刘思雪 钟娃 林 夏忠胜 钟英强

    炎症性肠病(IBD)是一种病因不明的，可能涉及遗传易感、免疫异常、肠道微生态、环境因素等复杂病因的慢性非特异性肠道炎症性疾病，包括溃疡性结肠炎(UC)、克罗恩病(CD)和中间型结肠炎。IBD 为国际公认的难治性疾病之一，近年来，随着生物制剂研发的不断进展，其临床疗效明显提高，生物制剂在IBD 治疗中的地位越来越高，合并高危因素的患者，包括UC 和CD 患者，均已被国内外指南推荐优先选择生物制剂治疗[1-5]。目前在中国被批准用于治疗IBD 的生物制剂共4 种，包括英夫利昔单抗、阿达木单抗、乌司奴单抗和维得利珠单抗(VDZ)。VDZ 是其中唯一一种肠道选择性的单克隆抗体，可特异性结合整合素α4β7，抑制T 淋巴细胞迁移到肠道，从而抑制肠道炎症反应。

    VDZ 于2014 年在美国获批上市，2020 年3 月在中国获批上市，用于对传统治疗或TNF-α 抑制剂应答不充分、失应答或不耐受的中至重度活动性UC 和CD 成年患者。VDZ 于2020 年11 月进入中山大学孙逸仙纪念医院开始使用，2020 年12 月被纳入国家基本医疗保险药品目录。本文统计分析了2020 年11 月至2022 年2 月中山大学孙逸仙纪念医院使用VDZ 治疗的病例，以此来探讨VDZ的临床治疗效果。

    对象与方法

    一、研究对象

    统计2020 年11 月至2022 年2 月中山大学孙逸仙纪念医院收治的使用VDZ 治疗的IBD 患者共29 例，包括UC 21 例、CD 8 例。纳入标准：年龄>18 岁，符合文献[1]《炎症性肠病诊断与治疗的共识意见(2018 年·北京)》中UC 及CD 诊断标准，因疾病活动而初次使用VDZ 治疗，按要求定期治疗及复查随访。排除标准：IBD 诊断存疑，VDZ 治疗前基线资料不全，未按要求治疗及复查随访。

    二、研究方法

    治疗方案：VDZ 治疗分为诱导缓解期和维持缓解期，诱导缓解期为第0、2、6 周给予维得利珠单抗300 mg 静脉滴注，维持缓解期为此后每8周或每4 周用药一次(300 mg 静脉滴注)。评估指标：从临床症状、内镜表现两方面进行疗效评估，详见下文。评估节点：患者接受VDZ 治疗前首次评价作为基线；3～4 次VDZ 治疗后第二次评价(28例患者为每8 周一次维持治疗，其中有的患者3次治疗后第14 周评价，有的患者4 次治疗后第22周评价；1 例患者为每4 周一次维持治疗，4 次治疗后第14 周评价)以评估诱导缓解的效果；8 次治疗后第三次评价(每8 周一次维持治疗者为第54 周 ......