国产与进口格列齐特疗效及不良反应对比观察
作者：黄爱芳 沈飞霞 汪大望
单位：(温州医学院附属第一医院，浙江 温州 325000)
关键词：格列齐特；糖尿病，非胰岛素依赖型；对比研究
温州医学院学报000350
[中图分类号]R972+.9 [文献标识码]B
[文章编号]1000-2138(2000)03-0257-02
格列齐特系第二代磺脲类降血糖药物，其治疗2型糖尿病的疗效与安全性已被证实。目前应用于临床的有国产的格列齐特片与合资的达美康片。但临床上有反映两种药物疗效不一的说法，为比较国产与进口格列齐特的降血糖疗效及不良反应，我们对这二种药物在2型糖尿病患者降血糖方面进行自身疗效对比，并对曾服用过国产格列齐特及合资达美康治疗的住院病人的不良反应方面进行回顾性分析，现将结果报告如下。
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1 材料和方法
1.1 病例选择 确诊为2型糖尿病并持续服用固定产家固定剂量的格列齐特片或达美康片，且血糖稳定，糖化血红蛋白(HbAlc)<8.0%的门诊患者37例。其中服用国产格列齐特(深圳海王制药厂)的患者17例(Ⅰ组)，服用达美康(天津华津制药厂与法国施维雅药厂合作生产)的患者20例(Ⅱ组)。
1.2 方法与步骤
1.2.1 采用自身对比方法：原先服用国产格列齐特的予以换用达美康，服用达美康的则换成国产格列齐特；换药前后药物剂量及饮食、生活方式不变。
1.2.2 所有病人在入选时查空腹血糖(FBG)，餐后2小时血糖(PBG)，糖化血红蛋白(HbAlc)，血脂、肝、肾功能。换药后每月复查空腹、餐后血糖1次，并于12周观察结束时复查HbAlc、肝肾功能、血脂等指标。
, 百拇医药
1.2.3 血糖测定采用血浆葡萄氧化酶法，HbAlc则采用德国拜耳公司的DC 2000分析仪测定。
1.3 统计学处理 用配对t检验。数据处理用SPSS软件在微机上完成。
2 结果
本研究结果表明，两组病人换药后第4周、第8周、第12周的空腹血糖及饭后2小时血糖与换药前相比差异均无显著性(P>0.05)，换药后的HbAlc与换药前相比差异也无显著性(P>0.05)，见附表。观察期间两组病人均无肝肾功能损害,也未见其他不良反应出现。
附表 两组病人换药前后血糖及糖化血红蛋白变化
Ⅰ组
Ⅱ组
换药前
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第4周
第8周
第12周
换药前
第4周
第8周
第12周
FBG(mmol/L)
6.1±2.1
6.3±1.9
6.2±2.5
6.4±2.0
5.9±2.3
, 百拇医药
6.2±2.4
6.2±2.5
6.4±2.9
PBG(mmol/L)
7.3±3.5
7.1±8.9
7.5±3.0
7.6±3.7
7.3±3.0
7.4±3.3
7.4±3.1
7.5±2.8
, http://www.100md.com
HbAlc( % )
7.3±1.3
7.4±1.5
7.2±1.4
7.3±1.5
3 讨论
格列齐特系第二代磺脲类降糖药，它除降血糖外，尚有预防与改善微血管病变的作用。目前用于临床的有合资的达美康片与国产的格列齐特片。有人认为在疗效方面进口的要优于国产的，而且有资料显示国内不同产家的产品，生物利用度不相一致[1]；但也有研究认为国产格列齐特片生物利用度比进口高[2]，其降血糖疗效也略优于进口的[3]。本观察结果显示，两者在降血糖方面效果相同，而价格上国产的要比进口的低廉。在不良反应方面，我们对1995～1999年收住入院的因非低血糖方面原因发生不良反应而停用格列齐特治疗的8例患者进行回顾性分析，发现因非低血糖因素停药的不良反应主要是头晕、恶心，这在服用进口与国产的格列齐特患者均可见到。其中服达美康有3例，国产格列齐特片有2例，有1例服用国产格列齐特片患者换服进口达美康后仍有类似反应，换服其他磺脲类药则无此现象。另有3例病人于服国产格列齐特后第5～7天出现两手腕以下皮肤皮疹、搔痒、继之脱皮、疼痛，呈剥脱性皮炎样改变，停药后2～3天渐渐好转；这种改变较为特殊，目前国内未见文献报道，其机理不明，可能系过敏所致，具体尚有待进一步观察。总之，国产格列齐特片的降血糖疗效及安全性不亚于合资的达美康。
, http://www.100md.com
作者简介：黄爱芳(1966-)，女，浙江乐清人，药剂师。
参考文献
[1] 杨汉初，李永来，刘雁鸣，等.格列特片人体相对生物利用度的质量研究[J].药物分析杂志，1999，19(3)：203-205.
[2] 刘皋林，高申，王世祥，等.国产与进口格列齐特片的药物动力学特征及其生物利用度比较[J].中国药学杂志，1993，28(3)：144.
[3] 王竹兰，冯根宝，田成功，等.国产格列齐特片治疗非胰岛素依赖型糖尿病112例近期疗效观察[J].中国医药工业杂志，1997，28(1)：23-25.
