尼莫通治疗血管性痴呆临床评价
作者：马静萍 张生林 张媛媛 周尔凤
单位：山西医科大学第一临床医院神经内科，太原 030001
关键词：尼莫地平；血管性痴呆；钙通道阻滞剂
中国新药杂志990816
1996年12月～1997年2月对国产盐酸格雷西龙进行了临床随机双盲研究，现报告如下。
材料和方法
1 病例选择
试验共入选30例，其中肺癌14例，肝癌7例，大肠癌4例，胃癌3例，骨肉瘤2例。患者按随机 双盲对照试验法分为2组，试验组用国产盐酸格雷西龙(枢星),对照组用进口盐酸格雷西龙 (康泉)。实验组男8例，女7例，平均年龄50岁，其中消化道肿瘤7例，非消化道肿瘤8例；对照组男9例，女6例，平均年龄 55岁，消化道肿瘤7例，非消化道肿瘤8例。2组间资料经χ2检验P>0.05，有可比 性。
, http://www.100md.com
2 治疗方法
2.1 化疗方案 均采用含顺铂的联合化疗方案，顺铂剂量40～60 mg/m2(40 mg用2 d或80 mg用1d)。
肺癌：环磷酰胺(CTX) 0.6～0.8g,d1；EPi-ADR 50 mg,d1；DDP 80 mg,d1,或Vp16 0.1g,d1 ～d3,DDP 40 mg,d1及d2。
肝癌：采用介入化疗，5-Fu 0.75～1.0g,DDP 80 mg；MMC 10 mg；速溶碘油10～20 ml。
大肠癌:Me-CCNU 150 mg，d1；CF 0.1g+5-Fu 0.5g，d1～d5；DDP 40 mg，d1及d2(或80 mg，d1)。
胃癌:MMC 10 mg，d1；5-Fu 0.5g，d1～d5，DDP 80 mg，d1。
, 百拇医药
骨肉瘤:CTX 0.6～0.8g，d1；DDP 40 mg，d1及d2。
2.2 止吐方案 试验组用枢星3 mg/3 ml(批号960704，宁波市天衡制药厂)；对照组用康泉3 mg/3 ml(批号525410，史克美占药厂)。
化疗前0.5h给予枢星或康泉3 mg，用50 ml生理盐水稀释后缓慢静脉注射(≥5 min)。
3 观察指标
临床观察用药前后症状及体征变化、生活质量、恶心和呕吐达到完全缓解的时间等，连续观 察72h。
给药前及给药后观察每个患者的恶心程度和呕吐(包括干呕)次数及对食欲的影响。
治疗前及给药后72h检查血、尿常规及肝、肾功能。仔细观察药物不良反应及出现时间、程度和转归。
, 百拇医药
4 疗效判定标准
4.1 食欲分度 A：进食正常；B：进少量固体食物；C：进流质食物；D：不能进食。
4.2 恶心分度 按卫生部新药审批办法分为0度，I度，Ⅱ度，Ⅲ度。
4.3 止吐疗效评价 按卫生部新药审批办法分为完全缓解(CR)、部分缓解(PR)、轻微缓解(MR)及无效(F)。
临床止吐有效率以(完全缓解+部分缓解)/总例数×100%计算。
5 统计分析
计量资料采用t检验，计数资料采用χ2检验及Ridit分析。
结 果
, 百拇医药
1 食欲变化
2组患者食欲比较情况见表1。
表1 2组患者食欲分度情况 组别
例数
食欲分度
d1
d2
d3
A
B
C
D
A
, 百拇医药
B
C
D
A
B
C
D
试验组
15
5
5
4
1
4
, 百拇医药
5
5
1
4
7
3
1
对照组
15
6
8
1
0
2
, 百拇医药
11
2
0
5
8
2
0
u 值
1.0752
0.5903
0.7379
P 值
>0.05
, 百拇医药
>0.05
>0.05
2 恶心反应
2组患者的恶心情况见表2。表2 2组患者药物恶心情况 组别
例数
恶心分度
d1
d2
d3
0
Ⅰ
Ⅱ
Ⅲ
, 百拇医药
0
Ⅰ
Ⅱ
Ⅲ
0
Ⅰ
Ⅱ
Ⅲ
试验组
15
8
1
4
2
, 百拇医药
7
4
0
4
8
3
1
3
对照组
15
5
6
3
1
, 百拇医药
7
3
3
2
7
3
4
1
u 值
0.2319
0.0843
0.1476
P 值
, 百拇医药 >0.05
>0.05
>0.05
3 止吐效果
