复方右美沙芬颗粒剂与美愈伪麻胶囊临床验证比较
作者：辛建保 周小琴 熊先智 李元桂 刘谨 张珍祥
单位：同济医科大学协和医院 呼吸内科，湖北武汉 430022
关键词：右美沙芬；麻黄碱；伪麻黄碱；愈创甘油醚；镇咳剂；祛痰剂；鼻血管收缩药；双盲法
中国新药与临床杂志990109
摘要 目的：验证复方右美沙芬颗粒剂镇咳、祛痰及改善鼻塞的疗效 。方法：对120例咳嗽、咳痰或伴有鼻塞的呼吸道疾病病人，采用双盲双模拟分层随机对照法分为复方右美沙芬颗粒剂组和美愈伪麻胶囊组。结果：复方右美沙芬颗粒剂组镇咳及祛痰总有效率为85%，美愈伪麻胶囊组为75%，组间经Ridit检验，差别无显著意义(P>0.05)。复方右美沙芬颗粒剂组与美愈伪麻胶囊组镇咳及祛 痰的起效时间为25 h±22 h, 23 h±16 h; 28 h±23 h, 25 h±18 h，显效时间为3.1 h±1 .2 h, 3.1 h±1.4 h; 3.6 h±1.1 h, 3.4 h±1.1 h。2组比较差别无显著意义。2组鼻塞改 善显著，不良反应轻微。结论：复方右美沙芬颗粒剂具有明显的镇咳、祛痰及改善鼻塞的疗 效，不良反应少。
, 百拇医药
Clinical testification of compound dextromethorphan
granule vsmeiy uweima Jiaonang
XIN Jian-Bao, ZHOU Xiao-Qin, XIONG Xian-Zhi, LI Yuan-Gui
(Department of Respiratry Disease, Xiehe Hospital, Tongjimedical University, Wuhan HUBEI 430022)
LIU Jin, ZHANG Zhen-Xiang
(Department of Respiratory Disease, Tongji Hospital, Tongjimedical Univ ersity, Wuhan HUBEI 430030))
, 百拇医药
KEY WORDS dextromethorphan; ephedrine; pseudoephedrine; guaiacol glycery lether; antitussive agents; expectorants; nasal vasoconstrictor agent s; double blindmethod ABSTRACT AIM: To testify the clinical effect of compound dextromethorphan granule (CoDMG) on cough, sputum and nasal obstruction.METHODS: One hundred an d twenty patients suffered from respiratory diseases with cough, sputum or complained with nas al obstruction, were divided into two groups according to themethod of double -blind, double-simulation and stratified random-control. RESULTS: In group CoDM G, the total rate of effect of antitussion and expectoration was 85%, whil e in groupmeiyuweima Jiaonang (mYWM), it was 75%. There was no significant difference between the two groups by Ridit test. The times to anti tussive and expectoration in 2 groups were 25 h±22 h, 23 h±16 h, and 28 h±23 h, 25 h±18 h, resp ectively. Themarked effect times of antiussive and expectoration in 2 groups were 3.1 h±1.2 h, 3.1 h±1.4 h, 3.6 h±1.1 h, 3.4 h±1.1 h, respectively. There was no significant difference between the 2 groups by t test. It was showed that 2 groups improved nasal obstruction very effectively and adverse reactions weremild. CONCLUSION: CoDMG is a very effective and safe drug for antitussion, espectoration and improved nasal obstruction.
