路盖克用于骨科镇痛108例效果评价
作者：栗怀广 马忠泰 高淑能
单位：(北京医科大学第一医院骨科，100034)
关键词：路盖克(酒石酸双氢可待因/醋氨酚复方片)；骨科；镇痛；不良反应
中国新药杂志980620
摘要 目的：考察路盖克(每片含双氢可待因酒石酸盐10 mg和醋氨酚500mg)用于骨科术后及非手术疾患的镇痛效果和不良反应。方法：108例开放试验，po，2片/次，qd给药。结果：完全缓解者为60例，占受试者总数的55.56%，明显缓解者为27例，占25.00%；中度缓解者为5例，占4.63%；轻度缓解者为13例，占12.04%；未缓解者为3例，占2.78%。中度以上疼痛缓解率为85.19%，总有效率为97.23%。服药30分钟后出现嗜睡6例，恶心2例，心慌、乏力、头痛各1例。这些副作用持续时间短，不需特珠处理，可自行缓解。结论：路盖克对术前、术后的骨科疾患有良好的镇痛效果，起效快，持续时间长，不良反应小，具有良好的安全性。
, 百拇医药
EVALUATION OF THE ANALGESIC EFFECT OF PARACETAMOL TABLETS
CONTAINING DIHYDROCODEINE TARTRAT(GALAKE)IN
TREATMENT OF PAIN IN ORTHOPETIC PATIENTS
Li Huaiguang,Ma Zhongtai,Gao Shuneng
(Department of Orthopedics,The First Clinical Hospital,Beijing Medical University,Beijing 100034)
ABSTRACT OBJECTIVE:To evaluate the analgesic effect of Galake tablets (each tablet contains paracetamol 500 mg and dihydrocodeine tartrate 10 mg)in treatment of orthopedic pains.METHODS:The open trial was conducted in 108 patients using a once daily dose of 2 tablets.RESULTS:The response rates are as following :complete relief 55.56%;obvious relief 25.00%;partial relief 4.63%;mild relief 12.04%;and no progress 2.78%.The ADRs are as following:drowsiness(6);nausea(2);tachycardia(1);fatigue(1);and headache(1).CONCLUSION:Galaketablets are effective in relieving pre-and post-operative pains of orthopedic patients with quick onset of action and long duration and mild ADRs.
, 百拇医药
KEY WORDS Galake(Dihydrocodeine/Paracetamol);Orthopedic department;Pain relief;Side effects
路盖克(Galake,酒石酸双氢可待因/醋氨酚复方片)为美国路坦医药有限公司新型镇痛药品，为考察其对骨科术后及非手术疾患的镇痛效果和不良反应，我科对其进行了临床验证。
材料与方法
1 病例
选择住院或门诊患者108例，年龄18～65岁，男女不限，病例情况见表1。
表1 入选病种 病种
手术
非手术
, http://www.100md.com
合计
腰椎间盘突出
20
17
37
颈胸间盘突出
5
4
9
膝关节病
4
3
7
髋关节病
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4
2
6
骨折
11
12
23
肿瘤
10
9
19
其他
6
1
, http://www.100md.com
7
合计
60
48
108
排除轻度和重度疼痛患者；伴随有明显心、肺、肝、肾功能障碍者；有智力障碍、自身判断疼痛强度有困难者。中途不合作者剔除；因不良反应停止服药者，计入不良反应发生率，不进入临床疗效分析。2 方法
路盖克 po，2片/次，qd。
3 观察指标
3.1 疼痛强度 由患者本人判断，用0～10 数字疼痛强度分级法(NPIS)记录，0～1 表示无疼痛，2～4为轻度疼痛，5～7为中度疼痛，8～10为重度疼痛。记录时间于服药时和服药后20,30,40,50,60min 及2，3，4，5，6h。
, 百拇医药
3.2 疼痛缓解度 由医生根据患者疼痛减轻的程度，按以下5级判断记录：0度：未缓解；1度：轻度缓解(疼痛缓解约1/4)；2度：中度缓解(疼痛缓解约1/2)；3度：明显缓解(疼痛缓解约3/4以上)；4度：完全缓解(疼痛消失)。
记录时间与疼痛强度同步。
4 安全性监测指标
试验期间，严格观察受试者的呼吸、血压、心脏变化及可能出现的其他不良反应如嗜睡、头晕、多汗、眩晕、恶心、呕吐、心慌、皮疹、头痛、稀便、便秘、气短、周身乏力、排尿困难等。
5 统计处理
应用SPSS/PC统计程序对定量资料用t检验，定性资料用χ2检验，确定P值。
结果
, 百拇医药
1 镇痛疗效分析
完全缓解60例，占55.56%；明显缓解27例，占25.00%；中度缓解5例，占4.63%；轻度缓解13例，占12.04%；未缓解为3例，占2.78%。中度(2度)以上疼痛缓解率为85.19%，总有效率为97.23%。