2组患者的止吐效果见表3。表3 2组药物止吐情况 组别
例数
止吐疗效
d1
d2
d3
CR
PR
MR
, 百拇医药
F
CR
PR
MR
F
CR
PR
MR
F
试验组
15
10
4
1
, 百拇医药
0
10
2
1
2
12
0
2
1
对照组
15
10
2
2
, http://www.100md.com
1
9
5
0
1
10
3
0
2
u 值
0.2319
0.0632
0.527
P 值
, 百拇医药
>0.05
>0.05
>0.05
2组患者止吐有效率为试验组d1,d2和d3分别为93.3%，80.0%和80.0%；对照组d1,d2和d3 为80.0%，93.3%和86.7%，P值均>0.05。
2组患者化疗后平均呕吐次数情况见表4。表4 2组患者平均呕吐次数比较 组别
例数
平均呕吐次数
d1
d2
d3
, 百拇医药
试验组
15
1.4±0.89(5例)
3.6±1.52(5例)
4.3±1.53(3例)
对照组
15
3.4±2.30(5例)
1.7±1.62(6例)
3.3±2.31(3例)
P 值
<0.01
, 百拇医药
<0.01
>0.05
在控制呕吐方面,d1～d3完全缓解率试验组为66.7%，66.7%，80.0%，对照组为66.7%，60.0%，66.7%(P>0.05)；d1～d3的有效率(CR+PR)试验组为93.3%，80.0 %，80.0%，对照组为80.0%，93.3%，86.7%(P>0.05)。
4 不良反应
试验组和对照组分别有4例(26.7%)及5例(33.3%)出现不良反应(P>0.05)。
讨 论
我们用随机双盲的方法对比了国产与进口的盐酸格雷西龙对30例实体瘤患者的化疗止吐效果，结果表明2组的止吐效果均较好，总有效率分别为80.0%和86.67%(χ2=0.30,P>0.05)，疗效相仿；不良反应方面试验组有2例患者有一过性尿素氮升高，可能与使用大剂量顺铂有关。
(收稿：1998-06-09 修回：1999-06-28), 百拇医药
单位：山西医科大学第一临床医院神经内科，太原 030001
关键词：尼莫地平；血管性痴呆；钙通道阻滞剂
中国新药杂志990816
1996年12月～1997年2月对国产盐酸格雷西龙进行了临床随机双盲研究，现报告如下。
材料和方法
1 病例选择
试验共入选30例，其中肺癌14例，肝癌7例，大肠癌4例，胃癌3例，骨肉瘤2例。患者按随机 双盲对照试验法分为2组，试验组用国产盐酸格雷西龙(枢星),对照组用进口盐酸格雷西龙 (康泉)。实验组男8例，女7例，平均年龄50岁，其中消化道肿瘤7例，非消化道肿瘤8例；对照组男9例，女6例，平均年龄 55岁，消化道肿瘤7例，非消化道肿瘤8例。2组间资料经χ2检验P>0.05，有可比 性。
, http://www.100md.com
2 治疗方法
2.1 化疗方案 均采用含顺铂的联合化疗方案，顺铂剂量40～60 mg/m2(40 mg用2 d或80 mg用1d)。
肺癌：环磷酰胺(CTX) 0.6～0.8g,d1；EPi-ADR 50 mg,d1；DDP 80 mg,d1,或Vp16 0.1g,d1 ～d3,DDP 40 mg,d1及d2。
肝癌：采用介入化疗，5-Fu 0.75～1.0g,DDP 80 mg；MMC 10 mg；速溶碘油10～20 ml。
大肠癌:Me-CCNU 150 mg，d1；CF 0.1g+5-Fu 0.5g，d1～d5；DDP 40 mg，d1及d2(或80 mg，d1)。
胃癌:MMC 10 mg，d1；5-Fu 0.5g，d1～d5，DDP 80 mg，d1。
, 百拇医药
骨肉瘤:CTX 0.6～0.8g，d1；DDP 40 mg，d1及d2。
2.2 止吐方案 试验组用枢星3 mg/3 ml(批号960704，宁波市天衡制药厂)；对照组用康泉3 mg/3 ml(批号525410，史克美占药厂)。
化疗前0.5h给予枢星或康泉3 mg，用50 ml生理盐水稀释后缓慢静脉注射(≥5 min)。
