局部应用法斯通治疗骨关节及软组织肿痛
作者：曾小峰 翁习生 李明佳 要庆平 邱贵兴 董 怡
单位：(中国医学科学院 中国协和医科大学 北京协和医院风湿免疫科，北京 100730)
关键词：法斯通；扶他林；非甾体类抗炎药
中国新药杂志990713 摘要 目的：评价法斯通凝胶对急性创伤、关节炎或肌腱炎患者的骨关节及肌肉组织肿痛的疗效及安全性。方法：根据受累部位不同，局部应用法斯通凝胶2～4 g，bid，共用7 d。对照组选用扶他林乳剂，用法及用量同法斯通。结果：法斯通凝胶能有效改善关节及软组织的肿胀和压痛，总有效率为60.7%，显效率7.8%，有效率52.9%，其中对RA和OA的总有效率为41.9%，对良性创伤的总有效率为90%，与扶他林乳剂比较两者在总有效率和慢性关节炎(RA+OA)有效率方面无显著性差异，而对良性创伤治疗方面，前者优于后者(P>0.05)。结论：法斯通可用于治疗各种原因引起的关节及软组织肿痛，特别是对急性创伤效果更佳。对需全身用药的慢性关节炎，可作为一种辅助治疗用药。
, 百拇医药
CLINICAL VERAFICATION OF THE EFFICACY OF KETOPROFEN JELL IN LOCAL
TREATMENT OF INFLAMMATION OF BONES，JOINTS AND SOFT TISSUES
Zeng Xiaofeng, Weng Xisheng, Li Mingjia,et al.
(Peking Union Medical College Hospital，Beijing 100730)
ABSTRACT OBJECTVE：To evaluate the effect and safety of ketoprofen jell (Fastum)in local treatment of traumatic inflammation of tendons,ligaments,muscles,and joints.METHODS:On the basis of painful area,to the affected parts 2～4 g ketoprofen jell were applied twice daily and rubbed gently.Voltaren was adopted as control.RESULTS:The swelling and tenderness in the joints and soft tissues were significantly improved with a total effective rate of 60.7%,a remarkably effective rate of 7.8% and an effective rate of 52.9%.The total effective rate for RA and OA was 41.9% and for acute trauma was 90%.Ketoprofen jell is more effective for acute trauma in comparison with Voltaren.CONCLUSION:Swelling and pains of joints and soft tissues of various causes could be treated locally by ketoprofen jell ,especially acute trauma.It can also be used as an adjuvant in treatment of chronic arthritis with systemic therapy.
, 百拇医药
KEY WORDS Fastum；Voltaren；Non-steroid anti-inflammatory drugs
法斯通为一种含2.5%酮基布洛芬的凝胶，系外用非甾体类抗炎药(NSAIDs)。文献报道其局部应用后渗入周围组织中浓度高于血浆浓度100倍[1]，可用来治疗各种原因所致的关节及软组织肿痛。我们对法斯通治疗因急性创伤、关节炎或肌腱炎引起的骨关节及肌肉组织肿痛的疗效及安全性进行了评价。
资料与方法
1 病例选择
慢性关节炎指类风湿关节炎(RA)和骨关节炎(OA)，诊断符合美国风湿病学会制订的标准。急性创伤指创伤发生的时间距试验开始小于48 h。排除以下情况：妊娠及哺乳期；消化性溃疡活动期；患者理解、交流及合作不够；有严重的内、外科疾病；治疗前1周已行针灸、介入及局部封闭治疗；治疗前1周已用NSAIDs治疗；局部有皮损如溃疡、湿疹、皮疹等；患者在抗凝治疗期间；有骨折或脱位或经X线证实疑似骨折；有乙酰水杨酸或其他NSAIDs过敏史。入选病例101例，随机分为治疗组(法斯通)及对照组(扶他林)。治疗组共51例，男36例，女15例，平均年龄(46.59±14.83)岁，其中RA 22例，OA 9例，良性创伤20例；对照组共50例，男23例，女27例，平均年龄(46.96±12.87)岁，其中RA 22例，OA 8例，良性创伤20例。所有受试者除良性损伤中3例是软组织、肌肉外，其余观察部位均为关节，关节总数为98个。治疗组3度及4度压痛和肿胀关节分别为47和48个，对照组为46和38个，两组无显著性差异。
