拉西地平治疗糖尿病并发高血压及单纯高血压的疗效
作者：张孝忠 彭整军 肖莎 郑淑华
单位：张孝忠(中国人民解放军211医院 心内科，黑龙江 哈尔滨 150080)；彭整军(中国人民解放军211医院 心内科，黑龙江 哈尔滨 150080)；肖莎(中国人民解放军211医院 心内科，黑龙江 哈尔滨 150080)；郑淑华(中国人民解放军211医院 心内科，黑龙江 哈尔滨 150080)
关键词：拉西地平；高血压；非胰岛素依赖型糖尿 病；钙通道阻滞剂
中国新药与临床杂志000215 [摘要] 目的： 观察拉西地平对糖尿病并发高血压和单纯高血压的治疗效果。方法：单纯高血压和糖 尿病并发高血压各25例，服安慰剂2 wk后服用拉西地平2 mg，如血压未降至正常，则渐增到 4，6 mg或8 mg, po, qm, pc, 共6 wk。结果：2组治疗2 wk后收缩压分别下降 达(3.4±0.6) kPa或(3.5±0.6) kPa, (P<0.01); 舒张压分别下降达(2.0±0. 3) kPa或(2.2±0.4) kPa(P<0.05)。治疗4 wk及6 wk，均显示收缩压进一步下 降；舒张压均维持原疗效；治疗6 wk期间对心率、血糖、血脂均无显著影响。结论：拉西地 平治疗单纯性或糖尿病并发高血压均有较好疗效。
, 百拇医药
[分类号]R972.4; R544.1
[文献标识码]B
[文章编号]1007-7669(2000)02-0121-03
Lacidipine in treating hypertensive patients with and without diabetes mellitus
ZHANG Xiao-Zhong, PENG Zheng-Jun, XIAO Sha, ZHENG Shu-Hua
(Department of Cardiology, 211 Hospital of PLA, Harbin HEILONGJIA NG 150080, China)
, 百拇医药
[ABSTRACT] AIM: AIM: To study lacidipine treatment on diabetic and nondiabetic hypertensive pati ents. METHODS: Hypertensive patients with (n=25) and without ( n=25) non-insulin-dependent diabetes mullitus were given placebo for 2 wk and t hen lacidipine 2 mg, po, after breakfast for 6 wk. The dosage was in cr eased to 4, 6, or 8 mg if blood pressure was not controlled in normal range. RES ULTS: The present study indicates that lacidipine significantly reduced blood pr essure after 2 wk (P<0.01, or P<0.05) as the treatment t ime goes on (at 4 wk, 6 wk), the SBP was further depressed, and the DBP effect can be maintained. Lacidipine can't interference of blood lipid and blood glucose. CONCLUSION: Lac idipine is a good antihypertensive drug in hypertensive patients with and withou t NIDDM.
, 百拇医药
[KEY WORDS] lacidipine; hypertension; non-insulin-dependent diabetes mellitus; calcium chan nel blockers
拉西地平(lacidipine)是第2代二氢吡啶类钙通道阻滞剂，具有强力、长效、高度血管选择 性钙内流阻断活性[1]，导致血管扩张[2]，从而产生降压作用。糖尿 病为常见病，并发高血 压者亦较常见。许多降压药(如利尿剂、肾上腺素β受体阻滞剂)因干扰糖、脂代谢[ 3], 故不宜用于糖尿病并发高血压的降压治疗。拉西地平口服22～24 h可明显降低坐位血压 [4]， 且作用较氨氯地平强[5]。目前，有关拉西地平降压治疗的研究多为国外生产的 药物，而国 产药物作者未见国内文献报道。本研究采用国产新药拉西地平观察该药对糖尿病并发高血压 与单纯高血压的治疗效果。
