血脂康与洛伐他汀治疗高脂血症的疗效比较
作者：王素如
单位：中国人民解放军第一军医大学 南方医院，广东 广州 510515
关键词：血脂康；洛伐他汀；高脂血症
中国新药与临床杂志000404 [摘要] 目的：评价血脂康与洛伐他汀对高脂血症的疗效。方法：152例高脂血症病人分为2组，血脂康组72例(男性34例，女性38例；年龄57 a±s9 a)采用血脂康丸2粒，po,bid×8 wk。洛伐他汀组80例(男性39例，女性41例；年龄55 a±8 a)采用洛伐他汀20 mg，晚餐后顿服，×8 wk。结果：2组治疗后TC，TG，LDL-C及AI[(TC-LDL-C)/ HDL-C)]参数值下降，血脂康组依次下降23%，40%，30%及22%；洛伐他汀组依次下降20%，38%，28%及20%；2组治疗前后t检验，差别均有非常显著意义(P<0.01)，但组间差别无显著意义(P>0.05)；2组均无明显不良反应。结论：血脂康与洛伐他汀疗效相似，均为安全、有效的降脂药物，血脂康且价廉。
, 百拇医药
[中图分类号]R286.26；R972.6；R589.2
[文献标识码]A
[文章编号]1007-7669(2000)04-0249-03
Effects of Xuezhikang vs lovastatin in treating hyperlipidemia
WANG Su-Ru
(Nanfang Hospital, The First Millitary Medical University of PLA, Guangzhou GUANGDONG 510515, China)
[ABSTRACT] AIM: To estimate the efficacy of Xuezhikang vs lovastatin in treating hyperlipidemia. METHEDS: One hundred and fifty-two patients with hyperlipidemia were divided into two groups. Xuezhikang group 72 patients (M 34,F 38;57 a±s9 a) were given Xuezhikang two pills, po,bid ×8 wk; 80 patients of lovastatin group (M 39,F 41,55 a±8 a) were given lovastatin 20 mg, after supper for 8 wk. RESULTS: The levels of TC,TG,LDL-C and AI(TC-LDL-C)/HDL-C decreased with 23%,40%,30% and 22% in Xuezhikang group, with 20%,38%,28% and 20% in lovastatin group. There were very significant difference in these two groups before and after tretment (P<0.01), but not between them. CONCLUSION: These two drugs both were safe and effective in hyperlipidemia and Xuezhikang is cheaper.
, 百拇医药
[KEY WORDS] Xuezhikang; lovastatin; hyperlipidemia
血脂代谢紊乱，包括血清总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)水平过高，或高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)水平降低，是导致动脉粥样硬化和冠心病(CHD)发病的主要原因[1]。降低TC，TG，升高HDL-C，有助于防止动脉粥样硬化的发生和发展，降低CHD的发生率和死亡率[2]。血脂康(Xuezhikang)是新一代纯天然红曲提炼精致而成，其主要成分为羟甲基戊二酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶抑制剂，及含多种人体必需氨基酸和不饱和脂肪酸[3，4]，经动物实验已证实它具有明显的降低高脂血症，并可抑制大鼠动脉粥样硬化斑块形成及减轻脂肪肝的作用，且无毒性反应[3]。本文进一步验证该药对原发性高脂血症病人的临床疗效及安全性，并与洛伐他汀对照。
材料与方法
, 百拇医药
病例选择 选自1997年2月～1997年12月本院住院的原发性高脂血症病人，入选标准按1993年我国国家卫生部药政局颁布的《新药(西药)临床研究指导原则》中调整血脂药物的要求，对近4 wk内未服过血脂调节剂的血脂异常病人，维持日常饮食，2 wk内采血2次，如2次血清胆固醇(TC)均≥6.5 mmol*L-1或血清三酰甘油(TG)≥1.58 mmol*L-1者作为入选对象。受试者均经询问病史、体检及有关实验室检查，排除了肝、肾、内分泌疾患及药物所致的继发性高脂血症和家族性高TC血症。有下列条件之一者不作为入选对象：(1) 0.5 a内曾患急性心肌梗死、脑血管意外、严重创伤及手术、孕妇及哺乳期妇女。(2) 肾病综合征，甲状腺机能减退，急性或慢性肝、胆疾病及糖尿病病人。符合上述标准者152例，血脂康组72例[男性34例，女性38例，年龄57 a±s9 a(37～78 a)]，洛伐他汀组80例[男性39例，女性41例，年龄55 a±8 a(40～76 a)]。
