CELL-DYN1600型血细胞分析仪配套试剂的研制及应用
作者：蒋杰球 薛小霞
单位：广西医科大学第一附属医院检验科 南宁 530021
关键词：
广西医科大学学报000158
随着医学技术的发展，临床血液学的常规检查已由过去的手工操作逐渐被全自动分析仪 取代。我科于1994年购进的美国Abb0tt公司生产的CELL-DYN1600型全自动细胞分析仪，该 机具有测试速度快，重复性好及较准确提供18项参数等优点，对临床的诊治起了重要的辅助 作用，但配套进口试剂价格较贵，而且供应不是很及时。如大量购进因保存时间长导致质量 不稳定。为了节约成本，改变这种被动的局面，我们自1995年起经过反复试验与比较分析， 研究出适用于该机的配套试剂，经过近四年的临床应用，各项指标与进口原装试剂一致,现 报告如下。
1 材料与方法
, http://www.100md.com
1.1 检测仪器：①1600型全自动血细胞分析仪(美国Abbott公司生产)；②日立7170全自动生化分析仪；③渗透压浓度测定仪(上海医科大学)；④电导仪(北京教学仪器厂)。
1.2 试剂：①原装CELL-DYN配套稀释液、清洗液、溶血剂；②自配稀释液：Na2SO45.2g/LNaCl4.0g/L,Na2HPO48g/L,NaH2PO41.2g/L.EDTANa0.2g/LNaF0.1g/L；③自配清洗液：每升稀释液中加入乳化剂op0.3ml,加少适量活性酶；④自配溶血剂：十二烷基三甲基氯化铵12g/L，十六烷基三甲基溴化铵8g/L，KCN0.4g/L；⑤Abbott公司生产的全血质控液正常值、高值、低值三种。
1.3 方法：将自配稀释液、清洗液和溶血剂经滤器过滤后方可使用。
, 百拇医药
2 结 果
2.1 自配试剂与原装进口试剂的理化指标的比较：我们将自配的试剂与进口原装试剂分别作离子浓度、渗透压、pH、导电率等理化指标的比较，两者指标基本一致，结果见表1及表2。
2.2 自配试剂与进口原装试剂的相关性比较:随机取50份血液标本分别用自配试剂及原装试剂测定，其测定结果见表3。50份血液标本的测定结果表明，两者测定结果无显著差异(P>0.05)，相关系数r在0.92～0.995之间相关性较好。(统计学处理使用《中国医学百科全书、医学统计学》统计软件包.第二版)。
表1 两种稀释液和清洗液理化指标比较 项 目
离子浓度(cB/mmol.L -1)
渗透压
, http://www.100md.com
(P/kPa.kg -1)
导电率
pH
Na+
Cl-
原装稀释液
175
85
823
12.5
6.91
自配稀释液
, 百拇医药
174
84
826
12.4
6.90
原装清洗液
175
85
813
12.3
7.60
自配清洗液
174
, http://www.100md.com
84
814
12.2
7.62
表2 两种溶血剂理化指标比较 项 目
渗透压
(P/kPa.kg-1)
导电率
pH
自配溶血剂
1 430
21
, 百拇医药
9.2
原装溶血剂
1 425
22
9.2
表3 50份血液标本两组试剂测定结果 项 目
自配试剂
(
±s)
原装试剂
(±s)
, http://www.100md.com
r
WBC(×109/L)
8.89±3.40
8.92±0.31
0.995
RBC(×1012/L)
4.56±0.44
4.51±0.41
0.965
Hb(ρB/g.L-1)
131.00±14
, http://www.100md.com
130.00±13.00
0.991
Hct(%)
0.43±0.07
0.42±0.06
0.980
Mcv(fL)
90.10±8.12
90.60±8.05
0.970
McH(m/pg)
28.81±2.99
, 百拇医药
28.86±2.86
0.961
McHc(ρB/g.L-1)
286.70±10.84
288.60±9 .95
0.960
PLt(×109/L)
231.60±65.40
236.40±64.8
0.980
, http://www.100md.com Lym(%)
2.31±0.55
2.34±0.57
0.960
Lym(%)
29.15±8.13
29.88±8.04
0.980
MlD(%)
5.85±0.95
5.61±0.74
