、血及尿常规、血小板计数及空腹取静脉血测血脂、载脂蛋白、脂蛋白(a)(Lp(a))、胆红质、ALT 、血糖、BUN或肌酐。
3 血脂、载脂蛋白及Lp(a)测定
取血前最后一餐禁酒及忌高脂饮食，空腹12 h以上取静脉血，及时分离血清，取血后6 h内以速率免疫化学比浊法，用Beckman公司“ICS”仪器及配套试剂完成载脂蛋白A-I(ApoA-I)及载脂蛋白B(ApoB)测定。剩余血清置于薄膜封口的试管内，贮于-20℃冰箱，72 h内用上海生化试剂研究所供应的酶试剂及方法进行TC、TG及HDL-C测定。
, 百拇医药
有关测定的CV值均<5%，Lp(a)用双抗体夹心ELISA法测定，批内CV值为5.2%，批间CV值为9.9%。LDL-C计算公式如下(单位为mmo1/L)：LDL-C=TC-HDL-C-TG/2.2
4 统计分析
用t检验，χ2检验及方差分析。
结 果
1 治疗前后血脂、脂蛋白、载脂蛋白及Lp(a)水平
见表1。表中治疗前各项指标的数值，在两组间均无明显差别(P>0.05)。由此，治疗后两组间的数值有可比性。
表1 治疗前后血清脂质，脂蛋白，载脂蛋白及Lp(a)水平
指标
, http://www.100md.com
组别
例数
治疗前
(
±S)治疗前后的差数(%)
4周
8周
TC(mmo1/L)
治疗
38
7.00±1.10
, http://www.100md.com
-0.53(-7.6)b
-0.89(-12.7)cf
对照
38
6.88±1.00
-0.18(-2.6)
+0.31(+4.5)a
LDL-C(mmo1/L)
治疗
38
4.42±1.16
, 百拇医药
-0.28(-6.3)a
-0.45(-10.1)a
对照
38
4.41±1.14
-0.19(-4.4)
-0.07(-1.6)
HDL-C(mmo1/L)
治疗
40
0.91±0.14
, http://www.100md.com +0.07(+7.5)b
+0.11(+11.7)b
对照
36
0.91±0.13
-0.02(-2.4)
+0.01(+0.7)
TC/HDL-C
治疗
57
6.30±1.45
-0.53(-8.3)be
, http://www.100md.com
-1.00(-15.9)cf
对照
57
6.26±1.57
+0.49(+7.8)a
0.71(+11.3)b
TG(mmo1/L)
治疗
50
8.19±3.05
-1.43(-17.4)c
, 百拇医药
-2.83(-34.7)cf
对照
50
7.44±3.28
+0.68(+9.2)
+2.43(+32.7)c
ApoA-I(mg/dl)
治疗
57
103.9 ±15.2
+4.5 (+4.3)
, 百拇医药
对照
57
102.3 ±16.6
+0.4 (+0.4)
ApoB(mg/dl)
治疗
57
123.3 ±25.0
-8.1 (-6.6)a
对照
57
129.8 ±28.8
, 百拇医药
-8.1 (-6.2)b
A poA-I
治疗
57
0.87±0.18
+0.12(+13.3)c
A poB
治疗
57
0.82±0.21
+0.05(+6.1)a
, http://www.100md.com Lp(a)(mg/dl)
治疗
33
220.0 ±160.9
+9.6 (+4.4)
对照
34
241.7 ±182.3
-8.6 (-3.6)
与治前比a:P<0.05；b:P<0.01;c:P<0.001。组间比：d:P<0.05;e:P<0.01;f:P<0.001.+示上升，-示下降。
2 个体疗效分析
, 百拇医药
见表2。 表2 调节血脂的个体效分析
指标
服药(周)
组别
总数
例数(%)
P
显效
中效
有效
无效
总有效
(≥15%)
, 百拇医药
(10%～<15%)
(5%～<10%)
(<5%)
(≥5%)
4
治疗
38
8(21.1)
4(10.5)
7(18.4)
19(50.0)
19(50.0)
, 百拇医药
NS
TC
4
对照
38
4(10.5)
4(10.5)
6(15.8)
24(63.2)
14(36.8)
8
治疗
38
, 百拇医药
12(31.6)
5(13.2)
7(18.4)
14(36.8)
24(63.2)
<0.001
8
对照
38
2(5.3)
6(15.8)
30(78.9)
, 百拇医药 8(21.1)
(≥30%)
(20%～<30%)
(10%～<20%)
(<10%)
(≥10%)
4
治疗
50
17(34.0)
6(12.0)
7(14.0)
, 百拇医药 20(40.0)
30(60.0)
<0.01
TG
4
对照
50
5(10.0)
3(6.0)
9(18.0)
33(66.0)
17(34.0)
8
, 百拇医药
治疗
50
24(48.0)
10(20.0)
8(16.0)
8(16.0)
42(84.0)
<0.001
8
对照
50
2(4.0)
2(4.0)
, http://www.100md.com
46(92.0)
4(8.0)
(≥0.26)a
(0.18～<0.26)a
(0.10～<0.18)a
(<0.10)a
(≥0.10)a
4
治疗
40
3(7.5)
, 百拇医药
5(12.5)
6(15.0)
26(55.0)
14(35.0)
<0.05
HDL-C
4
对照
36
2(5.6)
2(5.6)
4(11.1)
28(77.7)
, 百拇医药
8(22.3)
8
治疗
40
7(17.5)
6(15.0)
5(12.5)
22(55.0)
18(45.0)
<0.05
8
对照
36
, 百拇医药
2(5.6)
6(16.7)
28(77.7)
8(22.3)
a:单位：mmo1/L，(↑↓)括号内数字为评定疗效标准。NS无统计学意义。
3 副作用
治疗组57例患者中，发现ALT值升高4例，占7.0%，平均升高值为27.9 IU/L；对照组57例患者中发现ALT 升高3例，占5.3%，平均升高值为41.7 IU/L。血糖升高治疗组为6例，占10.5%，平均升高2.42 mmol/L，对照组为6例，占10.5%，平均升高2.48 mmo1/L。此外治疗组46例患者有大便松软及增多现象(1～2次/d),占80.7%，这与决明子的通便作用相符。 讨 论
, 百拇医药
决明子降血脂既往多用汤剂，效果不佳。本文在既往研究基础上进行安慰剂对照临床研究。本研究结果提示，决明子散剂有良好而可靠的调节血脂作用，其调脂效果与我院报道的潘特生、益多酯〔1〕及乐脂平相当。决明子散剂的主要副作用为肠蠕动增加，大便松软，次数增加，一般人均可耐受。需用药物降血脂的多为中老年人，平时多有习惯性便秘，常服缓泻药，对这些患者，缓泻作用不是副作用，而是一种合适的治疗作用〔3〕。决明子散剂调节血脂的效果明显优于汤剂，这可能是决明子中不溶于水的某些有调脂作用的成分，保留在散剂之中。
参考文献
1 陆宗良，寇文钅容，彭北阳，等.益多酯治疗高脂血症的临床观察.中国循环杂志，1993，8(5)∶266
2 寇文钅 容，陆宗良，徐义枢，等.氧甲吡嗪治疗高脂血症的临床观察.中国循环杂志，1992，7(2)∶126
3 冉光德主编.中华药海.上册.第3版.哈尔滨：哈尔滨出版社，1993.1469
(收稿：1997—08—04 修回：1998—06—15)s, http://www.100md.com