112例药物不良反应报告分析
作者：张慎友 李光辉 钱红 王凤琴
单位：张慎友 李光辉 钱红(北京石景山医院，北京 100043)；王凤琴(航天工业总公司航天中心医院，北京 100039)
关键词：药物不良反应；药物监察
中国新药杂志000720 【摘要】 目的：分析引起药物不良反应(ADRs)的相关因素。方法：对北京石景山区ADRs监察网内4所医院自1996年 8月～1998年12月间收集的112例ADRs报告进行统计分析。结果：112例ADRs报告中最易引起药物不良反应的药物为抗感染药物，占75例(67%)；皮肤、粘膜反应57例(50.9%)；住院患者80例(71.4%)；注射给药82例(73.2%)；合并用药92例(82.1%)；61岁以上患者39例(34.8%)。结论：药物不良反应的发生与多种因素有关。
【中图分类号】R969.3 【文献标识码】C 【文章编号】1003-3734(2000)07-0482-02
, 百拇医药
Analysis of 112 reports of ADRs
ZHANG Shen-you LI Guang-hui QIAN Hong
(Shijingshan Hospital of Beijing,Beijing 100043)
WANG Feng-qin
(Central Hospital of Space Navigation,The General Corporation of Space Navigation Industry,Beijing 100039)
【Abstract】 Objective:To analyze the correlation factor of ADRs.Methods:112 reports of adverse drug reactions collected during August 1996 to December 1998,from 4 hospitals situated in Shijingshan district of Beijing were analyzed.Results:Of the 112 reports of ADRs,75(67%)were caused by anti-infective agents;57(50.9%)were reactions of skin and mucous membrane;80(71.4%) were hospitalized,82(73.2%)were treated with injection agents;92(82.1%)were treated with combination therapy;and 39(34.8%)were elderly patients of over sixty.Conclusion:Multiple factors were correlated to adverse drug reactions.
, 百拇医药
【Key words】 ADRs;drug monitoring
药物不良反应是指按正常用法、用量应用药物预防、诊断或治疗疾病过程中，发生与治疗目的无关的有害反应。据WHO公布的资料表明全世界约有1/3死亡病例的死因不是疾病本身，而是不合理用药所致。为了避免和减少ADRs的发生，将北京石景山区ADRs监察网内4所医院自1996年8月～1998年12月间收集的112例ADRs报告作一回顾性分析。
1 材料与方法
112例药物不良反应(ADRs)报告表均来自我区4所医院，完全采取自愿呈报制度，即由各医院医、药、护人员发现并填写ADRs报告表，报区ADRs小组，采用国家卫生部ADRs监察中心的药品-ADRs因果关系判断标准进行评价。
2 结果
2.1 性别、年龄分布 112例ADRs报告中，男性53例(47.3%)，女性59例(52.7%)；年龄最小10d,最大81岁。15岁以下组16例(14.3%)，16～30岁组13例(11.6%)，31～45岁组21例(18.8%)，46～60岁组23例(20.5%)，61岁以上组39例(34.8%)。除61 岁以上组外，各年龄段均为女性略高于男性。这可能与女性对药物较为敏感有关。除16岁以下组外,随着年龄的增大，ADRs有逐渐上升趋势。ADRs发生比例最大者为60岁以上组，占34.8%，未成年人(<16岁)占14.3%，这与老年人各脏器功能减退，药物代谢速度减慢，易造成体内药物蓄积及未成年人各脏器功能尚未发育完善有关。提示应重视和加强老年人和未成年人的ADRs监察。
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2.2 门诊、住院分布 门诊患者32例，其中有 7例因发生严重ADRs而住院治疗，住院患者80例。住院患者ADRs发生率明显高于门诊患者(2.5∶1)，这可能与住院患者往往病情危重，合并用药较多，且给药途径多为静脉注射，易于发现等因素有关。而门诊患者一般病情较轻，合并用药少，多为口服给药，所以ADRs较少发生；另一方面，大多数门诊患者对ADRs的了解有限，且无法追踪，不易被医护人员发现，常常漏报。因此应加强对门诊患者ADRs知识的宣传普及，同时应提高对住院患者的合理用药水平，减少ADRs的发生。
