复方地西泮片中3种成分含量测定的改良研究
作者：王杰 丁洁 冉晓静
单位：山东省药品检验所, 济南 250012
关键词：复方地西泮片；谷维素；维生素B1；地西泮；含量测定
中国新药杂志000909 [摘要]目的：对复方地西泮片中3种成分的含量测定进行改良研究。方法：地西泮由系数倍率法改为HPLC法；谷维素仍用UV法，溶剂由正庚烷改为硫酸乙醇；维生素B1由硅钨酸沉淀法改为UV法。结果：方法的平均加样回收率(n=5)分别为100.6%(地西泮)，99.7%(谷维素)与100.7%(维生素B1)；相对标准偏差(RSD)分别为0.64%，1.06%与1.32%。结论：所拟方法比原方法快速、简便、准确，能有效地控制该产品的质量。
[中图分类号]R927.11；R971.4 [文献标识码]B [文章编号]1003-3734(2000)09-0615-04
, http://www.100md.com
Innovation in determination of co-diazepam tablets
WANG Jie RAN Xiao-jing
(Institute for Drug Control of Shandong Province,Jinan 250012,China)
DING Jie
(Institute of Pharmaceutical Industry of Shandong Province, Jinan 250100,China)
[Abstract]Objective:To improve method for determining components of co-diazepam tablets.Methods:Determination method for diazepam and vitamin B1 were changed from coefficient rate and silicotungstic acid precipitation to HPLC and UV respectively.The solvent for UV determination of oryzanol was changed from n-heptane to a mixture of sulfuric acid and ethanol.Results:The mean recovery(n=5)is 100.6% for diazepam;100.7% for vitamin B1 and 99.7% for oryzanol.Conclusion:A simpler,more rapid,and accurate method for determination of components of co-diazepam was obtained in comparison with the original method.
, 百拇医药
[Key words] co-diazepam tablets；oryzanol；vitamin B1；diazepam；assay
复方地西泮片(原名谷维安片)含谷维素、维生素B1与地西泮，为国家三类新药。主要用于治疗各类神经官能症、植物神经失调等症。我们拟出了快速、简便、准确的测定复方地西泮中3种成分含量的方法，结果令人满意，报告如下。
材料与方法
1 仪器与试药
岛津UV2201、UV3000紫外分光光度计；SP-8800高效液相色谱仪，Spectra 200型UV检测器，4400积分仪；甲醇为优级纯，其他试剂均为分析纯。地西泮对照品(中国药品生物制品检定所)、谷维素、维生素B1、安替比林均为已知含量的原料药。样品为济宁安康制药厂委托送验样品。
, 百拇医药
2 方法
2.1 地西泮的含量与含量均匀度测定 曾采用系数倍率法进行测定，由于地西泮在样品中含量少(1.25mg)，比例小(分别为谷维素的1/40与维生素B1的1/10),测定误差较大,含量限度仅定为标示量的85.0%～115.0%; 我们试用HPLC法,以安替比林为内标,使地西泮分离于其他物质后进行定量,精度高,结果准确,含量测定限度提高为标示量的90.0%～110.0%。
色谱柱：C18，5μm，25cm×0.46cm；流动相：甲醇-水(75∶25)，用前用0.45μm滤膜滤过，抽滤并电磁搅拌以除气；流速：0.85ml/min；检测波长230nm；衰减64；进样量5μl。
线性关系的考察：精密称取地西泮对照品约12.5mg, 置50ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，混匀，作为对照溶液；另取安替比林约0.2g,精密称定，置200ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，混匀，作为内标溶液。
