不同厂家一次性输液器质量检测与分析
作者：张春玉 沈 光 郁红菊 李晓东 张爱琴
单位：210000，南京军区南京总医院
关键词：一次性输液器；质量；抽样监测
山西护理杂志980110摘要 为了解一次性医疗用品的安全性，1996年2月—1996年5月对3个厂家生产的一次性输液器各抽样30副进行质量监测。监测内容：①内在质量：包括细菌、热原、微粒数、pH值及氯化物含量；②外在质量：包括标记、标志、说明、包装、流量、尺寸。结果：内在质量全部达标的占97.78%，外在质量全部达标的仅占33.33%。建议国家技术监督局对生产一次性医疗用品厂家的产品应定期检查，定期公布达标情况，各医院供应室要设立监测室，以确保医疗安全。
Quality Monitoring and Analysis of One-off Perfusion Apparatus Made of Different Factories
, http://www.100md.com
Zhang Chunyu,Shen Guang,Yu Hongju et al(General Hospital of Nanjing Military Area,Jiangsu 210000 China)
Abstract To know the safety of one-off perfusion apparatuses,in February to May,1996,quality of these apparatuses had been sampled and detected (n=30).Detecting items included both:(1)internal quality:the contents of bacteria,corpuscle,pyrogen,pH,and chloride ;and (2)external quality:the mark,mark directions,packing,flow rate,and size.Results showed that 97.78% reached the internal quality standard and 33.33% the external.It suggests that the national technical supervisory office should regularly detect the factories making one-off medical apparatus and publish the result of reaching the standard;and the supply rooms in hospitals should have detecting rooms to ensure the safety of the apparatuses.
, 百拇医药
Key words One-off perfusion apparatus Quality Sampling detection
中国图书资料分类号 R197.39
《健康报》1996年7月31日报道，西安市场抽检一次性注射器三成半不合格。如果将这种存在严重问题的产品用于临床，将会造成难以预料的后果。为了保证一次性医疗用品的安全性，于1996年2月—1996年5月，对三个厂家生产的一次性输液器(以下简称输液器)进行了质量抽样检测，现将检测结果报告如下。
1 材料与方法
1.1 材料：
1.1.1 随机抽取本市三家大医院正在临床使用的输液器各30副，按不同厂家产品分类，分别称为厂1、厂2、厂3。
, 百拇医药
1.1.2 依据国家技术监督局1993年11月6日发布的《中华人民共和国“一次性使用输液器、输血器”GB 8368～8369-93标准》[1]、国家卫生部1988年2月10日颁布的《输液器、输血器、注射器洗涤质量检验标准》[2]进行检测。
1.1.3 试剂采用厦门鲎试剂厂生产的灵敏度为0.5Eu/ml的鲎试剂、工作标准品为10Eu/ml的细菌内毒素及鲎试剂溶解水。
1.1.4 江苏宜兴万石培养基厂生产的硫乙醇酸盐液体培养基，山东师范大学化工厂生产的精密pH试纸及硝酸银试剂。
1.1.5 南京半导体器件总厂生产的DWJ-1型大输液微粒计数器。
1.1.6 隔水式培养箱、电热恒温水温箱、培养箱、灭菌注射用水、生理盐水、蒸馏水、锥头尺、圆规、计时器、玻璃烧杯、酒精灯、药物天平称及加盖玻璃试管。
, 百拇医药
1.2 方法：
1.2.1 每副输液器内分别注入2.5ml灭菌注射用水，在50℃±2℃的隔水式培养箱中放置30min(每副需荡洗2次)。取出后抽每副输液器内冲洗液0.1ml加入已稀释含0.5Eu/ml灵敏度的鲎试剂0.1ml的安瓿中摇匀，在37℃±1℃的电热恒温水箱中放置1h，取出后观察鲎试验结果。
1.2.2 抽每份冲洗液1ml分别加入5ml的3%硫乙醇酸盐培养液中，放在37℃±1℃的培养箱中培养72h，观察细菌生长情况。余下的冲洗液用pH试纸和硝酸银试剂测试其酸碱度和氯化物含量。