2.3 给药途径、剂型分布 ADRs主要发生于注射和口服给药，112例ADRs报告中，注射给药82例，其中静脉注射 80例，肌内注射 2例，其余均为口服给药。注射给药ADRs发生率高于口服给药(2.16∶1)。因为注射给药时药物直接进入人体，无肝脏的首过效应，故作用及不良反应较口服给药迅速而强烈;此外药物制剂的质量也与ADRs的发生密切相关。建议临床医生在制定给药方案时应考虑以上因素，能采用口服给药的应避免注射给药。
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2.4 药品品种分布 涉及的药物种类情况见表1。
表1 ADRs药物种类与例数 药物分类
品种数
构成比(%)
例数
构成比(%)
抗感染药物
β-内酰胺类
11
17.2
31
25.8
, 百拇医药
氨基糖苷类
5
7.8
5
4.2
大环内酯类
3
4.7
4
3.3
喹诺酮类
4
6.3
, http://www.100md.com 17
14.2
其他类
8
12.5
18
15.0
中枢神经系统药物
3
4.7
6
5.0
循环系统药物
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10
15.6
14
11.7
呼吸系统药物
3
4.7
3
2.5
消化系统药物
3
4.7
6
, http://www.100md.com
5.0
其他药物
14
21.9
16
13.3
合 计
64
100.0
120
100.0
112例ADRs报告所涉及的药物共64种，其中抗感染药物居首位，其次是循环系统药物，这可能与上述两类药物品种多、临床应用广泛且合理用药水平不高有关。在抗感染药物中，β-内酰胺类抗生素品种最多，应用最广，ADRs发生率也最高[1,2]。建议在使用此类药物时，应注意合理用药，避免滥用。近年来心脑血管疾病日益增多，已成为人类致死的主要原因之一，其药物的研制与开发也飞速发展，新药不断问世，更应密切监测ADRs的发生。
, 百拇医药
2.5 器官系统分布 112例ADRs报告中,皮肤、粘膜反应57例，神经系统反应39例，消化系统反应19例(其中8例为肝功能不全)，心血管系统反应6例，血液系统反应7例，泌尿系统反应4例，药物热 21例。其中同时出现多个系统的不良反应有20例。
在抗感染药物的75例ADRs中，皮肤、粘膜反应42例，神经系统反应22例，消化系统反应17例(其中8例为肝功能不全)，心血管系统反应5例，血液系统反应7例，泌尿系统反应4例，药物热9例。其中同时出现多个系统的不良反应者有14例。112例ADRs报告中，以皮肤、粘膜的不良反应最多，达50%以上，这与文献报道[2]一致 ，其次为神经系统和消化系统反应。
2.6 合并用药分布 在112例ADRs报告中,合并用药达92例,占82.1%。其中2～4种药物合用者为最多，共81例,个别用到6种药物以上。合并用药发生ADRs明显高于单独用药(4.6∶1)。有资料表明，合并用药种类越多，其ADRs发生率越高，5种药物并用时 ，ADRs发生率为4.2%；6～10种药物并用时，ADRs发生率7.4%；20种药物并用时，ADRs发生率为40%[3]。因为药物在体外或体内可通过多种途径发生相互作用，易诱发ADRs。因此在必须联合用药时，应了解药物相互作用的情况，以避免ADRs的发生。
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3 讨论
ADRs的发生与药品种类、用药途径、患者年龄等多种因素有关。据报道，我国每年约 19.2万人死于 ADRs，每年因ADRs增加住院费用15亿元，占全部医药费用中50%～60%[4]，对人们的健康构成了严重威胁，也造成了医药卫生资源的巨大浪费。因此应加强我国ADRs监察工作，确保人民用药安全。
【作者简介】 张慎友(1952-)，男，副主任药师。研究方向：药事管理、药剂。联系电话：(010)68849976。
【参考文献】
[1] 朱鹏程.抗菌药物不良反应监测[J].药物流行病学杂志，1998，4(7)∶200
[2] 周颖，鲁云兰.367例药品不良反应报告分析[J].中国新药杂志， 1999，3(8)∶196
[3] 秦秉均.监察药物不良反应 保护人民健康[A].见:高东宸，张丽雅主编.药物不良反应监察指南[M].北京:中国医药科技出版社，1996.3
[4] 张昌才，宋庆良，耿红梅，等.β-内酰胺类抗生素不良反应73例文献分析[J].药物流行病学杂志，1998，4(7)∶205