受试者服药后，平均起效时间为(26.76±20.86)min ,达到完全缓解所需平均时间为(51.00±36.76)min，平均缓解持续时间为(347.83±83.72)min。
2 时效关系
见图1。
图1 6h镇痛时效曲线
3 不良反应
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服药30min后出现嗜睡等副作用，见表2，这些副作用持续时间短，不需特殊处理，可自行缓解。
表2 服药后不良反应发生情况 副作用
例数
发生率%
嗜睡
8
7.4
恶心
2
1.9
头痛
1
, http://www.100md.com
0.9
心慌
1
0.9
乏力
1
0.9
4 客观指标 对血压、呼吸、脉搏、瞳孔的观察表明其于给药前后无明显差别，P>0.05。肝、肾功能和血尿常规于用药前及用药后d3无明显差别。
讨论
路盖克为双氢可待因和醋氨酚的复方制剂，醋氨酚在临床已应用100多年的时间，它可选择性地抑制中枢神经系统前列腺素的生物合成，从而避免了NSAIDs常见的多种不良反应〔1〕；双氢可待因较可待因有更强的镇痛作用，约为后者的2倍〔2，3〕。二种成份复方后，既可增强镇痛效果，又可减少不良反应，其疗效优于单方药物〔4〕。通过本组临床开放试验结果表明，路盖克起效快(26 min左右)，持续时间长(5.8 h左右)，对中度疼痛有确切的镇痛效果，中度以上疼痛缓解率为85.19%，总有效率为97.23%，对术前、术后的骨科疾患有良好的镇痛效果。
, http://www.100md.com
路盖克副作用较小，且这些副作用持续时间短，不需特殊处理，可自行缓解，具有良好的安全性。
参考文献
1 Lim RKS,Guzman F,Rogers DW,et al.Site of action of narcotic and non-narcotic analgesics determined by blocking bradykinin-evoked visceral pain. Archives International Pharmacodynamics,1964,152∶25
2 Weiss B. Dihydrocodeine. Am J Pharmacol，Aug.1959,286
3 Gilman AG, Goodman LS ,Gilman A.The pharmacological basis of therapeutics,1980.461
4 American Medical Association.Drug Evaluation.1991.
(收稿：1998-06-29), 百拇医药
单位：(北京医科大学第一医院骨科，100034)
关键词：路盖克(酒石酸双氢可待因/醋氨酚复方片)；骨科；镇痛；不良反应
中国新药杂志980620
摘要 目的：考察路盖克(每片含双氢可待因酒石酸盐10 mg和醋氨酚500mg)用于骨科术后及非手术疾患的镇痛效果和不良反应。方法：108例开放试验，po，2片/次，qd给药。结果：完全缓解者为60例，占受试者总数的55.56%，明显缓解者为27例，占25.00%；中度缓解者为5例，占4.63%；轻度缓解者为13例，占12.04%；未缓解者为3例，占2.78%。中度以上疼痛缓解率为85.19%，总有效率为97.23%。服药30分钟后出现嗜睡6例，恶心2例，心慌、乏力、头痛各1例。这些副作用持续时间短，不需特珠处理，可自行缓解。结论：路盖克对术前、术后的骨科疾患有良好的镇痛效果，起效快，持续时间长，不良反应小，具有良好的安全性。
, 百拇医药
EVALUATION OF THE ANALGESIC EFFECT OF PARACETAMOL TABLETS
CONTAINING DIHYDROCODEINE TARTRAT(GALAKE)IN
TREATMENT OF PAIN IN ORTHOPETIC PATIENTS
Li Huaiguang,Ma Zhongtai,Gao Shuneng
(Department of Orthopedics,The First Clinical Hospital,Beijing Medical University,Beijing 100034)
ABSTRACT OBJECTIVE:To evaluate the analgesic effect of Galake tablets (each tablet contains paracetamol 500 mg and dihydrocodeine tartrate 10 mg)in treatment of orthopedic pains.METHODS:The open trial was conducted in 108 patients using a once daily dose of 2 tablets.RESULTS:The response rates are as following :complete relief 55.56%;obvious relief 25.00%;partial relief 4.63%;mild relief 12.04%;and no progress 2.78%.The ADRs are as following:drowsiness(6);nausea(2);tachycardia(1);fatigue(1);and headache(1).CONCLUSION:Galaketablets are effective in relieving pre-and post-operative pains of orthopedic patients with quick onset of action and long duration and mild ADRs.