, http://www.100md.com
复方右美沙芬颗粒剂由氢溴酸右美沙芬(dextromethorphan hydrobromide)、盐酸 伪麻黄碱(pseudoephedrine hydrochloride)和愈创甘油醚(guaifenesin)组成，有镇咳 、祛痰和改善鼻塞的综合疗效[1，2]。根据湖北省卫生厅(96)鄂药申临字第7号 批文，我们对武汉制药厂试制的复方制剂进行临床验证，并与同类产品美愈伪麻胶囊进行双 盲双模拟对照比较。
资料与方法
病例选择 在120例以咳嗽和咳痰为主要症状的呼吸道疾病病人中， 住院病人91例，门诊病人29例。采用双盲双模拟分层随机对照法分为复方右美沙芬颗粒剂组和美愈伪麻胶囊组。2组病例在性别、年龄、病种构成和咳嗽、咳痰及鼻塞的程度等方面均具有可比性，见表1。
表1 2组一般情况比较(例) 项目复方
, 百拇医药
美沙芬颗粒剂组
美愈伪麻胶囊组
例数
60
60
男
34
38a
女
26
22
年龄(a)
43±14
, 百拇医药
46±14d
病种：普通感冒
11(18%)
12(20%)a
急性支气管炎
11(18%)
8(13%)a
慢性支气管炎
18(30%)
24(40%)a
结核并感染
, 百拇医药
7(12%)
5(8%)a
哮喘并感染
4(7%)
6(10%)a
肺炎
9(15%)
5(8%)a
咳嗽分度：轻度
7(12%)
10(17%)a
, http://www.100md.com 中重度
53(88%)
50(83%)
咳痰分度：轻度
17(30%)
24(41%)a
中重度
39(70%)
34(59%)
鼻塞分度：轻度
14(67%)
13(81%)a
, 百拇医药
中重度
7(33%)
3(19%)
2组比较经χ2检验：aP>0.05; 经t检验：dP>0.05。
药物及方法 试验用药：复方右美沙芬颗粒剂(武汉制药厂生产，规格为 2g/包。批号960806。每包含氢溴酸右美沙芬10mg、盐酸伪麻黄碱30mg、愈创甘油醚100mg。剂量：复方右美沙芬颗粒剂成人每次4 g(2包)加模拟美愈伪麻胶囊(成份为β环糊精和淀粉)2粒，po，qid，疗程为7 d。对照用药：美愈伪麻 胶囊(江苏扬州制药厂生产，规格为每粒含氢溴酸右美沙芬10mg、盐酸伪麻黄碱30mg、愈创 甘油醚100mg。批号960502)。剂量：美愈伪麻胶囊成人每次2粒加模拟复方右美沙芬颗粒 剂(成分为β环糊精和淀粉)2包，po，qid，疗程为7 d。
, 百拇医药
观察方法 ⑴试验前48 h停用其他镇咳祛痰剂和其他治疗感冒药物。对伴 有细菌性支气管-肺部感染的病人，可同时合用抗菌药物：青霉素800万U加入500mL输液内，静脉滴注(静滴)，qd，疗程为3～5 d；或头孢拉定4 g，加入250mL输液内，静滴,qd,疗程为3～5 d;对青霉素过敏者可选用环丙沙星,0.2 g，静滴，bid，疗程为3～5 d。选用青霉素可能无效者，可选用阿莫西林/克拉维酸复合剂，3.6 g，静滴，qd，疗程3～5 d。对普通感冒病人一般不用抗菌药，必要时给予口服抗菌药。⑵用药过程中每日做体格检查(体温、肺部听诊等)，记录咳嗽、咳痰和(或)鼻塞情况，同时逐日记录有无消化道、心血管、神经、精神等方面的不良反应。治疗前及结束后检查血、尿常规，肝、肾功能。
疗效判断标准 根据1993年7月中华人民共和国卫生部药政司制定的镇咳 平喘药物研究指导原则，咳嗽和咳痰的分度标准和疗效判断标准如下。
1 症状分度标准 ⑴咳嗽分度：轻度(+)—间断咳嗽、不影响正常生活工作；中度(++)—介于轻度和重度咳嗽之间；重度(+++)—昼夜咳嗽频繁或阵 咳，影响工作和睡眠。⑵痰量分度：轻度(+)—昼夜咳痰量10～50mL；中度(++)—昼夜咳痰量51～100mL；重度(+++)—昼夜咳痰量100mL以上。⑶鼻 塞分度：轻度(+)—鼻塞不影响呼吸、睡眠和工作；中度(++)—鼻塞 程度介于轻度和重度之间；重度(+++)—鼻塞重，影响呼吸、睡眠和工作。
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2 药物疗效判断标准 临床控制(临控)：咳、痰和(或)鼻塞症状消失或不够轻度标准；显效：咳、痰和(或)鼻塞症状由(+++)转为(+)或由(++)转为(-)；有效(进步)：咳、痰和(或)鼻塞症状由(+++)转为(++)或由(+)转为(-)；无效：无变化或加重。临床控制与显效合称为有效，据此计算各组的总有效率。
不良反应的评价 主要包括消化道、心血管、神经精神等方面的不良反应 。不良反应的观察方法采用自述法。不良反应与用药关系判断：(1)肯定有关；(2)可能有关；(3)可能无关；(4)不评价。肯定有关与可能有关均按不良反应进行统计。
统计学处理 疗效采用Ridit分析。不良反应用χ2检验。实验室数据 用配对t检验。
结果
疗效比较 复方右美沙芬颗粒剂组对呼吸系疾病镇咳及祛痰的综合总有 效率85%(51/60)，美愈伪麻胶囊有效率75%(45/60)，经χ2检验差别无显著意义(P >0.05), 2组合计疗效经Ridit分析，差别无显著意义(P>0.05)，见表2。
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表2 2组药物对呼吸道疾病镇咳、祛痰疗效比较(例) 病种
复方美沙芬颗粒剂组
美愈伪麻胶囊组
例数
临控
显效
进步
无效
例数
临控
显效
进步
无效
, http://www.100md.com
