勐龙胶囊治疗勃起功能障碍61例
作者：邓庶民 万奔 王建业 苏鸿学 朱刚 金滨 伍建业 许进
单位：卫生部北京医院泌尿外科，北京 100730
关键词：临床验证；勃起功能障碍；勐龙胶囊
中国新药杂志000721 【摘要】 目的：临床验证勐龙胶囊对勃起功能障碍的临床疗效以及安全性。方法：采用随机双盲、安慰剂对照研究方法，61例勃起功能障碍患者，30例服用安慰剂，31例服用勐龙胶囊，21d后观察疗效以及年龄、病程、病情轻重与疗效的关系和肝、肾改变及血清激素水平。结果：勐龙胶囊对功能性勃起障碍的临床有效率为83.87%，尤其对轻度患者效果明显，明显优于安慰剂。结论：勐龙胶囊是目前应用于临床治疗勃起功能障碍尤其是功能障碍的安全、有效、使用方便的药物。
【中图分类号】R979.2 【文献标识码】A 【文章编号】1003-3734(2000)07-0484-03
, http://www.100md.com
The efficacy of Menglong capsules in treatment of 61
patients with impotence
DENG Shu-min WAN Ben WANG Jian-ye SU Hong-xue ZHU Gang JIN Bin WU Jian-ye XU Jin
(Department of Urology,Beijing Hospital,Ministry of Public Health,Beijing 100730)
【Abstract】 Objective:To observe the clinical efficacy and safety of Menglong capsules in treatment of impotence.Methods:The randomized controlled double blind study was conducted in 61 patients with impotence.They were divided to receive Menglong capsules(n=31)or placebo(n=30)for 3 weeks and the efficacy and the relationship between efficacy and age,course and severity of disease as well as hormone content in liver and kidney were observed.Results:A total effective rate of 83.87% was obtained which was significantly higher than that of placebo.Conclusion:Results of this study suggested that Menglong capsules is an effective and safe agent for treatment of impotence.
, 百拇医药
【Key words】 clinical trial; erectile disfunction; Menglong capsules
男性阴茎勃起功能障碍(ED)是近年来临床上以及广大患者关注的热点。由云南施普瑞制药厂通过对民族傣药的深入挖掘开发，研制出勐龙胶囊，为口服药物治疗ED开避了一条新路。我院从1999年11月～2000年3月对61例功能性ED患者采用随机双盲、安慰剂对照方法，对勐龙胶囊的临床疗效以及安全性进行了观察，结果报告如下。
资料与方法
1 病例选择和分组
我们将61例ED患者随机分为试验组31例，对照组30例，试验组患者年龄20～64岁，平均(41.03±14.08)岁；病程3个月～6年，平均病程(20.39±16.39)个月。对照组年龄21～63岁，平均(40.8±13.18)岁；病程3个月～4年，平均病程(18.83±14.48)个月。
, 百拇医药
试验组与对照组年龄≥50岁的患者分别为9例和8例；病程超过12个月的分别为18例和17例。两组患者按症状评分划定的轻(6分以下)、中(7～11分)、重(12分以上)症患者，试验组分别为9，14，8例，对照组分别为8，15，7例。两组患者年龄、病程及病情轻重情况基本相近。
病例入选标准：①按勃起功能障碍国际问卷评分(IIEF-5)诊断。②按至少出现2项中医主症(性欲减退、举阳不坚、勃起时间短暂、同房困难)或3项次症(腰膝酸软、神疲乏力、阴囊湿冷、纳呆食少、苔薄质偏红)诊断。③入选患者需除外明显的器质性ED以及合并有全身如心血管、肝、肾等疾病，以及明确诊断有精神病者。
2 给药方法
两组入选病例分别给予试验药物或安慰剂口服，至少间隔2d服1次药；若性交前服用则至少提前30min；2～3粒/次(55kg体重以下者服用2粒，55kg体重以上者服用3粒)。连服7次为1疗程(大多在1月内服用)。在试验观察期间不得再用其他对本病有影响的药物或方法。
, 百拇医药
