低分子量肝素样物ORG 10172(Danaparoid)与急性缺血性卒中后的转归随机对照试验
作者：于 红
单位：
关键词：
美国医学会杂志中文版980614 Low Molecular Weight Heparinoid, ORG 10172 (Danaparoid), and Outcome After Acute Ischemic Stroke
A Randomized Controlled Trial
The Publications Committee for the Trial of ORG 10172 in Acute Stroke Treatment (TOAST) Investigators
背景——在急性缺血性卒中的治疗中，常用未分成分的肝素来抗凝。但对未分成分肝素的应用仍有争议，因未能显示其有效性及安全性。已在卒中患者证实，低分子肝素及肝素样物对预防深静脉血栓形成有效，并且它们可能对减少缺血性卒中后的不良转归有效。
目的——验证静脉给予低分子量肝素样物ORG 10172(danaparoid sodium)，是否增加急性缺血性卒中后3个月发生良好转归的可能性。
设计——随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验。
场所及参加者——1990年12月22日至1997年12月6日，全美36个中心共1281例急性卒中患者入选。
给药——给予疗程为7天的ORG 10172或安慰剂。卒中后24小时内以静脉注射首次给药，随后在最佳医疗监护的基础上持续静脉滴入。根据拮抗因子Xa的活性调整剂量。
主要结果判定——将3个月或7天时Glasgow Outcome量表分数为Ⅰ或Ⅱ且改良Barthel指数(0～20)≥12定义为有效。显效则为3个月或7天时Glasgow Outcome量表分数为1且改良Barthel指数为19或20。
结果——3个月时，ORG 10172治疗组(641例患者)482例(75.2%)、安慰剂组(634例)467例(73.7%)有效(P=0.49)。两组分别有49.5%及47%的患者(3个月时为显效。7天时，ORG 10172治疗组(635例)376例(59.2%)、安慰剂组(633例)344例(54.3%)有效(P=0.07)。同时，ORG 10172治疗组215例(33.9%)、安慰剂组176例(27.8%)显效(P=0.01)；优势比为1.36；95%可信区间为1.06～1.73。治疗开始后10天内发生严重颅内出血者，ORG10172治疗组14例(共15次)，安慰剂组4例(共5次)(P=0.05)。
结论——尽管在7天时患者对治疗有明显的积极反应，但紧急给予抗血栓形成药物ORG 10172与3个月时患者转归的改善无关。
陈清棠 校
JAMA 1998；279：1265～1272, http://www.100md.com
单位：
关键词：
美国医学会杂志中文版980614 Low Molecular Weight Heparinoid, ORG 10172 (Danaparoid), and Outcome After Acute Ischemic Stroke
A Randomized Controlled Trial
The Publications Committee for the Trial of ORG 10172 in Acute Stroke Treatment (TOAST) Investigators
背景——在急性缺血性卒中的治疗中，常用未分成分的肝素来抗凝。但对未分成分肝素的应用仍有争议，因未能显示其有效性及安全性。已在卒中患者证实，低分子肝素及肝素样物对预防深静脉血栓形成有效，并且它们可能对减少缺血性卒中后的不良转归有效。
目的——验证静脉给予低分子量肝素样物ORG 10172(danaparoid sodium)，是否增加急性缺血性卒中后3个月发生良好转归的可能性。
设计——随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验。
场所及参加者——1990年12月22日至1997年12月6日，全美36个中心共1281例急性卒中患者入选。
给药——给予疗程为7天的ORG 10172或安慰剂。卒中后24小时内以静脉注射首次给药，随后在最佳医疗监护的基础上持续静脉滴入。根据拮抗因子Xa的活性调整剂量。
主要结果判定——将3个月或7天时Glasgow Outcome量表分数为Ⅰ或Ⅱ且改良Barthel指数(0～20)≥12定义为有效。显效则为3个月或7天时Glasgow Outcome量表分数为1且改良Barthel指数为19或20。
结果——3个月时，ORG 10172治疗组(641例患者)482例(75.2%)、安慰剂组(634例)467例(73.7%)有效(P=0.49)。两组分别有49.5%及47%的患者(3个月时为显效。7天时，ORG 10172治疗组(635例)376例(59.2%)、安慰剂组(633例)344例(54.3%)有效(P=0.07)。同时，ORG 10172治疗组215例(33.9%)、安慰剂组176例(27.8%)显效(P=0.01)；优势比为1.36；95%可信区间为1.06～1.73。治疗开始后10天内发生严重颅内出血者，ORG10172治疗组14例(共15次)，安慰剂组4例(共5次)(P=0.05)。
结论——尽管在7天时患者对治疗有明显的积极反应，但紧急给予抗血栓形成药物ORG 10172与3个月时患者转归的改善无关。
陈清棠 校
JAMA 1998；279：1265～1272, http://www.100md.com