普通感冒
11
11
0
0
0
12
7
2
2
1
急性支气管炎
11
8
, 百拇医药
3
0
0
8
8
0
0
0
慢性支气管炎
18
9
3
4
2
, 百拇医药
24
10
8
5
1
哮喘并感染
4
1
2
0
1
6
3
1
, 百拇医药
1
1
结核并感染
7
4
1
2
0
5
4
0
0
1
肺炎
, 百拇医药
9
7
2
0
0
5
2
0
3
0
共计
60
40
11
, 百拇医药
6
3
60
34
11
11
4
2组共计项比较，经Ridit分析：
1=0.5,
2=0.5579, P>0.0 5。
2组药物的祛痰疗效经Ridit分析，差异亦无显著性(P>0.05)，见表3。
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表3 2组药物祛痰效果的比较(例) 项目
复方美沙芬颗粒剂组
美愈伪麻胶囊组
例数
临控
显效
进步
无效
例数
临控
显效
进步
无效
, http://www.100md.com
轻度
17
16
0
0
1
24
21
0
1
2
中重度
39
26
, 百拇医药
7
5
1
34
17
7
9
1
共计
56
42
7
5
2
, 百拇医药
58
38
7
10
3
2组共计项比较，经Ridit分析:
1=0.5，
2=0.5531，P>0. 05。
复方右美沙芬颗粒剂组改善鼻塞的有效率为100%(21/21)，美愈伪麻胶囊组改善鼻塞的有效率为94%(15/16)，经精确概率法检验，差异无显著意义(P=0.99 99)。2组药物在镇咳、祛痰及改善鼻塞等症状的起效时间(病人服药后，咳嗽、痰粘稠度、痰咳出难度及痰量和肺部罗音及鼻塞开始改善的时间)和显效时间(病人开始服药后，上述临床症状明显好转或消失的时间)见表4。
, 百拇医药
表4 2组药物镇咳、祛痰及改善鼻塞的起效时间(h)和显效时间(d)比较 组别
镇咳
祛痰
改善鼻塞
起效时间
显效时间
起效时间
显效时间
起效时间
显效时间
复方美沙芬
25±22a
, http://www.100md.com
3.1±1.2a
23±16a
3.1±1.4a
10±9a
2.1±1.1a
颗粒剂
(n=47)
(n=47)
(n=45)
(n =45)
(n=21)
, 百拇医药
(n=21)
美愈伪麻
28±23
3.6±1.1
25±18
3.4±1.1
13±8
2.2±1.1
胶囊
(n=45)
(n=45)
(n=45)
(n=45)
, 百拇医药
(n=16)
(n=15)*
2组组间比较经t检验：aP>0.05。*有1例无明显的显效时间 。
不良反应比较 其不良反应主要表现为消化道症状，偶有嗜睡及口干。复方 右美沙芬颗粒剂组发生率为33%(20/60)，美愈伪麻胶囊组发生率为28%(17/60)，经χ2检验，差异无显著意义(P>0.05)，实验室检查结果见表5。
表5 2组给药前后实验室检查结果(
±s) 项目
复方右美沙芬颗粒剂组
给药前
, 百拇医药
给药后
差值(d)
血红蛋白
119±21
121±19
1.3±11a
(g/L)
(n=38)
(n=38)
白细胞
7±3
6.0±1.8
, 百拇医药 -0.5±2.0a
(109/L)
(n=38)
(n=38)
血小板
183±75
204±78
21±74a
(109/L)
(n=35)
(n=35)
, 百拇医药 总胆红素
17±18
16±19
-0.4±4a
(μmol/L)
(n=39)
(n=39)
尿素氮
6±3
5.3±1.7
-0.7±2.7a
(mmol/L)
, 百拇医药
(n=38)
(n=38)
肌酐
78±25
73±21
-6±25a
(μmol/L)
(n=38)
(n=38)
项目
美愈伪麻胶囊组
给药前
, 百拇医药
给药后
差值(d)
血红蛋白
121±19
127±51
6±45a
(g/L)
(n=38)
(n=38)
白细胞
7±4
6.3±1.9
, 百拇医药 -0.7±3a
(109/L)
(n=38)
(n=38)
血小板
185±74
186±62
1.5±46a
(109/L)
(n=37)
(n=37)
, http://www.100md.com 总胆红素
13±5
11±4
-1.5±5a
(μmol/L)
(n=39)
(n=39)
尿素氮
5.0±2.1
4.0±1.9
-0.3±1.2a
(mmol/L)
, http://www.100md.com
(n=40)
(n=40)
肌酐
74±17
69±17
-5±19a
(μmol/L)
(n=39)
(n=39)
2组给药前后经配对t检验：aP>0.05。
讨论
通过临床验证，表明复方右美沙芬颗粒剂对多种呼吸道疾病病人有镇咳、祛痰和改善鼻塞的疗效，且不良反应轻微。
, 百拇医药
参考文献
[1]Packman EW, London SJ. The utility of artificially induced cough as a clinicalmodel for evaluating antitussive drug combinations. Part 1: Liquid and solid formulations of systemic drugs. Curr Ther Res 1977; 21: 855-7.