, 百拇医药
精密量取对照溶液2，4，6，8，10ml，分别置25ml量瓶中，各精密加入内标溶液3ml,用流动相稀释至刻度，混匀。取各浓度分别4次注入液相色谱仪，以对照品与内标的峰面积比为纵坐标，以对照品浓度为横坐标，进行线性回归，得回归方程:Y=0.02943+0.02289X,r=0.9999, 地西泮在0.1～0.5μg范围内线性关系良好。
含量均匀度测定：取本品1片，置25ml量瓶中，精密加入内标溶液3ml与流动相适量，超声处理后用流动相稀释至刻度，混匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液5μl注入液相色谱仪，照以上方法进行色谱分析，色谱图见图1。
图1 复方地西泮片色谱图
含量测定：取本品20片，精密称定，研细，精密称取细粉适量(约相当于地西泮1.25mg)，置25ml量瓶中，精密加入内标溶液3ml与流动相适量，超声处理，以下照含量均匀度方法测定并计算。
, 百拇医药
回收率试验：取上述已知含量的复方地西泮片粉(批号940318)为基底，加入地西泮对照品适量，照含量测定方法测定加样回收率。
2.2 谷维素的含量测定 曾以正庚烷为溶剂提取后用紫外分光光度法测定含量。正庚烷溶剂膨胀系数大，结果稳定性较差，而且价格较贵。
我们参照资料[1] ，试用价廉的0.5%硫酸乙醇溶液为溶剂，在200～400nm的波长范围内扫描，在其最大吸收波长处(327nm),维生素B1无吸收，地西泮虽有吸收，但由于量少悬殊，并不影响测定，见图2，故选此波长作为测定波长。
1 谷维素；2 维生素B1；3 地西泮；4 辅料
图2 处方比例的谷维素与其他药品及辅料的紫外吸收图
, 百拇医药
用0.5%硫酸乙醇溶液制成含谷维素10～20μg/ml系列浓度的标准溶液，在327nm波长处测定其吸收度，得回归方程：A=0.0287+0.0357C,r=0.9999,线性关系良好。
含量测定：精密称取地西泮项下的细粉适量(约相当于谷维素35mg) ，置100ml量瓶中，加0.5%硫酸乙醇溶液适量，超声处理后，用0.5%硫酸乙醇溶液稀释至刻度，混匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液2ml。置50ml量瓶中，用0.5%硫酸乙醇溶液稀释至刻度，混匀，在327nm波长处测定吸收度。
回收率试验：取上述已知含量的复方地西泮片粉(批号940318)为基底，加入谷维素适量，照含量测定方法测定加样回收率。
2.3 维生素B1的含量测定 曾采用硅钨酸沉淀法进行测定，专属性高，结果可靠准确，但操作费时、繁杂。如套用中国药典维生素B1片的测定方法[2] ，地西泮在盐酸溶液(1→1 000) 中溶解，干扰测定。我们利用它们在水中溶解度的差异(维生素B1易溶，地西泮几乎不溶，谷维素不溶[2～4])，先以水提取维生素B1后，再以盐酸溶液稀释，照药典方法进行测定，排除了干扰，其紫外吸收图见图3，结果准确，操作方便。
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图3 维生素B1与其他药品及辅料的紫外吸收图
含量测定：精密称取地西泮含量测定项下的细粉适量(约相当于维生素B1 50mg)，置100ml量瓶中，加水适量，振摇使维生素B1溶解，用水稀释至刻度，混匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液2ml，置另一100ml量瓶中，加盐酸溶液稀释至刻度，混匀，在246nm的波长处测定吸收度。
回收率试验：取上述已知含量的复方地西泮片粉(批号940318)为基底，加入维生素B1适量，照含量测定方法测定加样回收率。
结 果
1 地西泮的含量、含量均匀度及回收率试验
见表1，表2，表3。
, 百拇医药
表1 地西泮的含量均匀度测定结果 批号
含量均匀度范围(标示量，%)
(标示量%)
A+1.8S
940318
97.4～102.3
99.9
3.1
940319
99.7～102.4
101.7
3.4
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940320
99.0～106.8
102.6
7.0
表2 地西泮的含量测定结果 批 号
标示量(%)
RSD(%，n=4)
940318
100.8
0.58
940319
102.0
, 百拇医药
0.78
940320
102.5
0.34
表3 地西泮加样回收率的实验结果