, 百拇医药
病例选择 共50例，单纯高血压25例(男性14例，女性11例，年龄56 a±s 8 a), 非胰岛素依赖型糖尿病(NIDDM)并发高血压25例(男性13例，女性12 例 ，年龄57 a±6 a)。全部病人符合1978年WHO高血压的诊断标准并按1992年第5届高血压检 测、评价和治疗国际联合委员会(JNC V)标准[6]：轻型高血压(收缩压18.7 ～21.2 kPa, 舒张压12～13.2 kPa); 中型高血压(收缩压21.3～23.9 kPa, 舒张压13.3～14.5 kPa); 重 型高血压(收缩压24～27.9 kPa, 舒张压14.7～15.9 kPa); 极重型高血压(收缩压≥28 k Pa , 舒张压≥16 kPa)。属轻、中型高血压42例，重型8例，无极重型。有下例情况者予以 剔除：对二氢吡啶类药物过敏、急性或严重活动性疾病、或严重肝脏疾病和恶性肿瘤。
治疗方法 停用各种降压药物，服用安慰剂(主要成分为淀粉，哈尔滨制药三 厂生产，批号9609022)2 wk。2 wk后符合入选标者开始服用拉西地平(哈尔滨制药三厂生 产 ，商品名司乐平，批号9609021)2 mg, 早餐后服用。观察3 d，如血压降至正常(<18.7/12) kPa, 则维持原剂量，否则每隔3 d增加2 mg, 最大剂量8 mg, 共观察6 wk(糖尿病人和非 糖尿病人方法相同)。血压测量由专人用同一袖带式水银血压计测上午9∶00～10∶00坐位 右 上臂血压，以柯氏第五相(音消失)为舒张压，连测2次取平均值，分别于服药前、服药后 每周测1～2次血压并测心率。服药前及服药后6 wk作心电图，血、尿常规，肝、肾功能，血 糖，血脂及电解质检查，记录不良反应。
, http://www.100md.com
疗效判定标准 显效：舒张压下降≥1.33 kPa并降至正常(≤12 kPa), 或舒 张压下降≥2.7 kPa; 有效：舒张压下降<1.33 kPa, 但已降至正常，或舒张压下降1.33～2. 6 kPa, 或收缩压下降≥4 kPa; 无效：血压下降未达上述标准者。
统计分析 显著性检验，计量资料用t检验，计数资料用χ2检验。
结果
1 降压效果 治疗结束时，单纯高血压组显效21例，有效2例，无效2例，显效率84 %，总有效率92%；糖尿病并高血压组显效21例，有效1例，无效3例，显效率84%，总有效 率88%，2组疗效经Ridit分析，单纯高血压组
=0.5, 糖尿病并高血压组=0 .5 032, 差别无显著意义(P>0.05)。治疗前后血压与心率的变化见表1。由表1可 见治疗2 wk后，2组收缩压与舒张压均有显著下降(P<0.01及P<0. 05), 而心率无明显改变；2组间治疗前后血压差别均无显著意义(P>0.05)。单 纯高血压组服药剂量每天2 mg×19例，4mg×5例，6 mg×1例；糖尿病并高血压组每天2 mg ×20例，4 mg×3例，6 mg×1例，8 mg×1例。2组间差别无显著意义(P>0.05) ，见表2，6 mg及8 mg因例数太少，无法统计处理，故未列入。
, 百拇医药
表1 拉西地平治疗前后2组(均n=25例)血压与心率变化(
±s)
时间
单纯高血压组
收缩压/kPa
舒张压/kPa
心率/次.min-1
治疗前
23±4
13.3±1.7
75±7
, 百拇医药
治疗后2 wk
20±3
11.4±1.3
76±6
差值
3.4±0.6c
2.0±0.3b
1.2±0.4a
治疗后4 wk
20±4
11.1±1.3
77±6
, 百拇医药
差值
3.6±0.4c
2.2±0.5b
1.4±0.7a
治疗后6 wk
19.6±2.5
11.1±1.5
76±9
差值
3.6±0.8c
2.2±0.6b
, http://www.100md.com
1.3±0.5a
时间
单纯高血压组
收缩压/kPa
舒张压/kPa
心率/次.min-1
治疗前
24±4
13.3±1.3
74±5
治疗后2 wk
20±4
, http://www.100md.com
11.4±1.7
75±6
差值
3.5±0.6cd
2.2±0.4bd
1.0±0.8ad
治疗后4 wk
19±4
11.5±1.4
76±7
差值
4.7±0.7cd
, 百拇医药
2.1±0.5bd
1.4±0.6ad
治疗后6 wk
19±4
11.3±1.4
76±5
差值
4.6±0.6cd
2.1±0.4bd