[2]mattar G, Lette LB, Dualibi L. Evaluation of the efficacy and tolerability of novahistine in the treatment of congestive processes of the re spitatory system. Curr Ther Res 1981; 30: 27-32.
1997年9月12日收稿 1998年4月3日接受, http://www.100md.com
单位：同济医科大学协和医院 呼吸内科，湖北武汉 430022
关键词：右美沙芬；麻黄碱；伪麻黄碱；愈创甘油醚；镇咳剂；祛痰剂；鼻血管收缩药；双盲法
中国新药与临床杂志990109
摘要 目的：验证复方右美沙芬颗粒剂镇咳、祛痰及改善鼻塞的疗效 。方法：对120例咳嗽、咳痰或伴有鼻塞的呼吸道疾病病人，采用双盲双模拟分层随机对照法分为复方右美沙芬颗粒剂组和美愈伪麻胶囊组。结果：复方右美沙芬颗粒剂组镇咳及祛痰总有效率为85%，美愈伪麻胶囊组为75%，组间经Ridit检验，差别无显著意义(P>0.05)。复方右美沙芬颗粒剂组与美愈伪麻胶囊组镇咳及祛 痰的起效时间为25 h±22 h, 23 h±16 h; 28 h±23 h, 25 h±18 h，显效时间为3.1 h±1 .2 h, 3.1 h±1.4 h; 3.6 h±1.1 h, 3.4 h±1.1 h。2组比较差别无显著意义。2组鼻塞改 善显著，不良反应轻微。结论：复方右美沙芬颗粒剂具有明显的镇咳、祛痰及改善鼻塞的疗 效，不良反应少。
, 百拇医药
Clinical testification of compound dextromethorphan
granule vsmeiy uweima Jiaonang
XIN Jian-Bao, ZHOU Xiao-Qin, XIONG Xian-Zhi, LI Yuan-Gui
(Department of Respiratry Disease, Xiehe Hospital, Tongjimedical University, Wuhan HUBEI 430022)
LIU Jin, ZHANG Zhen-Xiang
(Department of Respiratory Disease, Tongji Hospital, Tongjimedical Univ ersity, Wuhan HUBEI 430030))
, 百拇医药
KEY WORDS dextromethorphan; ephedrine; pseudoephedrine; guaiacol glycery lether; antitussive agents; expectorants; nasal vasoconstrictor agent s; double blindmethod ABSTRACT AIM: To testify the clinical effect of compound dextromethorphan granule (CoDMG) on cough, sputum and nasal obstruction.METHODS: One hundred an d twenty patients suffered from respiratory diseases with cough, sputum or complained with nas al obstruction, were divided into two groups according to themethod of double -blind, double-simulation and stratified random-control. RESULTS: In group CoDM G, the total rate of effect of antitussion and expectoration was 85%, whil e in groupmeiyuweima Jiaonang (mYWM), it was 75%. There was no significant difference between the two groups by Ridit test. The times to anti tussive and expectoration in 2 groups were 25 h±22 h, 23 h±16 h, and 28 h±23 h, 25 h±18 h, resp ectively. Themarked effect times of antiussive and expectoration in 2 groups were 3.1 h±1.2 h, 3.1 h±1.4 h, 3.6 h±1.1 h, 3.4 h±1.1 h, respectively. There was no significant difference between the 2 groups by t test. It was showed that 2 groups improved nasal obstruction very effectively and adverse reactions weremild. CONCLUSION: CoDMG is a very effective and safe drug for antitussion, espectoration and improved nasal obstruction.