样品含量(mg)
加样品(mg)
测得量(mg)
回收率(%)
1
0.6295
0.5500
, http://www.100md.com
1.197
101.5
2
0.6235
0.5500
1.173
99.96
3
0.6248
0.5500
1.174
99.93
4
, 百拇医药
0.6452
0.5500
1.205
100.8
5
0.6388
0.5500
1.197
100.7
均值
0.6324
0.5500
1.189
, 百拇医药
100.6
2 谷维素的含量测定及回收率试验
见表4及表5。表4 谷维素的含量测定结果(标示量%) 批 号
本 法
RSD(%，n=5)
原 法
RSD(%，n=5)
940318
96.4
0.50
99.0
1.30
, 百拇医药
940319
97.6
0.72
101.2
1.51
940320
95.2
0.44
94.7
1.57
表5 谷维素加样回收率的实验结果 样品号
样品含量(mg)
, 百拇医药
加样品(mg)
测得量(mg)
回收率(%)
1
20.74
15.00
35.46
99.22
2
22.02
15.00
36.62
98.92
, 百拇医药
3
20.08
15.00
34.68
98.86
4
20.54
15.00
36.00
101.30
5
20.22
15.00
, 百拇医药
35.33
100.30
均值
20.72
15.00
35.62
99.70
3 维生素B1的含量测定及回收率试验
见表6及表7。表6 维生素B1的含量测定结果(标示量%) 批 号
本 法
RSD(%，n=5)
, 百拇医药
原 法
940318
101.0
0.91
98.4
940319
102.1
0.71
99.2
940320
101.3
0.97
100.4
, 百拇医药
表7 维生素B1加样回收率的实验结果 样品号
样品含量(mg)
加样品(mg)
测得量(mg)
回收率(%)
1
30.25
20.00
50.30
100.1
2
30.42
, 百拇医药
20.00
50.37
99.9
3
30.08
20.00
51.38
102.6
4
29.88
20.00
50.68
101.6
, http://www.100md.com
5
29.00
20.00
48.71
99.4
均值
29.93
20.00
50.29
100.7
讨 论 本品中地西泮的HPLC测定曾有报道[5]，测定波长为292nm，流动相为乙腈-甲醇-水(35∶103∶48，用乙腈为“降低压力”),峰高比定量。本实验改用75%甲醇作流动相，降低费用，工作压力并不高(仅约1 300 psi)，测定波长改用地西泮的最大吸收波长230nm,提高测定灵敏度，并未发现“影响测定的负峰”，以峰面积比定量。
, 百拇医药
谷维素为以环木菠萝醇类为主体的阿魏酸酯的混合物[4]，不溶于水，在甲醇中微溶，理化性质与维生素B1相差甚远，所以不可能如报道[5] 所述在色谱图前部紧挨维生素B1出峰，而可能为所加内标己烯雌酚的分解产物。我们曾以甲醇为流动相，流速为1ml/min进行实验，结果谷维素在18～30 min出一复峰，与预测相吻合。因此，为减少谷维素进入色谱柱，难以洗出，以流动相(75%甲醇) 溶解样品，可降低试液中谷维素的浓度。这样，谷维素在实验条件下出峰时间约在4h后，仅使基线稍呈波动，不影响测定。待实验结束后，用甲醇充分冲洗色谱柱即可。
内标物质改用安替比林，保留时间比样品短3min，可保证日后充分分离。
谷维素改用硫酸乙醇溶液，结果准确，费用降低，方便实用。但所得回归方程与报道[1]相差甚远，所测吸收系数(E1%1cm)与其报道基本一致。经计算，认为该报道回归方程有误[6]。而且应避光操作，否则含量很快下降。维生素B1改用提取UV法，方便、迅速、准确，但加水放置3h后，再滤过测定时，发现含量会高出3%～5%，可能由于在水中难溶的地西泮或谷维素有缓慢溶出的现象，只要及时测定或及时滤除不溶物，即可避免上述情况。
, 百拇医药
作者简介：王杰(1958-)，男，副主任药师，从事药品检验、仪器分析工作。联系电话：(0531)6923349。
参考文献
[1] 朱碧君，田慧. 改良紫外分光光度法测定谷维素片的含量及含量均匀度[J].药物分析杂志, 1994，14(2)∶43-44.
[2] 中国药典[S].二部.1990.634.
[3] 中国药典[S].二部.1990.189.
[4] 卫生部药品标准[S].化学药品及制剂第一册,1989.55.
[5] 刘贵银，刘丽敏. HPLC法测定谷维安片中安定的含量均匀度[J].药物分析杂志, 1991，11(4)∶240-241.