1.6±0.7ad
治疗前后配对t检验：aP>0.05,bP<0.05,cP<0.01。2组组间t检验：dP>0.05。
, 百拇医药
表2 2组不同剂量的降压(kPa)疗效比较(±s)
剂量
例数
单纯高血压组
治疗前
治疗后
差值
2 mg.d-1
19
S
24±4
, 百拇医药
20±4
3.5±0.5c
D
13.3±1.8
11.2±1.4
2.1±0.7b
4 mg.d-1
5
S
23±5
19±4
3.6±0.6c
, 百拇医药
D
13.3±1.6
11.3±1.4
2.2±0.5b
剂量
例数
糖尿病高血压组
治疗前
治疗后
差值
2 mg.d-1
20
, http://www.100md.com
S
24±4
20±5
3.5±0.6c
D
13.3±1.5
11.4±1.5
2.2±0.6b
4 mg.d-1
3
S
24±5
, http://www.100md.com
19±5
3.6±0.7cd
D
13.3±1.5
11.5±1.5
2.3±0.7bd
S代表收缩压，D代表舒张压。治疗前后配对t检验：bP<0.05, cP<0.01。2, 4 mg组间t检验：dP>0.05。
2 实验室检查 单纯高血压与糖尿病并高血压组治疗前后血、尿常规，肝、肾功能，血 糖, 血脂及电解质均无明显改变；2组治疗前后心电图亦无明显改变。
, 百拇医药
3 不良反应 单纯高血压组4例(16%)、糖尿病并高血压组3例(12%)出现轻度头痛 、头晕、面部潮红及踝部浮肿等不良反应，但均能坚持治疗。
讨论 本研究表明，拉西地平对糖尿病并高血压及单纯高血压病人具有良好的 降压作用(显效率84%)，略高于文献[5]报道的(73%)结果，其原因可能与病 例选择及病情轻、重不同有关。文献[7]报道，拉西地平对健康人胰岛素敏感性无 负性影响。本研究表明，拉西地平对糖 尿病并发高血压及单纯高血压病人不影响糖类及脂类代谢，与文献[8]报告结果相 同。此 外，Gulizia等[8]还发现拉西地平治疗6 mo具有升高HDL-C作用。本研究未发现HDL -C升高作用，可能与观察时间较短有关，有待进一步追踪证实。
拉西地平的不良反应发生率较硝苯地平等其他二氢吡啶类钙通道阻滞剂低且较轻[4，5 ] ，主要为面红、头痛、心动过速和踝部浮肿等。本研究的不良反应发生率为14%(7/50) ，较文献[4]报道用拉西地平4～6 mg.d-1×8 wk后类似上述不良 反应占
, 百拇医药
44. 1%为低，可能与本文用药剂量较小(50例中47例剂量≤4 mg.d-1)及疗程较短有关 。
总之，本研究结果表明，国产拉西地平是单纯高血压和糖尿病并发高血压病病人的较为满意 的降压药物。此外，我们还发现拉西地平在2 wk内降压效果显著，超过2 wk则不再增加疗效 。因此，如拉西地平治疗超过2 wk仍无效，则应加用或改用其他降压药物。
[参考文献]([REFERENCE])
[1] Micheli D, Collodel A, Semeraro C, GaViraghi G, Carpi C. Lacidipine: a calcium a n tagonist with potent and long-lasting antihypertensive effects in animal studies [J]. J Cardiovasc Pharmacol 1990; 15: 666-75.
, 百拇医药
[2] Godfraind T, Salomone S. Functional interaction of lacidipine with calcium channels in vascular smooth muscle[J]. J Cardiovasc Pharmacol 1991; 18 Suppl 11: S1-S6.
[3] Leren P, Foss PO, Helgeland A, Hjermann I, Holme I, Lund Laresen PG. Effec t of propranolol and prazosin on blood lipids. The Oslo Study[J]. Lancet 1980; 2: 4-6.
[4] Leonetti G, Salvi S. A long-term study comparing lacidipine and nifedipine SR in hypertensive patients: safety data[J]. J Cardiovasc Pharmacol 1994; 23 Suppl 5: S108-S110.
