针刺少泽治疗产后乳汁分泌不足：多中心随机对照研究(1)
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作者/王宏才 安军明 韩 颖 黄琳娜 赵京文 魏立新 董 岚 翟桂荣李秀萍 杨爱君 古 梅
文章编号：0255—2930(2007)02-0085-04
中图分类号：R246.3 文献标识码：A
[摘要] 目的：探讨少泽穴治疗乳汁分泌不足的作用。方法：采用多中心、随机、对照、单盲临床试验，将276例患者分为治疗组(138例)和对照组(138例)。治疗组采用电针少泽穴，对照组采用电针商阳穴，治疗2个疗程后，评价两组疗效及中医症候积分、乳房充盈程度、泌乳量、催乳素(PRL)的变化。结果：治疗组愈显率为97.8%，对照组为24.3%，两组相比，P0.05)，见表1。
1.2试验设计
按中国临床试验管理规范(GCP)指导原则制定试验计划，遵循保证受试者权益的原则，采用多中心、随机、临床对照试验方法。在试验中贯彻盲法精神，做到研究者、操作者、统计者三者分离。根据《中华人民共和国针灸穴典》专项临床研究课题设计方案的要求，设3个中心，每个中心设1个治疗组和1个对照组，每个中心每组的样本例数不少于40例，共需病例240例。考虑到试验过程中可能出现病例脱失，按脱失率15%计算，则所需样本数为276例。采用Visual Basic 6.0软件获取随机数字，治疗组和对照组病例的比例为1：1，随机编码表按病例入选的顺序排列。随机分配方案的隐藏采用完全的分配方案隐藏方法，即将随机号放在按顺序编码、密封、不透光的信封中。276例患者随机分配为治疗组及对照组。试验在伦理委员会批准试验方案和患者签署知情同意书后开始。
1.3统计分析
全部统计分析均委托没有参加临床方案设计和临床研究的单位——国家中药临床试验研究中心(成都，GCP中心)完成。先进行数据录入与锁定，最终确认数据无误后进行统计分析。统计分析数据集包括意向治疗分析集(ITT，即不论试验过程中患者是否依从所分配的方案、是否退出或最后是否符合纳入标准，均根据最初分组时患者所在的组别进行结果分析)和符合方案分析集(PP，即根据后来实际所在的组别或将退出的患者排除后进行结果分析)，分组资料计量指标及治疗前后配对资料之计量指标用t检验；计数资料中，分类资料用卡方检验，等级资料用秩和检验或Ridit检验，以P
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