[6] 王杰. 与“改良紫外分光光度法测定谷维素片的含量及含量均匀度”一文的一点商榷[J].药物分析杂志,1995，15(4)∶53-54.
收稿：2000-05-23
修回：2000-07-12, 百拇医药
单位：山东省药品检验所, 济南 250012
关键词：复方地西泮片；谷维素；维生素B1；地西泮；含量测定
中国新药杂志000909 [摘要]目的：对复方地西泮片中3种成分的含量测定进行改良研究。方法：地西泮由系数倍率法改为HPLC法；谷维素仍用UV法，溶剂由正庚烷改为硫酸乙醇；维生素B1由硅钨酸沉淀法改为UV法。结果：方法的平均加样回收率(n=5)分别为100.6%(地西泮)，99.7%(谷维素)与100.7%(维生素B1)；相对标准偏差(RSD)分别为0.64%，1.06%与1.32%。结论：所拟方法比原方法快速、简便、准确，能有效地控制该产品的质量。
[中图分类号]R927.11；R971.4 [文献标识码]B [文章编号]1003-3734(2000)09-0615-04
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Innovation in determination of co-diazepam tablets
WANG Jie RAN Xiao-jing
(Institute for Drug Control of Shandong Province,Jinan 250012,China)
DING Jie
(Institute of Pharmaceutical Industry of Shandong Province, Jinan 250100,China)
[Abstract]Objective:To improve method for determining components of co-diazepam tablets.Methods:Determination method for diazepam and vitamin B1 were changed from coefficient rate and silicotungstic acid precipitation to HPLC and UV respectively.The solvent for UV determination of oryzanol was changed from n-heptane to a mixture of sulfuric acid and ethanol.Results:The mean recovery(n=5)is 100.6% for diazepam;100.7% for vitamin B1 and 99.7% for oryzanol.Conclusion:A simpler,more rapid,and accurate method for determination of components of co-diazepam was obtained in comparison with the original method.
, 百拇医药
[Key words] co-diazepam tablets；oryzanol；vitamin B1；diazepam；assay
复方地西泮片(原名谷维安片)含谷维素、维生素B1与地西泮，为国家三类新药。主要用于治疗各类神经官能症、植物神经失调等症。我们拟出了快速、简便、准确的测定复方地西泮中3种成分含量的方法，结果令人满意，报告如下。
材料与方法
1 仪器与试药
岛津UV2201、UV3000紫外分光光度计；SP-8800高效液相色谱仪，Spectra 200型UV检测器，4400积分仪；甲醇为优级纯，其他试剂均为分析纯。地西泮对照品(中国药品生物制品检定所)、谷维素、维生素B1、安替比林均为已知含量的原料药。样品为济宁安康制药厂委托送验样品。
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2 方法
2.1 地西泮的含量与含量均匀度测定 曾采用系数倍率法进行测定，由于地西泮在样品中含量少(1.25mg)，比例小(分别为谷维素的1/40与维生素B1的1/10),测定误差较大,含量限度仅定为标示量的85.0%～115.0%; 我们试用HPLC法,以安替比林为内标,使地西泮分离于其他物质后进行定量,精度高,结果准确,含量测定限度提高为标示量的90.0%～110.0%。
色谱柱：C18，5μm，25cm×0.46cm；流动相：甲醇-水(75∶25)，用前用0.45μm滤膜滤过，抽滤并电磁搅拌以除气；流速：0.85ml/min；检测波长230nm；衰减64；进样量5μl。
线性关系的考察：精密称取地西泮对照品约12.5mg, 置50ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，混匀，作为对照溶液；另取安替比林约0.2g,精密称定，置200ml量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，混匀，作为内标溶液。