, 百拇医药
2 治疗方法
大关节(膝、肘)肿痛，用法斯通凝胶(意大利美纳里尼制药公司生产，批号TFG9610)或扶他林乳剂(北京汽巴嘉基制药有限公司生产，批号282900)4g,bid,7d；中小关节肿痛(腕、踝、手指)肿痛，用法斯通凝胶或扶他林乳剂2～3 g,bid,7d。
3 观察指标及疗效判定
治疗前后分别观察患者休息痛、活动痛、压痛及肿胀程度，前2项按Huskisson疼痛目测积分法(VAS)，初次就诊时强度≥40 mm。压痛积分：1为无痛，2为有痛，3为皱眉，4为退缩；肿胀积分：1为无肿胀，2为轻度，3为中度，4为重度。按公式(用药前积分-用药后积分)/ 用药前积分×100% 计算出每项指标的改善程度，求得均值后进行疗效判定。显效：改善程度≥75%，有效：50%≤改善程度<75%，略有效：25%≤ 改善程度<50%。总有效率=(显效例数+有效例数)/ 总例数。
, 百拇医药
4 统计学处理
采用t检验和秩和检验。
结 果
1 疗效评定
治疗组和对照组治疗后休息痛及活动痛均有明显减轻(P<0.001)，且两组治疗前后相比无显著差异，见表1。
表1 两组用药前后VAS积分比较 (x±s) 项 目
治疗组
对照组
治疗前
治疗后
治疗前
, 百拇医药
治疗后
OA+RA
休息痛
70.97±18.00
30.64±24.04
56.11±14.81
27.83±21.12
活动痛
80.64±11.16
39.64±21.01
70.17±13.55
37.50±21.53
, 百拇医药
良性创伤
休息痛
67.50±22.45
14.50±13.17
62.00±26.68
24.00±15.01
活动痛
84.50±7.60
19.00±12.10
85.50±13.17
34.00±16.98
两组治疗前后压痛及肿胀改变见表2。由表2可见，两组对OA+RA的疗效无差异，而对急性创伤的压痛及肿胀治疗组优于对照组。表2 两组用药前后肿痛积分比较 项 目
, 百拇医药
治疗前
治疗后
P
OA+RA
压痛
114/95
64/65
>0.05
肿胀
105/85
68/57
>0.05
良性创伤
, 百拇医药
压痛
77/76
30/41
<0.05
肿胀
65/66
23/37
<0.05
总有效率评定：治疗组总有效率为60.7%，显效率7.8%，有效率52.9%，其中对RA和OA的总有效率为41.9%，对良性创伤的总有效率为90%；对照组总有效率为44%，显效率0，有效率44%，其中对RA和OA的总有效率为36.7%，对良性创伤的总有效率为55%。因此。两组在总有效率及对慢性关节炎(RA+OA)有效率方面无显著性差异，而对良性创伤方面，治疗组优于对照组(P<0.05)。2 不良反应
, 百拇医药
所有患者在治疗期间均未发生不良反应，表明患者对法斯通有良好的耐受性。
讨 论
法斯通在国外已广泛用于治疗各种骨关节炎及软组织肿痛。本文观察结果法斯通的总有效率及对慢性关节炎(RA+OA)有效率和良性创伤的总有效率分别为60.7%，41.9%及90%，而扶他林乳剂分别为44%，36.7%及55%，两者在总有效率方面无差异，但对良性创伤观察结果显示用法斯通中度以上改善率达90%，而扶他林为55%，说明法斯通在缓解肿痛方面优于扶他林。
法斯通含2.5%酮基布洛芬凝胶，而酮基布洛芬属苯羧酸衍生物，其化学结构为[2(3-苯甲基)丙酸]，口服酮基布洛芬对关节肿痛有明显的缓解作用，但也具有其他NSAIDs的共同不良反应，如对胃肠道及肾脏等[2]，而文献报道法斯通局部应用有较好的渗透作用且进入血浆者极少，因此局部应用既可缓解肿痛又避免了上述不良反应，在临床上不仅可用于治疗局部关节及软组织的肿痛，对需全身用药的有关节或软组织受累的慢性疾患，也可作为一种辅助治疗用药。
, 百拇医药
参考文献
1 Ballerini R,Casini A,Chinol M,et al.Study on the absorption of ketoprofen topically administered in man:comparison between tissue and plasma levels.Int J Clin Pharm Res,1986,Ⅳ(1)∶68
2 Thomas G.Kantor.Ketoprofen:a review of its pharmacologic and clinic properties.Pharmacotherapy,1986,6(3)∶93
收稿：1998-07-06 修回：1999-04-23), http://www.100md.com