收稿日期：2000-03-15, http://www.100md.com
单位：(温州医学院附属第一医院，浙江 温州 325000)
关键词：格列齐特；糖尿病，非胰岛素依赖型；对比研究
温州医学院学报000350
[中图分类号]R972+.9 [文献标识码]B
[文章编号]1000-2138(2000)03-0257-02
格列齐特系第二代磺脲类降血糖药物，其治疗2型糖尿病的疗效与安全性已被证实。目前应用于临床的有国产的格列齐特片与合资的达美康片。但临床上有反映两种药物疗效不一的说法，为比较国产与进口格列齐特的降血糖疗效及不良反应，我们对这二种药物在2型糖尿病患者降血糖方面进行自身疗效对比，并对曾服用过国产格列齐特及合资达美康治疗的住院病人的不良反应方面进行回顾性分析，现将结果报告如下。
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1 材料和方法
1.1 病例选择 确诊为2型糖尿病并持续服用固定产家固定剂量的格列齐特片或达美康片，且血糖稳定，糖化血红蛋白(HbAlc)<8.0%的门诊患者37例。其中服用国产格列齐特(深圳海王制药厂)的患者17例(Ⅰ组)，服用达美康(天津华津制药厂与法国施维雅药厂合作生产)的患者20例(Ⅱ组)。
1.2 方法与步骤
1.2.1 采用自身对比方法：原先服用国产格列齐特的予以换用达美康，服用达美康的则换成国产格列齐特；换药前后药物剂量及饮食、生活方式不变。
1.2.2 所有病人在入选时查空腹血糖(FBG)，餐后2小时血糖(PBG)，糖化血红蛋白(HbAlc)，血脂、肝、肾功能。换药后每月复查空腹、餐后血糖1次，并于12周观察结束时复查HbAlc、肝肾功能、血脂等指标。
, 百拇医药
1.2.3 血糖测定采用血浆葡萄氧化酶法，HbAlc则采用德国拜耳公司的DC 2000分析仪测定。
1.3 统计学处理 用配对t检验。数据处理用SPSS软件在微机上完成。
2 结果
本研究结果表明，两组病人换药后第4周、第8周、第12周的空腹血糖及饭后2小时血糖与换药前相比差异均无显著性(P>0.05)，换药后的HbAlc与换药前相比差异也无显著性(P>0.05)，见附表。观察期间两组病人均无肝肾功能损害,也未见其他不良反应出现。
附表 两组病人换药前后血糖及糖化血红蛋白变化
Ⅰ组
Ⅱ组
换药前
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第4周
第8周
第12周
换药前
第4周
第8周
第12周
FBG(mmol/L)
6.1±2.1
6.3±1.9
6.2±2.5
6.4±2.0
5.9±2.3
, 百拇医药
6.2±2.4
6.2±2.5
6.4±2.9
PBG(mmol/L)
7.3±3.5
7.1±8.9
7.5±3.0
7.6±3.7
7.3±3.0
7.4±3.3
7.4±3.1
7.5±2.8
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HbAlc( % )
7.3±1.3
7.4±1.5
7.2±1.4
7.3±1.5
3 讨论
格列齐特系第二代磺脲类降糖药，它除降血糖外，尚有预防与改善微血管病变的作用。目前用于临床的有合资的达美康片与国产的格列齐特片。有人认为在疗效方面进口的要优于国产的，而且有资料显示国内不同产家的产品，生物利用度不相一致[1]；但也有研究认为国产格列齐特片生物利用度比进口高[2]，其降血糖疗效也略优于进口的[3]。本观察结果显示，两者在降血糖方面效果相同，而价格上国产的要比进口的低廉。在不良反应方面，我们对1995～1999年收住入院的因非低血糖方面原因发生不良反应而停用格列齐特治疗的8例患者进行回顾性分析，发现因非低血糖因素停药的不良反应主要是头晕、恶心，这在服用进口与国产的格列齐特患者均可见到。其中服达美康有3例，国产格列齐特片有2例，有1例服用国产格列齐特片患者换服进口达美康后仍有类似反应，换服其他磺脲类药则无此现象。另有3例病人于服国产格列齐特后第5～7天出现两手腕以下皮肤皮疹、搔痒、继之脱皮、疼痛，呈剥脱性皮炎样改变，停药后2～3天渐渐好转；这种改变较为特殊，目前国内未见文献报道，其机理不明，可能系过敏所致，具体尚有待进一步观察。总之，国产格列齐特片的降血糖疗效及安全性不亚于合资的达美康。
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作者简介：黄爱芳(1966-)，女，浙江乐清人，药剂师。
参考文献
[1] 杨汉初，李永来，刘雁鸣，等.格列特片人体相对生物利用度的质量研究[J].药物分析杂志，1999，19(3)：203-205.
[2] 刘皋林，高申，王世祥，等.国产与进口格列齐特片的药物动力学特征及其生物利用度比较[J].中国药学杂志，1993，28(3)：144.
[3] 王竹兰，冯根宝，田成功，等.国产格列齐特片治疗非胰岛素依赖型糖尿病112例近期疗效观察[J].中国医药工业杂志，1997，28(1)：23-25.
收稿日期：2000-03-15, http://www.100md.com