用药方法 血脂康(北大维信生物科技有限公司研制，批号950503)组采用血脂康2粒(每粒0.3 g),po,bid。洛伐他汀组用默沙东制药(中国)有限公司提供的洛伐他汀(商品名美降之，进口注册证号X910066)20 mg,po,qn，疗程均为8 wk,治疗期间保持日常饮食不变。
, http://www.100md.com
观察指标 服药前及服药后4 wk及8 wk末,详细询问病史，记录药物反应，测血压、心率、心律、体重及肝、脾触诊检查；治疗前后分别采血查血清脂质：包括TC，TG，LDL-C,HDL-C,并计算动脉粥样硬化指数(AI)=(TC-HDL-C)/HDL-C。治疗前后分别采血查血钾、钠、氯、二氧化碳结合力(CO2CP)、血糖、肌酐(Cr)、尿素氮(BUN)、蛋白总量、尿酸、丙氨酸转氨酶(ALT)、周围血白细胞计数、血小板计数。
疗效判定标准 显效：达以下任一项者，TC下降≥20%,TG下降≥40%,HDL-C上升≥0.26 mmol*L-1，AI下降≥20%。有效：达以下任一项者，TC下降10%～19%,TG下降20%～39%,HDL-C上升≥0.104～0.25 mmol*L-1，AI下降10%～19%。无效：未达以上有效标准者。恶化：达以下任一项者，TC上升≥10%,TG上升≥10%,HDL-C下降>0.104 mmol*L-1，AI升高≥10%。
, 百拇医药
结果
治疗前后血脂水平变化 2组治疗前后自身比较，TC，TG，LDL-C，AI明显下降；HDL-C明显上升，差别均有非常显著意义(P<0.01)。2组组间经t检验比较，差别无显著意义(P>0.05)。Apo AI及Apo B100差别均无显著意义(P>0.05)，见表1。
表1 2组药物治疗前后对血脂作用
的比较(
±s,mmol*L-1) 项目
组别
例数
治疗前
治疗后差值
, 百拇医药
变化率/%
TC
洛伐他汀
76
6.9±1.2
-1.1±
1.7cd
-20
血脂康
69
7.3±0.9
-1.6±
1.0c
, 百拇医药
-23
TG
洛伐他汀
77
3.4±2.3
-1.4±
1.8cd
-38
血脂康
60
3.4±2.1
-1.6±
1.2c
, 百拇医药
-40
HDL-C
洛伐他汀
51
0.9±0.4
0.3±
0.9cd
28
血脂康
43
0.9±0.3
0.4±
0.8c
, http://www.100md.com
30
LDL-C
洛伐他汀
62
4.9±1.1
-0.5±
0.7cd
-28
血脂康
47
4.9±1.2
-0.7±
0.8c
, http://www.100md.com
-30
AI
洛伐他汀
49
5.4±1.2
-1.0±
0.8cd
-20
血脂康
36
5.5±1.3
-1.1±
0.9c
, 百拇医药
-22
Apo AI
洛伐他汀
34
1.3±0.5
0.1±
0.4ad
7
血脂康
29
1.4±0.8
0.2±
0.3a
, http://www.100md.com
9
Apo B100
洛伐他汀
52
1.4±0.9
-0.4±
0.8ad
-22
血脂康
33
1.3±0.8
-0.3±
, http://www.100md.com
1.1a
-20
2组治疗前后配对t检验：aP>0.05,cP<0.01；组间比较t检验：dP>0.05。
2组治疗后疗效比较 2组药物治疗结束后个体疗效及总有效率略有差异，但统计学差别均无显著意义(P>0.05),见表2。
不良反应 2组治疗结束后血脂康组出现恶心、胃部不适4例，洛伐他汀组出现恶心，胃部不适3例，皮疹1例，余未见其他不良反应。
讨论
本组结果显示血脂康治疗8 wk后总有效率TC为93%，TG为78%，HDL-C为64%，AI为83%，治疗期间不良反应轻微，治疗高脂血症的疗效及安全性与对照组洛伐他汀相似。本文结果与文献[3，5]报道的用同样剂量、方法、疗程的血脂康疗效基本一致。本研究结果与文献[6]报道的采用同样剂量、方法、疗程的洛伐他汀疗效亦基本相似。提示，纯中药制剂的血脂康降脂疗效好，其中代表动脉粥样硬化指数的AI下降22%，不良反应少而轻，对防治冠心病具有重要的临床意义。血脂康因具有安全、疗效好、价廉的优势，更适合我国国情，具有较大的应用前景。表2 2组治疗高脂血症的疗效比较(例) 项目
, http://www.100md.com
组别
例数
显效
有效
无效
总有效率
(%)
TC
洛伐他汀
76
31
37
, http://www.100md.com
8
90
0.5
血脂康
69
29
35
5
93
0.485a
TG
洛伐他汀
77
, 百拇医药
24
35
18
77
0.5
血脂康
60
21
26
13
78
0.503a
HDL-C
, http://www.100md.com
洛伐他汀
51
12
20
19
62
0.5
血脂康
43
12
16
15
64
0.469a
, 百拇医药
AI
洛伐他汀
49
12
19
18
63
0.5
血脂康
36
13
17
6
83
, http://www.100md.com
0.387a
2组组间Ridit分析：aP>0.05。 [参考文献]([REFERENCES])
[1] 徐济民(Xu JM),陈曙霞(Chen SX)，胡婉英(Hu WY),等(et al).脂必妥与安慰剂治疗高脂血症的随机双盲多中心研究[J].新药与临床(New Drugs Clin Rem),1997,16:47-51.