, http://www.100md.com
[5] Lombardo D, Raimondi F. Efficacy and safety evaluation of lacidipine compared wi th amlodipine in mild-to-moderate hypertensive patients[J]. J Cardiovasc Pharm acol 1994; 23 Suppl 5: S98-S100.
[6] The Fifth Report of the Joint National Committee on Detection, Evaluation, and treatment of high blood pressure (JNC V)[J]. Arch Intern Med 1993; 153: 154-8 3.
[7] Morris AD, Donnelly R, Connell JMC, Reid JL. Metabolic effects of lacidipine: a placebo-controlled study using the euglycaemic hyperinsulinaemic clamp[J]. Br J Clin Pharmacol 1993; 35: 40-5.
, http://www.100md.com
[8] Gulizia M, Valenti R, Platania F, D'Onofrio V, Rizzini P, Circo A. Calcium antag onist antihypertensive treatment of non-insulin-dependent diabetics: efficacy an d safety of lacidipine versus nifedipine SR[J]. J Cardiovasc Pharmacol 1994; 2 3 Suppl 5: S101-S104.
[收稿日期]1998-05-31
[接受日期]1998-10-19, http://www.100md.com
单位：张孝忠(中国人民解放军211医院 心内科，黑龙江 哈尔滨 150080)；彭整军(中国人民解放军211医院 心内科，黑龙江 哈尔滨 150080)；肖莎(中国人民解放军211医院 心内科，黑龙江 哈尔滨 150080)；郑淑华(中国人民解放军211医院 心内科，黑龙江 哈尔滨 150080)
关键词：拉西地平；高血压；非胰岛素依赖型糖尿 病；钙通道阻滞剂
中国新药与临床杂志000215 [摘要] 目的： 观察拉西地平对糖尿病并发高血压和单纯高血压的治疗效果。方法：单纯高血压和糖 尿病并发高血压各25例，服安慰剂2 wk后服用拉西地平2 mg，如血压未降至正常，则渐增到 4，6 mg或8 mg, po, qm, pc, 共6 wk。结果：2组治疗2 wk后收缩压分别下降 达(3.4±0.6) kPa或(3.5±0.6) kPa, (P<0.01); 舒张压分别下降达(2.0±0. 3) kPa或(2.2±0.4) kPa(P<0.05)。治疗4 wk及6 wk，均显示收缩压进一步下 降；舒张压均维持原疗效；治疗6 wk期间对心率、血糖、血脂均无显著影响。结论：拉西地 平治疗单纯性或糖尿病并发高血压均有较好疗效。
, 百拇医药
[分类号]R972.4; R544.1
[文献标识码]B
[文章编号]1007-7669(2000)02-0121-03
Lacidipine in treating hypertensive patients with and without diabetes mellitus
ZHANG Xiao-Zhong, PENG Zheng-Jun, XIAO Sha, ZHENG Shu-Hua
(Department of Cardiology, 211 Hospital of PLA, Harbin HEILONGJIA NG 150080, China)
, 百拇医药
[ABSTRACT] AIM: AIM: To study lacidipine treatment on diabetic and nondiabetic hypertensive pati ents. METHODS: Hypertensive patients with (n=25) and without ( n=25) non-insulin-dependent diabetes mullitus were given placebo for 2 wk and t hen lacidipine 2 mg, po, after breakfast for 6 wk. The dosage was in cr eased to 4, 6, or 8 mg if blood pressure was not controlled in normal range. RES ULTS: The present study indicates that lacidipine significantly reduced blood pr essure after 2 wk (P<0.01, or P<0.05) as the treatment t ime goes on (at 4 wk, 6 wk), the SBP was further depressed, and the DBP effect can be maintained. Lacidipine can't interference of blood lipid and blood glucose. CONCLUSION: Lac idipine is a good antihypertensive drug in hypertensive patients with and withou t NIDDM.