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复方右美沙芬颗粒剂由氢溴酸右美沙芬(dextromethorphan hydrobromide)、盐酸 伪麻黄碱(pseudoephedrine hydrochloride)和愈创甘油醚(guaifenesin)组成，有镇咳 、祛痰和改善鼻塞的综合疗效[1，2]。根据湖北省卫生厅(96)鄂药申临字第7号 批文，我们对武汉制药厂试制的复方制剂进行临床验证，并与同类产品美愈伪麻胶囊进行双 盲双模拟对照比较。
资料与方法
病例选择 在120例以咳嗽和咳痰为主要症状的呼吸道疾病病人中， 住院病人91例，门诊病人29例。采用双盲双模拟分层随机对照法分为复方右美沙芬颗粒剂组和美愈伪麻胶囊组。2组病例在性别、年龄、病种构成和咳嗽、咳痰及鼻塞的程度等方面均具有可比性，见表1。
表1 2组一般情况比较(例) 项目复方
, 百拇医药
美沙芬颗粒剂组
美愈伪麻胶囊组
例数
60
60
男
34
38a
女
26
22
年龄(a)
43±14
, 百拇医药
46±14d
病种：普通感冒
11(18%)
12(20%)a
急性支气管炎
11(18%)
8(13%)a
慢性支气管炎
18(30%)
24(40%)a
结核并感染
, 百拇医药
7(12%)
5(8%)a
哮喘并感染
4(7%)
6(10%)a
肺炎
9(15%)
5(8%)a
咳嗽分度：轻度
7(12%)
10(17%)a
, http://www.100md.com 中重度
53(88%)
50(83%)
咳痰分度：轻度
17(30%)
24(41%)a
中重度
39(70%)
34(59%)
鼻塞分度：轻度
14(67%)
13(81%)a
, 百拇医药
中重度
7(33%)
3(19%)
2组比较经χ2检验：aP>0.05; 经t检验：dP>0.05。
药物及方法 试验用药：复方右美沙芬颗粒剂(武汉制药厂生产，规格为 2g/包。批号960806。每包含氢溴酸右美沙芬10mg、盐酸伪麻黄碱30mg、愈创甘油醚100mg。剂量：复方右美沙芬颗粒剂成人每次4 g(2包)加模拟美愈伪麻胶囊(成份为β环糊精和淀粉)2粒，po，qid，疗程为7 d。对照用药：美愈伪麻 胶囊(江苏扬州制药厂生产，规格为每粒含氢溴酸右美沙芬10mg、盐酸伪麻黄碱30mg、愈创 甘油醚100mg。批号960502)。剂量：美愈伪麻胶囊成人每次2粒加模拟复方右美沙芬颗粒 剂(成分为β环糊精和淀粉)2包，po，qid，疗程为7 d。
, 百拇医药
观察方法 ⑴试验前48 h停用其他镇咳祛痰剂和其他治疗感冒药物。对伴 有细菌性支气管-肺部感染的病人，可同时合用抗菌药物：青霉素800万U加入500mL输液内，静脉滴注(静滴)，qd，疗程为3～5 d；或头孢拉定4 g，加入250mL输液内，静滴,qd,疗程为3～5 d;对青霉素过敏者可选用环丙沙星,0.2 g，静滴，bid，疗程为3～5 d。选用青霉素可能无效者，可选用阿莫西林/克拉维酸复合剂，3.6 g，静滴，qd，疗程3～5 d。对普通感冒病人一般不用抗菌药，必要时给予口服抗菌药。⑵用药过程中每日做体格检查(体温、肺部听诊等)，记录咳嗽、咳痰和(或)鼻塞情况，同时逐日记录有无消化道、心血管、神经、精神等方面的不良反应。治疗前及结束后检查血、尿常规，肝、肾功能。
疗效判断标准 根据1993年7月中华人民共和国卫生部药政司制定的镇咳 平喘药物研究指导原则，咳嗽和咳痰的分度标准和疗效判断标准如下。
1 症状分度标准 ⑴咳嗽分度：轻度(+)—间断咳嗽、不影响正常生活工作；中度(++)—介于轻度和重度咳嗽之间；重度(+++)—昼夜咳嗽频繁或阵 咳，影响工作和睡眠。⑵痰量分度：轻度(+)—昼夜咳痰量10～50mL；中度(++)—昼夜咳痰量51～100mL；重度(+++)—昼夜咳痰量100mL以上。⑶鼻 塞分度：轻度(+)—鼻塞不影响呼吸、睡眠和工作；中度(++)—鼻塞 程度介于轻度和重度之间；重度(+++)—鼻塞重，影响呼吸、睡眠和工作。