单位：(中国医学科学院 中国协和医科大学 北京协和医院风湿免疫科，北京 100730)
关键词：法斯通；扶他林；非甾体类抗炎药
中国新药杂志990713 摘要 目的：评价法斯通凝胶对急性创伤、关节炎或肌腱炎患者的骨关节及肌肉组织肿痛的疗效及安全性。方法：根据受累部位不同，局部应用法斯通凝胶2～4 g，bid，共用7 d。对照组选用扶他林乳剂，用法及用量同法斯通。结果：法斯通凝胶能有效改善关节及软组织的肿胀和压痛，总有效率为60.7%，显效率7.8%，有效率52.9%，其中对RA和OA的总有效率为41.9%，对良性创伤的总有效率为90%，与扶他林乳剂比较两者在总有效率和慢性关节炎(RA+OA)有效率方面无显著性差异，而对良性创伤治疗方面，前者优于后者(P>0.05)。结论：法斯通可用于治疗各种原因引起的关节及软组织肿痛，特别是对急性创伤效果更佳。对需全身用药的慢性关节炎，可作为一种辅助治疗用药。
, 百拇医药
CLINICAL VERAFICATION OF THE EFFICACY OF KETOPROFEN JELL IN LOCAL
TREATMENT OF INFLAMMATION OF BONES，JOINTS AND SOFT TISSUES
Zeng Xiaofeng, Weng Xisheng, Li Mingjia,et al.
(Peking Union Medical College Hospital，Beijing 100730)
ABSTRACT OBJECTVE：To evaluate the effect and safety of ketoprofen jell (Fastum)in local treatment of traumatic inflammation of tendons,ligaments,muscles,and joints.METHODS:On the basis of painful area,to the affected parts 2～4 g ketoprofen jell were applied twice daily and rubbed gently.Voltaren was adopted as control.RESULTS:The swelling and tenderness in the joints and soft tissues were significantly improved with a total effective rate of 60.7%,a remarkably effective rate of 7.8% and an effective rate of 52.9%.The total effective rate for RA and OA was 41.9% and for acute trauma was 90%.Ketoprofen jell is more effective for acute trauma in comparison with Voltaren.CONCLUSION:Swelling and pains of joints and soft tissues of various causes could be treated locally by ketoprofen jell ,especially acute trauma.It can also be used as an adjuvant in treatment of chronic arthritis with systemic therapy.
, 百拇医药
KEY WORDS Fastum；Voltaren；Non-steroid anti-inflammatory drugs
法斯通为一种含2.5%酮基布洛芬的凝胶，系外用非甾体类抗炎药(NSAIDs)。文献报道其局部应用后渗入周围组织中浓度高于血浆浓度100倍[1]，可用来治疗各种原因所致的关节及软组织肿痛。我们对法斯通治疗因急性创伤、关节炎或肌腱炎引起的骨关节及肌肉组织肿痛的疗效及安全性进行了评价。
资料与方法
1 病例选择
慢性关节炎指类风湿关节炎(RA)和骨关节炎(OA)，诊断符合美国风湿病学会制订的标准。急性创伤指创伤发生的时间距试验开始小于48 h。排除以下情况：妊娠及哺乳期；消化性溃疡活动期；患者理解、交流及合作不够；有严重的内、外科疾病；治疗前1周已行针灸、介入及局部封闭治疗；治疗前1周已用NSAIDs治疗；局部有皮损如溃疡、湿疹、皮疹等；患者在抗凝治疗期间；有骨折或脱位或经X线证实疑似骨折；有乙酰水杨酸或其他NSAIDs过敏史。入选病例101例，随机分为治疗组(法斯通)及对照组(扶他林)。治疗组共51例，男36例，女15例，平均年龄(46.59±14.83)岁，其中RA 22例，OA 9例，良性创伤20例；对照组共50例，男23例，女27例，平均年龄(46.96±12.87)岁，其中RA 22例，OA 8例，良性创伤20例。所有受试者除良性损伤中3例是软组织、肌肉外，其余观察部位均为关节，关节总数为98个。治疗组3度及4度压痛和肿胀关节分别为47和48个，对照组为46和38个，两组无显著性差异。