收稿：1999-10-29
修回：2000-05-09, http://www.100md.com
单位：张慎友 李光辉 钱红(北京石景山医院，北京 100043)；王凤琴(航天工业总公司航天中心医院，北京 100039)
关键词：药物不良反应；药物监察
中国新药杂志000720 【摘要】 目的：分析引起药物不良反应(ADRs)的相关因素。方法：对北京石景山区ADRs监察网内4所医院自1996年 8月～1998年12月间收集的112例ADRs报告进行统计分析。结果：112例ADRs报告中最易引起药物不良反应的药物为抗感染药物，占75例(67%)；皮肤、粘膜反应57例(50.9%)；住院患者80例(71.4%)；注射给药82例(73.2%)；合并用药92例(82.1%)；61岁以上患者39例(34.8%)。结论：药物不良反应的发生与多种因素有关。
【中图分类号】R969.3 【文献标识码】C 【文章编号】1003-3734(2000)07-0482-02
, 百拇医药
Analysis of 112 reports of ADRs
ZHANG Shen-you LI Guang-hui QIAN Hong
(Shijingshan Hospital of Beijing,Beijing 100043)
WANG Feng-qin
(Central Hospital of Space Navigation,The General Corporation of Space Navigation Industry,Beijing 100039)
【Abstract】 Objective:To analyze the correlation factor of ADRs.Methods:112 reports of adverse drug reactions collected during August 1996 to December 1998,from 4 hospitals situated in Shijingshan district of Beijing were analyzed.Results:Of the 112 reports of ADRs,75(67%)were caused by anti-infective agents;57(50.9%)were reactions of skin and mucous membrane;80(71.4%) were hospitalized,82(73.2%)were treated with injection agents;92(82.1%)were treated with combination therapy;and 39(34.8%)were elderly patients of over sixty.Conclusion:Multiple factors were correlated to adverse drug reactions.
, 百拇医药
【Key words】 ADRs;drug monitoring
药物不良反应是指按正常用法、用量应用药物预防、诊断或治疗疾病过程中，发生与治疗目的无关的有害反应。据WHO公布的资料表明全世界约有1/3死亡病例的死因不是疾病本身，而是不合理用药所致。为了避免和减少ADRs的发生，将北京石景山区ADRs监察网内4所医院自1996年8月～1998年12月间收集的112例ADRs报告作一回顾性分析。
1 材料与方法
112例药物不良反应(ADRs)报告表均来自我区4所医院，完全采取自愿呈报制度，即由各医院医、药、护人员发现并填写ADRs报告表，报区ADRs小组，采用国家卫生部ADRs监察中心的药品-ADRs因果关系判断标准进行评价。
2 结果
2.1 性别、年龄分布 112例ADRs报告中，男性53例(47.3%)，女性59例(52.7%)；年龄最小10d,最大81岁。15岁以下组16例(14.3%)，16～30岁组13例(11.6%)，31～45岁组21例(18.8%)，46～60岁组23例(20.5%)，61岁以上组39例(34.8%)。除61 岁以上组外，各年龄段均为女性略高于男性。这可能与女性对药物较为敏感有关。除16岁以下组外,随着年龄的增大，ADRs有逐渐上升趋势。ADRs发生比例最大者为60岁以上组，占34.8%，未成年人(<16岁)占14.3%，这与老年人各脏器功能减退，药物代谢速度减慢，易造成体内药物蓄积及未成年人各脏器功能尚未发育完善有关。提示应重视和加强老年人和未成年人的ADRs监察。