根据方案要求，我们对患者的一般资料以及相关病史进行了详细记录，对患者体征、症状、血压、舌苔变化以及相关实验室检查、治疗前后的变化进行了记录、分析，对患者出现的不良反应予以记录，若需处理者，给予相应的医疗处理。
3 症状与体征评分标准
按患者1月内是否有性交或性交是否成功等评定性欲减退、性交困难的程度，1分(轻：仅有10%～25%的性交成功)；2分(中：仅有少于10%的性交成功)；3分(重：不能性交或无性交)。各中医次证按出现的频率分为轻(偶尔出现)、中(时有)、重(反复出现)。
4 疗效判定标准
近期治愈：治疗1个疗程内性欲恢复正常，阴茎勃起>90度，性交机会75%以上成功。 显效：治疗后性欲明显增强，阴茎勃起>90度，性交机会50%成功。 有效：治疗后性欲有所增强，阴茎勃起有改善，性交机会有25%成功。无效：以上指标无改善。
, 百拇医药
5 统计学方法
两组总有效率以及试验组年龄、病程、病情轻重与疗效的关系均采用χ2检验；两组患者用药前后症状、体征评分变化的比较采用t检验。
结 果
1 疗效
见表1。
表1 两组总疗效情况比较
例数
近期治愈
例(%)
显效
例(%)
, 百拇医药
有效
例(%)
无效
例(%)
总有效率(%)
用药组
31
9(29.03)
11(35.48)
6(19.35)
5(16.13)
83.87
对照组
, 百拇医药
30
1(3.33)
5(16.67)
6(20.00)
18(60.00)
40.00
χ2
12.49
P值
<0.01
2 评分变化
我们对两组患者症状、体征与治疗前后的评分变化进行了记录观察，发现用药组31例患者的总积分由用药前的305分下降到99分，总积分减少了206分；这种变化统计学上有明显差异(P<0.01)；而对照组用药后总积分仅下降了97分，明显较用药组少。两组间的症状、体征积分治疗前后的变化有明显统计学意义(P<0.05)，见表2。表2 两组患者症状、体征评分治疗前后变化
, 百拇医药
用药组a
对照组b
治疗前
治疗后
治疗前
治疗后
性欲减退
72
21
70
44
同房困难
67
, http://www.100md.com
20
61
56
腰膝酸冷
52
18
44
29
神疲乏力
34
11
48
39
阴囊湿冷
, http://www.100md.com
54
19
47
15
纳呆食少
7
2
9
3
苔薄质偏红
19
6
17
13
, 百拇医药
总积分c
305
99
296
199
a：用药组治疗前后积分变化P<0.01；b：对照组治疗前后积分变化P>0.05；c：两组间总积分变化P<0.05
3 试验组年龄、病程及病情轻重与疗效的关系
勐龙用于治疗功能性ED的疗效与病程的长短无明显关系，在50岁以下年龄组中的疗效要好于50岁以上组；而其疗效与病情轻重明显相关，在轻中度患者中，其总有效率均超过80%，尤其是轻度患者组中，总有效率达100%，而在重度患者组中总有效率仅为62.5%，见表3。
, 百拇医药
表3 试验组年龄、病程及病情与疗效的关系
例数
近期治愈
例(%)
显效
例(%)
有效
例(%)
无效
例(%)
总有效率
(%)
年龄
, 百拇医药
≥50岁
9
1(11.11)
4(10.44)
2(22.22)
2(22.22)
77.78
<50岁
22
8(36.36)
7(31.81)
4(18.18)
, http://www.100md.com 3(13.64)
86.36a
病程
≤12个月
13
4(30.77)
5(38.46)
2(15.38)
2(15.38)
84.62
>12个月
18
, 百拇医药
5(27.78)
6(33.33)
4(22.22)
3(16.67)
83.33a
病情
轻
9
6(66.67)
1(11.11)
2(22.22)
0
, 百拇医药
100.00
中
14
3(21.43)
7(50.00)
2(14.29)
2(14.29)
85.71
重
8
0
3(37.50)
2(25.00)
, 百拇医药
3(37.50)
62.50b
a:两组比较P>0.05，b:病情轻组与重组比较P<0.05 4 不良反应
试验组患者用药前后各项实验室指标无明显改变，其差异无显著性，未发现明显肝、肾功能改变。血、尿常规无特殊变化。试验组25例患者测定用药前后血清激素水平变化，无明显差异。
在试验组患者中仅发现2例出现不良反应，其不良反应发生率为6.45%(2/31)；均在初次用药后发生，且2例患者均未进行特殊处理，停药或减量后不良反应消失。个别患者在用药中自觉3粒的作用轻，自己加量到4粒，勃起功能有改善，也未出现不良反应。对照组患者未出现不良反应。部分患者自述用药后约1h效果明显，且少数患者在用药后d2不必服药也能较满意完成性交。
我们对本组部分患者进行了用药前后心电图检测，均未发现明显异常改变，同时对12例患者进行阴茎动脉血流量及血流速度的测定，在试验组中的7例患者中发现，静息状态下用药1个疗程后阴茎动脉血流量及血流速度稍有增加。
, 百拇医药
讨 论
