硫酸依替米星治疗下呼吸道感染62例临床评价
作者：李树芬 柯会星
单位：卫生部北京医院呼吸内科，北京 100730
关键词：硫酸依替米星；下呼吸道感染性疾病
中国新药杂志000315 摘要 目的：通过62例下呼吸道感染病例应用硫酸依替米星治疗，评价其临床疗效及安全性(尤其耳、肾毒性)。方法：按卫生部颁发的《抗菌药物临床研究指导原则》进行临床观察。结果：硫酸依替米星治疗下呼吸道感染性疾病临床有效率为93.5%，细菌敏感率96.36%，细菌清除率81.8%,不良反应发生率低，占1.6%，为一过性耳毒性。结论：硫酸依替米星是治疗下呼吸道感染性疾病安全、疗效确切的新一代氨基糖苷类抗生素。
THE EFFICACY OF ETIMICIN SULFATE IN TREATMENT
OF LOWER RESPIRATORY TRACT INFECTION
, http://www.100md.com
Li Shufen Ke Huixing
(Department of Respiratory, Beijing Hospital, Beijing 100730)
ABSTRACT OBJECTIVE:To evaluate the efficacy and safety of etimicin sulfate in treatment of 62 patients with lower respiratory tract infection. METHODS:According to “Clinical Research Guideline of Antibacterial Agents” issued by Ministry of Health. RESULTS:The effective rate, bacterial susceptible rate, and bacterial clearance in this trial with etimicin sulfate were 93.5%, 96.36%, and 81.8% respectively. The incidence of side-effect was only 1.6%. CONCLUSION:Etimicin is an effective and safe drug for treatment of lower respiratory tract infection.
, 百拇医药
KEY WORDS Etimicin sulfate; Lower respiratory tract infection
硫酸依替米星是我国江苏省微生物研究所和无锡第一制药厂协作开发的一类新药，为新一代半合成氨基糖苷类广谱抗生素。我科于1998年3～10月对硫酸依替米星注射液进行了临床试验。
材料与方法
1 病例选择
全部病例均为门诊及住院患者，共62例。年龄26～75岁，其临床症状、体征、实验室检查均符合急性下呼吸道感染诊断标准；48h内未接受有效抗感染药治疗；80%以上病例有细菌学诊断证实；无氨基糖苷类抗生素过敏史或过敏反应者；无心、肺、肾、肝及造血、神经系统严重合并症；无听力、前庭功能障碍者。其中男性35例，女性27例，平均年龄为(50.5±12.1)岁，平均体重(61.5±12.7)kg；病情重度6例，中度20例，轻度36例。肺炎15例，慢性支气管炎急性发作12例，急性支气管炎18例，支气管哮喘合并感染6例，支气管扩张合并感染10例，肺脓肿1例。
, 百拇医药
2 药品、剂量、给药方法及疗程
硫酸依替米星注射液：100mg/2ml(10万单位，批号：971201、980310)，50mg/1ml(5万单位，批号：971201)，有效期3年，均为无锡市第一制药厂生产。给药方法：硫酸依替米星注射液200ml溶于200ml的5%葡萄糖注射液中，静脉滴注时间大于1h,qd,疗程5～14d。
3 观察指标
患者治疗前后检查血、尿常规，肝、肾功能及X胸片、痰细菌培养、简易前庭功能,部分患者做电测听检查。治疗期间每日观察症状、体征的变化及不良反应。
4 终止治疗指标
培养所获致病菌非本药抗菌谱范围内的；因过敏或严重不良反应被迫中途停药者。治疗3d病情无好转或恶化者，细菌学报告致病菌对本药耐药者，患者在治疗中需接受其他抗感染药者。
, 百拇医药
5 疗效评定
参照卫生部颁发的《抗菌药物临床研究指导原则》，按痊愈、显效、进步、无效4级评定，痊愈和显效合计为有效，据此计算有效率。
6 细菌学评定
按致病菌清除、部分清除、未清除、替换和再感染5级评定，并统计细菌清除率。
7 体外药敏试验
从患者痰培养出的致病菌按NCCLS制定的标准，以纸片法作体外药敏试验(药敏纸片为硫酸依替米星、奈替米星、庆大霉素，由中国药品生物制品检定所提供)。
8 不良反应评定
按与药物有关、很可能有关、可能有关、可能无关和无关5级评定临床反应及化验异常与本药物之间的关系，前3者合计为不良反应，据此计算不良反应发生率。我们重点观察了硫酸依替米星注射液的耳、肾毒性。
, http://www.100md.com
结 果
1 临床疗效