0.981
, 百拇医药
Gran(%)
71.08±10.54
70.80±10.00
0.950
2.3 自配试剂的重复性测定：用自配试剂与进口原装试剂分别对Abbott公司的低、高值质 控品分别重复测定30次，其结果见表4。结果表明，各项指标的CV值均小于3%。自配试剂 与原装试剂均有良好的重复性。表4 定值质控品重复测定结果比较(±s) 项 目
低值自配
原装(n=30)
高值自配
, 百拇医药
原装(n=30)
WBC(×109/L)
4.00±0.07
4.10±0.06
19.50± 0.08
19.60±0.07
RBC(×1012/L)
2.41±0.03
2.45±0.03
5.30±0.05
5.28±0.04
, 百拇医药
Hb(ρB/g.L-1)
6.80±0.56
6.84±0.54
17.30±0 .61
17.30±0.60
Hct(%)
20.00±0.88
19.40±0.96
49.20±0.91
48.60± 0.88
Plt(×109/L)
, 百拇医药
65.00±2.50
64.00±2.20
381.00±3.50
383.00±3.70
Lymph(%)
26.00±1.20
26.00 ±1.30
38.00±1.30
37.00±1.50
Gran(%)
61.00±1.30
, 百拇医药 60.00±1.40
98 .00±1.40
97.00±1.50
3 讨 论
随着全自动血球计数仪的普及，其配套试剂的国产化已为检验工作者的一个重要课题。 我们的自配CELL-Dny1600型血球分析仪试剂，通过与原装进口试剂作以上各组试验对比,其实验数据经统计学分析，P>0.05,无显著性差异，CV<3%，其有较好的重复性，相关系 数r在0.92以上,显示良好相关。尤其是自配的溶血剂配方中，加入价格便宜的十六烷 基三甲基溴化铵，减少了价格较贵的十二烷基三甲基氯化铵的用量，使其成本减少了1/3， 在国内文献中尚未见报道。自配试剂经过近4年的临床应用，机器无故障，无堵孔现象，由 此表明，自配试剂可完全代替原装进口试剂。
收稿日期：1999-07-16, http://www.100md.com
单位：广西医科大学第一附属医院检验科 南宁 530021
关键词：
广西医科大学学报000158
随着医学技术的发展，临床血液学的常规检查已由过去的手工操作逐渐被全自动分析仪 取代。我科于1994年购进的美国Abb0tt公司生产的CELL-DYN1600型全自动细胞分析仪，该 机具有测试速度快，重复性好及较准确提供18项参数等优点，对临床的诊治起了重要的辅助 作用，但配套进口试剂价格较贵，而且供应不是很及时。如大量购进因保存时间长导致质量 不稳定。为了节约成本，改变这种被动的局面，我们自1995年起经过反复试验与比较分析， 研究出适用于该机的配套试剂，经过近四年的临床应用，各项指标与进口原装试剂一致,现 报告如下。
1 材料与方法
, http://www.100md.com
1.1 检测仪器：①1600型全自动血细胞分析仪(美国Abbott公司生产)；②日立7170全自动生化分析仪；③渗透压浓度测定仪(上海医科大学)；④电导仪(北京教学仪器厂)。
1.2 试剂：①原装CELL-DYN配套稀释液、清洗液、溶血剂；②自配稀释液：Na2SO45.2g/LNaCl4.0g/L,Na2HPO48g/L,NaH2PO41.2g/L.EDTANa0.2g/LNaF0.1g/L；③自配清洗液：每升稀释液中加入乳化剂op0.3ml,加少适量活性酶；④自配溶血剂：十二烷基三甲基氯化铵12g/L，十六烷基三甲基溴化铵8g/L，KCN0.4g/L；⑤Abbott公司生产的全血质控液正常值、高值、低值三种。
1.3 方法：将自配稀释液、清洗液和溶血剂经滤器过滤后方可使用。
, 百拇医药
2 结 果
2.1 自配试剂与原装进口试剂的理化指标的比较：我们将自配的试剂与进口原装试剂分别作离子浓度、渗透压、pH、导电率等理化指标的比较，两者指标基本一致，结果见表1及表2。
2.2 自配试剂与进口原装试剂的相关性比较:随机取50份血液标本分别用自配试剂及原装试剂测定，其测定结果见表3。50份血液标本的测定结果表明，两者测定结果无显著差异(P>0.05)，相关系数r在0.92～0.995之间相关性较好。(统计学处理使用《中国医学百科全书、医学统计学》统计软件包.第二版)。