目前认为男性ED发生率约为10%，其中功能型阳萎超过50%，美国辉瑞公司生产的口服药物昔多芬在治疗勃起功能障碍方面取得了良好效果，综合有效率高达70%～80%；但因其对患有心血管疾病的患者会出现严重的不良反应，而让人们对它的使用存在一定的顾虑。由云南施普瑞制药厂生产的勐龙胶囊采用生长于云南特有的植物(白花丹、绿色藤等)，经精炼加工而成，其有效成分可使人体末梢血管扩张，增加海绵体血流量，兴奋神经中枢，对阴茎勃起障碍有良好的治疗作用。长期以来已在少数民族中应用于男科患者。本组采用随机双盲安慰剂对照研究，证实其对功能性勃起功能障碍的临床总有效率达83.87%，与昔多芬治疗勃起功能障碍效果相近，尤其对轻、中度患者效果明显优于安慰剂组(P<0.01)[1，2]。有效率显示主要与患者病情轻重、年龄相关；与病程的长短关系不大，这可能与本组入选病例以功能性ED为主有关。
本组7例患者，测定了用药后阴茎静息状态下阴茎动脉血流量及血流速度较用药前有所增加，这是否提示该药有效成分主要是作用于阴茎血管系统，需进一步深入研究[2]。
, 百拇医药
临床观察中，仅2例出现不良反应，有会阴及阴茎局部发热、胀满感(6.45%)。经停药或减量后消失，表明该药相对安全，患者易于耐受。对患者用药前后血压的观察，未发现有较大波动，可能与我们检测用药后的血压距患者实际用药后的时间相隔较长，药效作用已消失有关。提示今后在设计此类临床观察项目时应加以考虑。 我们认为云南施普瑞制药厂生产的勐龙胶囊是目前应用于临床治疗ED尤其是功能性ED安全、有效、使用方便的药物之一，为临床男科治疗相关疾病提供了又一种手段。
【作者简介】 邓庶民(1961-)，男，副主任医师。研究方向：男性生殖系统疾病。联系电话：(010)65132266-6272。
【参考文献】
[1] Steers WD. Viagra after one year[J]. Urology，1999， 54∶12～17
[2] Jevtich M. Importance of penile arterial pulse sound examination in impotence[J]. J Urol， 1980， 124∶820
收稿：2000-05-19
修回：2000-06-26, 百拇医药
单位：卫生部北京医院泌尿外科，北京 100730
关键词：临床验证；勃起功能障碍；勐龙胶囊
中国新药杂志000721 【摘要】 目的：临床验证勐龙胶囊对勃起功能障碍的临床疗效以及安全性。方法：采用随机双盲、安慰剂对照研究方法，61例勃起功能障碍患者，30例服用安慰剂，31例服用勐龙胶囊，21d后观察疗效以及年龄、病程、病情轻重与疗效的关系和肝、肾改变及血清激素水平。结果：勐龙胶囊对功能性勃起障碍的临床有效率为83.87%，尤其对轻度患者效果明显，明显优于安慰剂。结论：勐龙胶囊是目前应用于临床治疗勃起功能障碍尤其是功能障碍的安全、有效、使用方便的药物。
【中图分类号】R979.2 【文献标识码】A 【文章编号】1003-3734(2000)07-0484-03
, http://www.100md.com
The efficacy of Menglong capsules in treatment of 61
patients with impotence
DENG Shu-min WAN Ben WANG Jian-ye SU Hong-xue ZHU Gang JIN Bin WU Jian-ye XU Jin
(Department of Urology,Beijing Hospital,Ministry of Public Health,Beijing 100730)
【Abstract】 Objective:To observe the clinical efficacy and safety of Menglong capsules in treatment of impotence.Methods:The randomized controlled double blind study was conducted in 61 patients with impotence.They were divided to receive Menglong capsules(n=31)or placebo(n=30)for 3 weeks and the efficacy and the relationship between efficacy and age,course and severity of disease as well as hormone content in liver and kidney were observed.Results:A total effective rate of 83.87% was obtained which was significantly higher than that of placebo.Conclusion:Results of this study suggested that Menglong capsules is an effective and safe agent for treatment of impotence.