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2.2 门诊、住院分布 门诊患者32例，其中有 7例因发生严重ADRs而住院治疗，住院患者80例。住院患者ADRs发生率明显高于门诊患者(2.5∶1)，这可能与住院患者往往病情危重，合并用药较多，且给药途径多为静脉注射，易于发现等因素有关。而门诊患者一般病情较轻，合并用药少，多为口服给药，所以ADRs较少发生；另一方面，大多数门诊患者对ADRs的了解有限，且无法追踪，不易被医护人员发现，常常漏报。因此应加强对门诊患者ADRs知识的宣传普及，同时应提高对住院患者的合理用药水平，减少ADRs的发生。
2.3 给药途径、剂型分布 ADRs主要发生于注射和口服给药，112例ADRs报告中，注射给药82例，其中静脉注射 80例，肌内注射 2例，其余均为口服给药。注射给药ADRs发生率高于口服给药(2.16∶1)。因为注射给药时药物直接进入人体，无肝脏的首过效应，故作用及不良反应较口服给药迅速而强烈;此外药物制剂的质量也与ADRs的发生密切相关。建议临床医生在制定给药方案时应考虑以上因素，能采用口服给药的应避免注射给药。
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2.4 药品品种分布 涉及的药物种类情况见表1。
表1 ADRs药物种类与例数 药物分类
品种数
构成比(%)
例数
构成比(%)
抗感染药物
β-内酰胺类
11
17.2
31
25.8
, 百拇医药
氨基糖苷类
5
7.8
5
4.2
大环内酯类
3
4.7
4
3.3
喹诺酮类
4
6.3
, http://www.100md.com 17
14.2
其他类
8
12.5
18
15.0
中枢神经系统药物
3
4.7
6
5.0
循环系统药物
, http://www.100md.com
10
15.6
14
11.7
呼吸系统药物
3
4.7
3
2.5
消化系统药物
3
4.7
6
, http://www.100md.com
5.0
其他药物
14
21.9
16
13.3
合 计
64
100.0
120
100.0
112例ADRs报告所涉及的药物共64种，其中抗感染药物居首位，其次是循环系统药物，这可能与上述两类药物品种多、临床应用广泛且合理用药水平不高有关。在抗感染药物中，β-内酰胺类抗生素品种最多，应用最广，ADRs发生率也最高[1,2]。建议在使用此类药物时，应注意合理用药，避免滥用。近年来心脑血管疾病日益增多，已成为人类致死的主要原因之一，其药物的研制与开发也飞速发展，新药不断问世，更应密切监测ADRs的发生。
, 百拇医药
2.5 器官系统分布 112例ADRs报告中,皮肤、粘膜反应57例，神经系统反应39例，消化系统反应19例(其中8例为肝功能不全)，心血管系统反应6例，血液系统反应7例，泌尿系统反应4例，药物热 21例。其中同时出现多个系统的不良反应有20例。
在抗感染药物的75例ADRs中，皮肤、粘膜反应42例，神经系统反应22例，消化系统反应17例(其中8例为肝功能不全)，心血管系统反应5例，血液系统反应7例，泌尿系统反应4例，药物热9例。其中同时出现多个系统的不良反应者有14例。112例ADRs报告中，以皮肤、粘膜的不良反应最多，达50%以上，这与文献报道[2]一致 ，其次为神经系统和消化系统反应。
2.6 合并用药分布 在112例ADRs报告中,合并用药达92例,占82.1%。其中2～4种药物合用者为最多，共81例,个别用到6种药物以上。合并用药发生ADRs明显高于单独用药(4.6∶1)。有资料表明，合并用药种类越多，其ADRs发生率越高，5种药物并用时 ，ADRs发生率为4.2%；6～10种药物并用时，ADRs发生率7.4%；20种药物并用时，ADRs发生率为40%[3]。因为药物在体外或体内可通过多种途径发生相互作用，易诱发ADRs。因此在必须联合用药时，应了解药物相互作用的情况，以避免ADRs的发生。
, http://www.100md.com
3 讨论
ADRs的发生与药品种类、用药途径、患者年龄等多种因素有关。据报道，我国每年约 19.2万人死于 ADRs，每年因ADRs增加住院费用15亿元，占全部医药费用中50%～60%[4]，对人们的健康构成了严重威胁，也造成了医药卫生资源的巨大浪费。因此应加强我国ADRs监察工作，确保人民用药安全。
【作者简介】 张慎友(1952-)，男，副主任药师。研究方向：药事管理、药剂。联系电话：(010)68849976。
【参考文献】
[1] 朱鹏程.抗菌药物不良反应监测[J].药物流行病学杂志，1998，4(7)∶200
[2] 周颖，鲁云兰.367例药品不良反应报告分析[J].中国新药杂志， 1999，3(8)∶196
[3] 秦秉均.监察药物不良反应 保护人民健康[A].见:高东宸，张丽雅主编.药物不良反应监察指南[M].北京:中国医药科技出版社，1996.3
[4] 张昌才，宋庆良，耿红梅，等.β-内酰胺类抗生素不良反应73例文献分析[J].药物流行病学杂志，1998，4(7)∶205
收稿：1999-10-29
修回：2000-05-09, http://www.100md.com