在观察的62例下呼道感染中，痊愈23例，显效35例，有效率为93.5%，见表1。症状、体征改善情况：用药前有发烧50例，占80.6%，有效病例用药后平均退热时间(2.5±1.3)d(1～6d)，治疗前血白细胞总数或分类升高45例，占72.6%，疗程结束时完全恢复正常者38例(84.6%)，有阳性症状、体征者，其症状体征消退时间为1～15d。
表1 临床疗效 病种
例数
痊愈
显效
进步
无效
, http://www.100md.com
肺炎
15
7
7
1
0
慢性支气管炎急性发作
12
2
10
0
0
支气管哮喘合并感染
, 百拇医药 6
3
3
0
0
支气管扩张合并感染
10
3
7
0
0
肺脓疡
1
0
, http://www.100md.com
0
1
0
急性支气管炎
18
10
6
2
0
合计
62
25
33
4
, http://www.100md.com
0
百分比(%)
40.3
53.2
6.5
0
2 细菌清除率
62例患者痰培养获得致病菌55株，菌阳率为88.7%。治疗后清除45株，细菌清除率81.8%。本试验显示，硫酸依替米星注射液对绝大多数G-杆菌尤其一些难治G-菌如绿脓假单胞菌、不动杆菌、肠杆菌属、沙雷菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌及G+球菌如肺炎双球菌等感染有效，为临床提供了一个新的有效的抗菌新药，见表2。表2 细菌清除率及体外药敏试验结果 致 病 菌
, 百拇医药
株数
细菌清除率
体外药敏试验
清除
未清除
替换
敏感
中敏
耐药
绿浓假单胞杆菌
11
8
2
, 百拇医药
1
10
1
0
费劳地枸橼酸杆菌
2
2
0
0
2
0
0
异型枸橼酸杆菌
1
, 百拇医药
1
0
0
1
0
0
鲍曼不动杆菌
2
1
0
1
2
0
0
, http://www.100md.com
无硝不动杆菌
2
2
0
0
2
0
0
肺炎克雷白杆菌
9
5
1
3
9
, http://www.100md.com
0
0
副流感嗜血杆菌
12
11
0
1
12
0
0
流感嗜血杆菌
5
5
0
, http://www.100md.com
0
5
0
0
大肠杆菌
2
2
0
0
2
0
0
阴沟肠杆菌
3
, 百拇医药
3
0
0
3
0
0
粘质沙雷杆菌
1
1
0
0
1
0
0
, 百拇医药
腐败假单胞杆菌
1
1
0
0
1
0
0
醋酸钙不动杆菌
1
1
0
0
1
, http://www.100md.com
0
0
蜂房哈夫尼亚菌
1
1
0
0
1
0
0
臭鼻克雷白杆菌
1
1
0
, 百拇医药
0
1
0
0
肺炎双球菌
1
0
0
1
0
0
1
合 计
55
, 百拇医药
45
3
7
53
1
1
百分比(%)
81.8
5.45
12.75
96.36
1.81
1.81
, 百拇医药
3 体外药敏试验
痰培养获得的55株致病菌体外药敏试验，53例对硫酸依替米星敏感，仅有中敏、耐药各1株，见表2。
4 不良反应
本组不良反应发生率1.6%。1例为耳鸣、重听，电测听证实为3 000～4 000db段下段，停药后1周复查电测听基本恢复正常。讨 论
本试验表明：我国自行研制开发的新一代半合成氨基糖苷类抗生素硫酸依替米星对大部分G+菌及G-菌有良好的抗菌活性，抗菌谱广，抗菌活性强。依替米星的临床有效率为93.5%，细菌清除率达81.8%，敏感菌百分率为96.36%。对医院内、外的下呼吸道感染性疾病取得了满意效果，不良反应发生率低，仅1.6%，为一过性耳毒性，无1例血液系统及肝、肾功能异常。与文献报道[1]的其他氨基糖苷类抗生素相比有更好的临床疗效，耳、肾毒性更低。根据研究证明依替米星有明显的抗菌后效应(PAE)，本试验采用qd静脉给药的方法，疗效确切，方便门诊患者。
参考文献
1，缪亦安,戴树宏,余蕴山,等.抗生素1998.7对前庭功能形态影响的观察.中国抗生素杂志，1995，20(3)∶108
收稿：1999-06-09, 百拇医药
单位：卫生部北京医院呼吸内科，北京 100730
关键词：硫酸依替米星；下呼吸道感染性疾病
中国新药杂志000315 摘要 目的：通过62例下呼吸道感染病例应用硫酸依替米星治疗，评价其临床疗效及安全性(尤其耳、肾毒性)。方法：按卫生部颁发的《抗菌药物临床研究指导原则》进行临床观察。结果：硫酸依替米星治疗下呼吸道感染性疾病临床有效率为93.5%，细菌敏感率96.36%，细菌清除率81.8%,不良反应发生率低，占1.6%，为一过性耳毒性。结论：硫酸依替米星是治疗下呼吸道感染性疾病安全、疗效确切的新一代氨基糖苷类抗生素。
THE EFFICACY OF ETIMICIN SULFATE IN TREATMENT
OF LOWER RESPIRATORY TRACT INFECTION
, http://www.100md.com
Li Shufen Ke Huixing
(Department of Respiratory, Beijing Hospital, Beijing 100730)