, 百拇医药
【Key words】 clinical trial; erectile disfunction; Menglong capsules
男性阴茎勃起功能障碍(ED)是近年来临床上以及广大患者关注的热点。由云南施普瑞制药厂通过对民族傣药的深入挖掘开发，研制出勐龙胶囊，为口服药物治疗ED开避了一条新路。我院从1999年11月～2000年3月对61例功能性ED患者采用随机双盲、安慰剂对照方法，对勐龙胶囊的临床疗效以及安全性进行了观察，结果报告如下。
资料与方法
1 病例选择和分组
我们将61例ED患者随机分为试验组31例，对照组30例，试验组患者年龄20～64岁，平均(41.03±14.08)岁；病程3个月～6年，平均病程(20.39±16.39)个月。对照组年龄21～63岁，平均(40.8±13.18)岁；病程3个月～4年，平均病程(18.83±14.48)个月。
, 百拇医药
试验组与对照组年龄≥50岁的患者分别为9例和8例；病程超过12个月的分别为18例和17例。两组患者按症状评分划定的轻(6分以下)、中(7～11分)、重(12分以上)症患者，试验组分别为9，14，8例，对照组分别为8，15，7例。两组患者年龄、病程及病情轻重情况基本相近。
病例入选标准：①按勃起功能障碍国际问卷评分(IIEF-5)诊断。②按至少出现2项中医主症(性欲减退、举阳不坚、勃起时间短暂、同房困难)或3项次症(腰膝酸软、神疲乏力、阴囊湿冷、纳呆食少、苔薄质偏红)诊断。③入选患者需除外明显的器质性ED以及合并有全身如心血管、肝、肾等疾病，以及明确诊断有精神病者。
2 给药方法
两组入选病例分别给予试验药物或安慰剂口服，至少间隔2d服1次药；若性交前服用则至少提前30min；2～3粒/次(55kg体重以下者服用2粒，55kg体重以上者服用3粒)。连服7次为1疗程(大多在1月内服用)。在试验观察期间不得再用其他对本病有影响的药物或方法。
, 百拇医药
根据方案要求，我们对患者的一般资料以及相关病史进行了详细记录，对患者体征、症状、血压、舌苔变化以及相关实验室检查、治疗前后的变化进行了记录、分析，对患者出现的不良反应予以记录，若需处理者，给予相应的医疗处理。
3 症状与体征评分标准
按患者1月内是否有性交或性交是否成功等评定性欲减退、性交困难的程度，1分(轻：仅有10%～25%的性交成功)；2分(中：仅有少于10%的性交成功)；3分(重：不能性交或无性交)。各中医次证按出现的频率分为轻(偶尔出现)、中(时有)、重(反复出现)。
4 疗效判定标准
近期治愈：治疗1个疗程内性欲恢复正常，阴茎勃起>90度，性交机会75%以上成功。 显效：治疗后性欲明显增强，阴茎勃起>90度，性交机会50%成功。 有效：治疗后性欲有所增强，阴茎勃起有改善，性交机会有25%成功。无效：以上指标无改善。
, 百拇医药
5 统计学方法
两组总有效率以及试验组年龄、病程、病情轻重与疗效的关系均采用χ2检验；两组患者用药前后症状、体征评分变化的比较采用t检验。
结 果
1 疗效
见表1。
表1 两组总疗效情况比较
例数
近期治愈
例(%)
显效
例(%)
, 百拇医药
有效
例(%)
无效
例(%)
总有效率(%)
用药组
31
9(29.03)
11(35.48)
6(19.35)
5(16.13)
83.87
对照组
, 百拇医药
30
1(3.33)
5(16.67)
6(20.00)
18(60.00)
40.00
χ2
12.49
P值
<0.01
2 评分变化
我们对两组患者症状、体征与治疗前后的评分变化进行了记录观察，发现用药组31例患者的总积分由用药前的305分下降到99分，总积分减少了206分；这种变化统计学上有明显差异(P<0.01)；而对照组用药后总积分仅下降了97分，明显较用药组少。两组间的症状、体征积分治疗前后的变化有明显统计学意义(P<0.05)，见表2。表2 两组患者症状、体征评分治疗前后变化
, 百拇医药
用药组a
对照组b
治疗前
治疗后
治疗前
治疗后
性欲减退
72
21
70
44
同房困难
67
, http://www.100md.com
20
61
56
腰膝酸冷
52
18
44
29
神疲乏力
34
11
48
39
阴囊湿冷
, http://www.100md.com
54
19
47
15
纳呆食少
7
2
9
3
苔薄质偏红
19
6
17
13
, 百拇医药
总积分c
305
99
296
199
a：用药组治疗前后积分变化P<0.01；b：对照组治疗前后积分变化P>0.05；c：两组间总积分变化P<0.05
3 试验组年龄、病程及病情轻重与疗效的关系