, 百拇医药
[KEY WORDS] lacidipine; hypertension; non-insulin-dependent diabetes mellitus; calcium chan nel blockers
拉西地平(lacidipine)是第2代二氢吡啶类钙通道阻滞剂，具有强力、长效、高度血管选择 性钙内流阻断活性[1]，导致血管扩张[2]，从而产生降压作用。糖尿 病为常见病，并发高血 压者亦较常见。许多降压药(如利尿剂、肾上腺素β受体阻滞剂)因干扰糖、脂代谢[ 3], 故不宜用于糖尿病并发高血压的降压治疗。拉西地平口服22～24 h可明显降低坐位血压 [4]， 且作用较氨氯地平强[5]。目前，有关拉西地平降压治疗的研究多为国外生产的 药物，而国 产药物作者未见国内文献报道。本研究采用国产新药拉西地平观察该药对糖尿病并发高血压 与单纯高血压的治疗效果。
, 百拇医药
病例选择 共50例，单纯高血压25例(男性14例，女性11例，年龄56 a±s 8 a), 非胰岛素依赖型糖尿病(NIDDM)并发高血压25例(男性13例，女性12 例 ，年龄57 a±6 a)。全部病人符合1978年WHO高血压的诊断标准并按1992年第5届高血压检 测、评价和治疗国际联合委员会(JNC V)标准[6]：轻型高血压(收缩压18.7 ～21.2 kPa, 舒张压12～13.2 kPa); 中型高血压(收缩压21.3～23.9 kPa, 舒张压13.3～14.5 kPa); 重 型高血压(收缩压24～27.9 kPa, 舒张压14.7～15.9 kPa); 极重型高血压(收缩压≥28 k Pa , 舒张压≥16 kPa)。属轻、中型高血压42例，重型8例，无极重型。有下例情况者予以 剔除：对二氢吡啶类药物过敏、急性或严重活动性疾病、或严重肝脏疾病和恶性肿瘤。
治疗方法 停用各种降压药物，服用安慰剂(主要成分为淀粉，哈尔滨制药三 厂生产，批号9609022)2 wk。2 wk后符合入选标者开始服用拉西地平(哈尔滨制药三厂生 产 ，商品名司乐平，批号9609021)2 mg, 早餐后服用。观察3 d，如血压降至正常(<18.7/12) kPa, 则维持原剂量，否则每隔3 d增加2 mg, 最大剂量8 mg, 共观察6 wk(糖尿病人和非 糖尿病人方法相同)。血压测量由专人用同一袖带式水银血压计测上午9∶00～10∶00坐位 右 上臂血压，以柯氏第五相(音消失)为舒张压，连测2次取平均值，分别于服药前、服药后 每周测1～2次血压并测心率。服药前及服药后6 wk作心电图，血、尿常规，肝、肾功能，血 糖，血脂及电解质检查，记录不良反应。
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疗效判定标准 显效：舒张压下降≥1.33 kPa并降至正常(≤12 kPa), 或舒 张压下降≥2.7 kPa; 有效：舒张压下降<1.33 kPa, 但已降至正常，或舒张压下降1.33～2. 6 kPa, 或收缩压下降≥4 kPa; 无效：血压下降未达上述标准者。
统计分析 显著性检验，计量资料用t检验，计数资料用χ2检验。
结果
1 降压效果 治疗结束时，单纯高血压组显效21例，有效2例，无效2例，显效率84 %，总有效率92%；糖尿病并高血压组显效21例，有效1例，无效3例，显效率84%，总有效 率88%，2组疗效经Ridit分析，单纯高血压组
=0.5, 糖尿病并高血压组=0 .5 032, 差别无显著意义(P>0.05)。治疗前后血压与心率的变化见表1。由表1可 见治疗2 wk后，2组收缩压与舒张压均有显著下降(P<0.01及P<0. 05), 而心率无明显改变；2组间治疗前后血压差别均无显著意义(P>0.05)。单 纯高血压组服药剂量每天2 mg×19例，4mg×5例，6 mg×1例；糖尿病并高血压组每天2 mg ×20例，4 mg×3例，6 mg×1例，8 mg×1例。2组间差别无显著意义(P>0.05) ，见表2，6 mg及8 mg因例数太少，无法统计处理，故未列入。, 百拇医药
表1 拉西地平治疗前后2组(均n=25例)血压与心率变化(
±s)时间
单纯高血压组
收缩压/kPa
舒张压/kPa
心率/次.min-1
治疗前
23±4
13.3±1.7
75±7
, 百拇医药
治疗后2 wk
20±3
11.4±1.3
76±6
差值
3.4±0.6c
2.0±0.3b
1.2±0.4a
治疗后4 wk