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精密量取对照溶液2，4，6，8，10ml，分别置25ml量瓶中，各精密加入内标溶液3ml,用流动相稀释至刻度，混匀。取各浓度分别4次注入液相色谱仪，以对照品与内标的峰面积比为纵坐标，以对照品浓度为横坐标，进行线性回归，得回归方程:Y=0.02943+0.02289X,r=0.9999, 地西泮在0.1～0.5μg范围内线性关系良好。
含量均匀度测定：取本品1片，置25ml量瓶中，精密加入内标溶液3ml与流动相适量，超声处理后用流动相稀释至刻度，混匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液5μl注入液相色谱仪，照以上方法进行色谱分析，色谱图见图1。
图1 复方地西泮片色谱图
含量测定：取本品20片，精密称定，研细，精密称取细粉适量(约相当于地西泮1.25mg)，置25ml量瓶中，精密加入内标溶液3ml与流动相适量，超声处理，以下照含量均匀度方法测定并计算。
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回收率试验：取上述已知含量的复方地西泮片粉(批号940318)为基底，加入地西泮对照品适量，照含量测定方法测定加样回收率。
2.2 谷维素的含量测定 曾以正庚烷为溶剂提取后用紫外分光光度法测定含量。正庚烷溶剂膨胀系数大，结果稳定性较差，而且价格较贵。
我们参照资料[1] ，试用价廉的0.5%硫酸乙醇溶液为溶剂，在200～400nm的波长范围内扫描，在其最大吸收波长处(327nm),维生素B1无吸收，地西泮虽有吸收，但由于量少悬殊，并不影响测定，见图2，故选此波长作为测定波长。
1 谷维素；2 维生素B1；3 地西泮；4 辅料
图2 处方比例的谷维素与其他药品及辅料的紫外吸收图
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用0.5%硫酸乙醇溶液制成含谷维素10～20μg/ml系列浓度的标准溶液，在327nm波长处测定其吸收度，得回归方程：A=0.0287+0.0357C,r=0.9999,线性关系良好。
含量测定：精密称取地西泮项下的细粉适量(约相当于谷维素35mg) ，置100ml量瓶中，加0.5%硫酸乙醇溶液适量，超声处理后，用0.5%硫酸乙醇溶液稀释至刻度，混匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液2ml。置50ml量瓶中，用0.5%硫酸乙醇溶液稀释至刻度，混匀，在327nm波长处测定吸收度。
回收率试验：取上述已知含量的复方地西泮片粉(批号940318)为基底，加入谷维素适量，照含量测定方法测定加样回收率。
2.3 维生素B1的含量测定 曾采用硅钨酸沉淀法进行测定，专属性高，结果可靠准确，但操作费时、繁杂。如套用中国药典维生素B1片的测定方法[2] ，地西泮在盐酸溶液(1→1 000) 中溶解，干扰测定。我们利用它们在水中溶解度的差异(维生素B1易溶，地西泮几乎不溶，谷维素不溶[2～4])，先以水提取维生素B1后，再以盐酸溶液稀释，照药典方法进行测定，排除了干扰，其紫外吸收图见图3，结果准确，操作方便。
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图3 维生素B1与其他药品及辅料的紫外吸收图
含量测定：精密称取地西泮含量测定项下的细粉适量(约相当于维生素B1 50mg)，置100ml量瓶中，加水适量，振摇使维生素B1溶解，用水稀释至刻度，混匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液2ml，置另一100ml量瓶中，加盐酸溶液稀释至刻度，混匀，在246nm的波长处测定吸收度。
回收率试验：取上述已知含量的复方地西泮片粉(批号940318)为基底，加入维生素B1适量，照含量测定方法测定加样回收率。
结 果
1 地西泮的含量、含量均匀度及回收率试验
见表1，表2，表3。
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表1 地西泮的含量均匀度测定结果 批号
含量均匀度范围(标示量，%)
(标示量%)A+1.8S
940318
97.4～102.3
99.9
3.1
940319
99.7～102.4
101.7
3.4
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940320
99.0～106.8
102.6
7.0
表2 地西泮的含量测定结果 批 号
标示量(%)
RSD(%，n=4)
940318
100.8
0.58
940319
102.0
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0.78
940320
102.5
0.34
表3 地西泮加样回收率的实验结果
样品含量(mg)
加样品(mg)
测得量(mg)
回收率(%)
1
0.6295
0.5500
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1.197