勐龙用于治疗功能性ED的疗效与病程的长短无明显关系，在50岁以下年龄组中的疗效要好于50岁以上组；而其疗效与病情轻重明显相关，在轻中度患者中，其总有效率均超过80%，尤其是轻度患者组中，总有效率达100%，而在重度患者组中总有效率仅为62.5%，见表3。
, 百拇医药
表3 试验组年龄、病程及病情与疗效的关系
例数
近期治愈
例(%)
显效
例(%)
有效
例(%)
无效
例(%)
总有效率
(%)
年龄
, 百拇医药
≥50岁
9
1(11.11)
4(10.44)
2(22.22)
2(22.22)
77.78
<50岁
22
8(36.36)
7(31.81)
4(18.18)
, http://www.100md.com 3(13.64)
86.36a
病程
≤12个月
13
4(30.77)
5(38.46)
2(15.38)
2(15.38)
84.62
>12个月
18
, 百拇医药
5(27.78)
6(33.33)
4(22.22)
3(16.67)
83.33a
病情
轻
9
6(66.67)
1(11.11)
2(22.22)
0
, 百拇医药
100.00
中
14
3(21.43)
7(50.00)
2(14.29)
2(14.29)
85.71
重
8
0
3(37.50)
2(25.00)
, 百拇医药
3(37.50)
62.50b
a:两组比较P>0.05，b:病情轻组与重组比较P<0.05 4 不良反应
试验组患者用药前后各项实验室指标无明显改变，其差异无显著性，未发现明显肝、肾功能改变。血、尿常规无特殊变化。试验组25例患者测定用药前后血清激素水平变化，无明显差异。
在试验组患者中仅发现2例出现不良反应，其不良反应发生率为6.45%(2/31)；均在初次用药后发生，且2例患者均未进行特殊处理，停药或减量后不良反应消失。个别患者在用药中自觉3粒的作用轻，自己加量到4粒，勃起功能有改善，也未出现不良反应。对照组患者未出现不良反应。部分患者自述用药后约1h效果明显，且少数患者在用药后d2不必服药也能较满意完成性交。
我们对本组部分患者进行了用药前后心电图检测，均未发现明显异常改变，同时对12例患者进行阴茎动脉血流量及血流速度的测定，在试验组中的7例患者中发现，静息状态下用药1个疗程后阴茎动脉血流量及血流速度稍有增加。
, 百拇医药
讨 论
目前认为男性ED发生率约为10%，其中功能型阳萎超过50%，美国辉瑞公司生产的口服药物昔多芬在治疗勃起功能障碍方面取得了良好效果，综合有效率高达70%～80%；但因其对患有心血管疾病的患者会出现严重的不良反应，而让人们对它的使用存在一定的顾虑。由云南施普瑞制药厂生产的勐龙胶囊采用生长于云南特有的植物(白花丹、绿色藤等)，经精炼加工而成，其有效成分可使人体末梢血管扩张，增加海绵体血流量，兴奋神经中枢，对阴茎勃起障碍有良好的治疗作用。长期以来已在少数民族中应用于男科患者。本组采用随机双盲安慰剂对照研究，证实其对功能性勃起功能障碍的临床总有效率达83.87%，与昔多芬治疗勃起功能障碍效果相近，尤其对轻、中度患者效果明显优于安慰剂组(P<0.01)[1，2]。有效率显示主要与患者病情轻重、年龄相关；与病程的长短关系不大，这可能与本组入选病例以功能性ED为主有关。
本组7例患者，测定了用药后阴茎静息状态下阴茎动脉血流量及血流速度较用药前有所增加，这是否提示该药有效成分主要是作用于阴茎血管系统，需进一步深入研究[2]。
, 百拇医药
临床观察中，仅2例出现不良反应，有会阴及阴茎局部发热、胀满感(6.45%)。经停药或减量后消失，表明该药相对安全，患者易于耐受。对患者用药前后血压的观察，未发现有较大波动，可能与我们检测用药后的血压距患者实际用药后的时间相隔较长，药效作用已消失有关。提示今后在设计此类临床观察项目时应加以考虑。 我们认为云南施普瑞制药厂生产的勐龙胶囊是目前应用于临床治疗ED尤其是功能性ED安全、有效、使用方便的药物之一，为临床男科治疗相关疾病提供了又一种手段。
【作者简介】 邓庶民(1961-)，男，副主任医师。研究方向：男性生殖系统疾病。联系电话：(010)65132266-6272。
【参考文献】
[1] Steers WD. Viagra after one year[J]. Urology，1999， 54∶12～17
[2] Jevtich M. Importance of penile arterial pulse sound examination in impotence[J]. J Urol， 1980， 124∶820
收稿：2000-05-19
修回：2000-06-26, 百拇医药