3 观察指标
临床观察用药前后症状及体征变化、生活质量、恶心和呕吐达到完全缓解的时间等，连续观 察72h。
给药前及给药后观察每个患者的恶心程度和呕吐(包括干呕)次数及对食欲的影响。
治疗前及给药后72h检查血、尿常规及肝、肾功能。仔细观察药物不良反应及出现时间、程度和转归。
, 百拇医药
4 疗效判定标准
4.1 食欲分度 A：进食正常；B：进少量固体食物；C：进流质食物；D：不能进食。
4.2 恶心分度 按卫生部新药审批办法分为0度，I度，Ⅱ度，Ⅲ度。
4.3 止吐疗效评价 按卫生部新药审批办法分为完全缓解(CR)、部分缓解(PR)、轻微缓解(MR)及无效(F)。
临床止吐有效率以(完全缓解+部分缓解)/总例数×100%计算。
5 统计分析
计量资料采用t检验，计数资料采用χ2检验及Ridit分析。
结 果
, 百拇医药
1 食欲变化
2组患者食欲比较情况见表1。
表1 2组患者食欲分度情况 组别
例数
食欲分度
d1
d2
d3
A
B
C
D
A
, 百拇医药
B
C
D
A
B
C
D
试验组
15
5
5
4
1
4
, 百拇医药
5
5
1
4
7
3
1
对照组
15
6
8
1
0
2
, 百拇医药
11
2
0
5
8
2
0
u 值
1.0752
0.5903
0.7379
P 值
>0.05
, 百拇医药
>0.05
>0.05
2 恶心反应
2组患者的恶心情况见表2。表2 2组患者药物恶心情况 组别
例数
恶心分度
d1
d2
d3
0
Ⅰ
Ⅱ
Ⅲ
, 百拇医药
0
Ⅰ
Ⅱ
Ⅲ
0
Ⅰ
Ⅱ
Ⅲ
试验组
15
8
1
4
2
, 百拇医药
7
4
0
4
8
3
1
3
对照组
15
5
6
3
1
, 百拇医药
7
3
3
2
7
3
4
1
u 值
0.2319
0.0843
0.1476
P 值
, 百拇医药 >0.05
>0.05
>0.05
3 止吐效果
2组患者的止吐效果见表3。表3 2组药物止吐情况 组别
例数
止吐疗效
d1
d2
d3
CR
PR
MR
, 百拇医药
F
CR
PR
MR
F
CR
PR
MR
F
试验组
15
10
4
1
, 百拇医药
0
10
2
1
2
12
0
2
1
对照组
15
10
2
2
, http://www.100md.com
1
9
5
0
1
10
3
0
2
u 值
0.2319
0.0632
0.527
P 值
, 百拇医药
>0.05
>0.05
>0.05
2组患者止吐有效率为试验组d1,d2和d3分别为93.3%，80.0%和80.0%；对照组d1,d2和d3 为80.0%，93.3%和86.7%，P值均>0.05。
2组患者化疗后平均呕吐次数情况见表4。表4 2组患者平均呕吐次数比较 组别
例数
平均呕吐次数
d1
d2
d3
, 百拇医药
试验组
15
1.4±0.89(5例)
3.6±1.52(5例)
4.3±1.53(3例)
对照组
15
3.4±2.30(5例)
1.7±1.62(6例)
3.3±2.31(3例)
P 值
<0.01
, 百拇医药
<0.01
>0.05
在控制呕吐方面,d1～d3完全缓解率试验组为66.7%，66.7%，80.0%，对照组为66.7%，60.0%，66.7%(P>0.05)；d1～d3的有效率(CR+PR)试验组为93.3%，80.0 %，80.0%，对照组为80.0%，93.3%，86.7%(P>0.05)。
4 不良反应
试验组和对照组分别有4例(26.7%)及5例(33.3%)出现不良反应(P>0.05)。
讨 论
我们用随机双盲的方法对比了国产与进口的盐酸格雷西龙对30例实体瘤患者的化疗止吐效果，结果表明2组的止吐效果均较好，总有效率分别为80.0%和86.67%(χ2=0.30,P>0.05)，疗效相仿；不良反应方面试验组有2例患者有一过性尿素氮升高，可能与使用大剂量顺铂有关。
(收稿：1998-06-09 修回：1999-06-28), 百拇医药