ABSTRACT OBJECTIVE:To evaluate the efficacy and safety of etimicin sulfate in treatment of 62 patients with lower respiratory tract infection. METHODS:According to “Clinical Research Guideline of Antibacterial Agents” issued by Ministry of Health. RESULTS:The effective rate, bacterial susceptible rate, and bacterial clearance in this trial with etimicin sulfate were 93.5%, 96.36%, and 81.8% respectively. The incidence of side-effect was only 1.6%. CONCLUSION:Etimicin is an effective and safe drug for treatment of lower respiratory tract infection.
, 百拇医药
KEY WORDS Etimicin sulfate; Lower respiratory tract infection
硫酸依替米星是我国江苏省微生物研究所和无锡第一制药厂协作开发的一类新药，为新一代半合成氨基糖苷类广谱抗生素。我科于1998年3～10月对硫酸依替米星注射液进行了临床试验。
材料与方法
1 病例选择
全部病例均为门诊及住院患者，共62例。年龄26～75岁，其临床症状、体征、实验室检查均符合急性下呼吸道感染诊断标准；48h内未接受有效抗感染药治疗；80%以上病例有细菌学诊断证实；无氨基糖苷类抗生素过敏史或过敏反应者；无心、肺、肾、肝及造血、神经系统严重合并症；无听力、前庭功能障碍者。其中男性35例，女性27例，平均年龄为(50.5±12.1)岁，平均体重(61.5±12.7)kg；病情重度6例，中度20例，轻度36例。肺炎15例，慢性支气管炎急性发作12例，急性支气管炎18例，支气管哮喘合并感染6例，支气管扩张合并感染10例，肺脓肿1例。
, 百拇医药
2 药品、剂量、给药方法及疗程
硫酸依替米星注射液：100mg/2ml(10万单位，批号：971201、980310)，50mg/1ml(5万单位，批号：971201)，有效期3年，均为无锡市第一制药厂生产。给药方法：硫酸依替米星注射液200ml溶于200ml的5%葡萄糖注射液中，静脉滴注时间大于1h,qd,疗程5～14d。
3 观察指标
患者治疗前后检查血、尿常规，肝、肾功能及X胸片、痰细菌培养、简易前庭功能,部分患者做电测听检查。治疗期间每日观察症状、体征的变化及不良反应。
4 终止治疗指标
培养所获致病菌非本药抗菌谱范围内的；因过敏或严重不良反应被迫中途停药者。治疗3d病情无好转或恶化者，细菌学报告致病菌对本药耐药者，患者在治疗中需接受其他抗感染药者。
, 百拇医药
5 疗效评定
参照卫生部颁发的《抗菌药物临床研究指导原则》，按痊愈、显效、进步、无效4级评定，痊愈和显效合计为有效，据此计算有效率。
6 细菌学评定
按致病菌清除、部分清除、未清除、替换和再感染5级评定，并统计细菌清除率。
7 体外药敏试验
从患者痰培养出的致病菌按NCCLS制定的标准，以纸片法作体外药敏试验(药敏纸片为硫酸依替米星、奈替米星、庆大霉素，由中国药品生物制品检定所提供)。
8 不良反应评定
按与药物有关、很可能有关、可能有关、可能无关和无关5级评定临床反应及化验异常与本药物之间的关系，前3者合计为不良反应，据此计算不良反应发生率。我们重点观察了硫酸依替米星注射液的耳、肾毒性。
, http://www.100md.com
结 果
1 临床疗效
在观察的62例下呼道感染中，痊愈23例，显效35例，有效率为93.5%，见表1。症状、体征改善情况：用药前有发烧50例，占80.6%，有效病例用药后平均退热时间(2.5±1.3)d(1～6d)，治疗前血白细胞总数或分类升高45例，占72.6%，疗程结束时完全恢复正常者38例(84.6%)，有阳性症状、体征者，其症状体征消退时间为1～15d。
表1 临床疗效 病种
例数
痊愈
显效
进步
无效
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肺炎
15
7
7
1
0
慢性支气管炎急性发作
12
2
10
0
0
支气管哮喘合并感染
, 百拇医药 6
3
3
0
0
支气管扩张合并感染
10
3
7
0
0
肺脓疡
1
0
, http://www.100md.com
0
1
0
急性支气管炎
18
10
6
2
0
合计
62
25
33
4
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0
百分比(%)
40.3
53.2
6.5
0
2 细菌清除率
