部分中成药卫生质量考察报告
作者：余彦玲
单位：湖北省药品检验所(武昌，430064)
关键词：
湖北中医杂志990535 近三年来，笔者对部分中成药品种进行了卫生质量考察。考察中成药305批，有冲剂、片剂和丸剂。按《中国药典》1995年版微生物限度检查法检验，检验项目有细菌数、霉菌数、大肠杆菌活螨。
检查结果：合格率为90.8%，不合格率为9.2%，不合格的项目主要是细菌数。下面将不合格的品种列表如下(见附表)。
从附表可见，药品的卫生质量比以前大有改善，尤其是霉菌活率得到了较好的控制。在80年代，霉菌数超标的品种不少，也检出过大肠杆菌与活螨，(这两项是不得检出的，否则将判断为不合格)。从表中可以看出，细菌污染药品的程度仍然比较严重，如丸剂标准规定不得超过50000个/g，而有的丸剂细菌数高达940000个/g，超过标准18倍；片剂标准不得超过10000个/g，而有的片剂细菌数高达240000个/g，超过标准24倍。这些严重被污染的药品，可能存在着对人类致病的病原菌。患者服用了这样的药品，将会对身体带来严重的损害，如引起肠道传染病、肾炎、胆囊炎等。由此看来，药品的卫生质量确是一个不可忽视的问题，应该引起各生产厂家和医院制剂室的密切关注!
, 百拇医药
药品的染菌与环境、设备、原料、人员等因素有关。为了减少或防止微生物对药品的污染，生产单位要有完整的科学的卫生(质量)管理制度与措施，努力改善厂房环境，提高药品生产和管理人员对药品卫生质量的认识，促进药品质量的全面提高，保证患者用药安全。
(收稿日期：1999-01-27)
附表 样品名称
细菌数
(个/g)
批 号
标 准
(个/g)
消渴丸
200000
, 百拇医药
960305
50000
香连丸
820000
960503
50000
香连丸
940000
960801
50000
十全大补丸
150000
961201
, 百拇医药
50000
六味地黄丸
780000
950802
50000
六味地黄丸
180000
960804
50000
藿香正气丸
81000
960219
50000
, 百拇医药
飞云舒血宁片
27000
960101
10000
板蓝根冲剂
1600
960201
1000
午时茶冲剂
36000
960201
1000
六味地黄丸
, http://www.100md.com
210000
960608
50000
三七片
33000
960401
10000
三七片
24000
960204
10000
小活络丸
170000
, 百拇医药
961001
50000
六神丸
250000
960301
50000
开胸顺气丸
580000
970518
50000
开胸顺气丸
470000
970519
, 百拇医药
50000
开胸顺气丸
450000
970520
50000
归脾丸
710000
970701
50000
天麻丸
63000
970107
50000
, 百拇医药
香砂六君丸
88000
970101
50000
归脾丸
81000
970501
50000
归脾丸
220000
970503
50000
归脾丸
, http://www.100md.com
340000
970212
50000
华珍补肾冲剂
7400
970122
1000
三七片
240000
970102
10000
三七片
83000
, http://www.100md.com
980401
10000
三七片
140000
980901
10000
三七片
120000
981001
10000, 百拇医药
单位：湖北省药品检验所(武昌，430064)
关键词：
湖北中医杂志990535 近三年来，笔者对部分中成药品种进行了卫生质量考察。考察中成药305批，有冲剂、片剂和丸剂。按《中国药典》1995年版微生物限度检查法检验，检验项目有细菌数、霉菌数、大肠杆菌活螨。
检查结果：合格率为90.8%，不合格率为9.2%，不合格的项目主要是细菌数。下面将不合格的品种列表如下(见附表)。
从附表可见，药品的卫生质量比以前大有改善，尤其是霉菌活率得到了较好的控制。在80年代，霉菌数超标的品种不少，也检出过大肠杆菌与活螨，(这两项是不得检出的，否则将判断为不合格)。从表中可以看出，细菌污染药品的程度仍然比较严重，如丸剂标准规定不得超过50000个/g，而有的丸剂细菌数高达940000个/g，超过标准18倍；片剂标准不得超过10000个/g，而有的片剂细菌数高达240000个/g，超过标准24倍。这些严重被污染的药品，可能存在着对人类致病的病原菌。患者服用了这样的药品，将会对身体带来严重的损害，如引起肠道传染病、肾炎、胆囊炎等。由此看来，药品的卫生质量确是一个不可忽视的问题，应该引起各生产厂家和医院制剂室的密切关注!
, 百拇医药
药品的染菌与环境、设备、原料、人员等因素有关。为了减少或防止微生物对药品的污染，生产单位要有完整的科学的卫生(质量)管理制度与措施，努力改善厂房环境，提高药品生产和管理人员对药品卫生质量的认识，促进药品质量的全面提高，保证患者用药安全。
(收稿日期：1999-01-27)
附表 样品名称
细菌数
(个/g)
批 号
标 准
(个/g)
消渴丸
200000
, 百拇医药
960305
50000
香连丸
820000
960503
50000
香连丸
940000
960801
50000
十全大补丸
150000
961201
, 百拇医药
50000
六味地黄丸
780000
950802
50000
六味地黄丸
180000
960804
50000
藿香正气丸
81000
960219
50000
, 百拇医药
飞云舒血宁片
27000
960101
10000
板蓝根冲剂
1600
960201
1000
午时茶冲剂
36000
960201
1000
六味地黄丸
, http://www.100md.com
210000
960608
50000
三七片
33000
960401
10000
三七片
24000
960204
10000
小活络丸
170000
, 百拇医药
961001
50000
六神丸
250000
960301
50000
开胸顺气丸
580000
970518
50000
开胸顺气丸
470000
970519
, 百拇医药
50000
开胸顺气丸
450000
970520
50000
归脾丸
710000
970701
50000
天麻丸
63000
970107
50000
, 百拇医药
香砂六君丸
88000
970101
50000
归脾丸
81000
970501
50000
归脾丸
220000
970503
50000
归脾丸
, http://www.100md.com
340000
970212
50000
华珍补肾冲剂
7400
970122
1000
三七片
240000
970102
10000
三七片
83000
, http://www.100md.com
980401
10000
三七片
140000
980901
10000
三七片
120000
981001
10000, 百拇医药