路盖克用于镇咳和解热效果评价
作者：耿 铭 贺正一 焦蕴敏 姚志刚
单位：(首都医科大学附属友谊医院呼吸内科，北京 100054)
关键词：路盖克；酒石酸双氢可待因/醋氨酚；发热；咳嗽
路盖克用于镇咳和解热效果评价 摘要 目的：对中度以上的干咳和/或伴有发热的患者使用路盖克(酒石酸双氢可待因/醋氨酚复方片)，观察其镇咳、解热效果及其不良反应。方法：采用开放式选取年龄在18～65之间的患者32例,给予路盖克2片/次，tid,po。结果：32例受试者中，咳嗽显著缓解17例，占53.13%，有效者13例，占40.62%，总有效率为93.75%。伴发热者11例，服药后均有缓解，有效率100%。首次服药后出现不良反应2例，占6.25%。结论：路盖克兼备解热镇咳之功效,起效快,作用时间长,具有良好的安全性。
THE EFFICACY OF GALAKE IN THE TREATMENT OF COUGH AND FEVER
, http://www.100md.com
Geng Ming, He Zhengyi，Jiao Yunming,et al.
(Department of Respiration,Beijing Friendship Hospital of
Capital University of Medical Science,Beijing 100054)
ABSTRACT OBJECTIVE：To confirm the efficacy of Galake in the treatment of cough and/or fever.METHODS：32 patients at the age of 18～65 were treated with 2 tablets,tid，po.RESULTS：The total effective rate in the treatment of cough was 93.75%,and in the treatment of fever was 100%.CONCLUSION：Galake is effective in treatment of both cough and fever,with rapid onset of action ,long lasting effect and mild adverse reactions.
, 百拇医药
KEY WORD Galake；Dihydrocodeine/Paracetamol；Fever；Cough
路盖克为酒石酸双氢可待因和醋氨酚的复合制剂，具有良好的镇痛效果，广泛用于各种原因引起的中度或重度疼痛。我科为考察其镇咳、解热的效果及不良反应，对中度以上的干咳和/或伴有发热的患者进行了临床验证。
资料与方法
1 病例选择
通过开放试验,选取中度以上干咳和/或伴有发热的病例共32例,男17例,女15例，年龄在18～65岁之间,男女不限。其中肺癌3例，急性支气管炎4例，慢性支气管炎16例，上呼吸道感染9例；咳嗽伴发热者共11例，咳嗽不伴发热的21例。
对于伴有呼吸道梗阻性疾病、过敏性疾病、代谢性疾病的病例，以及有肝肾功能异常者予以排除。
, 百拇医药
2 给药方法
给受试者服用路盖克2片/次，tid，po，用药3d，给药期间不用其他解热、镇咳类药物。药品由美国路坦制药有限公司提供。
3 临床观察指标
咳嗽症状采用记分法观察：0分 不咳嗽；1分 偶咳；2分 咳嗽较频繁；3分 频咳，并呈阵发性咳嗽，影响睡眠和休息。首次服药后即刻观察，记录作用开始的时间，记录服药后达高峰时间，作用持续时间，观察镇咳疗效，连续记录3d。记录肺部NFDA4音情况，采用记分法观察：0分双肺无NFDA4音；1分 单侧肺局限干NFDA4音；2分 双肺可闻及明显的干NFDA4音，或单侧肺可闻及较多量干NFDA4音；3分 双肺均可闻及多量干NFDA4音。
对于有发热症状的患者，同时观测其体温缓解情况，于服药前以及服药后0.5,1,2,3,4 h 分别测量并记录患者体温，同时观察其热度缓解情况。
, 百拇医药
4 疗效评价
4.1 镇咳药效判断标准 显效：症状总评分减少4分及4分以上。有效：症状总评分减少2分及2分以上。无效：症状总评分减少2分以下。
4.2 解热药效判断标准 显效：体温下降至基础体温或下降超过1℃。有效：体温下降0.5～1℃。无效：体温下降小于0.5℃或升高。
5 安全性监测指标
试验期间，严格观察受试者的呼吸、血压、心脏变化及可能出现的其他不良反应，如恶心、头痛、眩晕或头晕等。对临床出现的不良反应按有关，可能有关，无关，可能无关及无法判定进行分析，并判定不良反应的严重程度。
6 临床资料的统计处理