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2 药物疗效判断标准 临床控制(临控)：咳、痰和(或)鼻塞症状消失或不够轻度标准；显效：咳、痰和(或)鼻塞症状由(+++)转为(+)或由(++)转为(-)；有效(进步)：咳、痰和(或)鼻塞症状由(+++)转为(++)或由(+)转为(-)；无效：无变化或加重。临床控制与显效合称为有效，据此计算各组的总有效率。
不良反应的评价 主要包括消化道、心血管、神经精神等方面的不良反应 。不良反应的观察方法采用自述法。不良反应与用药关系判断：(1)肯定有关；(2)可能有关；(3)可能无关；(4)不评价。肯定有关与可能有关均按不良反应进行统计。
统计学处理 疗效采用Ridit分析。不良反应用χ2检验。实验室数据 用配对t检验。
结果
疗效比较 复方右美沙芬颗粒剂组对呼吸系疾病镇咳及祛痰的综合总有 效率85%(51/60)，美愈伪麻胶囊有效率75%(45/60)，经χ2检验差别无显著意义(P >0.05), 2组合计疗效经Ridit分析，差别无显著意义(P>0.05)，见表2。
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表2 2组药物对呼吸道疾病镇咳、祛痰疗效比较(例) 病种
复方美沙芬颗粒剂组
美愈伪麻胶囊组
例数
临控
显效
进步
无效
例数
临控
显效
进步
无效
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普通感冒
11
11
0
0
0
12
7
2
2
1
急性支气管炎
11
8
, 百拇医药
3
0
0
8
8
0
0
0
慢性支气管炎
18
9
3
4
2
, 百拇医药
24
10
8
5
1
哮喘并感染
4
1
2
0
1
6
3
1
, 百拇医药
1
1
结核并感染
7
4
1
2
0
5
4
0
0
1
肺炎
, 百拇医药
9
7
2
0
0
5
2
0
3
0
共计
60
40
11
, 百拇医药
6
3
60
34
11
11
4
2组共计项比较，经Ridit分析：
1=0.5,2=0.5579, P>0.0 5。2组药物的祛痰疗效经Ridit分析，差异亦无显著性(P>0.05)，见表3。
, http://www.100md.com
表3 2组药物祛痰效果的比较(例) 项目
复方美沙芬颗粒剂组
美愈伪麻胶囊组
例数
临控
显效
进步
无效
例数
临控
显效
进步
无效
, http://www.100md.com
轻度
17
16
0
0
1
24
21
0
1
2
中重度
39
26
, 百拇医药
7
5
1
34
17
7
9
1
共计
56
42
7
5
2
, 百拇医药
58
38
7
10
3
2组共计项比较，经Ridit分析:
1=0.5，2=0.5531，P>0. 05。复方右美沙芬颗粒剂组改善鼻塞的有效率为100%(21/21)，美愈伪麻胶囊组改善鼻塞的有效率为94%(15/16)，经精确概率法检验，差异无显著意义(P=0.99 99)。2组药物在镇咳、祛痰及改善鼻塞等症状的起效时间(病人服药后，咳嗽、痰粘稠度、痰咳出难度及痰量和肺部罗音及鼻塞开始改善的时间)和显效时间(病人开始服药后，上述临床症状明显好转或消失的时间)见表4。
, 百拇医药
表4 2组药物镇咳、祛痰及改善鼻塞的起效时间(h)和显效时间(d)比较 组别
镇咳
祛痰
改善鼻塞
起效时间
显效时间
起效时间
显效时间
起效时间
显效时间
复方美沙芬
25±22a
, http://www.100md.com