62例患者痰培养获得致病菌55株，菌阳率为88.7%。治疗后清除45株，细菌清除率81.8%。本试验显示，硫酸依替米星注射液对绝大多数G-杆菌尤其一些难治G-菌如绿脓假单胞菌、不动杆菌、肠杆菌属、沙雷菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌及G+球菌如肺炎双球菌等感染有效，为临床提供了一个新的有效的抗菌新药，见表2。表2 细菌清除率及体外药敏试验结果 致 病 菌
, 百拇医药
株数
细菌清除率
体外药敏试验
清除
未清除
替换
敏感
中敏
耐药
绿浓假单胞杆菌
11
8
2
, 百拇医药
1
10
1
0
费劳地枸橼酸杆菌
2
2
0
0
2
0
0
异型枸橼酸杆菌
1
, 百拇医药
1
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0
1
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0
鲍曼不动杆菌
2
1
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1
2
0
0
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无硝不动杆菌
2
2
0
0
2
0
0
肺炎克雷白杆菌
9
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1
3
9
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0
0
副流感嗜血杆菌
12
11
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1
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0
流感嗜血杆菌
5
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0
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0
大肠杆菌
2
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阴沟肠杆菌
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粘质沙雷杆菌
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1
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腐败假单胞杆菌
1
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1
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0
醋酸钙不动杆菌
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1
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蜂房哈夫尼亚菌
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臭鼻克雷白杆菌
1
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0
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肺炎双球菌
1
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0
1
合 计
55
, 百拇医药
45
3
7
53
1
1
百分比(%)
81.8
5.45
12.75
96.36
1.81
1.81
, 百拇医药
3 体外药敏试验
痰培养获得的55株致病菌体外药敏试验，53例对硫酸依替米星敏感，仅有中敏、耐药各1株，见表2。
4 不良反应
本组不良反应发生率1.6%。1例为耳鸣、重听，电测听证实为3 000～4 000db段下段，停药后1周复查电测听基本恢复正常。讨 论
本试验表明：我国自行研制开发的新一代半合成氨基糖苷类抗生素硫酸依替米星对大部分G+菌及G-菌有良好的抗菌活性，抗菌谱广，抗菌活性强。依替米星的临床有效率为93.5%，细菌清除率达81.8%，敏感菌百分率为96.36%。对医院内、外的下呼吸道感染性疾病取得了满意效果，不良反应发生率低，仅1.6%，为一过性耳毒性，无1例血液系统及肝、肾功能异常。与文献报道[1]的其他氨基糖苷类抗生素相比有更好的临床疗效，耳、肾毒性更低。根据研究证明依替米星有明显的抗菌后效应(PAE)，本试验采用qd静脉给药的方法，疗效确切，方便门诊患者。
参考文献
1，缪亦安,戴树宏,余蕴山,等.抗生素1998.7对前庭功能形态影响的观察.中国抗生素杂志，1995，20(3)∶108
收稿：1999-06-09, 百拇医药