[2] Scandinavian simvastatin survival study group. Randomised trial of cholesterol lowering in 4444 patients with coronary heart disease: the scandinavian simvastatin survival study (4s)[J], Lancet, 1994, 344:1383-1389.
, 百拇医药
[3] 陆宗良(Lu ZL)，寇文(Kou WR),邱宗英(Qiou ZY)，等(et al).血脂康治疗高脂血症的临床观察[J].中国循环杂志(Chin Circ J),1997,12:12-15.
[4] 沈志卫(Shen ZW)，于普林(Yu PL)，孙美珍(Sun MZ)，等(et al).血脂康治疗原发性高脂血症的前瞻性研究[J].中华医学杂志(Natl Med J China),1996,76:156-157.
[5] 石湘芸(Shi XY)，田慧生(Tian HS)，吴旭辉(Wu XH)，朱智明(Zhu ZM)，徐洪涛(Xu HT)，费宇行(Fei YX).不同剂量血脂康治疗原发性高脂血症81例[J].中国新药杂志(Chin New Drugs J),1997,6:430-433.
[6] 佘妙容(She MR)，陈红梅(Chen HM)，杨华章(Yang HZ)，崔炎棠(Cui YT)，邹 菱(Zou L).洛伐他汀治疗糖尿病合并高脂血症[J].新药与临床(New Drugs Clin Rem),1996，16:107-108.
[收稿日期]1998-09-15 [接受日期]1998-12-29, http://www.100md.com
单位：中国人民解放军第一军医大学 南方医院，广东 广州 510515
关键词：血脂康；洛伐他汀；高脂血症
中国新药与临床杂志000404 [摘要] 目的：评价血脂康与洛伐他汀对高脂血症的疗效。方法：152例高脂血症病人分为2组，血脂康组72例(男性34例，女性38例；年龄57 a±s9 a)采用血脂康丸2粒，po,bid×8 wk。洛伐他汀组80例(男性39例，女性41例；年龄55 a±8 a)采用洛伐他汀20 mg，晚餐后顿服，×8 wk。结果：2组治疗后TC，TG，LDL-C及AI[(TC-LDL-C)/ HDL-C)]参数值下降，血脂康组依次下降23%，40%，30%及22%；洛伐他汀组依次下降20%，38%，28%及20%；2组治疗前后t检验，差别均有非常显著意义(P<0.01)，但组间差别无显著意义(P>0.05)；2组均无明显不良反应。结论：血脂康与洛伐他汀疗效相似，均为安全、有效的降脂药物，血脂康且价廉。
, 百拇医药
[中图分类号]R286.26；R972.6；R589.2
[文献标识码]A
[文章编号]1007-7669(2000)04-0249-03
Effects of Xuezhikang vs lovastatin in treating hyperlipidemia
WANG Su-Ru
(Nanfang Hospital, The First Millitary Medical University of PLA, Guangzhou GUANGDONG 510515, China)
[ABSTRACT] AIM: To estimate the efficacy of Xuezhikang vs lovastatin in treating hyperlipidemia. METHEDS: One hundred and fifty-two patients with hyperlipidemia were divided into two groups. Xuezhikang group 72 patients (M 34,F 38;57 a±s9 a) were given Xuezhikang two pills, po,bid ×8 wk; 80 patients of lovastatin group (M 39,F 41,55 a±8 a) were given lovastatin 20 mg, after supper for 8 wk. RESULTS: The levels of TC,TG,LDL-C and AI(TC-LDL-C)/HDL-C decreased with 23%,40%,30% and 22% in Xuezhikang group, with 20%,38%,28% and 20% in lovastatin group. There were very significant difference in these two groups before and after tretment (P<0.01), but not between them. CONCLUSION: These two drugs both were safe and effective in hyperlipidemia and Xuezhikang is cheaper.
