溶解方法对醋酸地塞米松片含量测定结果的影响
作者：冯群英 陈国强 张跃春
单位：浙江省义乌市药检所 322000
关键词：醋酸地塞米松片；含量测定；
首都医药000411摘要 采用研磨溶解方法能促进地塞米松片的溶解、提高含量测定的准确性。
醋酸地塞米松是一种肾上腺皮质激素药，是甾体皮质激素类中作用较强的药物，它在甲醇或无水乙醇中溶解，在乙醇或氯仿中略溶。
近几年，我们对二十几个厂家、四十几个批次的醋酸地塞米松片，进行了质量考察，发现含量均匀度测定项下所得的平均含量与含量测定项下测得的含量相差甚远(见表1)，就此我们进行实验，发现不同的溶解方法对含量测定结果有较大影响。
1.仪器
7520型分光光度计(上海分析仪器厂)
TG328A电光分析天平(上海天平仪器厂)
2.方法
2.1 《中国药典》95年版方法 精密称取适量片粉(约相当于醋酸地塞米松7.5mg)，置100ml量瓶中，加乙醇7.5ml，置50—60℃水浴10分钟，并时时振摇……结果见表1
2.2 研磨溶解法 精密称取适量片粉(约相当于醋酸地塞米松7.5mg),置瓷乳钵中，加乙醇少量研磨，并转移入100ml容量瓶中，置50～60℃水溶10分钟，并时时振摇……依法测定，结果见表1
2.3 改进方法 精密称取适量片粉(约相当于醋酸地塞米松7.5mg)，置250ml量瓶中，加乙醇200ml使溶解，置50～60℃水溶10分钟，并时时振摇，放冷、加乙醇稀释至刻度，滤过，精密量取续滤液50ml，置100ml量瓶，加乙醇稀释至刻度，依法测定，结果见表1。
表1 不同溶解方法测得DXM片标本量百分含量 厂家及批号
药典法(含量
均匀度项下)
药典法(含量
测定项下)
研磨溶解法
改进方法
天津970519
104.0%
96.2%
99.8%
101.9%
天津980702
106.9%
96.2%
98.2%
99.4%
江苏980312
105.5%
92.1%
96.8%
98.9%
郑州971201
100.2%
95.1%
97.5%
100.5%
安徽990206
102.5%
90.6%
95.2%
99.8%
河南9805297
99.5%
96.0%
98.1%
98.8%
河南980320
99.3%
93.4%
95.7%
97.3%
P<0.01(与药典法中含量测定项下比较)
3.讨论
由于醋酸地塞米松在乙醇中溶解度较小，又因不同厂家片剂硬度及粒度的不同，影响了醋酸地塞米松的充分溶解释放。经改进溶解方法，使醋酸地塞米松片含量提高，使检查结果准确，可避免低限边缘结果的误判。
参考文献
1，《中国药典》95年版二部
2，《中国药典》90年版二部药典注释, http://www.100md.com
单位：浙江省义乌市药检所 322000
关键词：醋酸地塞米松片；含量测定；
首都医药000411摘要 采用研磨溶解方法能促进地塞米松片的溶解、提高含量测定的准确性。
醋酸地塞米松是一种肾上腺皮质激素药，是甾体皮质激素类中作用较强的药物，它在甲醇或无水乙醇中溶解，在乙醇或氯仿中略溶。
近几年，我们对二十几个厂家、四十几个批次的醋酸地塞米松片，进行了质量考察，发现含量均匀度测定项下所得的平均含量与含量测定项下测得的含量相差甚远(见表1)，就此我们进行实验，发现不同的溶解方法对含量测定结果有较大影响。
1.仪器
7520型分光光度计(上海分析仪器厂)
TG328A电光分析天平(上海天平仪器厂)
2.方法
2.1 《中国药典》95年版方法 精密称取适量片粉(约相当于醋酸地塞米松7.5mg)，置100ml量瓶中，加乙醇7.5ml，置50—60℃水浴10分钟，并时时振摇……结果见表1
2.2 研磨溶解法 精密称取适量片粉(约相当于醋酸地塞米松7.5mg),置瓷乳钵中，加乙醇少量研磨，并转移入100ml容量瓶中，置50～60℃水溶10分钟，并时时振摇……依法测定，结果见表1
2.3 改进方法 精密称取适量片粉(约相当于醋酸地塞米松7.5mg)，置250ml量瓶中，加乙醇200ml使溶解，置50～60℃水溶10分钟，并时时振摇，放冷、加乙醇稀释至刻度，滤过，精密量取续滤液50ml，置100ml量瓶，加乙醇稀释至刻度，依法测定，结果见表1。
表1 不同溶解方法测得DXM片标本量百分含量 厂家及批号
药典法(含量
均匀度项下)
药典法(含量
测定项下)
研磨溶解法
改进方法
天津970519
104.0%
96.2%
99.8%
101.9%
天津980702
106.9%
96.2%
98.2%
99.4%
江苏980312
105.5%
92.1%
96.8%
98.9%
郑州971201
100.2%
95.1%
97.5%
100.5%
安徽990206
102.5%
90.6%
95.2%
99.8%
河南9805297
99.5%
96.0%
98.1%
98.8%
河南980320
99.3%
93.4%
95.7%
97.3%
P<0.01(与药典法中含量测定项下比较)
3.讨论
由于醋酸地塞米松在乙醇中溶解度较小，又因不同厂家片剂硬度及粒度的不同，影响了醋酸地塞米松的充分溶解释放。经改进溶解方法，使醋酸地塞米松片含量提高，使检查结果准确，可避免低限边缘结果的误判。
参考文献
1，《中国药典》95年版二部
2，《中国药典》90年版二部药典注释, http://www.100md.com