对受试者首次给药前后的血压、瞳孔、呼吸、脉搏进行观察，结果分别进行t检验。
, http://www.100md.com
结 果
1 镇咳疗效分析
32例受试者有效30例，占93.75%；显效17例，占53.13%；无效者2例，占6.25% 。
对该药起效时间进行均数计算,结果如下：首次服药后平均起效时间为(25.01+3.20)min，达效高峰所需平均时间为(52.03+6.10)min，平均持续时间为(308.60+35.47)min，时效曲线见图1。
图1 镇咳时效曲线
2 解热疗效分析
, http://www.100md.com 32例受试者中有11例伴发热(T>37.5℃),服药后全部有效，占100%，其中显效8例,占72.73%，见图2。
图2 解热时效曲线
3 不良反应分析
32例受试者在试验过程中，出现不良反应2例，恶心1例，便秘1例，未停药，自行缓解，无需特殊处理，不良反应发生率为6.25%。
4 安全评价
对32例受试者首次给药前后的血压、瞳孔、呼吸、脉搏观察结果进行分析，无明显差别，(P均>0.05)。
, 百拇医药 讨 论
路盖克中双氢可待因为阿片受体的弱激动剂，药效约为可待因的2倍，而不良反应较可待因少。其镇痛作用与进入体内的双氢可待因有10%转化为双氢吗啡有关，每片路盖克含双氢可待因酒石酸盐10 mg，从而可以直接作用于咳嗽中枢，起镇咳效果。我们的临床验证表明，该药对治疗中度以上干咳患者效果明确。
醋氨酚是一种缓和的解热镇痛药物，它选择性抑制中枢神经系统前列腺素的生物合成。其解热镇痛作用比阿司匹林更快更强。而且避免了阿司匹林等非甾体类抗炎药物的一些不良反应。
试验证明，路盖克作为一复合制剂，兼备解热镇咳之功效，安全可靠，可作为呼吸内科治疗中度以上的干咳和/或伴有发热患者的一线用药，可有效缓解症状。
参考文献
1 Arendtjerring P.Double-blind,placebo controlled comparison of paracetamol and paracetamol plus codeine-a quantative evaluation by laser induced pain.Eur J of Clin Pharmacol，1991,40(3)∶241
(收稿：1999-02-08), http://www.100md.com
单位：(首都医科大学附属友谊医院呼吸内科，北京 100054)
关键词：路盖克；酒石酸双氢可待因/醋氨酚；发热；咳嗽
路盖克用于镇咳和解热效果评价 摘要 目的：对中度以上的干咳和/或伴有发热的患者使用路盖克(酒石酸双氢可待因/醋氨酚复方片)，观察其镇咳、解热效果及其不良反应。方法：采用开放式选取年龄在18～65之间的患者32例,给予路盖克2片/次，tid,po。结果：32例受试者中，咳嗽显著缓解17例，占53.13%，有效者13例，占40.62%，总有效率为93.75%。伴发热者11例，服药后均有缓解，有效率100%。首次服药后出现不良反应2例，占6.25%。结论：路盖克兼备解热镇咳之功效,起效快,作用时间长,具有良好的安全性。
THE EFFICACY OF GALAKE IN THE TREATMENT OF COUGH AND FEVER
, http://www.100md.com
Geng Ming, He Zhengyi，Jiao Yunming,et al.
(Department of Respiration,Beijing Friendship Hospital of
Capital University of Medical Science,Beijing 100054)
ABSTRACT OBJECTIVE：To confirm the efficacy of Galake in the treatment of cough and/or fever.METHODS：32 patients at the age of 18～65 were treated with 2 tablets,tid，po.RESULTS：The total effective rate in the treatment of cough was 93.75%,and in the treatment of fever was 100%.CONCLUSION：Galake is effective in treatment of both cough and fever,with rapid onset of action ,long lasting effect and mild adverse reactions.