3.1±1.2a
23±16a
3.1±1.4a
10±9a
2.1±1.1a
颗粒剂
(n=47)
(n=47)
(n=45)
(n =45)
(n=21)
, 百拇医药
(n=21)
美愈伪麻
28±23
3.6±1.1
25±18
3.4±1.1
13±8
2.2±1.1
胶囊
(n=45)
(n=45)
(n=45)
(n=45)
, 百拇医药
(n=16)
(n=15)*
2组组间比较经t检验：aP>0.05。*有1例无明显的显效时间 。
不良反应比较 其不良反应主要表现为消化道症状，偶有嗜睡及口干。复方 右美沙芬颗粒剂组发生率为33%(20/60)，美愈伪麻胶囊组发生率为28%(17/60)，经χ2检验，差异无显著意义(P>0.05)，实验室检查结果见表5。
表5 2组给药前后实验室检查结果(
±s) 项目复方右美沙芬颗粒剂组
给药前
, 百拇医药
给药后
差值(d)
血红蛋白
119±21
121±19
1.3±11a
(g/L)
(n=38)
(n=38)
白细胞
7±3
6.0±1.8
, 百拇医药 -0.5±2.0a
(109/L)
(n=38)
(n=38)
血小板
183±75
204±78
21±74a
(109/L)
(n=35)
(n=35)
, 百拇医药 总胆红素
17±18
16±19
-0.4±4a
(μmol/L)
(n=39)
(n=39)
尿素氮
6±3
5.3±1.7
-0.7±2.7a
(mmol/L)
, 百拇医药
(n=38)
(n=38)
肌酐
78±25
73±21
-6±25a
(μmol/L)
(n=38)
(n=38)
项目
美愈伪麻胶囊组
给药前
, 百拇医药
给药后
差值(d)
血红蛋白
121±19
127±51
6±45a
(g/L)
(n=38)
(n=38)
白细胞
7±4
6.3±1.9
, 百拇医药 -0.7±3a
(109/L)
(n=38)
(n=38)
血小板
185±74
186±62
1.5±46a
(109/L)
(n=37)
(n=37)
, http://www.100md.com 总胆红素
13±5
11±4
-1.5±5a
(μmol/L)
(n=39)
(n=39)
尿素氮
5.0±2.1
4.0±1.9
-0.3±1.2a
(mmol/L)
, http://www.100md.com
(n=40)
(n=40)
肌酐
74±17
69±17
-5±19a
(μmol/L)
(n=39)
(n=39)
2组给药前后经配对t检验：aP>0.05。
讨论
通过临床验证，表明复方右美沙芬颗粒剂对多种呼吸道疾病病人有镇咳、祛痰和改善鼻塞的疗效，且不良反应轻微。
, 百拇医药
参考文献
[1]Packman EW, London SJ. The utility of artificially induced cough as a clinicalmodel for evaluating antitussive drug combinations. Part 1: Liquid and solid formulations of systemic drugs. Curr Ther Res 1977; 21: 855-7.
[2]mattar G, Lette LB, Dualibi L. Evaluation of the efficacy and tolerability of novahistine in the treatment of congestive processes of the re spitatory system. Curr Ther Res 1981; 30: 27-32.
1997年9月12日收稿 1998年4月3日接受, http://www.100md.com