鲎试验法检测18-氨基酸注射液细菌内毒素
作者：卢海涛 刁建芳 冯宏伟
单位：卢海涛 刁建芳 冯宏伟(新疆阿克苏地区中心制剂室 阿克苏 843000)
关键词：
西北药学杂志000639 中图分类号：R927.12 文献标识码：A
我们按中国药典1995年版“细菌内毒素检查法”，对18-氨基酸注射液细菌内毒素检测方法进行了研究。
1 试药
鲎试剂(批号990703，0.25EU/ml，990702，0.03EU/ml，福州新北生化工业有限公司)；细菌内毒素工作标准品(批号9808，40EU/支)，细菌内毒素检测用水(批号W98-1)，中国药品生物制品检定所；18-氨基酸注射液(无锡华弘集团药业有限公司)。
2 方法与结果
2.1 细菌内毒素限值计算 按部颁标准1998年二部第六册，试品热原检查注射剂量D＝10ml/kg，K＝5EU/kg，试品细菌内毒素限值L＝K/D＝0.5EU/ml。最大有效稀释倍数MVD，MVD＝L/λb＝0.5/0.03＝16.02。
2.2 干扰试验 用检测用水将样品稀释成1∶2，1∶4，1∶6，1∶8，1∶16系列浓度的内毒素溶液，然后用系列浓度倍比稀释液的内毒素溶液与鲎试剂混合进行干扰试验。阴性对照液为内毒素检测用水。结果(见表1)。
表1 干扰试验结果 样品稀释倍数
内毒素浓度(EU/ml)
阴性对照
1.0
0.5
0.25
0.125
1∶2------------------
1∶4------------------
1∶6------------------
1∶8------------------
1∶16
------
3 讨论
由表1可知，样品1∶2，1∶4，1∶6，1∶8稀释对鲎法检测有较强的干扰作用，1∶16稀释抑制作用消失。我们用标示灵敏度0.03EU/ml的鲎试剂，将样品1∶16稀释，对自制3个批次18-氨基酸注射液做了细菌内毒素检测与热原检查，均符合以上结果。3个批次3 000瓶输液临床使用无1例出现输液反应。
(收稿日期：2000-06-01), 百拇医药
单位：卢海涛 刁建芳 冯宏伟(新疆阿克苏地区中心制剂室 阿克苏 843000)
关键词：
西北药学杂志000639 中图分类号：R927.12 文献标识码：A
我们按中国药典1995年版“细菌内毒素检查法”，对18-氨基酸注射液细菌内毒素检测方法进行了研究。
1 试药
鲎试剂(批号990703，0.25EU/ml，990702，0.03EU/ml，福州新北生化工业有限公司)；细菌内毒素工作标准品(批号9808，40EU/支)，细菌内毒素检测用水(批号W98-1)，中国药品生物制品检定所；18-氨基酸注射液(无锡华弘集团药业有限公司)。
2 方法与结果
2.1 细菌内毒素限值计算 按部颁标准1998年二部第六册，试品热原检查注射剂量D＝10ml/kg，K＝5EU/kg，试品细菌内毒素限值L＝K/D＝0.5EU/ml。最大有效稀释倍数MVD，MVD＝L/λb＝0.5/0.03＝16.02。
2.2 干扰试验 用检测用水将样品稀释成1∶2，1∶4，1∶6，1∶8，1∶16系列浓度的内毒素溶液，然后用系列浓度倍比稀释液的内毒素溶液与鲎试剂混合进行干扰试验。阴性对照液为内毒素检测用水。结果(见表1)。
表1 干扰试验结果 样品稀释倍数
内毒素浓度(EU/ml)
阴性对照
1.0
0.5
0.25
0.125
1∶2------------------
1∶4------------------
1∶6------------------
1∶8------------------
1∶16
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3 讨论
由表1可知，样品1∶2，1∶4，1∶6，1∶8稀释对鲎法检测有较强的干扰作用，1∶16稀释抑制作用消失。我们用标示灵敏度0.03EU/ml的鲎试剂，将样品1∶16稀释，对自制3个批次18-氨基酸注射液做了细菌内毒素检测与热原检查，均符合以上结果。3个批次3 000瓶输液临床使用无1例出现输液反应。
(收稿日期：2000-06-01), 百拇医药