101.5
2
0.6235
0.5500
1.173
99.96
3
0.6248
0.5500
1.174
99.93
4
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0.6452
0.5500
1.205
100.8
5
0.6388
0.5500
1.197
100.7
均值
0.6324
0.5500
1.189
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2 谷维素的含量测定及回收率试验
见表4及表5。表4 谷维素的含量测定结果(标示量%) 批 号
本 法
RSD(%，n=5)
原 法
RSD(%，n=5)
940318
96.4
0.50
99.0
1.30
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940319
97.6
0.72
101.2
1.51
940320
95.2
0.44
94.7
1.57
表5 谷维素加样回收率的实验结果 样品号
样品含量(mg)
, 百拇医药
加样品(mg)
测得量(mg)
回收率(%)
1
20.74
15.00
35.46
99.22
2
22.02
15.00
36.62
98.92
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3
20.08
15.00
34.68
98.86
4
20.54
15.00
36.00
101.30
5
20.22
15.00
, 百拇医药
35.33
100.30
均值
20.72
15.00
35.62
99.70
3 维生素B1的含量测定及回收率试验
见表6及表7。表6 维生素B1的含量测定结果(标示量%) 批 号
本 法
RSD(%，n=5)
, 百拇医药
原 法
940318
101.0
0.91
98.4
940319
102.1
0.71
99.2
940320
101.3
0.97
100.4
, 百拇医药
表7 维生素B1加样回收率的实验结果 样品号
样品含量(mg)
加样品(mg)
测得量(mg)
回收率(%)
1
30.25
20.00
50.30
100.1
2
30.42
, 百拇医药
20.00
50.37
99.9
3
30.08
20.00
51.38
102.6
4
29.88
20.00
50.68
101.6
, http://www.100md.com
5
29.00
20.00
48.71
99.4
均值
29.93
20.00
50.29
100.7
讨 论 本品中地西泮的HPLC测定曾有报道[5]，测定波长为292nm，流动相为乙腈-甲醇-水(35∶103∶48，用乙腈为“降低压力”),峰高比定量。本实验改用75%甲醇作流动相，降低费用，工作压力并不高(仅约1 300 psi)，测定波长改用地西泮的最大吸收波长230nm,提高测定灵敏度，并未发现“影响测定的负峰”，以峰面积比定量。
, 百拇医药
谷维素为以环木菠萝醇类为主体的阿魏酸酯的混合物[4]，不溶于水，在甲醇中微溶，理化性质与维生素B1相差甚远，所以不可能如报道[5] 所述在色谱图前部紧挨维生素B1出峰，而可能为所加内标己烯雌酚的分解产物。我们曾以甲醇为流动相，流速为1ml/min进行实验，结果谷维素在18～30 min出一复峰，与预测相吻合。因此，为减少谷维素进入色谱柱，难以洗出，以流动相(75%甲醇) 溶解样品，可降低试液中谷维素的浓度。这样，谷维素在实验条件下出峰时间约在4h后，仅使基线稍呈波动，不影响测定。待实验结束后，用甲醇充分冲洗色谱柱即可。
内标物质改用安替比林，保留时间比样品短3min，可保证日后充分分离。
谷维素改用硫酸乙醇溶液，结果准确，费用降低，方便实用。但所得回归方程与报道[1]相差甚远，所测吸收系数(E1%1cm)与其报道基本一致。经计算，认为该报道回归方程有误[6]。而且应避光操作，否则含量很快下降。维生素B1改用提取UV法，方便、迅速、准确，但加水放置3h后，再滤过测定时，发现含量会高出3%～5%，可能由于在水中难溶的地西泮或谷维素有缓慢溶出的现象，只要及时测定或及时滤除不溶物，即可避免上述情况。
, 百拇医药
作者简介：王杰(1958-)，男，副主任药师，从事药品检验、仪器分析工作。联系电话：(0531)6923349。
参考文献
[1] 朱碧君，田慧. 改良紫外分光光度法测定谷维素片的含量及含量均匀度[J].药物分析杂志, 1994，14(2)∶43-44.
[2] 中国药典[S].二部.1990.634.
[3] 中国药典[S].二部.1990.189.
[4] 卫生部药品标准[S].化学药品及制剂第一册,1989.55.
[5] 刘贵银，刘丽敏. HPLC法测定谷维安片中安定的含量均匀度[J].药物分析杂志, 1991，11(4)∶240-241.
[6] 王杰. 与“改良紫外分光光度法测定谷维素片的含量及含量均匀度”一文的一点商榷[J].药物分析杂志,1995，15(4)∶53-54.
收稿：2000-05-23
修回：2000-07-12, 百拇医药