, 百拇医药
2 治疗方法
大关节(膝、肘)肿痛，用法斯通凝胶(意大利美纳里尼制药公司生产，批号TFG9610)或扶他林乳剂(北京汽巴嘉基制药有限公司生产，批号282900)4g,bid,7d；中小关节肿痛(腕、踝、手指)肿痛，用法斯通凝胶或扶他林乳剂2～3 g,bid,7d。
3 观察指标及疗效判定
治疗前后分别观察患者休息痛、活动痛、压痛及肿胀程度，前2项按Huskisson疼痛目测积分法(VAS)，初次就诊时强度≥40 mm。压痛积分：1为无痛，2为有痛，3为皱眉，4为退缩；肿胀积分：1为无肿胀，2为轻度，3为中度，4为重度。按公式(用药前积分-用药后积分)/ 用药前积分×100% 计算出每项指标的改善程度，求得均值后进行疗效判定。显效：改善程度≥75%，有效：50%≤改善程度<75%，略有效：25%≤ 改善程度<50%。总有效率=(显效例数+有效例数)/ 总例数。
, 百拇医药
4 统计学处理
采用t检验和秩和检验。
结 果
1 疗效评定
治疗组和对照组治疗后休息痛及活动痛均有明显减轻(P<0.001)，且两组治疗前后相比无显著差异，见表1。
表1 两组用药前后VAS积分比较 (x±s) 项 目
治疗组
对照组
治疗前
治疗后
治疗前
, 百拇医药
治疗后
OA+RA
休息痛
70.97±18.00
30.64±24.04
56.11±14.81
27.83±21.12
活动痛
80.64±11.16
39.64±21.01
70.17±13.55
37.50±21.53
, 百拇医药
良性创伤
休息痛
67.50±22.45
14.50±13.17
62.00±26.68
24.00±15.01
活动痛
84.50±7.60
19.00±12.10
85.50±13.17
34.00±16.98
两组治疗前后压痛及肿胀改变见表2。由表2可见，两组对OA+RA的疗效无差异，而对急性创伤的压痛及肿胀治疗组优于对照组。表2 两组用药前后肿痛积分比较 项 目
, 百拇医药
治疗前
治疗后
P
OA+RA
压痛
114/95
64/65
>0.05
肿胀
105/85
68/57
>0.05
良性创伤
, 百拇医药
压痛
77/76
30/41
<0.05
肿胀
65/66
23/37
<0.05
总有效率评定：治疗组总有效率为60.7%，显效率7.8%，有效率52.9%，其中对RA和OA的总有效率为41.9%，对良性创伤的总有效率为90%；对照组总有效率为44%，显效率0，有效率44%，其中对RA和OA的总有效率为36.7%，对良性创伤的总有效率为55%。因此。两组在总有效率及对慢性关节炎(RA+OA)有效率方面无显著性差异，而对良性创伤方面，治疗组优于对照组(P<0.05)。2 不良反应
, 百拇医药
所有患者在治疗期间均未发生不良反应，表明患者对法斯通有良好的耐受性。
讨 论
法斯通在国外已广泛用于治疗各种骨关节炎及软组织肿痛。本文观察结果法斯通的总有效率及对慢性关节炎(RA+OA)有效率和良性创伤的总有效率分别为60.7%，41.9%及90%，而扶他林乳剂分别为44%，36.7%及55%，两者在总有效率方面无差异，但对良性创伤观察结果显示用法斯通中度以上改善率达90%，而扶他林为55%，说明法斯通在缓解肿痛方面优于扶他林。
法斯通含2.5%酮基布洛芬凝胶，而酮基布洛芬属苯羧酸衍生物，其化学结构为[2(3-苯甲基)丙酸]，口服酮基布洛芬对关节肿痛有明显的缓解作用，但也具有其他NSAIDs的共同不良反应，如对胃肠道及肾脏等[2]，而文献报道法斯通局部应用有较好的渗透作用且进入血浆者极少，因此局部应用既可缓解肿痛又避免了上述不良反应，在临床上不仅可用于治疗局部关节及软组织的肿痛，对需全身用药的有关节或软组织受累的慢性疾患，也可作为一种辅助治疗用药。
, 百拇医药
参考文献
1 Ballerini R,Casini A,Chinol M,et al.Study on the absorption of ketoprofen topically administered in man:comparison between tissue and plasma levels.Int J Clin Pharm Res,1986,Ⅳ(1)∶68
2 Thomas G.Kantor.Ketoprofen:a review of its pharmacologic and clinic properties.Pharmacotherapy,1986,6(3)∶93
收稿：1998-07-06 修回：1999-04-23), http://www.100md.com