20±4
11.1±1.3
77±6
, 百拇医药
差值
3.6±0.4c
2.2±0.5b
1.4±0.7a
治疗后6 wk
19.6±2.5
11.1±1.5
76±9
差值
3.6±0.8c
2.2±0.6b
, http://www.100md.com
1.3±0.5a
时间
单纯高血压组
收缩压/kPa
舒张压/kPa
心率/次.min-1
治疗前
24±4
13.3±1.3
74±5
治疗后2 wk
20±4
, http://www.100md.com
11.4±1.7
75±6
差值
3.5±0.6cd
2.2±0.4bd
1.0±0.8ad
治疗后4 wk
19±4
11.5±1.4
76±7
差值
4.7±0.7cd
, 百拇医药
2.1±0.5bd
1.4±0.6ad
治疗后6 wk
19±4
11.3±1.4
76±5
差值
4.6±0.6cd
2.1±0.4bd
1.6±0.7ad
治疗前后配对t检验：aP>0.05,bP<0.05,cP<0.01。2组组间t检验：dP>0.05。
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表2 2组不同剂量的降压(kPa)疗效比较(
±s)剂量
例数
单纯高血压组
治疗前
治疗后
差值
2 mg.d-1
19
S
24±4
, 百拇医药
20±4
3.5±0.5c
D
13.3±1.8
11.2±1.4
2.1±0.7b
4 mg.d-1
5
S
23±5
19±4
3.6±0.6c
, 百拇医药
D
13.3±1.6
11.3±1.4
2.2±0.5b
剂量
例数
糖尿病高血压组
治疗前
治疗后
差值
2 mg.d-1
20
, http://www.100md.com
S
24±4
20±5
3.5±0.6c
D
13.3±1.5
11.4±1.5
2.2±0.6b
4 mg.d-1
3
S
24±5
, http://www.100md.com
19±5
3.6±0.7cd
D
13.3±1.5
11.5±1.5
2.3±0.7bd
S代表收缩压，D代表舒张压。治疗前后配对t检验：bP<0.05, cP<0.01。2, 4 mg组间t检验：dP>0.05。
2 实验室检查 单纯高血压与糖尿病并高血压组治疗前后血、尿常规，肝、肾功能，血 糖, 血脂及电解质均无明显改变；2组治疗前后心电图亦无明显改变。
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3 不良反应 单纯高血压组4例(16%)、糖尿病并高血压组3例(12%)出现轻度头痛 、头晕、面部潮红及踝部浮肿等不良反应，但均能坚持治疗。
讨论 本研究表明，拉西地平对糖尿病并高血压及单纯高血压病人具有良好的 降压作用(显效率84%)，略高于文献[5]报道的(73%)结果，其原因可能与病 例选择及病情轻、重不同有关。文献[7]报道，拉西地平对健康人胰岛素敏感性无 负性影响。本研究表明，拉西地平对糖 尿病并发高血压及单纯高血压病人不影响糖类及脂类代谢，与文献[8]报告结果相 同。此 外，Gulizia等[8]还发现拉西地平治疗6 mo具有升高HDL-C作用。本研究未发现HDL -C升高作用，可能与观察时间较短有关，有待进一步追踪证实。
拉西地平的不良反应发生率较硝苯地平等其他二氢吡啶类钙通道阻滞剂低且较轻[4，5 ] ，主要为面红、头痛、心动过速和踝部浮肿等。本研究的不良反应发生率为14%(7/50) ，较文献[4]报道用拉西地平4～6 mg.d-1×8 wk后类似上述不良 反应占
, 百拇医药
44. 1%为低，可能与本文用药剂量较小(50例中47例剂量≤4 mg.d-1)及疗程较短有关 。
总之，本研究结果表明，国产拉西地平是单纯高血压和糖尿病并发高血压病病人的较为满意 的降压药物。此外，我们还发现拉西地平在2 wk内降压效果显著，超过2 wk则不再增加疗效 。因此，如拉西地平治疗超过2 wk仍无效，则应加用或改用其他降压药物。
[参考文献]([REFERENCE])
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, 百拇医药
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[收稿日期]1998-05-31
[接受日期]1998-10-19, http://www.100md.com