表1 两种稀释液和清洗液理化指标比较 项 目
离子浓度(cB/mmol.L -1)
渗透压
, http://www.100md.com
(P/kPa.kg -1)
导电率
pH
Na+
Cl-
原装稀释液
175
85
823
12.5
6.91
自配稀释液
, 百拇医药
174
84
826
12.4
6.90
原装清洗液
175
85
813
12.3
7.60
自配清洗液
174
, http://www.100md.com
84
814
12.2
7.62
表2 两种溶血剂理化指标比较 项 目
渗透压
(P/kPa.kg-1)
导电率
pH
自配溶血剂
1 430
21
, 百拇医药
9.2
原装溶血剂
1 425
22
9.2
表3 50份血液标本两组试剂测定结果 项 目
自配试剂
(
±s)原装试剂
(
±s), http://www.100md.com
r
WBC(×109/L)
8.89±3.40
8.92±0.31
0.995
RBC(×1012/L)
4.56±0.44
4.51±0.41
0.965
Hb(ρB/g.L-1)
131.00±14
, http://www.100md.com
130.00±13.00
0.991
Hct(%)
0.43±0.07
0.42±0.06
0.980
Mcv(fL)
90.10±8.12
90.60±8.05
0.970
McH(m/pg)
28.81±2.99
, 百拇医药
28.86±2.86
0.961
McHc(ρB/g.L-1)
286.70±10.84
288.60±9 .95
0.960
PLt(×109/L)
231.60±65.40
236.40±64.8
0.980
, http://www.100md.com Lym(%)
2.31±0.55
2.34±0.57
0.960
Lym(%)
29.15±8.13
29.88±8.04
0.980
MlD(%)
5.85±0.95
5.61±0.74
0.981
, 百拇医药
Gran(%)
71.08±10.54
70.80±10.00
0.950
2.3 自配试剂的重复性测定：用自配试剂与进口原装试剂分别对Abbott公司的低、高值质 控品分别重复测定30次，其结果见表4。结果表明，各项指标的CV值均小于3%。自配试剂 与原装试剂均有良好的重复性。表4 定值质控品重复测定结果比较(
±s) 项 目低值自配
原装(n=30)
高值自配
, 百拇医药
原装(n=30)
WBC(×109/L)
4.00±0.07
4.10±0.06
19.50± 0.08
19.60±0.07
RBC(×1012/L)
2.41±0.03
2.45±0.03
5.30±0.05
5.28±0.04
, 百拇医药
Hb(ρB/g.L-1)
6.80±0.56
6.84±0.54
17.30±0 .61
17.30±0.60
Hct(%)
20.00±0.88
19.40±0.96
49.20±0.91
48.60± 0.88
Plt(×109/L)
, 百拇医药
65.00±2.50
64.00±2.20
381.00±3.50
383.00±3.70
Lymph(%)
26.00±1.20
26.00 ±1.30
38.00±1.30
37.00±1.50
Gran(%)
61.00±1.30
, 百拇医药 60.00±1.40
98 .00±1.40
97.00±1.50
3 讨 论
随着全自动血球计数仪的普及，其配套试剂的国产化已为检验工作者的一个重要课题。 我们的自配CELL-Dny1600型血球分析仪试剂，通过与原装进口试剂作以上各组试验对比,其实验数据经统计学分析，P>0.05,无显著性差异，CV<3%，其有较好的重复性，相关系 数r在0.92以上,显示良好相关。尤其是自配的溶血剂配方中，加入价格便宜的十六烷 基三甲基溴化铵，减少了价格较贵的十二烷基三甲基氯化铵的用量，使其成本减少了1/3， 在国内文献中尚未见报道。自配试剂经过近4年的临床应用，机器无故障，无堵孔现象，由 此表明，自配试剂可完全代替原装进口试剂。
收稿日期：1999-07-16, http://www.100md.com