, 百拇医药
[KEY WORDS] Xuezhikang; lovastatin; hyperlipidemia
血脂代谢紊乱，包括血清总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)水平过高，或高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)水平降低，是导致动脉粥样硬化和冠心病(CHD)发病的主要原因[1]。降低TC，TG，升高HDL-C，有助于防止动脉粥样硬化的发生和发展，降低CHD的发生率和死亡率[2]。血脂康(Xuezhikang)是新一代纯天然红曲提炼精致而成，其主要成分为羟甲基戊二酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶抑制剂，及含多种人体必需氨基酸和不饱和脂肪酸[3，4]，经动物实验已证实它具有明显的降低高脂血症，并可抑制大鼠动脉粥样硬化斑块形成及减轻脂肪肝的作用，且无毒性反应[3]。本文进一步验证该药对原发性高脂血症病人的临床疗效及安全性，并与洛伐他汀对照。
材料与方法
, 百拇医药
病例选择 选自1997年2月～1997年12月本院住院的原发性高脂血症病人，入选标准按1993年我国国家卫生部药政局颁布的《新药(西药)临床研究指导原则》中调整血脂药物的要求，对近4 wk内未服过血脂调节剂的血脂异常病人，维持日常饮食，2 wk内采血2次，如2次血清胆固醇(TC)均≥6.5 mmol*L-1或血清三酰甘油(TG)≥1.58 mmol*L-1者作为入选对象。受试者均经询问病史、体检及有关实验室检查，排除了肝、肾、内分泌疾患及药物所致的继发性高脂血症和家族性高TC血症。有下列条件之一者不作为入选对象：(1) 0.5 a内曾患急性心肌梗死、脑血管意外、严重创伤及手术、孕妇及哺乳期妇女。(2) 肾病综合征，甲状腺机能减退，急性或慢性肝、胆疾病及糖尿病病人。符合上述标准者152例，血脂康组72例[男性34例，女性38例，年龄57 a±s9 a(37～78 a)]，洛伐他汀组80例[男性39例，女性41例，年龄55 a±8 a(40～76 a)]。
用药方法 血脂康(北大维信生物科技有限公司研制，批号950503)组采用血脂康2粒(每粒0.3 g),po,bid。洛伐他汀组用默沙东制药(中国)有限公司提供的洛伐他汀(商品名美降之，进口注册证号X910066)20 mg,po,qn，疗程均为8 wk,治疗期间保持日常饮食不变。
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观察指标 服药前及服药后4 wk及8 wk末,详细询问病史，记录药物反应，测血压、心率、心律、体重及肝、脾触诊检查；治疗前后分别采血查血清脂质：包括TC，TG，LDL-C,HDL-C,并计算动脉粥样硬化指数(AI)=(TC-HDL-C)/HDL-C。治疗前后分别采血查血钾、钠、氯、二氧化碳结合力(CO2CP)、血糖、肌酐(Cr)、尿素氮(BUN)、蛋白总量、尿酸、丙氨酸转氨酶(ALT)、周围血白细胞计数、血小板计数。
疗效判定标准 显效：达以下任一项者，TC下降≥20%,TG下降≥40%,HDL-C上升≥0.26 mmol*L-1，AI下降≥20%。有效：达以下任一项者，TC下降10%～19%,TG下降20%～39%,HDL-C上升≥0.104～0.25 mmol*L-1，AI下降10%～19%。无效：未达以上有效标准者。恶化：达以下任一项者，TC上升≥10%,TG上升≥10%,HDL-C下降>0.104 mmol*L-1，AI升高≥10%。
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结果
治疗前后血脂水平变化 2组治疗前后自身比较，TC，TG，LDL-C，AI明显下降；HDL-C明显上升，差别均有非常显著意义(P<0.01)。2组组间经t检验比较，差别无显著意义(P>0.05)。Apo AI及Apo B100差别均无显著意义(P>0.05)，见表1。
表1 2组药物治疗前后对血脂作用
的比较(
±s,mmol*L-1) 项目组别
例数
治疗前
治疗后差值
, 百拇医药
变化率/%
TC
洛伐他汀
76
6.9±1.2
-1.1±
1.7cd
-20
血脂康
69
7.3±0.9
-1.6±
1.0c
, 百拇医药
-23
TG
洛伐他汀
77
3.4±2.3
-1.4±
1.8cd
-38
血脂康
60
3.4±2.1
-1.6±
1.2c
, 百拇医药
-40
HDL-C
洛伐他汀
51
0.9±0.4
0.3±
0.9cd
28
血脂康
43
0.9±0.3
0.4±
0.8c
, http://www.100md.com
30
LDL-C
洛伐他汀
62
4.9±1.1
-0.5±
0.7cd
-28
血脂康
47
4.9±1.2
-0.7±
0.8c
