《药品生产质量管理规范》颁布
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New Page 2 《药品生产质量管理规范》(1998年修订)于1999年8月1日起施行。药品GMP是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。此次修订的药品GMP，既注意与国际接轨，又紧密结合国情，必将有力地促进我国制药企业生产和质量管理水平的提高。
世界卫生组织60年代即开始组织制订药品GMP，我国则从80年代初开始推行，1988年颁布了我国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，我国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总的来说，推行的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。
此次修订的药品GMP，有2个最重要的特点：一是将原先的药品GMP内容划分为GMP基本原则和对不同类别药品的特殊要求两大部分，使药品GMP条理更清晰，更便于操作；二是针对目前我国制药企业普遍存在的验证工作开展比较薄弱的情况，在GMP的基本原则中专门增加了“验证”一章，突出了验证工作的药品生产和质量管理中的重要意义，更好地促进验证工作今后的开展。
在我国，实施和推行药品GMP，必须紧密结合我国国情，实行“监、帮、促相结合”的政策。国家药品监督管理局已明确规定，今后的仿制药品审批、新药技术转让，都必须与药品GMP紧密结合。在药品异地生产和委托加工的审批，以及新药的审批等方面，国家药品监督管理局也正在制定有关政策，使其与药品GMP结合。
国家药品监督管理局已制定出近期规划目标，将分剂型、分品种有步骤地组织实施药品GMP认证工作。血液制品生产企业在1998年底已经完成全行业的GMP认证检查工作，粉针剂、大容量注射剂和基因工程产品将在2000年底前通过药品GMP认证。对其他剂型的药品生产企业，国家药品监督管理局也将制定有关的规划，使其分期分批地达到药品GMP要求，并使药品GMP认证工作与药品生产企业的许可证换发工作相结合，促进药品GMP认证工作的全面开展。, 百拇医药
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New Page 2 《药品生产质量管理规范》(1998年修订)于1999年8月1日起施行。药品GMP是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。此次修订的药品GMP，既注意与国际接轨，又紧密结合国情，必将有力地促进我国制药企业生产和质量管理水平的提高。
世界卫生组织60年代即开始组织制订药品GMP，我国则从80年代初开始推行，1988年颁布了我国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，我国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总的来说，推行的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。
此次修订的药品GMP，有2个最重要的特点：一是将原先的药品GMP内容划分为GMP基本原则和对不同类别药品的特殊要求两大部分，使药品GMP条理更清晰，更便于操作；二是针对目前我国制药企业普遍存在的验证工作开展比较薄弱的情况，在GMP的基本原则中专门增加了“验证”一章，突出了验证工作的药品生产和质量管理中的重要意义，更好地促进验证工作今后的开展。
在我国，实施和推行药品GMP，必须紧密结合我国国情，实行“监、帮、促相结合”的政策。国家药品监督管理局已明确规定，今后的仿制药品审批、新药技术转让，都必须与药品GMP紧密结合。在药品异地生产和委托加工的审批，以及新药的审批等方面，国家药品监督管理局也正在制定有关政策，使其与药品GMP结合。
国家药品监督管理局已制定出近期规划目标，将分剂型、分品种有步骤地组织实施药品GMP认证工作。血液制品生产企业在1998年底已经完成全行业的GMP认证检查工作，粉针剂、大容量注射剂和基因工程产品将在2000年底前通过药品GMP认证。对其他剂型的药品生产企业，国家药品监督管理局也将制定有关的规划，使其分期分批地达到药品GMP要求，并使药品GMP认证工作与药品生产企业的许可证换发工作相结合，促进药品GMP认证工作的全面开展。, 百拇医药