, 百拇医药
KEY WORD Galake；Dihydrocodeine/Paracetamol；Fever；Cough
路盖克为酒石酸双氢可待因和醋氨酚的复合制剂，具有良好的镇痛效果，广泛用于各种原因引起的中度或重度疼痛。我科为考察其镇咳、解热的效果及不良反应，对中度以上的干咳和/或伴有发热的患者进行了临床验证。
资料与方法
1 病例选择
通过开放试验,选取中度以上干咳和/或伴有发热的病例共32例,男17例,女15例，年龄在18～65岁之间,男女不限。其中肺癌3例，急性支气管炎4例，慢性支气管炎16例，上呼吸道感染9例；咳嗽伴发热者共11例，咳嗽不伴发热的21例。
对于伴有呼吸道梗阻性疾病、过敏性疾病、代谢性疾病的病例，以及有肝肾功能异常者予以排除。
, 百拇医药
2 给药方法
给受试者服用路盖克2片/次，tid，po，用药3d，给药期间不用其他解热、镇咳类药物。药品由美国路坦制药有限公司提供。
3 临床观察指标
咳嗽症状采用记分法观察：0分 不咳嗽；1分 偶咳；2分 咳嗽较频繁；3分 频咳，并呈阵发性咳嗽，影响睡眠和休息。首次服药后即刻观察，记录作用开始的时间，记录服药后达高峰时间，作用持续时间，观察镇咳疗效，连续记录3d。记录肺部NFDA4音情况，采用记分法观察：0分双肺无NFDA4音；1分 单侧肺局限干NFDA4音；2分 双肺可闻及明显的干NFDA4音，或单侧肺可闻及较多量干NFDA4音；3分 双肺均可闻及多量干NFDA4音。
对于有发热症状的患者，同时观测其体温缓解情况，于服药前以及服药后0.5,1,2,3,4 h 分别测量并记录患者体温，同时观察其热度缓解情况。
, 百拇医药
4 疗效评价
4.1 镇咳药效判断标准 显效：症状总评分减少4分及4分以上。有效：症状总评分减少2分及2分以上。无效：症状总评分减少2分以下。
4.2 解热药效判断标准 显效：体温下降至基础体温或下降超过1℃。有效：体温下降0.5～1℃。无效：体温下降小于0.5℃或升高。
5 安全性监测指标
试验期间，严格观察受试者的呼吸、血压、心脏变化及可能出现的其他不良反应，如恶心、头痛、眩晕或头晕等。对临床出现的不良反应按有关，可能有关，无关，可能无关及无法判定进行分析，并判定不良反应的严重程度。
6 临床资料的统计处理
对受试者首次给药前后的血压、瞳孔、呼吸、脉搏进行观察，结果分别进行t检验。
, http://www.100md.com
结 果
1 镇咳疗效分析
32例受试者有效30例，占93.75%；显效17例，占53.13%；无效者2例，占6.25% 。
对该药起效时间进行均数计算,结果如下：首次服药后平均起效时间为(25.01+3.20)min，达效高峰所需平均时间为(52.03+6.10)min，平均持续时间为(308.60+35.47)min，时效曲线见图1。
图1 镇咳时效曲线
2 解热疗效分析
, http://www.100md.com 32例受试者中有11例伴发热(T>37.5℃),服药后全部有效，占100%，其中显效8例,占72.73%，见图2。
图2 解热时效曲线
3 不良反应分析
32例受试者在试验过程中，出现不良反应2例，恶心1例，便秘1例，未停药，自行缓解，无需特殊处理，不良反应发生率为6.25%。
4 安全评价
对32例受试者首次给药前后的血压、瞳孔、呼吸、脉搏观察结果进行分析，无明显差别，(P均>0.05)。
, 百拇医药 讨 论
路盖克中双氢可待因为阿片受体的弱激动剂，药效约为可待因的2倍，而不良反应较可待因少。其镇痛作用与进入体内的双氢可待因有10%转化为双氢吗啡有关，每片路盖克含双氢可待因酒石酸盐10 mg，从而可以直接作用于咳嗽中枢，起镇咳效果。我们的临床验证表明，该药对治疗中度以上干咳患者效果明确。
醋氨酚是一种缓和的解热镇痛药物，它选择性抑制中枢神经系统前列腺素的生物合成。其解热镇痛作用比阿司匹林更快更强。而且避免了阿司匹林等非甾体类抗炎药物的一些不良反应。
试验证明，路盖克作为一复合制剂，兼备解热镇咳之功效，安全可靠，可作为呼吸内科治疗中度以上的干咳和/或伴有发热患者的一线用药，可有效缓解症状。
参考文献
1 Arendtjerring P.Double-blind,placebo controlled comparison of paracetamol and paracetamol plus codeine-a quantative evaluation by laser induced pain.Eur J of Clin Pharmacol，1991,40(3)∶241
(收稿：1999-02-08), http://www.100md.com