1.2.3 用已检测过的含有大于25μm和10μm～25μm微粒数生理盐水200ml冲洗每副输液器。冲洗后的溶液(洗脱液)装在用蒸馏水清洗过的玻璃烧杯内。用DWJ-1型大输液微粒计数器测出每份洗脱液100ml中大于25μm和10μm～25μm的微粒数，减去生理盐水中原有微粒数，所得的数乘以2，即为200ml洗脱液中的微粒数。
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1.2.4 按国家技术监督局标准，对每副输液器的标记、包装、标志、外观、尺寸、管壁厚度、流量进行检测。
2 结果
2.1 鲎试验：厂1生产的30副输液器全部阴性，厂2、厂3输液器各有一副阳性。
2.2 细菌培养：90副输液器检出液细菌培养72h均为阴性。pH值为6.4～6.8，符合标准(pH值正常为5～7)。每1ml冲洗液中加入一滴硝酸银试剂，不发生混浊。
2.3 微粒检测：国家技术监督局规定200ml洗脱液中15μm～25μm的微粒数不超过300个，大于25μm的微粒数不超过100个(本次所用检测仪能测大于25μm微粒和10μm～25μm的微粒，与规定有一点差别，但在规定范围之内)。检测结果：90副输液器洗脱液中微粒数均符合国家标准，但不同厂家的检测结果有较大差异，详见第13页表1。
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表1 三个厂家生产的一次性输液器微粒检测结果
副 厂家
检测数
10μm～25μm(微粒均个数)1)
>25μm(微粒均个数)2)
0
0.1～
0.6～
1.1～
5～9.1
0
0.1
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0.2
0.3
厂1
30
5
9
7
9
0
27
1
2
0
厂2
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30
2
11
7
10
0
25
2
1
2
厂3
30
0
0
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0
21
9
25
3
1
1
1) χ2=47.38 P<0.005；2) χ2＝3.60 P>0.05
经χ2检验，厂1与厂3生产的输液器中10μm～25μm微粒均个数有显著性差异(P<0.005)，厂1与厂2比较无差异；大于25μm微粒均个数三个厂家相比较无显著性差异(P>0.05)。表1说明厂1、厂2微粒数均较少。
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2.4 外在质量检测：参照国际ISO8536-4-1987使用一次性输液器标准，规定我国产品要有“一次性使用IS-VaGB8368或IS-Nvb8369”标记、国家生产许可证号、国医械登字号、卫消准字号(简称三证字)，并注明消毒方法、有效期、使用说明及生产厂名。同时输液管要柔软有韧性，并且透明、光洁、无杂物和扭结。穿刺器要质硬光滑、尖部无钩、配有药物过滤器、空气过滤器及保护套。滴斗要便于观察液滴、弹性适中。流量及各部分尺寸均应符合规定标准。检测结果如下：
2.4.1 厂1有IS-VaGB8368标记，厂2、厂3产品无此标记。三个厂家产品均有三证字标志，注明了消毒方法、有效期、使用说明及厂名。
2.4.2 外观所见三个厂生产的一次性输液器软管均符合标准。在1m静压头下10min内均能输完1000ml生理盐水。调节器灵活、调控自如。滴斗便于观察液滴，但厂2滴斗弹性稍差，输液瓶中药液不易吸入输液器中，排气操作时较费力。
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2.4.3 包装质量：厂1产品包装材料较厚，封口压膜后不漏气。厂2、厂3产品包装材料稍薄，封口严密性较差，有漏气现象。
2.4.4 三个厂家一次性输液器各部分尺寸符合标准情况见表2。表2 三个厂家一次性输液器尺寸符合标准情况
副 厂家
输液器长度
≥1250mm
软管壁厚度
0.4mm
穿刺器长度
≥25mm
进气器长度
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>穿刺器5mm
滴管伸入滴斗
长度≥5mm
滴管距滴管壁
长度≥5mm
滴管末端
至滴斗
出口≥40mm
厂1
30
30
30
30
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30
30
30
厂2
24
9
27
9
21
24
15
厂3
10
24
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30
9
27
30
27
从表2可见，厂1生产的输液器7项尺寸均达到国家规定标准，厂2产品均未达到国家标准，厂3产品仅有两项达到国家标准。对三个厂家输液器尺寸符合标准情况进行χ2检验，厂1与厂2、厂1与厂3的输液器长度、软管壁厚度、进气器长度以及厂1与厂2的滴管伸入滴斗、滴管距滴管壁长度、滴管末端至滴斗出口长度均有显著性差异(P<0.01)。本次检测结果提示：厂1生产的一次性输液器内在质量及外在质量均达到标准要求。厂2、厂3内在质量达标率为99.33%，外在质量达标率分别为61.42%及74.48%。