, 百拇医药
KEY WORDS Galake(Dihydrocodeine/Paracetamol);Orthopedic department;Pain relief;Side effects
路盖克(Galake,酒石酸双氢可待因/醋氨酚复方片)为美国路坦医药有限公司新型镇痛药品，为考察其对骨科术后及非手术疾患的镇痛效果和不良反应，我科对其进行了临床验证。
材料与方法
1 病例
选择住院或门诊患者108例，年龄18～65岁，男女不限，病例情况见表1。
表1 入选病种 病种
手术
非手术
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合计
腰椎间盘突出
20
17
37
颈胸间盘突出
5
4
9
膝关节病
4
3
7
髋关节病
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4
2
6
骨折
11
12
23
肿瘤
10
9
19
其他
6
1
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7
合计
60
48
108
排除轻度和重度疼痛患者；伴随有明显心、肺、肝、肾功能障碍者；有智力障碍、自身判断疼痛强度有困难者。中途不合作者剔除；因不良反应停止服药者，计入不良反应发生率，不进入临床疗效分析。2 方法
路盖克 po，2片/次，qd。
3 观察指标
3.1 疼痛强度 由患者本人判断，用0～10 数字疼痛强度分级法(NPIS)记录，0～1 表示无疼痛，2～4为轻度疼痛，5～7为中度疼痛，8～10为重度疼痛。记录时间于服药时和服药后20,30,40,50,60min 及2，3，4，5，6h。
, 百拇医药
3.2 疼痛缓解度 由医生根据患者疼痛减轻的程度，按以下5级判断记录：0度：未缓解；1度：轻度缓解(疼痛缓解约1/4)；2度：中度缓解(疼痛缓解约1/2)；3度：明显缓解(疼痛缓解约3/4以上)；4度：完全缓解(疼痛消失)。
记录时间与疼痛强度同步。
4 安全性监测指标
试验期间，严格观察受试者的呼吸、血压、心脏变化及可能出现的其他不良反应如嗜睡、头晕、多汗、眩晕、恶心、呕吐、心慌、皮疹、头痛、稀便、便秘、气短、周身乏力、排尿困难等。
5 统计处理
应用SPSS/PC统计程序对定量资料用t检验，定性资料用χ2检验，确定P值。
结果
, 百拇医药
1 镇痛疗效分析
完全缓解60例，占55.56%；明显缓解27例，占25.00%；中度缓解5例，占4.63%；轻度缓解13例，占12.04%；未缓解为3例，占2.78%。中度(2度)以上疼痛缓解率为85.19%，总有效率为97.23%。
受试者服药后，平均起效时间为(26.76±20.86)min ,达到完全缓解所需平均时间为(51.00±36.76)min，平均缓解持续时间为(347.83±83.72)min。
2 时效关系
见图1。
图1 6h镇痛时效曲线
3 不良反应
, http://www.100md.com
服药30min后出现嗜睡等副作用，见表2，这些副作用持续时间短，不需特殊处理，可自行缓解。
表2 服药后不良反应发生情况 副作用
例数
发生率%
嗜睡
8
7.4
恶心
2
1.9
头痛
1
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0.9
心慌
1
0.9
乏力
1
0.9
4 客观指标 对血压、呼吸、脉搏、瞳孔的观察表明其于给药前后无明显差别，P>0.05。肝、肾功能和血尿常规于用药前及用药后d3无明显差别。
讨论
路盖克为双氢可待因和醋氨酚的复方制剂，醋氨酚在临床已应用100多年的时间，它可选择性地抑制中枢神经系统前列腺素的生物合成，从而避免了NSAIDs常见的多种不良反应〔1〕；双氢可待因较可待因有更强的镇痛作用，约为后者的2倍〔2，3〕。二种成份复方后，既可增强镇痛效果，又可减少不良反应，其疗效优于单方药物〔4〕。通过本组临床开放试验结果表明，路盖克起效快(26 min左右)，持续时间长(5.8 h左右)，对中度疼痛有确切的镇痛效果，中度以上疼痛缓解率为85.19%，总有效率为97.23%，对术前、术后的骨科疾患有良好的镇痛效果。
, http://www.100md.com
路盖克副作用较小，且这些副作用持续时间短，不需特殊处理，可自行缓解，具有良好的安全性。
参考文献
1 Lim RKS,Guzman F,Rogers DW,et al.Site of action of narcotic and non-narcotic analgesics determined by blocking bradykinin-evoked visceral pain. Archives International Pharmacodynamics,1964,152∶25
2 Weiss B. Dihydrocodeine. Am J Pharmacol，Aug.1959,286
3 Gilman AG, Goodman LS ,Gilman A.The pharmacological basis of therapeutics,1980.461
4 American Medical Association.Drug Evaluation.1991.
(收稿：1998-06-29), 百拇医药