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-30
AI
洛伐他汀
49
5.4±1.2
-1.0±
0.8cd
-20
血脂康
36
5.5±1.3
-1.1±
0.9c
, 百拇医药
-22
Apo AI
洛伐他汀
34
1.3±0.5
0.1±
0.4ad
7
血脂康
29
1.4±0.8
0.2±
0.3a
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9
Apo B100
洛伐他汀
52
1.4±0.9
-0.4±
0.8ad
-22
血脂康
33
1.3±0.8
-0.3±
, http://www.100md.com
1.1a
-20
2组治疗前后配对t检验：aP>0.05,cP<0.01；组间比较t检验：dP>0.05。
2组治疗后疗效比较 2组药物治疗结束后个体疗效及总有效率略有差异，但统计学差别均无显著意义(P>0.05),见表2。
不良反应 2组治疗结束后血脂康组出现恶心、胃部不适4例，洛伐他汀组出现恶心，胃部不适3例，皮疹1例，余未见其他不良反应。
讨论
本组结果显示血脂康治疗8 wk后总有效率TC为93%，TG为78%，HDL-C为64%，AI为83%，治疗期间不良反应轻微，治疗高脂血症的疗效及安全性与对照组洛伐他汀相似。本文结果与文献[3，5]报道的用同样剂量、方法、疗程的血脂康疗效基本一致。本研究结果与文献[6]报道的采用同样剂量、方法、疗程的洛伐他汀疗效亦基本相似。提示，纯中药制剂的血脂康降脂疗效好，其中代表动脉粥样硬化指数的AI下降22%，不良反应少而轻，对防治冠心病具有重要的临床意义。血脂康因具有安全、疗效好、价廉的优势，更适合我国国情，具有较大的应用前景。表2 2组治疗高脂血症的疗效比较(例) 项目
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组别
例数
显效
有效
无效
总有效率
(%)
TC
洛伐他汀
76
31
37
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8
90
0.5
血脂康
69
29
35
5
93
0.485a
TG
洛伐他汀
77
, 百拇医药
24
35
18
77
0.5
血脂康
60
21
26
13
78
0.503a
HDL-C
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洛伐他汀
51
12
20
19
62
0.5
血脂康
43
12
16
15
64
0.469a
, 百拇医药
AI
洛伐他汀
49
12
19
18
63
0.5
血脂康
36
13
17
6
83
, http://www.100md.com
0.387a
2组组间Ridit分析：aP>0.05。 [参考文献]([REFERENCES])
[1] 徐济民(Xu JM),陈曙霞(Chen SX)，胡婉英(Hu WY),等(et al).脂必妥与安慰剂治疗高脂血症的随机双盲多中心研究[J].新药与临床(New Drugs Clin Rem),1997,16:47-51.
[2] Scandinavian simvastatin survival study group. Randomised trial of cholesterol lowering in 4444 patients with coronary heart disease: the scandinavian simvastatin survival study (4s)[J], Lancet, 1994, 344:1383-1389.
, 百拇医药
[3] 陆宗良(Lu ZL)，寇文(Kou WR),邱宗英(Qiou ZY)，等(et al).血脂康治疗高脂血症的临床观察[J].中国循环杂志(Chin Circ J),1997,12:12-15.
[4] 沈志卫(Shen ZW)，于普林(Yu PL)，孙美珍(Sun MZ)，等(et al).血脂康治疗原发性高脂血症的前瞻性研究[J].中华医学杂志(Natl Med J China),1996,76:156-157.
[5] 石湘芸(Shi XY)，田慧生(Tian HS)，吴旭辉(Wu XH)，朱智明(Zhu ZM)，徐洪涛(Xu HT)，费宇行(Fei YX).不同剂量血脂康治疗原发性高脂血症81例[J].中国新药杂志(Chin New Drugs J),1997,6:430-433.
[6] 佘妙容(She MR)，陈红梅(Chen HM)，杨华章(Yang HZ)，崔炎棠(Cui YT)，邹 菱(Zou L).洛伐他汀治疗糖尿病合并高脂血症[J].新药与临床(New Drugs Clin Rem),1996，16:107-108.
[收稿日期]1998-09-15 [接受日期]1998-12-29, http://www.100md.com