3 讨论
, 百拇医药
3.1 一次性使用物品质量受生产过程、灭菌过程、包装、运输及储存等多因素的影响。本次检测结果中，90副输液器的内在质量(细菌、热原、微粒、pH值、氯化物含量)全部达到国家标准的占97.78%，外在质量(标记、标志、说明、包装、流量、尺寸)全部达到国家标准的仅占33.33%。由此看出，在影响质量的多因素中，标准化生产是严格控制输液器质量的首要关口，在这一方面，厂1产品质量是可信赖的。通过检测，可了解各产品的达标情况，为供销部门选购优质产品提供正确依据，同时建议国家技术监督局对生产厂家的标准化生产情况应定期检查，并公布达标情况，严禁不合格产品流入销售市场，为一次性医疗用品把好第一关。
3.2 为了保证物品的使用安全，国家技术监督局规定医院消毒供应室要对每批一次性注射用品进行至少3个供试品的质量监测[3]，监测合格后方能供临床使用，并成为每个医院供应室质量管理中必须开展的监测内容之一。因此，各医院都应创造条件建立监测室，增添测试仪器，培养监测人员，为全面开展检测工作提供方便。
, 百拇医药
3.3 供应室对物品的管理也是影响一次性物品质量的因素之一。因此，在管理中要做到有计划的购进、妥善的储存与发放、严格的回收消毒、毁形及无害化处理。严禁一次性注射用品重复使用。
综上所述，一次性注射用具质量的优劣直接关系到医疗的安全。供应室必须严格进货渠道，选购达到国家规定指标的优质产品，认真按国家抽样监测比例进行质量检测，确认合格后才可供临床使用，并认真做好使用后的处理工作，确实保证医疗安全。
参考文献
1 GB8368～8369-93.中华人民共和国国家标准.北京：国家技术监督局，1993.3～4
2 国家卫生部，1982.2.关于发送《医院供应室验收标准(试行)》的通知.1988-02-10
3 GB/T14233.2-93.中华人民共和国国家标准.北京：国家技术监督局，1993.6
作者简介：张春玉，女，1948年出生，浙江浦江人，1994年毕业于江苏省护理大专自学考试，副主任，副主任护师。
(收稿日期：19970723 修回日期：19980113), 百拇医药
单位：210000，南京军区南京总医院
关键词：一次性输液器；质量；抽样监测
山西护理杂志980110摘要 为了解一次性医疗用品的安全性，1996年2月—1996年5月对3个厂家生产的一次性输液器各抽样30副进行质量监测。监测内容：①内在质量：包括细菌、热原、微粒数、pH值及氯化物含量；②外在质量：包括标记、标志、说明、包装、流量、尺寸。结果：内在质量全部达标的占97.78%，外在质量全部达标的仅占33.33%。建议国家技术监督局对生产一次性医疗用品厂家的产品应定期检查，定期公布达标情况，各医院供应室要设立监测室，以确保医疗安全。
Quality Monitoring and Analysis of One-off Perfusion Apparatus Made of Different Factories
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Zhang Chunyu,Shen Guang,Yu Hongju et al(General Hospital of Nanjing Military Area,Jiangsu 210000 China)
Abstract To know the safety of one-off perfusion apparatuses,in February to May,1996,quality of these apparatuses had been sampled and detected (n=30).Detecting items included both:(1)internal quality:the contents of bacteria,corpuscle,pyrogen,pH,and chloride ;and (2)external quality:the mark,mark directions,packing,flow rate,and size.Results showed that 97.78% reached the internal quality standard and 33.33% the external.It suggests that the national technical supervisory office should regularly detect the factories making one-off medical apparatus and publish the result of reaching the standard;and the supply rooms in hospitals should have detecting rooms to ensure the safety of the apparatuses.
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Key words One-off perfusion apparatus Quality Sampling detection
中国图书资料分类号 R197.39
《健康报》1996年7月31日报道，西安市场抽检一次性注射器三成半不合格。如果将这种存在严重问题的产品用于临床，将会造成难以预料的后果。为了保证一次性医疗用品的安全性，于1996年2月—1996年5月，对三个厂家生产的一次性输液器(以下简称输液器)进行了质量抽样检测，现将检测结果报告如下。
1 材料与方法
1.1 材料：
1.1.1 随机抽取本市三家大医院正在临床使用的输液器各30副，按不同厂家产品分类，分别称为厂1、厂2、厂3。
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1.1.2 依据国家技术监督局1993年11月6日发布的《中华人民共和国“一次性使用输液器、输血器”GB 8368～8369-93标准》[1]、国家卫生部1988年2月10日颁布的《输液器、输血器、注射器洗涤质量检验标准》[2]进行检测。
1.1.3 试剂采用厦门鲎试剂厂生产的灵敏度为0.5Eu/ml的鲎试剂、工作标准品为10Eu/ml的细菌内毒素及鲎试剂溶解水。
1.1.4 江苏宜兴万石培养基厂生产的硫乙醇酸盐液体培养基，山东师范大学化工厂生产的精密pH试纸及硝酸银试剂。
1.1.5 南京半导体器件总厂生产的DWJ-1型大输液微粒计数器。
1.1.6 隔水式培养箱、电热恒温水温箱、培养箱、灭菌注射用水、生理盐水、蒸馏水、锥头尺、圆规、计时器、玻璃烧杯、酒精灯、药物天平称及加盖玻璃试管。
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1.2 方法：
1.2.1 每副输液器内分别注入2.5ml灭菌注射用水，在50℃±2℃的隔水式培养箱中放置30min(每副需荡洗2次)。取出后抽每副输液器内冲洗液0.1ml加入已稀释含0.5Eu/ml灵敏度的鲎试剂0.1ml的安瓿中摇匀，在37℃±1℃的电热恒温水箱中放置1h，取出后观察鲎试验结果。
1.2.2 抽每份冲洗液1ml分别加入5ml的3%硫乙醇酸盐培养液中，放在37℃±1℃的培养箱中培养72h，观察细菌生长情况。余下的冲洗液用pH试纸和硝酸银试剂测试其酸碱度和氯化物含量。
1.2.3 用已检测过的含有大于25μm和10μm～25μm微粒数生理盐水200ml冲洗每副输液器。冲洗后的溶液(洗脱液)装在用蒸馏水清洗过的玻璃烧杯内。用DWJ-1型大输液微粒计数器测出每份洗脱液100ml中大于25μm和10μm～25μm的微粒数，减去生理盐水中原有微粒数，所得的数乘以2，即为200ml洗脱液中的微粒数。
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1.2.4 按国家技术监督局标准，对每副输液器的标记、包装、标志、外观、尺寸、管壁厚度、流量进行检测。
2 结果
2.1 鲎试验：厂1生产的30副输液器全部阴性，厂2、厂3输液器各有一副阳性。
2.2 细菌培养：90副输液器检出液细菌培养72h均为阴性。pH值为6.4～6.8，符合标准(pH值正常为5～7)。每1ml冲洗液中加入一滴硝酸银试剂，不发生混浊。
2.3 微粒检测：国家技术监督局规定200ml洗脱液中15μm～25μm的微粒数不超过300个，大于25μm的微粒数不超过100个(本次所用检测仪能测大于25μm微粒和10μm～25μm的微粒，与规定有一点差别，但在规定范围之内)。检测结果：90副输液器洗脱液中微粒数均符合国家标准，但不同厂家的检测结果有较大差异，详见第13页表1。
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表1 三个厂家生产的一次性输液器微粒检测结果
副 厂家
检测数
10μm～25μm(微粒均个数)1)
>25μm(微粒均个数)2)
0
0.1～
0.6～
1.1～
5～9.1
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0.2
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1) χ2=47.38 P<0.005；2) χ2＝3.60 P>0.05
经χ2检验，厂1与厂3生产的输液器中10μm～25μm微粒均个数有显著性差异(P<0.005)，厂1与厂2比较无差异；大于25μm微粒均个数三个厂家相比较无显著性差异(P>0.05)。表1说明厂1、厂2微粒数均较少。
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2.4 外在质量检测：参照国际ISO8536-4-1987使用一次性输液器标准，规定我国产品要有“一次性使用IS-VaGB8368或IS-Nvb8369”标记、国家生产许可证号、国医械登字号、卫消准字号(简称三证字)，并注明消毒方法、有效期、使用说明及生产厂名。同时输液管要柔软有韧性，并且透明、光洁、无杂物和扭结。穿刺器要质硬光滑、尖部无钩、配有药物过滤器、空气过滤器及保护套。滴斗要便于观察液滴、弹性适中。流量及各部分尺寸均应符合规定标准。检测结果如下：
2.4.1 厂1有IS-VaGB8368标记，厂2、厂3产品无此标记。三个厂家产品均有三证字标志，注明了消毒方法、有效期、使用说明及厂名。
2.4.2 外观所见三个厂生产的一次性输液器软管均符合标准。在1m静压头下10min内均能输完1000ml生理盐水。调节器灵活、调控自如。滴斗便于观察液滴，但厂2滴斗弹性稍差，输液瓶中药液不易吸入输液器中，排气操作时较费力。
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2.4.3 包装质量：厂1产品包装材料较厚，封口压膜后不漏气。厂2、厂3产品包装材料稍薄，封口严密性较差，有漏气现象。
2.4.4 三个厂家一次性输液器各部分尺寸符合标准情况见表2。表2 三个厂家一次性输液器尺寸符合标准情况
副 厂家
输液器长度
≥1250mm
软管壁厚度
0.4mm
穿刺器长度
≥25mm
进气器长度
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>穿刺器5mm
滴管伸入滴斗
长度≥5mm
滴管距滴管壁
长度≥5mm
滴管末端
至滴斗
出口≥40mm
厂1
30
30
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厂2
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厂3
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从表2可见，厂1生产的输液器7项尺寸均达到国家规定标准，厂2产品均未达到国家标准，厂3产品仅有两项达到国家标准。对三个厂家输液器尺寸符合标准情况进行χ2检验，厂1与厂2、厂1与厂3的输液器长度、软管壁厚度、进气器长度以及厂1与厂2的滴管伸入滴斗、滴管距滴管壁长度、滴管末端至滴斗出口长度均有显著性差异(P<0.01)。本次检测结果提示：厂1生产的一次性输液器内在质量及外在质量均达到标准要求。厂2、厂3内在质量达标率为99.33%，外在质量达标率分别为61.42%及74.48%。
3 讨论
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3.1 一次性使用物品质量受生产过程、灭菌过程、包装、运输及储存等多因素的影响。本次检测结果中，90副输液器的内在质量(细菌、热原、微粒、pH值、氯化物含量)全部达到国家标准的占97.78%，外在质量(标记、标志、说明、包装、流量、尺寸)全部达到国家标准的仅占33.33%。由此看出，在影响质量的多因素中，标准化生产是严格控制输液器质量的首要关口，在这一方面，厂1产品质量是可信赖的。通过检测，可了解各产品的达标情况，为供销部门选购优质产品提供正确依据，同时建议国家技术监督局对生产厂家的标准化生产情况应定期检查，并公布达标情况，严禁不合格产品流入销售市场，为一次性医疗用品把好第一关。
3.2 为了保证物品的使用安全，国家技术监督局规定医院消毒供应室要对每批一次性注射用品进行至少3个供试品的质量监测[3]，监测合格后方能供临床使用，并成为每个医院供应室质量管理中必须开展的监测内容之一。因此，各医院都应创造条件建立监测室，增添测试仪器，培养监测人员，为全面开展检测工作提供方便。
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3.3 供应室对物品的管理也是影响一次性物品质量的因素之一。因此，在管理中要做到有计划的购进、妥善的储存与发放、严格的回收消毒、毁形及无害化处理。严禁一次性注射用品重复使用。
综上所述，一次性注射用具质量的优劣直接关系到医疗的安全。供应室必须严格进货渠道，选购达到国家规定指标的优质产品，认真按国家抽样监测比例进行质量检测，确认合格后才可供临床使用，并认真做好使用后的处理工作，确实保证医疗安全。
参考文献
1 GB8368～8369-93.中华人民共和国国家标准.北京：国家技术监督局，1993.3～4
2 国家卫生部，1982.2.关于发送《医院供应室验收标准(试行)》的通知.1988-02-10
3 GB/T14233.2-93.中华人民共和国国家标准.北京：国家技术监督局，1993.6
作者简介：张春玉，女，1948年出生，浙江浦江人，1994年毕业于江苏省护理大专自学考试，副主任，副主任护师。
(收稿日期：19970723 修回日期：19980113), 百拇医药